Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af dexamethason og N-acetylcystein (NAC) versus N-acetylcystein (NAC) alene i forebyggelsen af ​​post-emboliseringssyndrom hos patienter med hepatocellulært karcinom efter transarteriel kemoembolisering.

8. september 2023 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Sammenligning af dexamethason og N-acetylcystein (NAC) versus N-acetylcystein (NAC) alene til forebyggelse af post-emboliseringssyndrom hos patienter med hepatocellulært karcinom efter transarteriel kemoembolisering - randomiseret kontrolleret forsøg.

N-acetylcystein (NAC), en glutathion-precursor og potent antioxidant, er kendt som en leverbeskytter. Som et steroidpræparat er dexamethason kendt for at have effektive anti-inflammations- og immunsuppressionseffekter. N-acetylcystein og Dexamethason's roller i forebyggelsen af ​​post-emboliseringssyndrom efter TACE er tidligere blevet undersøgt individuelt. Indtil nu er der ikke lavet nogen undersøgelse, der har sammenlignet dexamethason og NAC i post-emboliseringssyndrom. Med denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge effektiviteten af ​​at kombinere dexamethason med N-acetylcystein til forebyggelse af post-emboliseringssyndrom inden for 72 timer blandt patienter, der gennemgår transarteriel kemoembolisering for HCC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål og mål Hypotese: Kombinationen af ​​dexamethason med NAC er overlegen i forhold til NAC alene til forebyggelse af PES blandt patienter, der gennemgår TACE i HCC, da begge medikamenter virker forskelligt for at forhindre PES.

MÅL:- At undersøge effektiviteten af ​​at kombinere Dexamethason med N-acetylcystein til forebyggelse af post-emboliseringssyndrom inden for 72 timer blandt patienter, der gennemgår transarteriel kemoembolisering for HCC.

Formål - PRIMÆR Forebyggelse af post-emboliseringssyndrom inden for 72 timer.

SEKUNDÆR

  • Forebyggelse af postemboliseringsdekompensation efter 2 uger.
  • Fald i varigheden af ​​indlæggelse.
  • At studere de negative virkninger af NAC og steroider hos patienter, der gennemgår transarteriel kemoembolisering for HCC.

Metode:

Undersøgelsespopulation:

  • Alle patienter, der gennemgår TACE-proceduren
  • Gyldigt samtykke
  • Alder 18-65 år

Studere design:

Monocentrisk åbent prospektivt randomiseret kontrolleret studie. Undersøgelsen vil blive udført i Hepatologisk afdeling, ILBS.

Prøvestørrelse:

  • Hvis man antager, at NAC forhindrer PES med 75 % og tilsætning af dexamethason forhindrer PES yderligere med 20 % (dvs. kombination af NAC og Dexamethason forhindrer i alt 95 %).
  • Så med alfa som 5 % og effekt 90 % .we skal tilmelde i alt 130 sager, dvs. 65 i hver arm.
  • Under forudsætning af, at 10 % frafalder, besluttes det at tilmelde 150 sager, dvs. 75 i hver arm.
  • Tildeling vil ske tilfældigt efter blokrandomiseringsmetode, idet blokstørrelsen tages som 10.

Overvågning og vurdering: Alle parametre for målet og også noteret eventuelle negative virkninger.

Intervention: TACE.

STATISTISK ANALYSE:

Dataene vil blive indtastet i Microsoft Excel og vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 22. De kategoriske data vil blive analyseret ved hjælp af Chi square/Fissure test. Præcis test og løbende data vil blive kompileret ved hjælp af t-test. Udover dette vil den univariate og multivariate overlevelsesanalyse blive udført ved hjælp af Cox regressionsmetode. Kaplan-Meier teknik vil blive anvendt til yderligere analyse. P-værdi <0,05 vil blive betragtet som væsentlige.

Bivirkninger: allergisk lægemiddelreaktion.

Stopregel: Hvis patienten besluttede at trække sig fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår TACE-proceduren
  • Gyldigt samtykke
  • Alder 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Child Pugh C, Child Pugh B > 8
  • HCC-patienter med en kurativ behandling (ablation, resektion eller LT)
  • ECOG Performance Status 3-4
  • Graviditet
  • Anamnese med allergisk reaktion fra NAC
  • betydelig hjerte-lungesygdom
  • UGI-blødning inden for de sidste 28 dage
  • Nylig operation inden for de sidste 28 dage
  • Dokumenteret febersygdom i sidste 1 uge
  • Ukontrolleret diabetes (FBS > 200, HBA1C > 8)
  • Ukontrolleret hypertension (BP > 160/100)
  • Strukturel nyresygdom med eGFR < 60 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NAC+Dexamethason

NAC startede 12 timer før proceduren - (150 mg/kg/time i 1 time efterfulgt af 12,5 mg/kg/time i 4 timer, derefter kontinuerlig infusion af 6,25 mg/time i 48 timer efter proceduren.

Dexamethason 20 mg i 5 ml NS 1 time før proceduren og 8 mg i 5 ml NS på dag 2, dag 3. Placebo 5 ml NS 1 time før proceduren.
Medicin: N Acetylcystein
NAC startede 12 timer før proceduren - (150 mg/kg/time i 1 time efterfulgt af 12,5 mg/kg/time i 4 timer, derefter kontinuerlig infusion af 6,25 mg/time i 48 timer efter proceduren.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 20 mg i 5 ml NS 1 time før proceduren og 8 mg i 5 ml NS på dag 2, dag 3. Placebo 5 ml NS 1 time før proceduren.
Aktiv komparator: NAC+placebo
NAC startede 12 timer før proceduren - (150 mg/kg/time i 1 time efterfulgt af 12,5 mg/kg/time i 4 timer, derefter kontinuerlig infusion af 6,25 mg/time i 48 timer efter proceduren.
Medicin: N Acetylcystein
NAC startede 12 timer før proceduren - (150 mg/kg/time i 1 time efterfulgt af 12,5 mg/kg/time i 4 timer, derefter kontinuerlig infusion af 6,25 mg/time i 48 timer efter proceduren.
Andet: Placebo
Placeboen vil blive administreret på samme måde som lægemidlet i forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af post-emboliseringssyndrom
Tidsramme: 72 timer
Forebyggelse af post-emboliseringssyndrom, defineret base på toksisk kodning for Southwest oncology Group (SWOG) med mindre end 2 score
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af post TACE-dekompensation efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Metrisk/målemetode: Post-TACE-dekompensation defineret som en stigning i Child-Pugh-score på mere end to point eller nyudviklede dekompenserende hændelser, såsom ascites, hepatisk encefalopati eller total serumbilirubin > 2 mg/dL.
4 uger
Fald i varigheden af ​​indlæggelse
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Bivirkninger af Dexamethason og NAC hos patienter, der gennemgår transarteriel kemoembolisering for HCC
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ILBS-HCC-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger