Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes fjernintervention for at forbedre brugen af ​​evidensbaseret medicin (DRIVE)

21. oktober 2024 opdateret af: Benjamin M. Scirica, MD, Brigham and Women's Hospital

DRIVE-program: Diabetes fjernintervention for at forbedre brugen af ​​evidensbaseret medicin

Et randomiseret fjernimplementeringsforsøg i Mass General Brigham-netværket blev udført på 200 patienter med T2D med høj CV eller nyrerisiko. Undersøgelsens primære mål var at skabe en ekstern diabetesbehandlingsplatform, der forbedrede initiering og overholdelse af glukosesænkende medicin med CV og nyrefordel og blev evalueret ud fra det primære resultat: at øge andelen af ​​patienter med recepter til GDMT-behandling med 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret fjernimplementeringsforsøg i Mass General Brigham-netværket udført på 200 patienter med T2D med høj CV eller nyrerisiko. Patienter, der var kvalificerede til, men ikke ordineret, SGLT2i eller GLP-1 RA blev tilfældigt fordelt til 1) samtidig patientuddannelse og medicininitiering "samtidig" arm eller 2) 2-måneders uddannelse efterfulgt af medicininitiering "education-first" arm. Et tværfagligt team sørgede for undervisning og ordinerede GDMT ved hjælp af en behandlingsalgoritme. Undersøgelsens primære mål var at skabe en ekstern diabetesbehandlingsplatform, der forbedrede initiering og overholdelse af glukosesænkende medicin med CV og nyrefordel og blev evalueret ud fra det primære resultat: at øge andelen af ​​patienter med recepter til GDMT-behandling med 6 måneder. Sekundære mål omfattede det primære resultat efter randomiseringsarm, ordineret terapi efter 2 måneder og patienter, der fik ordineret terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 27 - 79 år på tidspunktet for samtykke til at deltage i programmet
  2. Tilstedeværelse af type 2-diabetes (behandlet med metformin, medmindre den er intolerant, kan også behandles med DPP4i, sulfonylurinstof, pioglitazon og/eller basal insulin)
  3. HbA1c 6,5-8,9%; OG
  4. Ved forhøjet kardiovaskulær og/eller nyrerisiko defineret som enhver diagnosticeret ASCVD, estimeret ASCVD-risiko >10 %, kongestiv hjertesvigt, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73m2, albuminuri over 300 mg/g; og personer på 60 år eller ældre med mindst to af: aktivt tobaksforbrug, dyslipidæmi (LDL-c over 160 mg/dL eller 4,1 mmol/L, non-HDL-C over 190 mg/dL eller 4,9 mmol/L, triglycerider over 175 mg/dL,) hypertension (2 systoliske blodtryksværdier over 130 mmHg og/eller 2 diastoliske blodtryksværdier over 90 mmHg inden for 12 måneder) eller BMI over 30
  5. Har set en primær plejeudbyder inden for Mass General Brigham-netværket inden for det sidste år

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Aktuelt eller tidligere ordineret en SGLT2i eller GLP1-RA
  3. Tager korttidsvirkende insulin
  4. Anamnese med diabetisk ketoacidose
  5. Anamnese med hypoglykæmi, der kræver indlæggelse
  6. Hyppige (mere end to gange på 1 uge) episoder med symptomatisk hypoglykæmi med blodsukker <70 mg/dL
  7. eGFR under 15 ml/min/m2
  8. Mental invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, ELLER
  9. Forventet levetid mindre end 1 år eller ved brug af palliativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Medicin og uddannelse-først
Patienten vil straks begynde at deltage i en fjerntliggende, farmaceut-drevet hjertesvigtsklinik, der vil initiere og titrere medicin i henhold til en standardiseret medicinsk algoritme.
Medicin: SGLT2-hæmmer, GLP-1 RA
Øjeblikkelig påbegyndelse af guideline-styret medicinsk terapi. Vil også straks modtage de samme undervisningsydelser, som ydes i "Education-First" interventionen.
Eksperimentel: Uddannelse-først
Patienten vil først modtage kureret patientuddannelse, en advarsel til udbydere og udbyderuddannelse, og derefter efter 2 måneder påbegynde deltagelse i fjernklinikken.
Medicin: SGLT2-hæmmer, GLP-1 RA
Øjeblikkelig påbegyndelse af guideline-styret medicinsk terapi. Vil også straks modtage de samme undervisningsydelser, som ydes i "Education-First" interventionen.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse-først
I de første 2 måneder af deres deltagelse vil patienter i denne arm modtage kurateret patientuddannelse, en advarsel til udbydere, udbyderuddannelse og derefter efter 2 måneder blive inviteret til at deltage i fjernklinikken. Patientuddannelsen vil bestå af kurateret videoindhold og oplysende arbejdsark leveret via e-mail eller sikker patientbesked. Udbyderadvarsler ville ske ved at give besked om en patients berettigelse til behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med recepter af SGLT2i eller GLP1-RA til enhver tid
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem 0-måneder (baseline) til 6-måneder efter tilmelding
Antal patienter med ordination af SGLT2i eller GLP1-RA til enhver tid
Ethvert tidspunkt mellem 0-måneder (baseline) til 6-måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med ordination af SGLT2i eller GLP1-RA efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder efter tilmelding
Antal patienter med ordination af SGLT2i eller GLP1 RA efter 2 måneder
2 måneder efter tilmelding
Antal patienter med ordination af SGLT2i eller GLP1-RA efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Antal patienter med ordination af SGLT2i eller GLP1-RA efter 6 måneder
6 måneder efter tilmelding
Ændring i Short-form Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Fra 0 måneder (baseline) til 6 måneder efter tilmelding

Ændring i Short-form Patient Activation Measure (PAM)

Scoren måles på en skala fra 0,0 - 4,0 og angiver deltagernes forhold til og forståelse af deres sundhedsvæsen. En højere værdi repræsenterer et bedre resultat. Dette mål angiver ændringen i deltagernes score fra tidspunktet for tilmelding (0-måneder) til programafslutning (6-måneder).

0,0 - 1,0 (frakoblet og overvældet)

1.1 - 2.0 (Bliv bevidst, men kæmper stadig)

2.1 - 3.0 (At handle og få kontrol)

3.1 - 4.0 (vedligeholde adfærd og skub yderligere)
Fra 0 måneder (baseline) til 6 måneder efter tilmelding

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Fra 0 måneder (baseline) til 6 måneder efter tilmelding
Ændring i kropsvægt (kg)
Fra 0 måneder (baseline) til 6 måneder efter tilmelding
Ændring i kropsvægt (%)
Tidsramme: Fra 0 måneder (baseline) til 6 måneder efter tilmelding
Ændring i kropsvægt (%)
Fra 0 måneder (baseline) til 6 måneder efter tilmelding
Ændring i laboratoriemålt HbA1c
Tidsramme: Fra 0 måneder (baseline) til 6 måneder efter tilmelding
Ændring i laboratoriemålt HbA1c
Fra 0 måneder (baseline) til 6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novo Nordisk A/S via Research Grant to Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin M Scirica, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020P003822

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger