Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes fjernintervention for at forbedre brugen af ​​evidensbaseret medicin (DRIVE)

21. oktober 2024 opdateret af: Benjamin M. Scirica, MD, Brigham and Women's Hospital

DRIVE-program: Diabetes fjernintervention for at forbedre brugen af ​​evidensbaseret medicin

Et randomiseret fjernimplementeringsforsøg i Mass General Brigham-netværket blev udført på 200 patienter med T2D med høj CV eller nyrerisiko. Undersøgelsens primære mål var at skabe en ekstern diabetesbehandlingsplatform, der forbedrede initiering og overholdelse af glukosesænkende medicin med CV og nyrefordel og blev evalueret ud fra det primære resultat: at øge andelen af ​​patienter med recepter til GDMT-behandling med 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret fjernimplementeringsforsøg i Mass General Brigham-netværket udført på 200 patienter med T2D med høj CV eller nyrerisiko. Patienter, der var kvalificerede til, men ikke ordineret, SGLT2i eller GLP-1 RA blev tilfældigt fordelt til 1) samtidig patientuddannelse og medicininitiering "samtidig" arm eller 2) 2-måneders uddannelse efterfulgt af medicininitiering "education-first" arm. Et tværfagligt team sørgede for undervisning og ordinerede GDMT ved hjælp af en behandlingsalgoritme. Undersøgelsens primære mål var at skabe en ekstern diabetesbehandlingsplatform, der forbedrede initiering og overholdelse af glukosesænkende medicin med CV og nyrefordel og blev evalueret ud fra det primære resultat: at øge andelen af ​​patienter med recepter til GDMT-behandling med 6 måneder. Sekundære mål omfattede det primære resultat efter randomiseringsarm, ordineret terapi efter 2 måneder og patienter, der fik ordineret terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 27 - 79 år på tidspunktet for samtykke til at deltage i programmet
  2. Tilstedeværelse af type 2-diabetes (behandlet med metformin, medmindre den er intolerant, kan også behandles med DPP4i, sulfonylurinstof, pioglitazon og/eller basal insulin)
  3. HbA1c 6,5-8,9%; OG
  4. Ved forhøjet kardiovaskulær og/eller nyrerisiko defineret som enhver diagnosticeret ASCVD, estimeret ASCVD-risiko >10 %, kongestiv hjertesvigt, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73m2, albuminuri over 300 mg/g; og personer på 60 år eller ældre med mindst to af: aktivt tobaksforbrug, dyslipidæmi (LDL-c over 160 mg/dL eller 4,1 mmol/L, non-HDL-C over 190 mg/dL eller 4,9 mmol/L, triglycerider over 175 mg/dL,) hypertension (2 systoliske blodtryksværdier over 130 mmHg og/eller 2 diastoliske blodtryksværdier over 90 mmHg inden for 12 måneder) eller BMI over 30
  5. Har set en primær plejeudbyder inden for Mass General Brigham-netværket inden for det sidste år

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Aktuelt eller tidligere ordineret en SGLT2i eller GLP1-RA
  3. Tager korttidsvirkende insulin
  4. Anamnese med diabetisk ketoacidose
  5. Anamnese med hypoglykæmi, der kræver indlæggelse
  6. Hyppige (mere end to gange på 1 uge) episoder med symptomatisk hypoglykæmi med blodsukker <70 mg/dL
  7. eGFR under 15 ml/min/m2
  8. Mental invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, ELLER
  9. Forventet levetid mindre end 1 år eller ved brug af palliativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicin og uddannelse-først
Patienten vil straks begynde at deltage i en fjerntliggende, farmaceut-drevet hjertesvigtsklinik, der vil initiere og titrere medicin i henhold til en standardiseret medicinsk algoritme.
Medicin: SGLT2-hæmmer, GLP-1 RA
Øjeblikkelig påbegyndelse af guideline-styret medicinsk terapi. Vil også straks modtage de samme undervisningsydelser, som ydes i "Education-First" interventionen.
Eksperimentel: Uddannelse-først
Patienten vil først modtage kureret patientuddannelse, en advarsel til udbydere og udbyderuddannelse, og derefter efter 2 måneder påbegynde deltagelse i fjernklinikken.
Medicin: SGLT2-hæmmer, GLP-1 RA
Øjeblikkelig påbegyndelse af guideline-styret medicinsk terapi. Vil også straks modtage de samme undervisningsydelser, som ydes i "Education-First" interventionen.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse-først
I de første 2 måneder af deres deltagelse vil patienter i denne arm modtage kurateret patientuddannelse, en advarsel til udbydere, udbyderuddannelse og derefter efter 2 måneder blive inviteret til at deltage i fjernklinikken. Patientuddannelsen vil bestå af kurateret videoindhold og oplysende arbejdsark leveret via e-mail eller sikker patientbesked. Udbyderadvarsler ville ske ved at give besked om en patients berettigelse til behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med recepter af SGLT2i eller GLP1-RA til enhver tid
Tidsramme: Ethvert tidspunkt mellem 0-måneder (baseline) til 6-måneder efter tilmelding
Antal patienter med ordination af SGLT2i eller GLP1-RA til enhver tid
Ethvert tidspunkt mellem 0-måneder (baseline) til 6-måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med ordination af SGLT2i eller GLP1-RA efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder efter tilmelding
Antal patienter med ordination af SGLT2i eller GLP1 RA efter 2 måneder
2 måneder efter tilmelding
Antal patienter med ordination af SGLT2i eller GLP1-RA efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Antal patienter med ordination af SGLT2i eller GLP1-RA efter 6 måneder
6 måneder efter tilmelding
Ændring i Short-form Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Fra 0 måneder (baseline) til 6 måneder efter tilmelding

Ændring i Short-form Patient Activation Measure (PAM)

Scoren måles på en skala fra 0,0 - 4,0 og angiver deltagernes forhold til og forståelse af deres sundhedsvæsen. En højere værdi repræsenterer et bedre resultat. Dette mål angiver ændringen i deltagernes score fra tidspunktet for tilmelding (0-måneder) til programafslutning (6-måneder).

0,0 - 1,0 (frakoblet og overvældet)

1.1 - 2.0 (Bliv bevidst, men kæmper stadig)

2.1 - 3.0 (At handle og få kontrol)

3.1 - 4.0 (vedligeholde adfærd og skub yderligere)
Fra 0 måneder (baseline) til 6 måneder efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Fra 0 måneder (baseline) til 6 måneder efter tilmelding
Ændring i kropsvægt (kg)
Fra 0 måneder (baseline) til 6 måneder efter tilmelding
Ændring i kropsvægt (%)
Tidsramme: Fra 0 måneder (baseline) til 6 måneder efter tilmelding
Ændring i kropsvægt (%)
Fra 0 måneder (baseline) til 6 måneder efter tilmelding
Ændring i laboratoriemålt HbA1c
Tidsramme: Fra 0 måneder (baseline) til 6 måneder efter tilmelding
Ændring i laboratoriemålt HbA1c
Fra 0 måneder (baseline) til 6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S via Research Grant to Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin M Scirica, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P003822

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med SGLT2-hæmmer, GLP-1 RA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner