Terapia psychologiczna prowadzona przez Internet dla osób, które przeżyły raka (IN-FACT-1)
3 września 2026 zaktualizowane przez: Erland Axelsson, Karolinska Institutet
Randomizowane badanie czynnikowe dotyczące leczenia psychologicznego prowadzonego przez Internet dla osób, które przeżyły raka z klinicznie istotnymi objawami psychiatrycznymi
Negatywne psychologiczne skutki raka są powszechne, ale osobom, które wyzdrowiały z raka, rzadko oferuje się zorganizowane leczenie psychologiczne.
Terapie dostarczane przez Internet okazały się obiecujące, ale konkretne elementy leczenia nie zostały poddane ocenie empirycznej, co oznacza, że nie jest jasne, którym terapiom należy nadać priorytet.
W tym randomizowanym badaniu czynnikowym przeprowadzonym w Karolinska Institutet w Sztokholmie w Szwecji 400 osób, które przeżyły nowotwór z objawami psychiatrycznymi, uczestniczy w odmianach 10-tygodniowego leczenia psychologicznego prowadzonego online pod okiem terapeuty, którego celem jest zajęcie się negatywnymi psychologicznymi, długoterminowymi skutkami raka.
Celem jest określenie udziału elementów zabiegu w ogólnym efekcie.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
400
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erland Axelsson, PhD
- Numer telefonu: +46 0706171039
- E-mail: erland.axelsson@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Erland Axelsson
- Numer telefonu: +46 70 617 10 39
- E-mail: erland.axelsson@ki.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba, która przeżyła raka 0,5–20 lat po terapii głównej
- Klinicznie istotny lęk lub depresja (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 [PHQ-9] ≥10 lub uogólnione zaburzenie lękowe 7 [GAD-7] ≥8)
- Co najmniej 18 lat
- Mieszkaniec Stockholms län, Västra Götalands län lub Skåne län w Szwecji (w wykazie i de facto)
- Wystarczająca wiedza techniczna i znajomość języka szwedzkiego, aby wziąć udział w leczeniu on-line opartym na tekście
- Stały dostęp do urządzenia elektronicznego, za pomocą którego można uzyskać dostęp do platformy internetowej badania
Kryteria wyłączenia:
- Nawracające myśli samobójcze na podstawie oceny klinicznej w oparciu o ustrukturyzowany wywiad i wersję samoopisową Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS-S), pozycja 9
- Ciężki stan chorobowy (np. bardzo złe rokowanie, rak w stadium IV), ciężkie zaburzenie psychiczne (np. zaburzenie psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa lub poważnie wyniszczające zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych, ciężka depresja) lub leczenie (np. chemioterapia, immunoterapia, radioterapia) co sprawia, że leczenie jest niewykonalne
- Inne trwające leczenie psychologiczne
- Ciągłe leki psychotropowe, które nie są stabilne przez ostatnie 4 tygodnie lub nie oczekuje się, że pozostaną stabilne w okresie leczenia
- Planowana nieobecność trwająca dłużej niż tydzień planowanego okresu leczenia
- Nie należy dokończyć oceny przed leczeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
8
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie psychologiczne prowadzone przez Internet, ramię nr 1
Wsparcie i informacja + Aktywacja behawioralna
|
Wsparcie emocjonalne i techniczne.
Informacje o odległych skutkach choroby nowotworowej.
Aktywizacja behawioralna o tematyce egzystencjalnej z naciskiem na wartości i relacje.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie psychologiczne prowadzone przez Internet, ramię nr 2
Wsparcie i informacja + Systematyczna ekspozycja poprzez trening uważności
|
Wsparcie emocjonalne i techniczne.
Informacje o odległych skutkach choroby nowotworowej.
Systematyczna ekspozycja poprzez trening uważności ze szczególnym uwzględnieniem lęku o zdrowie i/lub śmierć, obraz ciała i traumę związaną z nowotworem.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie psychologiczne prowadzone przez Internet, ramię nr 3
Wsparcie i informacja + Promocja zachowań prozdrowotnych
|
Wsparcie emocjonalne i techniczne.
Informacje o odległych skutkach choroby nowotworowej.
Przegląd technik samokontroli w zakresie ćwiczeń fizycznych, porad dietetycznych i strategii poprawy snu.
|
|
Eksperymentalny: Terapia psychologiczna prowadzona przez Internet, ramię nr 4
Wsparcie i informacja + Aktywacja behawioralna + Systematyczna ekspozycja poprzez trening uważności
|
Wsparcie emocjonalne i techniczne.
Informacje o odległych skutkach choroby nowotworowej.
Aktywizacja behawioralna o tematyce egzystencjalnej z naciskiem na wartości i relacje.
Systematyczna ekspozycja poprzez trening uważności ze szczególnym uwzględnieniem lęku o zdrowie i/lub śmierć, obraz ciała i traumę związaną z nowotworem.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie psychologiczne prowadzone przez Internet, ramię nr 5
Wsparcie i informacja + Aktywizacja behawioralna + Promocja zachowań zdrowotnych
|
Wsparcie emocjonalne i techniczne.
Informacje o odległych skutkach choroby nowotworowej.
Aktywizacja behawioralna o tematyce egzystencjalnej z naciskiem na wartości i relacje.
Przegląd technik samokontroli w zakresie ćwiczeń fizycznych, porad dietetycznych i strategii poprawy snu.
|
|
Eksperymentalny: Terapia psychologiczna prowadzona przez Internet, ramię nr 6
Wsparcie i informacja + Systematyczna ekspozycja poprzez trening uważności + Promocja zachowań zdrowotnych
|
Wsparcie emocjonalne i techniczne.
Informacje o odległych skutkach choroby nowotworowej.
Systematyczna ekspozycja poprzez trening uważności ze szczególnym uwzględnieniem lęku o zdrowie i/lub śmierć, obraz ciała i traumę związaną z nowotworem.
Przegląd technik samokontroli w zakresie ćwiczeń fizycznych, porad dietetycznych i strategii poprawy snu.
|
|
Eksperymentalny: Terapia psychologiczna prowadzona przez Internet, ramię nr 7
Wsparcie i informacja + Aktywacja behawioralna + Systematyczna ekspozycja poprzez trening uważności + Promocja zachowań zdrowotnych
|
Wsparcie emocjonalne i techniczne.
Informacje o odległych skutkach choroby nowotworowej.
Aktywizacja behawioralna o tematyce egzystencjalnej z naciskiem na wartości i relacje.
Systematyczna ekspozycja poprzez trening uważności ze szczególnym uwzględnieniem lęku o zdrowie i/lub śmierć, obraz ciała i traumę związaną z nowotworem.
Przegląd technik samokontroli w zakresie ćwiczeń fizycznych, porad dietetycznych i strategii poprawy snu.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie psychologiczne prowadzone przez Internet, ramię nr 8
Wsparcie i informacje
|
Wsparcie emocjonalne i techniczne.
Informacje o odległych skutkach choroby nowotworowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój ogólny
Ramy czasowe: Wstępne leczenie (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), poprzez cotygodniowe oceny, do leczenia (po leczeniu, ukończone w ciągu 90 dni). Analiza wtórna: od obróbki wstępnej do obserwacji 12 miesięcy po leczeniu (ukończona w ciągu 90 dni).
|
Ogólne zaburzenie lękowe 7 (GAD-7, zakres teoretyczny: 0-21, gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej ogólny lęk).
Frazowanie jest zmieniane, aby dotyczyć ostatniego tygodnia.
Wersja konwencjonalna jest również podawana podczas badań przesiewowych (w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem), używana do poinformowania oceny kwalifikowalności i opisania próbki.
|
Wstępne leczenie (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), poprzez cotygodniowe oceny, do leczenia (po leczeniu, ukończone w ciągu 90 dni). Analiza wtórna: od obróbki wstępnej do obserwacji 12 miesięcy po leczeniu (ukończona w ciągu 90 dni).
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wstępne leczenie (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), poprzez cotygodniowe oceny, do leczenia (po leczeniu, ukończone w ciągu 90 dni). Analiza wtórna: od obróbki wstępnej do obserwacji 12 miesięcy po leczeniu (ukończona w ciągu 90 dni).
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta 9 (PHQ-9, zakres teoretyczny: 0-27, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresji).
Frazowanie jest zmieniane, aby dotyczyć ostatniego tygodnia.
Wersja konwencjonalna jest również podawana podczas badań przesiewowych (w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem), używana do poinformowania oceny kwalifikowalności i opisania próbki.
|
Wstępne leczenie (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), poprzez cotygodniowe oceny, do leczenia (po leczeniu, ukończone w ciągu 90 dni). Analiza wtórna: od obróbki wstępnej do obserwacji 12 miesięcy po leczeniu (ukończona w ciągu 90 dni).
|
|
Strach przed nawrotem raka
Ramy czasowe: Wstępne leczenie (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), poprzez cotygodniowe oceny, do leczenia (po leczeniu, ukończone w ciągu 90 dni). Analiza wtórna: od obróbki wstępnej do obserwacji 12 miesięcy po leczeniu (ukończona w ciągu 90 dni).
|
9-elementowy strach przed inwentaryzacją nawrotów raka (FCRI-9, zakres teoretyczny: 0-36, gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej wyraźny strach przed nawrotem raka).
Skala ta jest również podawana podczas badań przesiewowych (w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem), stosowana do poinformowania oceny kwalifikowalności i opisania próbki.
|
Wstępne leczenie (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), poprzez cotygodniowe oceny, do leczenia (po leczeniu, ukończone w ciągu 90 dni). Analiza wtórna: od obróbki wstępnej do obserwacji 12 miesięcy po leczeniu (ukończona w ciągu 90 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność leczenia i oczekiwanie poprawy przez pacjenta
Ramy czasowe: Drugi tydzień leczenia
|
Skala wiarygodności/oczekiwań (skala C/E, zakres teoretyczny: 0-50, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą wiarygodność/oczekiwania)
|
Drugi tydzień leczenia
|
|
Relacja z terapeutą (sojusz terapeutyczny)
Ramy czasowe: Drugi tydzień leczenia
|
Inwentarz Roboczego Sojuszu (WAI, zakres teoretyczny: 6-42, gdzie wyższy wynik oznacza silniejszy sojusz terapeutyczny)
|
Drugi tydzień leczenia
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (bezpośrednio po zabiegu, zakończona w ciągu 90 dni)
|
8-punktowy Kwestionariusz satysfakcji Klienta (CSQ-8, zakres teoretyczny: 8-32, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję z leczenia)
|
Ocena po leczeniu (bezpośrednio po zabiegu, zakończona w ciągu 90 dni)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (bezpośrednio po zabiegu, zakończona w ciągu 90 dni)
|
Krótki kwestionariusz zawierający trzy pozycje tekstowe, z których każdą można wykorzystać do zgłoszenia zdarzenia niepożądanego.
Dla każdego zdarzenia niepożądanego ocenia się początkowy negatywny wpływ i negatywny wpływ po leczeniu, w skali od 0: „w ogóle” do 3: „bardzo negatywnie”.
Podawane przede wszystkim na podstawie liczby uczestników zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
|
Ocena po leczeniu (bezpośrednio po zabiegu, zakończona w ciągu 90 dni)
|
|
Postrzegane negatywne skutki leczenia
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (bezpośrednio po zabiegu, zakończona w ciągu 90 dni)
|
20-punktowy kwestionariusz negatywnych skutków (NEQ-20).
Zostanie to zgłoszone jako odsetek zatwierdzonych pozycji w następujących subdomenach: nasilenie objawów, postrzegana niewystarczająca jakość leczenia, uzależnienie, piętno i beznadziejność.
|
Ocena po leczeniu (bezpośrednio po zabiegu, zakończona w ciągu 90 dni)
|
|
Niepokój związany z obrazem ciała
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, zakończone w ciągu 90 dni)
|
Skala Obrazu Ciała (BIS, zakres teoretyczny: 0-30, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom dystresu związanego z obrazem ciała)
|
Badanie przesiewowe (w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, zakończone w ciągu 90 dni)
|
|
Niepokój związany z zdrowiem
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 90 dni). Analiza wtórna: od obróbki wstępnej do obserwacji 12 miesięcy po leczeniu (ukończona w ciągu 90 dni).
|
14-elementowy zapas dotyczący lęku zdrowotnego (HAI-14, zakres teoretyczny: 0-42, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy lęk zdrowotny).
Skala ta jest również podawana podczas badań przesiewowych (w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem), stosowana do poinformowania oceny kwalifikowalności i opisania próbki.
|
Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 90 dni). Analiza wtórna: od obróbki wstępnej do obserwacji 12 miesięcy po leczeniu (ukończona w ciągu 90 dni).
|
|
Obciążenie objawowe somatyczne
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 90 dni). Analiza wtórna: od obróbki wstępnej do obserwacji 12 miesięcy po leczeniu (ukończona w ciągu 90 dni).
|
Skala Somatyczna Skala 8 (SSS-8, zakres teoretyczny: 0-32, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższe obciążenie objawowe somatyczne).
Eksploracyjne analizy wtórne będą oparte na poszczególnych pozycjach, każde uzyskano 0-4.
Skala ta jest również podawana podczas badań przesiewowych (w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem), stosowana do poinformowania oceny kwalifikowalności i opisania próbki.
|
Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 90 dni). Analiza wtórna: od obróbki wstępnej do obserwacji 12 miesięcy po leczeniu (ukończona w ciągu 90 dni).
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 90 dni). Analiza wtórna: od obróbki wstępnej do obserwacji 12 miesięcy po leczeniu (ukończona w ciągu 90 dni).
|
12-elementowa Światowa Osoby Organizacji Niepełnosprawności Niepełnosprawności 2.0 (WD2-12, zakres teoretyczny: 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność).
Skala ta jest również podawana podczas badań przesiewowych (w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem), stosowana do poinformowania oceny kwalifikowalności i opisania próbki.
|
Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 90 dni). Analiza wtórna: od obróbki wstępnej do obserwacji 12 miesięcy po leczeniu (ukończona w ciągu 90 dni).
|
|
Zachowania stylu życia
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 90 dni).
|
Kwestionariusz zachowań stylu życia (LBQ).
LBQ obejmuje 11 przedmiotów obejmujących używanie tytoniu, spożywanie alkoholu, aktywność fizyczną i dietę.
Dichotomiczne ryzykowne zmienne zachowań stylu życia będą wyprowadzone z LBQ pod względem: „Przynajmniej jedno niezdrowe zachowanie stylu życia”, „codzienne palenie”, „Picie więcej niż raz w miesiącu lub więcej niż 9/14 (w/m) okulary/tydzień”, „Niezadowolna aktywność fizyczna, mniej niż 150 minut/tydzień” i „zauważalnie niezdrowe dietetyczne nawierzchnie”.
Ryzykowne zachowanie w stylu życia zostanie zdefiniowane jako codzienne palenie, upijanie się piciem 4/5 (kobiety/mężczyzn) w jednej okazji więcej niż raz w miesiącu i/lub więcej niż 9/14 (kobiety/mężczyzn) standardowe szklanki alkoholu tygodniowo, niewystarczająca aktywność fizyczna (<150 minut/tydzień) lub znacznie niezdrowe hydrażet diety (wynik 0-4 w indeksowaniu diety w kwestionowaniu, z 0-12).
|
Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem) do oceny po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 90 dni).
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne procesu i celu: Zaabsorbowanie objawami
Ramy czasowe: Przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), raz w tygodniu w trakcie leczenia (w sumie 9 ocen), po leczeniu (po leczeniu, zakończone w ciągu 90 dni) oraz podczas kontroli kontrolnej 6 i 12 miesięcy po leczeniu (każda zakończona w ciągu 90 dni).
|
Skala Zaabsorbowania Objawami (skala wstępna).
Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień zaabsorbowania objawami.
Należy to traktować jako pulę pozycji, a skala jest w fazie opracowywania, co oznacza, że nie można wstępnie zarejestrować całego asortymentu.
|
Przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), raz w tygodniu w trakcie leczenia (w sumie 9 ocen), po leczeniu (po leczeniu, zakończone w ciągu 90 dni) oraz podczas kontroli kontrolnej 6 i 12 miesięcy po leczeniu (każda zakończona w ciągu 90 dni).
|
|
Zmienne procesowe i docelowe: Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), raz w tygodniu w trakcie leczenia (w sumie 9 ocen), po leczeniu (po leczeniu, zakończone w ciągu 90 dni) oraz podczas kontroli kontrolnej 6 i 12 miesięcy po leczeniu (każda zakończona w ciągu 90 dni).
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej w Czasie Wolnym Godina-Shepharda (GSLTPAQ, zakres teoretyczny 0-99, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom aktywności fizycznej).
Jeśli będzie to konieczne do modelowania statystycznego, GSLTPAQ zostanie dychotomizowany, aby wskazać aktywność aktywną (≥24) vs. niewystarczająco aktywną (<24).
|
Przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), raz w tygodniu w trakcie leczenia (w sumie 9 ocen), po leczeniu (po leczeniu, zakończone w ciągu 90 dni) oraz podczas kontroli kontrolnej 6 i 12 miesięcy po leczeniu (każda zakończona w ciągu 90 dni).
|
|
Zmienne procesowe i docelowe: Poczucie własnej skuteczności w zakresie zdrowia
Ramy czasowe: Przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), raz w tygodniu w trakcie leczenia (w sumie 9 ocen), po leczeniu (po leczeniu, zakończone w ciągu 90 dni) oraz podczas kontroli kontrolnej 6 i 12 miesięcy po leczeniu (każda zakończona w ciągu 90 dni).
|
Opiera się luźno na Skali Poczucia własnej skuteczności w zapaleniu stawów.
Teoretyczny zakres 0-60, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom ogólnego poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowia.
|
Przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), raz w tygodniu w trakcie leczenia (w sumie 9 ocen), po leczeniu (po leczeniu, zakończone w ciągu 90 dni) oraz podczas kontroli kontrolnej 6 i 12 miesięcy po leczeniu (każda zakończona w ciągu 90 dni).
|
|
Podstawa analizy opłacalności: Użyteczność (jakość życia zależna od zdrowia)
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, zakończona w ciągu 90 dni), 6 miesięcy po leczeniu (zakończona w ciągu 90 dni), 12 miesięcy po leczeniu (zakończona w ciągu 90 dni).
|
EuroQol 5D (EQ-5D).
Zakres teoretyczny: 0-1, tj. punktowany jako użyteczność na potrzeby obliczania lat życia skorygowanych o jakość na potrzeby analizy ekonomicznej zdrowia.
Wyższy wynik użyteczności wskazuje na wyższą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
|
Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, zakończona w ciągu 90 dni), 6 miesięcy po leczeniu (zakończona w ciągu 90 dni), 12 miesięcy po leczeniu (zakończona w ciągu 90 dni).
|
|
Podstawa analizy opłacalności: wykorzystanie zasobów (koszty leczenia i straty produktywności)
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, zakończona w ciągu 90 dni), 6 miesięcy po leczeniu (zakończona w ciągu 90 dni), 12 miesięcy po leczeniu (zakończona w ciągu 90 dni).
|
Kwestionariusz Instytutu Trimbos i Instytutu Technologii Medycznych dotyczący kosztów związanych z chorobą psychiatryczną (TIC-P).
Instrument ten jest oceniany pod względem wykorzystania zasobów w celu obliczenia kosztów społecznych na potrzeby analizy ekonomicznej zdrowia.
|
Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, zakończona w ciągu 90 dni), 6 miesięcy po leczeniu (zakończona w ciągu 90 dni), 12 miesięcy po leczeniu (zakończona w ciągu 90 dni).
|
|
Zmienne procesowe i docelowe: aktywacja behawioralna
Ramy czasowe: Wstępne leczenie (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), raz w tygodniu podczas leczenia (ogółem 9 ocen), po leczeniu (po leczeniu, ukończone w ciągu 90 dni) oraz podczas obserwacji 6 i 12 miesięcy po leczeniu (każdy ukończony w ciągu 90 dni).
|
3-elementowa aktywacja behawioralna dla skali depresji-podskala aktywacji (BADS-AC-3, zakres teoretyczny: 0-18, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom aktywacji behawioralnej).
Skala ta jest również podawana podczas badań przesiewowych (w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem), stosowana do poinformowania oceny kwalifikowalności i opisania próbki.
|
Wstępne leczenie (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), raz w tygodniu podczas leczenia (ogółem 9 ocen), po leczeniu (po leczeniu, ukończone w ciągu 90 dni) oraz podczas obserwacji 6 i 12 miesięcy po leczeniu (każdy ukończony w ciągu 90 dni).
|
|
Zmienne procesowe i docelowe: zachowania lęku zdrowotnego
Ramy czasowe: Leczenie wstępne (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), raz w tygodniu podczas leczenia (łącznie 9 ocen), po leczeniu (po leczeniu, ukończone w ciągu 90 dni)
|
Inwentaryzacja zachowań związanych z lękiem zdrowotnym (HABI, oceniona jako cztery podskale „Zaabsorbowanie i sprawdzanie ciała”, „Informacje i zapewnienie poszukiwania”, „Zapobieganie i planowanie” i „jawne unikanie”; każdy z teoretycznym zakresem 0-9, w którym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zachowań lękowych zdrowotnych w ramach każdej ceny)
|
Leczenie wstępne (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), raz w tygodniu podczas leczenia (łącznie 9 ocen), po leczeniu (po leczeniu, ukończone w ciągu 90 dni)
|
|
Tylko badanie przesiewowe: spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem)
|
Test identyfikacyjny zaburzeń spożywania alkoholu (audyt, zakres teoretyczny: 0-40, w którym wyższy wynik wskazuje na bardziej problematyczne spożywanie alkoholu).
Skala ta jest administrowana w celu poinformowania o ocenie kwalifikacyjnej i opisania tylko próbki.
|
Badanie przesiewowe (w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem)
|
|
Tylko badanie przesiewowe: Używanie substancji
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem)
|
Test identyfikacyjny zaburzeń używania narkotyków (Dudit, zakres teoretyczny: 0-44, w którym wyższy wynik wskazuje na bardziej problematyczne stosowanie substancji).
Skala ta jest administrowana w celu poinformowania o ocenie kwalifikacyjnej i opisania tylko próbki.
|
Badanie przesiewowe (w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
10 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
31 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
31 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
6 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-04056-01 #2
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników z tego badania pilotażowego podlegają szwedzkim i unijnym przepisom dotyczącym ochrony danych i prywatności i dlatego nie mogą być udostępniane w całości.
Uzasadnione prośby można kierować do odpowiedniego autora i będą one rozpatrywane indywidualnie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .