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Uno studio randomizzato e controllato su due interventi di realtà virtuale autoguidati a domicilio per adulti con disturbo d'ansia sociale. (BVR-100-102)

20 febbraio 2025 aggiornato da: Sumitomo Pharma America, Inc.

Prova di convalida BVR-100 e BES-100: uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato di due interventi di realtà virtuale autoguidati a domicilio per adulti con disturbo di ansia sociale.

Questo studio consiste nel confrontare due interventi basati sulla realtà virtuale (VR), BVR-100 e BES-100, per il trattamento del disturbo d'ansia sociale (SAD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • CNS Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Curavit Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Alivation Health, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Cedar Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il soggetto ha padronanza e alfabetizzazione della lingua inglese.
  • Il soggetto soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, (DSM-5) per il disturbo d'ansia sociale
  • Il soggetto ha un punteggio totale della Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) allo screening ≥ 70.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una significativa compromissione visiva, uditiva o dell'equilibrio
  • Il soggetto ha una storia di epilessia fotosensibile o di disturbi convulsivi
  • Il soggetto ha una storia di chinetosi o di condizioni mediche che predispongono a nausea o vertigini.
  • Il soggetto presenta lesioni, infiammazioni o infezioni agli occhi, alle orecchie o al viso che potrebbero rendere scomodo l'uso dell'hardware.
  • Il soggetto ha, una storia attuale o nel corso della sua vita, di soddisfare i criteri del DSM-5 per lo spettro della schizofrenia o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare o correlato, disturbo neurocognitivo maggiore, disturbo dello sviluppo neurologico di gravità superiore a lieve o di una gravità che influisce sulla capacità del soggetto di acconsentire, seguire indicazioni di studio, o comunque partecipare in sicurezza allo studio; disturbo da stress post-traumatico, disturbo depressivo maggiore (MDD) con caratteristiche psicotiche, disturbo borderline o antisociale di personalità
  • Il soggetto ha soddisfatto i criteri basati sul DSM-5 per il disturbo da uso di alcol o sostanze (diverse da nicotina o caffeina) entro un (1) anno prima dello screening.
  • Il soggetto ha ricevuto ketamina, esketamina, arketamina o terapie psichedeliche (ad esempio, psilocibina, metilendiossimetamfetamina [MDMA]) per MDD o qualsiasi condizione psichiatrica entro un (1) anno prima dello screening.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore: (a) la partecipazione allo studio può comportare un rischio significativo o eccessivo per il soggetto; (b) è improbabile che il soggetto completi con successo tutti i requisiti dello studio secondo il protocollo; o (c) la partecipazione allo studio può avere un impatto negativo sull'integrità dei dati o sulla validità dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BVR-100
Intervento VR sperimentale a domicilio per il trattamento del SAD
Dispositivo: BVR-100
Intervento VR autoguidato sperimentale per il trattamento del SAD
Comparatore attivo: BES-100
Comparatore di interventi VR attivi a domicilio
Dispositivo: BES-100
Comparatore di interventi VR attivi a domicilio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della credibilità di intervento valutata con il punteggio di credibilità, al basale
Lasso di tempo: Basale
Il questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ) chiede i miglioramenti che i soggetti ritengono saranno raggiunti a seguito del trattamento e quanto credibile, convincente e logico sembrano il trattamento. Contiene sei articoli classificati su una scala 1-9. I primi tre elementi si caricano sul fattore di credibilità. Punteggi più alti suggeriscono una migliore esperienza, i punteggi più bassi suggeriscono una scarsa esperienza. Il punteggio di credibilità viene calcolato prendendo la somma del punteggio dei primi 3 elementi della scala CEQ che vanno da 3 a 27.
Basale
Misurazione della credibilità di intervento valutata con il punteggio di credibilità, alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ) chiede i miglioramenti che i soggetti ritengono saranno raggiunti a seguito del trattamento e quanto credibile, convincente e logico sembrano il trattamento. Contiene sei articoli classificati su una scala 1-9. I primi tre elementi si caricano sul fattore di credibilità. Punteggi più alti suggeriscono una migliore esperienza, i punteggi più bassi suggeriscono una scarsa esperienza. Il punteggio di credibilità viene calcolato prendendo la somma del punteggio dei primi 3 elementi della scala CEQ che vanno da 3 a 27.
6 settimane
Misurazione della credibilità di intervento valutata con il punteggio di credibilità, alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ) chiede i miglioramenti che i soggetti ritengono saranno raggiunti a seguito del trattamento e quanto credibile, convincente e logico sembrano il trattamento. Contiene sei articoli classificati su una scala 1-9. I primi tre elementi si caricano sul fattore di credibilità. Punteggi più alti suggeriscono una migliore esperienza, i punteggi più bassi suggeriscono una scarsa esperienza. Il punteggio di credibilità viene calcolato prendendo la somma del punteggio dei primi 3 elementi della scala CEQ che vanno da 3 a 27.
8 settimane
Misurazione della credibilità di intervento valutata con il punteggio di aspettativa, al basale
Lasso di tempo: Basale
Il questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ) chiede i miglioramenti che i soggetti ritengono saranno raggiunti a seguito del trattamento e quanto credibile, convincente e logico sembrano il trattamento. Contiene sei articoli classificati su una scala 1-9. Gli ultimi tre elementi si caricano sul fattore di aspettativa. Punteggi più alti suggeriscono una migliore esperienza, i punteggi più bassi suggeriscono una scarsa esperienza. Il punteggio dell'espepenza viene calcolato prendendo la somma del punteggio degli ultimi 3 elementi della scala CEQ che vanno da 3 a 27.
Basale
Misurazione della credibilità di intervento valutata con il punteggio di aspettativa, alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ) chiede i miglioramenti che i soggetti ritengono saranno raggiunti a seguito del trattamento e quanto credibile, convincente e logico sembrano il trattamento. Contiene sei articoli classificati su una scala 1-9. Gli ultimi tre elementi si caricano sul fattore di aspettativa. Punteggi più alti suggeriscono una migliore esperienza, i punteggi più bassi suggeriscono una scarsa esperienza. Il punteggio dell'espepenza viene calcolato prendendo la somma del punteggio degli ultimi 3 elementi della scala CEQ che vanno da 3 a 27.
6 settimane
Misurazione della credibilità di intervento valutata con l'aspettancycore, alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ) chiede i miglioramenti che i soggetti ritengono saranno raggiunti a seguito del trattamento e quanto credibile, convincente e logico sembrano il trattamento. Contiene sei articoli classificati su una scala 1-9. Gli ultimi tre elementi si caricano sul fattore di aspettativa. Punteggi più alti suggeriscono una migliore esperienza, i punteggi più bassi suggeriscono una scarsa esperienza. Il punteggio dell'espepenza viene calcolato prendendo la somma del punteggio degli ultimi 3 elementi della scala CEQ che vanno da 3 a 27.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conservazione del soggetto alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
La conservazione dei soggetti in ciascun gruppo è stata valutata dalla percentuale di soggetti che rimangono nello studio alla settimana 6
6 settimane
Tasso di conservazione del soggetto alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
La conservazione del soggetto in ciascun gruppo è stata valutata in percentuale di soggetti che rimangono nello studio alla settimana 8
8 settimane
Riepilogo del tempo-su-task
Lasso di tempo: 8 settimane
Time-on-Task, in media su tutte le sessioni VR dalla linea di base alla settimana 8/EOS. Il tempo sull'attività verrà registrato automaticamente dal sistema VR dopo ogni sessione.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BehaVR LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Robert Hayes, PhD, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BVR-100-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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