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Intervento remoto sul diabete per migliorare l'uso dei farmaci basati sull'evidenza (DRIVE)

21 ottobre 2024 aggiornato da: Benjamin M. Scirica, MD, Brigham and Women's Hospital

Programma DRIVE: intervento remoto sul diabete per migliorare l'uso di farmaci basati sull'evidenza

Uno studio randomizzato di implementazione remoto nella rete Mass General Brigham è stato eseguito su 200 pazienti con T2D ad alto rischio cardiovascolare o renale. L'obiettivo primario dello studio era creare una piattaforma di gestione remota del diabete che migliorasse l'inizio e l'aderenza ai farmaci ipoglicemizzanti con beneficio cardiovascolare e renale ed è stato valutato in base all'esito primario: aumentare la percentuale di pazienti con prescrizioni per la terapia GDMT di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato di implementazione remoto nella rete Mass General Brigham è stato eseguito su 200 pazienti con T2D ad alto rischio cardiovascolare o renale. I pazienti eleggibili, ma non prescritti, per SGLT2i o GLP-1 RA sono stati assegnati in modo casuale a 1) braccio “simultaneo” di educazione del paziente e inizio del farmaco o 2) braccio “educativo-prima” di 2 mesi di formazione seguito da inizio del farmaco. Un team multidisciplinare ha fornito informazioni e prescritto GDMT utilizzando un algoritmo di trattamento. L'obiettivo primario dello studio era creare una piattaforma di gestione remota del diabete che migliorasse l'inizio e l'aderenza ai farmaci ipoglicemizzanti con beneficio cardiovascolare e renale ed è stato valutato in base all'esito primario: aumentare la percentuale di pazienti con prescrizioni per la terapia GDMT di 6 mesi. Gli obiettivi secondari includevano l'esito primario per braccio di randomizzazione, la terapia prescritta entro 2 mesi e i pazienti che assumevano la terapia prescritta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età compresa tra 27 e 79 anni al momento dell'accettazione della partecipazione al programma
  2. Presenza di diabete di tipo 2 (trattato con metformina a meno che non sia intollerante, può anche essere trattato con DPP4i, sulfanilurea, pioglitazone e/o insulina basale)
  3. HbA1c 6,5-8,9%; E
  4. A elevato rischio cardiovascolare e/o renale definito come qualsiasi ASCVD diagnosticata, rischio ASCVD stimato >10%, insufficienza cardiaca congestizia, steatosi epatica non alcolica, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/min/1,73 m2, albuminuria superiore a 300 mg/g; e quelli di età pari o superiore a 60 anni con almeno due tra: uso attivo di tabacco, dislipidemia (LDL-c superiore a 160 mg/dL o 4,1 mmol/L, non-HDL-C superiore a 190 mg/dL o 4,9 mmol/L, trigliceridi superiore a 175 mg/dl) ipertensione (2 valori di pressione arteriosa sistolica superiori a 130 mmHg e/o 2 valori di pressione arteriosa diastolica superiori a 90 mmHg entro 12 mesi) o BMI superiore a 30
  5. Ha visitato un fornitore di cure primarie all'interno della rete Mass General Brigham nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1
  2. Attualmente o in precedenza è stato prescritto un SGLT2i o GLP1-RA
  3. Assunzione di qualsiasi insulina ad azione breve
  4. Storia di chetoacidosi diabetica
  5. Storia di ipoglicemia che ha richiesto il ricovero in ospedale
  6. Episodi frequenti (più di due volte in una settimana) di ipoglicemia sintomatica con glicemia <70 mg/dl
  7. eGFR inferiore a 15 ml/min/m2
  8. Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che impediscono un'adeguata comprensione o cooperazione, OPPURE
  9. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno o utilizzo di cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Farmaci e istruzione in primo luogo
Il paziente inizierà immediatamente a partecipare a una clinica remota per l'insufficienza cardiaca gestita da un farmacista che avvierà e titolerà i farmaci secondo un algoritmo medico standardizzato.
Droga: Inibitore SGLT2, GLP-1 RA
Inizio immediato della terapia medica diretta dalle linee guida. Inoltre riceveranno da subito gli stessi servizi educativi previsti nell'intervento “Education-First”.
Sperimentale: L'istruzione innanzitutto
Il paziente riceverà prima un'educazione curata del paziente, un avviso per i fornitori e la formazione del fornitore, quindi dopo 2 mesi inizierà la partecipazione alla clinica remota.
Droga: Inibitore SGLT2, GLP-1 RA
Inizio immediato della terapia medica diretta dalle linee guida. Inoltre riceveranno da subito gli stessi servizi educativi previsti nell'intervento “Education-First”.
Comportamentale: L'istruzione innanzitutto
Per i primi 2 mesi di partecipazione, i pazienti in questo braccio riceveranno un'educazione curata per i pazienti, un avviso per i fornitori, una formazione per i fornitori e, dopo 2 mesi, saranno invitati a partecipare alla clinica remota. L'educazione del paziente consisterebbe in contenuti video curati e fogli di lavoro informativi forniti tramite e-mail o messaggistica sicura per il paziente. Gli avvisi ai fornitori avverrebbero notificando l'idoneità di un paziente alla terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con prescrizioni di SGLT2i o GLP1-RA in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Qualsiasi periodo compreso tra 0 mesi (baseline) e 6 mesi dopo l'iscrizione
Numero di pazienti con prescrizioni di SGLT2i o GLP1-RA in qualsiasi momento
Qualsiasi periodo compreso tra 0 mesi (baseline) e 6 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con prescrizioni di SGLT2i o GLP1-RA a 2 mesi
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'iscrizione
Numero di pazienti con prescrizioni di SGLT2i o GLP1 RA a 2 mesi
2 mesi dopo l'iscrizione
Numero di pazienti con prescrizioni di SGLT2i o GLP1-RA a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'iscrizione
Numero di pazienti con prescrizioni di SGLT2i o GLP1-RA a 6 mesi
A 6 mesi dall'iscrizione
Modifica della misura abbreviata di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Da 0 mesi (baseline) a 6 mesi dopo l'iscrizione

Modifica della misura abbreviata di attivazione del paziente (PAM)

Il punteggio è misurato su una scala da 0,0 a 4,0 e indica le relazioni dei partecipanti e la comprensione della loro assistenza sanitaria. Un valore più alto rappresenta un risultato migliore. Questa misura indica la variazione nei punteggi dei partecipanti dal momento dell'iscrizione (0 mesi) al completamento del programma (6 mesi).

0,0 - 1,0 (disimpegnato e sopraffatto)

1.1 - 2.0 (Prendere consapevolezza ma ancora lottare)

2.1 - 3.0 (Agire e acquisire il controllo)

3.1 - 4.0 (Mantenere comportamenti e spingersi oltre)
Da 0 mesi (baseline) a 6 mesi dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Da 0 mesi (baseline) a 6 mesi dopo l'iscrizione
Variazione del peso corporeo (kg)
Da 0 mesi (baseline) a 6 mesi dopo l'iscrizione
Variazione del peso corporeo (%)
Lasso di tempo: Da 0 mesi (baseline) a 6 mesi dopo l'iscrizione
Variazione del peso corporeo (%)
Da 0 mesi (baseline) a 6 mesi dopo l'iscrizione
Variazione dell'HbA1c misurata in laboratorio
Lasso di tempo: Da 0 mesi (baseline) a 6 mesi dopo l'iscrizione
Variazione dell'HbA1c misurata in laboratorio
Da 0 mesi (baseline) a 6 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novo Nordisk A/S via Research Grant to Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin M Scirica, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020P003822

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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