Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den tidlige bakteriedræbende aktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af forstøvet RESP301 hos voksne med tuberkulose

25. juni 2025 opdateret af: Thirty Respiratory Limited

Et fase 2-studie til evaluering af den tidlige bakteriedræbende aktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af forstøvet RESP301 hos voksne med nydiagnosticeret, Rifampicin-modtagelig lungetuberkulose

Et fase 2, enkelt-center, åbent mærke, parallel kontrolarm, randomiseret klinisk undersøgelse til evaluering af den tidlige bakteriedræbende aktivitet (EBA), sikkerhed og tolerabilitet af forstøvet RESP301 hos voksne med nydiagnosticeret, Rifampicin-modtagelig lungetuberkulose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt ca. 15 deltagere vil blive rekrutteret pr. behandlingsarm (i alt ca. 75 deltagere i undersøgelsen). Kontrolarmsdeltagere vil blive delt på tværs af sekventielle trin trin 1 og 2, uden stratificering.

Trin 1: For at bestemme EBA for

  • Behandlingsarm 1 (aktiv; n = 15) - inhaleret RESP301 6 ml doseret via forstøvning administreret tre gange dagligt over 14 dage
  • Behandlingsarm 2 (kontrol; n= 5) - HRZE indtaget oralt én gang dagligt

Efter afslutningen af ​​trin 1 vil rekrutteringen blive sat på pause, og der udføres en foreløbig analyse for at afgøre, om undersøgelsen skal fortsætte til trin 2.

Trin 2: At bestemme EBA for

  • Behandlingsarm 2 (kontrol; n= 10) - HRZE indtaget oralt én gang dagligt
  • Behandlingsarm 3 (aktiv; n = 15) - inhaleret RESP301 6 ml doseret via forstøvning administreret én gang dagligt over 14 dage
  • Behandlingsarm 4 (aktiv; n = 15) - inhaleret RESP301 6 ml doseret via forstøvning indgivet to gange dagligt over 14 dage
  • Behandlingsarm 5 (aktiv; n = 15) - inhaleret RESP301 6 ml doseret via forstøvning administreret tre gange dagligt i kombination med HRZE indtaget oralt én gang dagligt over 14 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Bellville
      • Cape Town, Bellville, Sydafrika, 7531
        • TASK Clinical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt, informeret samtykke forud for alle undersøgelsesrelaterede procedurer og accepter at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer
  • Kropsvægt (i let tøj og uden sko) mellem 40 og 90 kg, inklusive
  • Nydiagnosticeret lunge-TB
  • Rifampicin-modtagelig lunge-TB som bestemt ved molekylær testning
  • Evne til at producere en tilstrækkelig mængde sputum som estimeret ud fra en forbehandling natten over sputumprøve (anslået 10 ml eller mere)
  • Spirometri udført under screening med en FEV1 på ≥ 40 %
  • Være i ikke-fertil alder eller villig til at bruge effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positive OG CD4 < 350 celler/mm3 ELLER modtager antiviral behandling (ART)
  • Methæmoglobinmætning (SpMet) >3 %
  • Kvindelig deltager, der er gravid eller ammer
  • Deltagere, der planlægger at undfange et barn inden for den forventede periode for undersøgelsesdeltagelse og i mindst 90 dage efter den sidste dosis IMP i undersøgelsen
  • Deltagelse i andre kliniske studier med forsøgsmidler inden for 8 uger før screening
  • Behandling modtaget for denne episode af TB med et hvilket som helst lægemiddel, der er aktivt mod M.tb
  • Behandling med immunsuppressiv medicin såsom TNF-alfa-hæmmere inden for 2 uger før screening eller systemiske kortikosteroider i mere end 7 dage inden for 2 uger før screening.
  • Behandling med nitrogenoxid og andre nitrogenoxiddonormidler, phosphodiesterasehæmmere og lungeoverfladeaktive lægemidler inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 (aktiv)
Inhaleret RESP301 6ml via forstøvning tre gange dagligt
Medicin: RESP301
Nitrogenoxid-middel
Aktiv komparator: 2 (kontrol)
HRZE indtaget oralt én gang dagligt
Medicin: HRZE
isoniazid 75 mg (H), rifampicin 150 mg (R), pyrazinamid 400 mg (Z), ethambutol 275 mg (E)
Eksperimentel: 3 (aktiv)
Inhaleret RESP301 6 ml via forstøvning én gang dagligt
Medicin: RESP301
Nitrogenoxid-middel
Eksperimentel: 4 (aktiv)
Inhaleret RESP301 6 ml via forstøver to gange dagligt
Medicin: RESP301
Nitrogenoxid-middel
Eksperimentel: 5 (aktiv)
Inhaleret RESP301 6 ml via forstøvning tre gange dagligt plus HRZE indtaget oralt én gang dagligt
Medicin: RESP301
Nitrogenoxid-middel
Medicin: HRZE
isoniazid 75 mg (H), rifampicin 150 mg (R), pyrazinamid 400 mg (Z), ethambutol 275 mg (E)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig bakteriedræbende aktivitet (EBA) af inhaleret RESS301 målt som tid til positivitet (TTP)
Tidsramme: 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 og 14-15 dage
Overnatning sputumkollektion, hvorfra levedygtige mycobacteria i prøven kvantificeres som TTP observeret EBA for 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 og 14-15 dage i TTP (timer) til behandling i hver af behandlingsgrupperne
0-2, 0-7, 0-14, 0-15 og 14-15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig bakteriedræbende aktivitet (EBA) af inhaleret RESS301 målt som koloni danner enheder (CFU)
Tidsramme: 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 og 14-15 dage
Overnatning sputumkollektion, hvorfra levedygtige mycobacteria i prøven kvantificeres som CFU observeret EBA for 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 og 14-15 dage i CFU (log10 CFU/ml) til behandling i hver af behandlingsgrupperne
0-2, 0-7, 0-14, 0-15 og 14-15 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af inhaleret RESS301 målt som antal behandlinger fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Trin 1: Doseringsperiode 14 dage + opfølgningsperiode 14 dage. Trin 2: Deltagerne gik ikke ind i behandlingsfasen på grund af tidlig undersøgelse af undersøgelsen
Forekomst af behandling af fremvoksende bivirkninger (TEAE'er) vil blive præsenteret af sværhedsgrad, narkotikarelateret, alvor, hvilket fører til tidlig tilbagetrækning og fører til død.
Trin 1: Doseringsperiode 14 dage + opfølgningsperiode 14 dage. Trin 2: Deltagerne gik ikke ind i behandlingsfasen på grund af tidlig undersøgelse af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thirty Respiratory Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESP30X-EBA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RESP301

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner