Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-leveret psykologisk behandling for kræftoverlevere (IN-FACT-1)

3. september 2026 opdateret af: Erland Axelsson, Karolinska Institutet

Randomiseret faktorstudie af internet-leveret psykologisk behandling for kræftoverlevere med klinisk signifikante psykiatriske symptomer

Negative psykologiske effekter af kræft er almindelige, men kræftoverlevere tilbydes sjældent struktureret psykologisk behandling. Internet-leverede behandlinger har vist noget lovende, men specifikke behandlingskomponenter er ikke blevet empirisk evalueret, hvilket betyder, at det ikke er klart, hvilke behandlinger der bør prioriteres. I dette randomiserede faktorforsøg ved Karolinska Institutet, Stockholm, Sverige, er 400 kræftoverlevere med psykiatriske symptomer indskrevet i variationer af en 10-ugers terapeut-guidet online psykologisk behandling beregnet på at imødegå de negative psykologiske langtidsvirkninger af kræft. Formålet er at bestemme behandlingskomponenternes bidrag til den samlede effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftoverlever 0,5-20 år efter hovedbehandling
  • Klinisk signifikant angst eller depression (patientsundhedsspørgeskema 9 [PHQ-9]≥10 eller generaliseret angstlidelse 7 [GAD-7]≥8)
  • Mindst 18 år gammel
  • Bosat i Stockholms län, Västra Götalands län eller Skåne län, Sverige (opført og de facto)
  • Tilstrækkelig teknisk viden og viden om det svenske sprog til at deltage i en tekstbaseret onlinebehandling
  • Løbende adgang til en elektronisk enhed, der kan bruges til at få adgang til studiewebplatformen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende tanker om selvmord, baseret på klinisk bedømmelse hjulpet af det strukturerede interview og selvrapporteringsversionen af ​​Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S) punkt 9
  • Alvorlig medicinsk tilstand (fx meget dårlig prognose, stadium IV cancer), alvorlig psykiatrisk lidelse (fx psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller alvorligt invaliderende stofbrugsforstyrrelse, svær depression) eller medicinsk behandling (f.eks. kemoterapi, immunterapi, strålebehandling) hvilket gør behandlingen umulig
  • Anden igangværende psykologisk behandling
  • Kontinuerlig psykotrop medicin ikke stabil i de sidste 4 uger eller forventes ikke at forblive stabil i behandlingsperioden
  • Planlagt fravær i mere end en uge af den påtænkte behandlingsperiode
  • Ikke fuldfør forbehandlingsvurderingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Internet-leveret psykologisk behandling, arm #1
Support og information + Adfærdsaktivering
Adfærdsmæssigt: Support og information
Følelsesmæssig og teknisk support. Information om langtidsvirkningerne af kræft.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig aktivering
Adfærdsaktivering med eksistentielle temaer og vægt på værdier og relationer.
Eksperimentel: Internet-leveret psykologisk behandling, arm #2
Support og information + Systematisk eksponering med mindfulness træning
Adfærdsmæssigt: Support og information
Følelsesmæssig og teknisk support. Information om langtidsvirkningerne af kræft.
Adfærdsmæssigt: Systematisk eksponering med mindfulness træning
Systematisk eksponering med mindfulnesstræning med fokus på angst for helbred og/eller død, kropsopfattelse og kræftrelaterede traumer.
Eksperimentel: Internet-leveret psykologisk behandling, arm #3
Støtte og information + Fremme af sundhedsadfærd
Adfærdsmæssigt: Support og information
Følelsesmæssig og teknisk support. Information om langtidsvirkningerne af kræft.
Adfærdsmæssigt: Fremme af sundhedsadfærd
En oversigt over selvledelsesteknikker i form af fysisk træning, kostråd og strategier for forbedret søvn.
Eksperimentel: Internet-leveret psykologisk behandling, arm #4
Support og information + Adfærdsaktivering + Systematisk eksponering med mindfulness træning
Adfærdsmæssigt: Support og information
Følelsesmæssig og teknisk support. Information om langtidsvirkningerne af kræft.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig aktivering
Adfærdsaktivering med eksistentielle temaer og vægt på værdier og relationer.
Adfærdsmæssigt: Systematisk eksponering med mindfulness træning
Systematisk eksponering med mindfulnesstræning med fokus på angst for helbred og/eller død, kropsopfattelse og kræftrelaterede traumer.
Eksperimentel: Internet-leveret psykologisk behandling, arm #5
Støtte og information + Adfærdsaktivering + Fremme af sundhedsadfærd
Adfærdsmæssigt: Support og information
Følelsesmæssig og teknisk support. Information om langtidsvirkningerne af kræft.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig aktivering
Adfærdsaktivering med eksistentielle temaer og vægt på værdier og relationer.
Adfærdsmæssigt: Fremme af sundhedsadfærd
En oversigt over selvledelsesteknikker i form af fysisk træning, kostråd og strategier for forbedret søvn.
Eksperimentel: Internet-leveret psykologisk behandling, arm #6
Støtte og information + Systematisk eksponering med mindfulness træning + Fremme af sundhedsadfærd
Adfærdsmæssigt: Support og information
Følelsesmæssig og teknisk support. Information om langtidsvirkningerne af kræft.
Adfærdsmæssigt: Systematisk eksponering med mindfulness træning
Systematisk eksponering med mindfulnesstræning med fokus på angst for helbred og/eller død, kropsopfattelse og kræftrelaterede traumer.
Adfærdsmæssigt: Fremme af sundhedsadfærd
En oversigt over selvledelsesteknikker i form af fysisk træning, kostråd og strategier for forbedret søvn.
Eksperimentel: Internet-leveret psykologisk behandling, arm #7
Støtte og information + Adfærdsaktivering + Systematisk eksponering med mindfulness træning + Fremme af sundhedsadfærd
Adfærdsmæssigt: Support og information
Følelsesmæssig og teknisk support. Information om langtidsvirkningerne af kræft.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig aktivering
Adfærdsaktivering med eksistentielle temaer og vægt på værdier og relationer.
Adfærdsmæssigt: Systematisk eksponering med mindfulness træning
Systematisk eksponering med mindfulnesstræning med fokus på angst for helbred og/eller død, kropsopfattelse og kræftrelaterede traumer.
Adfærdsmæssigt: Fremme af sundhedsadfærd
En oversigt over selvledelsesteknikker i form af fysisk træning, kostråd og strategier for forbedret søvn.
Eksperimentel: Internet-leveret psykologisk behandling, arm #8
Support og information
Adfærdsmæssigt: Support og information
Følelsesmæssig og teknisk support. Information om langtidsvirkningerne af kræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel angst
Tidsramme: Forbehandling (inden for 2 uger før behandling) via ugentlige vurderinger til efterbehandling (efter behandling afsluttet inden for 90 dage). Sekundær analyse: Fra forbehandling op til opfølgning 12-måneder efter behandling (afsluttet inden for 90 dage).
Generel angstlidelse 7 (GAD-7, teoretisk rækkevidde: 0-21, hvor en højere score indikerer mere generel angst). Fraseringen er revideret for at vedrøre den sidste uge. Den konventionelle version administreres også ved screening (inden for 6 måneder før behandling), der bruges til at informere vurdering af støtteberettigelse og til at beskrive prøven.
Forbehandling (inden for 2 uger før behandling) via ugentlige vurderinger til efterbehandling (efter behandling afsluttet inden for 90 dage). Sekundær analyse: Fra forbehandling op til opfølgning 12-måneder efter behandling (afsluttet inden for 90 dage).
Depressive symptomer
Tidsramme: Forbehandling (inden for 2 uger før behandling) via ugentlige vurderinger til efterbehandling (efter behandling afsluttet inden for 90 dage). Sekundær analyse: Fra forbehandling op til opfølgning 12-måneder efter behandling (afsluttet inden for 90 dage).
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9, teoretisk rækkevidde: 0-27, hvor en højere score indikerer flere symptomer på depression). Fraseringen er revideret for at vedrøre den sidste uge. Den konventionelle version administreres også ved screening (inden for 6 måneder før behandling), der bruges til at informere vurdering af støtteberettigelse og til at beskrive prøven.
Forbehandling (inden for 2 uger før behandling) via ugentlige vurderinger til efterbehandling (efter behandling afsluttet inden for 90 dage). Sekundær analyse: Fra forbehandling op til opfølgning 12-måneder efter behandling (afsluttet inden for 90 dage).
Frygt for kræft tilbagefald
Tidsramme: Forbehandling (inden for 2 uger før behandling) via ugentlige vurderinger til efterbehandling (efter behandling afsluttet inden for 90 dage). Sekundær analyse: Fra forbehandling op til opfølgning 12-måneder efter behandling (afsluttet inden for 90 dage).
9-punkts frygt for kræftgenfaldende inventar (FCRI-9, teoretisk rækkevidde: 0-36, hvor en højere score indikerer en mere udtalt frygt for kræft tilbagefald). Denne skala administreres også ved screening (inden for 6 måneder før behandling), der bruges til at informere støtteberettigelsesvurderingen og til at beskrive prøven.
Forbehandling (inden for 2 uger før behandling) via ugentlige vurderinger til efterbehandling (efter behandling afsluttet inden for 90 dage). Sekundær analyse: Fra forbehandling op til opfølgning 12-måneder efter behandling (afsluttet inden for 90 dage).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens troværdighed og patientens forventning om forbedring
Tidsramme: Uge 2 af behandlingen
Troværdighed/Forventningsskala (C/E-skala, teoretisk interval: 0-50, hvor en højere score indikerer højere troværdighed/forventning)
Uge 2 af behandlingen
Relation til terapeuten (terapeutisk alliance)
Tidsramme: Uge 2 af behandlingen
Working Alliance Inventory (WAI, teoretisk interval: 6-42, hvor en højere score indikerer en stærkere terapeutisk alliance)
Uge 2 af behandlingen
Patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Efterbehandlingsvurdering (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 90 dage)
8-punkts klienttilfredshedsspørgeskema (CSQ-8, teoretisk interval: 8-32, hvor en højere score indikerer højere tilfredshed med behandlingen)
Efterbehandlingsvurdering (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 90 dage)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Efterbehandlingsvurdering (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 90 dage)
Kort spørgeskema med tre fritekstpunkter, som hver kan bruges til at rapportere en uønsket hændelse. For hver uønsket hændelse gives en vurdering af initial negativ påvirkning og negativ påvirkning ved efterbehandling på en skala fra 0: "slet ikke" til 3: "meget negativt". Rapporteret primært i forhold til antallet af deltagere, der rapporterer mindst én uønsket hændelse.
Efterbehandlingsvurdering (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 90 dage)
Opfattede negative effekter af behandlingen
Tidsramme: Efterbehandlingsvurdering (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 90 dage)
Spørgeskema med 20 punkter til negative effekter (NEQ-20). Dette vil blive rapporteret som andelen af ​​godkendte emner i følgende underdomæner: stigning i symptomer, oplevet utilstrækkelig behandlingskvalitet, afhængighed, stigmatisering og håbløshed.
Efterbehandlingsvurdering (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 90 dage)
Nød på kropsbilledet
Tidsramme: Screening (inden for 6 måneder før behandling) til vurdering efter behandling (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 90 dage)
Body Image Scale (BIS, teoretisk område: 0-30, hvor en højere score indikerer et højere niveau af kropsbillede)
Screening (inden for 6 måneder før behandling) til vurdering efter behandling (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 90 dage)
Sundhedsangst
Tidsramme: Forbehandlingsvurdering (inden for 2 uger før behandling) til vurdering af efterbehandlingen (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 90 dage). Sekundær analyse: Fra forbehandling op til opfølgning 12-måneder efter behandling (afsluttet inden for 90 dage).
14-punkts sundhedsangstbeholdning (HAI-14, teoretisk rækkevidde: 0-42, hvor en højere score indikerer mere sundhedsangst). Denne skala administreres også ved screening (inden for 6 måneder før behandling), der bruges til at informere støtteberettigelsesvurderingen og til at beskrive prøven.
Forbehandlingsvurdering (inden for 2 uger før behandling) til vurdering af efterbehandlingen (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 90 dage). Sekundær analyse: Fra forbehandling op til opfølgning 12-måneder efter behandling (afsluttet inden for 90 dage).
Somatisk symptom byrde
Tidsramme: Forbehandlingsvurdering (inden for 2 uger før behandling) til vurdering af efterbehandlingen (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 90 dage). Sekundær analyse: Fra forbehandling op til opfølgning 12-måneder efter behandling (afsluttet inden for 90 dage).
Somatisk symptomskala 8 (SSS-8, teoretisk rækkevidde: 0-32, hvor en højere score indikerer en højere somatisk symptombyrde). Udforskende sekundære analyser vil være baseret på individuelle genstande, der hver scorede 0-4. Denne skala administreres også ved screening (inden for 6 måneder før behandling), der bruges til at informere støtteberettigelsesvurderingen og til at beskrive prøven.
Forbehandlingsvurdering (inden for 2 uger før behandling) til vurdering af efterbehandlingen (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 90 dage). Sekundær analyse: Fra forbehandling op til opfølgning 12-måneder efter behandling (afsluttet inden for 90 dage).
Handicap
Tidsramme: Forbehandlingsvurdering (inden for 2 uger før behandling) til vurdering af efterbehandlingen (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 90 dage). Sekundær analyse: Fra forbehandling op til opfølgning 12-måneder efter behandling (afsluttet inden for 90 dage).
12-punkts Verdenssundhedsorganisation Vurderingsplan 2.0 (WD2-12, teoretisk rækkevidde: 0-100, hvor en højere score indikerer mere handicap). Denne skala administreres også ved screening (inden for 6 måneder før behandling), der bruges til at informere støtteberettigelsesvurderingen og til at beskrive prøven.
Forbehandlingsvurdering (inden for 2 uger før behandling) til vurdering af efterbehandlingen (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 90 dage). Sekundær analyse: Fra forbehandling op til opfølgning 12-måneder efter behandling (afsluttet inden for 90 dage).
Livsstilsadfærd
Tidsramme: Forbehandlingsvurdering (inden for 2 uger før behandling) til vurdering af efterbehandlingen (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 90 dage).
Livsstilsadfærd Spørgeskema (LBQ). LBQ omfatter 11 genstande, der dækker tobaksbrug, alkoholbrug, fysisk aktivitet og kost. Dikotome risikable livsstilsadfærdsvariabler vil blive afledt af LBQ med hensyn til: "Mindst en usund livsstilsadfærd", "daglig rygning", "binge drikker mere end en gang om måneden eller mere end 9/14 (w/m) glas/uge", "utilstrækkelig fysisk aktivitet, mindre end 150 minutter/uge", og "især usunde diæthabits (diæt 0-4)". Risikabel livsstilsadfærd vil blive defineret som daglig rygning, overstadig drikning på 4/5 (kvinder/mænd) drinks ved en lejlighed mere end en gang om måneden og/eller mere end 9/14 (kvinder/mænd) standardglas med alkohol ugentligt, utilstrækkeligt fysisk aktivitet (<150 minutter/uge) eller markant usunde diæthabiter (en score på 0-4 på et diætindeks i spørgsmålet om 012).
Forbehandlingsvurdering (inden for 2 uger før behandling) til vurdering af efterbehandlingen (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 90 dage).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proces- og målvariable: Symptomoptagethed
Tidsramme: Forbehandling (inden for 2 uger før behandling), én gang om ugen under behandlingen (i alt 9 vurderinger), efterbehandling (efter behandling, afsluttet inden for 90 dage) og ved opfølgning 6 og 12 måneder efter behandlingen (hver afsluttet inden for 90 dage).
Symptom Preoccupation Scale (foreløbig skala). En højere score indikerer højere grad af optagethed af symptomer. Dette er at betragte som en varepulje, og skalaen er under udvikling, hvilket betyder, at det samlede sortiment ikke kan forhåndsregistreres.
Forbehandling (inden for 2 uger før behandling), én gang om ugen under behandlingen (i alt 9 vurderinger), efterbehandling (efter behandling, afsluttet inden for 90 dage) og ved opfølgning 6 og 12 måneder efter behandlingen (hver afsluttet inden for 90 dage).
Proces- og målvariabler: Fysisk aktivitet
Tidsramme: Forbehandling (inden for 2 uger før behandling), én gang om ugen under behandlingen (i alt 9 vurderinger), efterbehandling (efter behandling, afsluttet inden for 90 dage) og ved opfølgning 6 og 12 måneder efter behandlingen (hver afsluttet inden for 90 dage).
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ, teoretisk interval 0-99, hvor en højere score indikerer et højere niveau af fysisk aktivitet). Hvis det er nødvendigt for statistisk modellering, vil GSLTPAQ'en blive dikotomiseret for at angive aktiv (≥24) vs. utilstrækkelig aktiv (<24).
Forbehandling (inden for 2 uger før behandling), én gang om ugen under behandlingen (i alt 9 vurderinger), efterbehandling (efter behandling, afsluttet inden for 90 dage) og ved opfølgning 6 og 12 måneder efter behandlingen (hver afsluttet inden for 90 dage).
Proces- og målvariable: Sundhedsrelateret self-efficacy
Tidsramme: Forbehandling (inden for 2 uger før behandling), én gang om ugen under behandlingen (i alt 9 vurderinger), efterbehandling (efter behandling, afsluttet inden for 90 dage) og ved opfølgning 6 og 12 måneder efter behandlingen (hver afsluttet inden for 90 dage).
Baseret løst på Arthritis Self-efficacy Scale. Teoretisk interval på 0-60, hvor en højere score indikerer et højere niveau af generel sundhedsrelateret self-efficacy.
Forbehandling (inden for 2 uger før behandling), én gang om ugen under behandlingen (i alt 9 vurderinger), efterbehandling (efter behandling, afsluttet inden for 90 dage) og ved opfølgning 6 og 12 måneder efter behandlingen (hver afsluttet inden for 90 dage).
Grundlag for omkostningseffektivitetsanalyse: Nytte (sundhedsrelateret livskvalitet)
Tidsramme: Vurdering før behandling (inden for 2 uger før behandling), vurdering efter behandling (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 90 dage), 6 måneder efter behandling (afsluttet inden for 90 dage), 12 måneder efter behandling (afsluttet inden for 90 dage).
EuroQol 5D (EQ-5D). Teoretisk interval: 0-1, dvs. scoret som nytte med henblik på beregning af kvalitetsjusterede leveår til sundhedsøkonomisk analyse. En højere nyttescore indikerer en højere sundhedsrelateret livskvalitet.
Vurdering før behandling (inden for 2 uger før behandling), vurdering efter behandling (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 90 dage), 6 måneder efter behandling (afsluttet inden for 90 dage), 12 måneder efter behandling (afsluttet inden for 90 dage).
Grundlag for omkostningseffektivitetsanalyse: Ressourceforbrug (medicinske omkostninger og produktivitetstab)
Tidsramme: Vurdering før behandling (inden for 2 uger før behandling), vurdering efter behandling (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 90 dage), 6 måneder efter behandling (afsluttet inden for 90 dage), 12 måneder efter behandling (afsluttet inden for 90 dage).
Trimbos Institut og Institut for Medicinsk Teknologi Spørgeskema for omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom (TIC-P). Dette instrument scores i form af ressourceanvendelse med det formål at beregne samfundsomkostninger til sundhedsøkonomiske analyser.
Vurdering før behandling (inden for 2 uger før behandling), vurdering efter behandling (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 90 dage), 6 måneder efter behandling (afsluttet inden for 90 dage), 12 måneder efter behandling (afsluttet inden for 90 dage).
Proces- og målvariabler: Adfærdsaktivering
Tidsramme: Forbehandling (inden for 2 uger før behandling), en gang hver uge under behandlingen (9 vurderinger i alt), efter behandling (efter behandling, afsluttet inden for 90 dage) og ved opfølgning 6 og 12 måneder efter behandlingen (hver afsluttet inden for 90 dage).
3-punkts adfærdsaktivering til depression skala-aktiveringssubskala (BadS-AC-3, teoretisk rækkevidde: 0-18, hvor en højere score indikerer et højere niveau af adfærdsaktivering). Denne skala administreres også ved screening (inden for 6 måneder før behandling), der bruges til at informere støtteberettigelsesvurderingen og til at beskrive prøven.
Forbehandling (inden for 2 uger før behandling), en gang hver uge under behandlingen (9 vurderinger i alt), efter behandling (efter behandling, afsluttet inden for 90 dage) og ved opfølgning 6 og 12 måneder efter behandlingen (hver afsluttet inden for 90 dage).
Proces- og målvariabler: Sundhedsangstens adfærd
Tidsramme: Forbehandling (inden for 2 uger før behandling), en gang hver uge under behandlingen (9 vurderinger i alt), efter behandling (efter behandling, afsluttet inden for 90 dage)
Inventory Inventory for Health Angst Behaviour (HABI, scoret som fire underskalaer af "kropslig beskæftigelse og kontrol", "informations- og forsikringssøgende", "forebyggelse og planlægning" og "åben undgåelse"; hver med et teoretisk interval på 0-9, hvor en højere score indikerer et højere niveau af sundhedsangstens adfærd inden for hvert respektive underdomæne)
Forbehandling (inden for 2 uger før behandling), en gang hver uge under behandlingen (9 vurderinger i alt), efter behandling (efter behandling, afsluttet inden for 90 dage)
Kun screening: Alkoholbrug
Tidsramme: Screening (inden for 6 måneder før behandling)
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (revision, teoretisk rækkevidde: 0-40, hvor en højere score indikerer mere problematisk alkoholbrug). Denne skala administreres for at informere vurderingen af ​​støtteberettigelse og beskriver kun prøven.
Screening (inden for 6 måneder før behandling)
Kun screening: stofbrug
Tidsramme: Screening (inden for 6 måneder før behandling)
Identifikationstest for stofbrugsforstyrrelser (Dudit, teoretisk rækkevidde: 0-44, hvor en højere score indikerer mere problematisk stofbrug). Denne skala administreres for at informere vurderingen af ​​støtteberettigelse og beskriver kun prøven.
Screening (inden for 6 måneder før behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Region Stockholm

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-04056-01 #2
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata fra denne pilotundersøgelse falder ind under svensk og EU's databeskyttelses- og privatlivslovgivning og kan derfor ikke deles i deres helhed. Rimelige anmodninger kan rettes til den tilsvarende forfatter og vil blive behandlet fra sag til sag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger