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Vergleich von Dexamethason und N-Acetylcystein (NAC) mit N-Acetylcystein (NAC) allein zur Prävention des Postembolisationssyndroms bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom nach transarterieller Chemoembolisation.

8. September 2023 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vergleich von Dexamethason und N-Acetylcystein (NAC) mit N-Acetylcystein (NAC) allein zur Prävention des Postembolisationssyndroms bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom nach transarterieller Chemoembolisation – randomisierte kontrollierte Studie.

N-Acetylcystein (NAC), ein Glutathion-Vorläufer und starkes Antioxidans, ist als Leberschutz bekannt. Als Steroidpräparat ist Dexamethason für seine wirksame entzündungshemmende und immunsupprimierende Wirkung bekannt. Die Rolle von N-Acetylcystein und Dexamethason bei der Prävention des Postembolisationssyndroms nach TACE wurde in der Vergangenheit jeweils einzeln untersucht. Bisher wurde keine Studie durchgeführt, die Dexamethason und NAC beim Postembolisationssyndrom verglichen hat. Mit dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit der Kombination von Dexamethason mit N-Acetylcystein bei der Prävention des Postembolisationssyndroms innerhalb von 72 Stunden bei Patienten untersuchen, die sich einer transarteriellen Chemoembolisation wegen HCC unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel- und Zielhypothese: Die Kombination von Dexamethason mit NAC ist NAC allein bei der Prävention von PES bei Patienten überlegen, die sich bei HCC einer TACE unterziehen, da beide Medikamente unterschiedlich wirken, um PES zu verhindern.

ZIEL: Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Dexamethason mit N-Acetylcystein zur Vorbeugung des Postembolisationssyndroms innerhalb von 72 Stunden bei Patienten, die sich wegen HCC einer transarteriellen Chemoembolisation unterziehen.

Ziel – PRIMÄR Prävention des Postembolisationssyndroms innerhalb von 72 Stunden.

SEKUNDÄR

  • Verhinderung einer Dekompensation nach Embolisation nach 2 Wochen.
  • Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer.
  • Untersuchung der Nebenwirkungen von NAC und Steroiden bei Patienten, die sich wegen HCC einer transarteriellen Chemoembolisation unterziehen.

Methodik:

Studienpopulation:

  • Alle Patienten, die sich einem TACE-Verfahren unterziehen
  • Gültige Einwilligung
  • Alter 18-65 Jahre

Studiendesign:

Monozentrische, offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Studie wird in der Abteilung für Hepatologie, ILBS, durchgeführt.

Probengröße:

  • Unter der Annahme, dass NAC PES um 75 % verhindert und die Zugabe von Dexamethason PES zusätzlich um 20 % verhindert (d. h. die Kombination von NAC und Dexamethason verhindert insgesamt 95 %).
  • Dann mit Alpha als 5 % und Leistung 90 % .we Es müssen insgesamt 130 Fälle aufgenommen werden, d. h. 65 in jedem Arm.
  • Unter der Annahme eines Studienabbruchs von 10 % wird außerdem beschlossen, 150 Fälle, d. h. 75 in jedem Arm, aufzunehmen.
  • Die Zuteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip mithilfe der Block-Randomisierungsmethode, wobei die Blockgröße 10 beträgt.

Überwachung und Bewertung: Alle Parameter des Ziels und auch eventuelle Nebenwirkungen notiert.

Intervention: TACE.

STATISTISCHE ANALYSE:

Die Daten werden in Microsoft Excel eingegeben und mit SPSS Version 22 analysiert. Die kategorialen Daten werden mithilfe des Chi-Quadrat-/Fissurentests analysiert. Exakte Test- und kontinuierliche Daten werden mithilfe des T-Tests zusammengestellt. Darüber hinaus wird die univariate und multivariate Überlebensanalyse mithilfe der Cox-Regressionsmethode durchgeführt. Zur weiteren Analyse wird die Kaplan-Meier-Technik angewendet. P-Wert <0,05 wird als bedeutsam angesehen.

Nebenwirkungen: allergische Arzneimittelreaktion.

Abbruchregel: Wenn der Patient beschließt, das Studium abzubrechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einem TACE-Verfahren unterziehen
  • Gültige Einwilligung
  • Alter 18-65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kind Pugh C, Kind Pugh B > 8
  • HCC-Patienten mit einer kurativen Therapie (Ablation, Resektion oder LT)
  • ECOG-Leistungsstatus 3-4
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion durch NAC
  • schwere Herz-Lungen-Erkrankung
  • UGI-Blutung innerhalb der letzten 28 Tage
  • Kürzlich durchgeführte Operation innerhalb der letzten 28 Tage
  • Dokumentierte fieberhafte Erkrankung in den letzten 1 Wochen
  • Unkontrollierter Diabetes (FBS > 200, HBA1C > 8)
  • Unkontrollierte Hypertonie (BP > 160/100)
  • Strukturelle Nierenerkrankung mit eGFR < 60 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NAC+Dexamethason

NAC begann 12 Stunden vor dem Eingriff – (150 mg/kg/Stunde für 1 Stunde, gefolgt von 12,5 mg/kg/Stunde für 4 Stunden, dann kontinuierliche Infusion von 6,25 mg/Stunde für 48 Stunden nach dem Eingriff.

Dexamethason 20 mg in 5 ml NS 1 Stunde vor dem Eingriff und 8 mg in 5 ml NS am Tag 2, Tag 3. Placebo 5 ml NS 1 Stunde vor dem Eingriff.
Arzneimittel: N Acetylcystein
NAC begann 12 Stunden vor dem Eingriff – (150 mg/kg/Stunde für 1 Stunde, gefolgt von 12,5 mg/kg/Stunde für 4 Stunden, dann kontinuierliche Infusion von 6,25 mg/Stunde für 48 Stunden nach dem Eingriff.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 20 mg in 5 ml NS 1 Stunde vor dem Eingriff und 8 mg in 5 ml NS am Tag 2, Tag 3. Placebo 5 ml NS 1 Stunde vor dem Eingriff.
Aktiver Komparator: NAC+Placebo
NAC begann 12 Stunden vor dem Eingriff – (150 mg/kg/Stunde für 1 Stunde, gefolgt von 12,5 mg/kg/Stunde für 4 Stunden, dann kontinuierliche Infusion von 6,25 mg/Stunde für 48 Stunden nach dem Eingriff.
Arzneimittel: N Acetylcystein
NAC begann 12 Stunden vor dem Eingriff – (150 mg/kg/Stunde für 1 Stunde, gefolgt von 12,5 mg/kg/Stunde für 4 Stunden, dann kontinuierliche Infusion von 6,25 mg/Stunde für 48 Stunden nach dem Eingriff.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo wird auf die gleiche Weise verabreicht wie das Medikament in der Versuchsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention des Postembolisationssyndroms
Zeitfenster: 72 Stunden
Prävention des Postembolisationssyndroms, Definiert auf Basis einer toxischen Kodierung der South West Oncology Group (SWOG) von weniger als 2 Punkten
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention einer Post-TACE-Dekompensation nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Metrik/Messmethode: Post-TACE-Dekompensation, definiert als ein Anstieg des Child-Pugh-Scores um mehr als zwei Punkte oder neu auftretende dekompensierende Ereignisse wie Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Serum-Gesamtbilirubin > 2 mg/dl.
4 Wochen
Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse von Dexamethason und NAC bei Patienten, die sich einer transarteriellen Chemoembolisation wegen HCC unterziehen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ILBS-HCC-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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