Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-levert psykologisk behandling for kreftoverlevere (IN-FACT-1)

3. september 2026 oppdatert av: Erland Axelsson, Karolinska Institutet

Randomisert faktoriell utprøving av Internett-levert psykologisk behandling for kreftoverlevere med klinisk signifikante psykiatriske symptomer

Negative psykologiske effekter av kreft er vanlig, men kreftoverlevere tilbys sjelden strukturert psykologisk behandling. Internett-leverte behandlinger har vist noe lovende, men spesifikke behandlingskomponenter er ikke empirisk evaluert, noe som gjør at det ikke er klart hvilke behandlinger som bør prioriteres. I denne randomiserte faktorstudien ved Karolinska Institutet, Stockholm, Sverige, er 400 kreftoverlevere med psykiatriske symptomer registrert i varianter av en 10-ukers terapeutveiledet psykologisk behandling på nett ment å adressere de negative psykologiske langtidseffektene av kreft. Målet er å bestemme bidraget fra behandlingskomponenter til den totale effekten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreftoverlever 0,5-20 år etter hovedbehandling
  • Klinisk signifikant angst eller depresjon (pasienthelsespørreskjema 9 [PHQ-9]≥10, eller generalisert angstlidelse 7 [GAD-7]≥8)
  • Minst 18 år gammel
  • Bosatt i Stockholms län, Västra Götalands län eller Skåne län, Sverige (oppført og de facto)
  • Tilstrekkelig teknisk kunnskap og kunnskap om det svenske språket til å ta del i en tekstbasert nettbehandling
  • Kontinuerlig tilgang til en elektronisk enhet som kan brukes for å få tilgang til studienettplattformen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende tanker om selvmord, basert på klinisk vurdering hjulpet av det strukturerte intervjuet og selvrapporteringsversjonen av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S) punkt 9
  • Alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. svært dårlig prognose, stadium IV kreft), alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. psykotisk lidelse, bipolar lidelse, eller alvorlig invalidiserende rusmisbruksforstyrrelse, alvorlig depresjon), eller medisinsk behandling (f.eks. kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling) som gjør behandlingen umulig
  • Annen pågående psykologisk behandling
  • Kontinuerlig psykotrope medisiner ikke stabile de siste 4 ukene, eller forventes ikke å forbli stabile i behandlingsperioden
  • Planlagt fravær i mer enn én uke av den tiltenkte behandlingsperioden
  • Ikke fullfør forbehandlingsvurderingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Internett-levert psykologisk behandling, arm #1
Støtte og informasjon + Atferdsaktivering
Atferdsmessig: Støtte og informasjon
Følelsesmessig og teknisk støtte. Informasjon om langtidsvirkningene av kreft.
Atferdsmessig: Atferdsaktivering
Atferdsaktivering med eksistensielle temaer og vekt på verdier og relasjoner.
Eksperimentell: Internett-levert psykologisk behandling, arm #2
Støtte og informasjon + Systematisk eksponering med mindfulnesstrening
Atferdsmessig: Støtte og informasjon
Følelsesmessig og teknisk støtte. Informasjon om langtidsvirkningene av kreft.
Atferdsmessig: Systematisk eksponering med oppmerksomhetstrening
Systematisk eksponering med oppmerksomhetstrening med fokus på angst for helse og/eller død, kroppsbilde og kreftrelaterte traumer.
Eksperimentell: Internett-levert psykologisk behandling, arm #3
Støtte og informasjon + Fremme av helseatferd
Atferdsmessig: Støtte og informasjon
Følelsesmessig og teknisk støtte. Informasjon om langtidsvirkningene av kreft.
Atferdsmessig: Fremme av helseatferd
En oversikt over selvledelsesteknikker i form av fysisk trening, kostholdsråd og strategier for bedre søvn.
Eksperimentell: Internett-levert psykologisk behandling, arm #4
Støtte og informasjon + Atferdsaktivering + Systematisk eksponering med oppmerksomhetstrening
Atferdsmessig: Støtte og informasjon
Følelsesmessig og teknisk støtte. Informasjon om langtidsvirkningene av kreft.
Atferdsmessig: Atferdsaktivering
Atferdsaktivering med eksistensielle temaer og vekt på verdier og relasjoner.
Atferdsmessig: Systematisk eksponering med oppmerksomhetstrening
Systematisk eksponering med oppmerksomhetstrening med fokus på angst for helse og/eller død, kroppsbilde og kreftrelaterte traumer.
Eksperimentell: Internett-levert psykologisk behandling, arm #5
Støtte og informasjon + Atferdsaktivering + Fremme av helseatferd
Atferdsmessig: Støtte og informasjon
Følelsesmessig og teknisk støtte. Informasjon om langtidsvirkningene av kreft.
Atferdsmessig: Atferdsaktivering
Atferdsaktivering med eksistensielle temaer og vekt på verdier og relasjoner.
Atferdsmessig: Fremme av helseatferd
En oversikt over selvledelsesteknikker i form av fysisk trening, kostholdsråd og strategier for bedre søvn.
Eksperimentell: Internett-levert psykologisk behandling, arm #6
Støtte og informasjon + Systematisk eksponering med oppmerksomhetstrening + Fremme av helseatferd
Atferdsmessig: Støtte og informasjon
Følelsesmessig og teknisk støtte. Informasjon om langtidsvirkningene av kreft.
Atferdsmessig: Systematisk eksponering med oppmerksomhetstrening
Systematisk eksponering med oppmerksomhetstrening med fokus på angst for helse og/eller død, kroppsbilde og kreftrelaterte traumer.
Atferdsmessig: Fremme av helseatferd
En oversikt over selvledelsesteknikker i form av fysisk trening, kostholdsråd og strategier for bedre søvn.
Eksperimentell: Internett-levert psykologisk behandling, arm #7
Støtte og informasjon + Atferdsaktivering + Systematisk eksponering med oppmerksomhetstrening + Fremme av helseatferd
Atferdsmessig: Støtte og informasjon
Følelsesmessig og teknisk støtte. Informasjon om langtidsvirkningene av kreft.
Atferdsmessig: Atferdsaktivering
Atferdsaktivering med eksistensielle temaer og vekt på verdier og relasjoner.
Atferdsmessig: Systematisk eksponering med oppmerksomhetstrening
Systematisk eksponering med oppmerksomhetstrening med fokus på angst for helse og/eller død, kroppsbilde og kreftrelaterte traumer.
Atferdsmessig: Fremme av helseatferd
En oversikt over selvledelsesteknikker i form av fysisk trening, kostholdsråd og strategier for bedre søvn.
Eksperimentell: Internett-levert psykologisk behandling, arm #8
Støtte og informasjon
Atferdsmessig: Støtte og informasjon
Følelsesmessig og teknisk støtte. Informasjon om langtidsvirkningene av kreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell angst
Tidsramme: Forbehandling (innen 2 uker før behandling), via ukentlige vurderinger, til etterbehandling (etter behandling, fullført innen 90 dager). Sekundæranalyse: Fra forbehandling opp til oppfølging av 12 måneder etter behandling (fullført innen 90 dager).
Generell angstlidelse 7 (GAD-7, teoretisk område: 0-21, der en høyere poengsum indikerer mer generell angst). Fraseringen er revidert for å bekymre seg den siste uken. Den konvensjonelle versjonen administreres også ved screening (innen 6 måneder før behandling), brukt til å informere om kvalifiseringsvurderingen og for å beskrive prøven.
Forbehandling (innen 2 uker før behandling), via ukentlige vurderinger, til etterbehandling (etter behandling, fullført innen 90 dager). Sekundæranalyse: Fra forbehandling opp til oppfølging av 12 måneder etter behandling (fullført innen 90 dager).
Depressive symptomer
Tidsramme: Forbehandling (innen 2 uker før behandling), via ukentlige vurderinger, til etterbehandling (etter behandling, fullført innen 90 dager). Sekundæranalyse: Fra forbehandling opp til oppfølging av 12 måneder etter behandling (fullført innen 90 dager).
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9, Theoretical Range: 0-27, hvor en høyere poengsum indikerer flere symptomer på depresjon). Fraseringen er revidert for å bekymre seg den siste uken. Den konvensjonelle versjonen administreres også ved screening (innen 6 måneder før behandling), brukt til å informere om kvalifiseringsvurderingen og for å beskrive prøven.
Forbehandling (innen 2 uker før behandling), via ukentlige vurderinger, til etterbehandling (etter behandling, fullført innen 90 dager). Sekundæranalyse: Fra forbehandling opp til oppfølging av 12 måneder etter behandling (fullført innen 90 dager).
Frykt for gjentakelse av kreft
Tidsramme: Forbehandling (innen 2 uker før behandling), via ukentlige vurderinger, til etterbehandling (etter behandling, fullført innen 90 dager). Sekundæranalyse: Fra forbehandling opp til oppfølging av 12 måneder etter behandling (fullført innen 90 dager).
9-element Frykt for lagerbeholdningskreft (FCRI-9, Theoretical Range: 0-36, hvor en høyere poengsum indikerer en mer uttalt frykt for kreft tilbakefall). Denne skalaen administreres også ved screening (innen 6 måneder før behandling), brukt til å informere om kvalifiseringsvurderingen og for å beskrive prøven.
Forbehandling (innen 2 uker før behandling), via ukentlige vurderinger, til etterbehandling (etter behandling, fullført innen 90 dager). Sekundæranalyse: Fra forbehandling opp til oppfølging av 12 måneder etter behandling (fullført innen 90 dager).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens troverdighet og pasientens forventning om bedring
Tidsramme: Uke 2 av behandlingen
Troverdighets-/Forventningsskala (C/E-skala, teoretisk område: 0-50, hvor en høyere poengsum indikerer høyere troverdighet/forventning)
Uke 2 av behandlingen
Forholdet til terapeuten (terapeutisk allianse)
Tidsramme: Uke 2 av behandlingen
Working Alliance Inventory (WAI, teoretisk område: 6-42, der en høyere poengsum indikerer en sterkere terapeutisk allianse)
Uke 2 av behandlingen
Pasienttilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Etterbehandlingsvurdering (umiddelbart etter behandling, fullført innen 90 dager)
8-elements kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8, teoretisk område: 8-32, hvor en høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet med behandlingen)
Etterbehandlingsvurdering (umiddelbart etter behandling, fullført innen 90 dager)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Etterbehandlingsvurdering (umiddelbart etter behandling, fullført innen 90 dager)
Kort spørreskjema med tre fritekstelementer, som hver kan brukes til å rapportere en uønsket hendelse. For hver uønskede hendelse gis en vurdering av initial negativ påvirkning, og negativ påvirkning ved etterbehandling, på en skala fra 0: "ikke i det hele tatt", til 3: "svært negativt". Rapportert primært i form av antall deltakere som rapporterer minst én uønsket hendelse.
Etterbehandlingsvurdering (umiddelbart etter behandling, fullført innen 90 dager)
Opplevde negative effekter av behandling
Tidsramme: Etterbehandlingsvurdering (umiddelbart etter behandling, fullført innen 90 dager)
20-elements spørreskjema for negative effekter (NEQ-20). Dette vil bli rapportert som andelen godkjente elementer i følgende underdomener: økning i symptomer, opplevd utilstrekkelig kvalitet på behandlingen, avhengighet, stigma og håpløshet.
Etterbehandlingsvurdering (umiddelbart etter behandling, fullført innen 90 dager)
Kroppsbilde nød
Tidsramme: Screening (innen 6 måneder før behandling) til vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 90 dager)
Kroppsbildeskala (BIS, teoretisk område: 0-30, der en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av kroppsbildebesvær)
Screening (innen 6 måneder før behandling) til vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 90 dager)
Helseangst
Tidsramme: Forsøkelsesvurdering (innen 2 uker før behandling) til vurdering av etterbehandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 90 dager). Sekundæranalyse: Fra forbehandling opp til oppfølging av 12 måneder etter behandling (fullført innen 90 dager).
14-element Helseangstbeholdning (HAI-14, Theoretical Range: 0-42, hvor en høyere poengsum indikerer mer helseangst). Denne skalaen administreres også ved screening (innen 6 måneder før behandling), brukt til å informere om kvalifiseringsvurderingen og for å beskrive prøven.
Forsøkelsesvurdering (innen 2 uker før behandling) til vurdering av etterbehandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 90 dager). Sekundæranalyse: Fra forbehandling opp til oppfølging av 12 måneder etter behandling (fullført innen 90 dager).
Somatisk symptombelastning
Tidsramme: Forsøkelsesvurdering (innen 2 uker før behandling) til vurdering av etterbehandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 90 dager). Sekundæranalyse: Fra forbehandling opp til oppfølging av 12 måneder etter behandling (fullført innen 90 dager).
Somatisk symptomskala 8 (SSS-8, teoretisk område: 0-32, der en høyere poengsum indikerer en høyere somatisk symptombelastning). Utforskende sekundære analyser vil være basert på individuelle elementer, hver scoret 0-4. Denne skalaen administreres også ved screening (innen 6 måneder før behandling), brukt til å informere om kvalifiseringsvurderingen og for å beskrive prøven.
Forsøkelsesvurdering (innen 2 uker før behandling) til vurdering av etterbehandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 90 dager). Sekundæranalyse: Fra forbehandling opp til oppfølging av 12 måneder etter behandling (fullført innen 90 dager).
Uførhet
Tidsramme: Forsøkelsesvurdering (innen 2 uker før behandling) til vurdering av etterbehandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 90 dager). Sekundæranalyse: Fra forbehandling opp til oppfølging av 12 måneder etter behandling (fullført innen 90 dager).
12-element Verdens helseorganisasjon Disability Assessment Schedule 2.0 (WD2-12, Theoretical Range: 0-100, hvor en høyere poengsum indikerer mer funksjonshemming). Denne skalaen administreres også ved screening (innen 6 måneder før behandling), brukt til å informere om kvalifiseringsvurderingen og for å beskrive prøven.
Forsøkelsesvurdering (innen 2 uker før behandling) til vurdering av etterbehandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 90 dager). Sekundæranalyse: Fra forbehandling opp til oppfølging av 12 måneder etter behandling (fullført innen 90 dager).
Livsstilsatferd
Tidsramme: Forsøkelsesvurdering (innen 2 uker før behandling) til vurdering av etterbehandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 90 dager).
Lifestyle Behaviors Questionnaire (LBQ). LBQ består av 11 elementer som dekker tobakksbruk, alkoholbruk, fysisk aktivitet og kosthold. Dikotome risikable livsstilsatferdsvariabler vil bli avledet fra LBQ når det Risikok livsstilsatferd vil bli definert som daglig røyking, overstadig drikking av 4/5 (kvinner/menn) drikker ved en anledning mer enn en gang i måneden og/eller mer enn 9/14 (kvinner/menn) standardglass med alkohol ukentlig, utilstrekkelig fysisk aktivitet (<150 minutter/uke) eller spørsmålstegnet fra 0-en-en-en i 0-en-en i en grad.
Forsøkelsesvurdering (innen 2 uker før behandling) til vurdering av etterbehandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 90 dager).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosess- og målvariabler: Symptomopptatthet
Tidsramme: Forbehandling (innen 2 uker før behandling), én gang hver uke under behandlingen (totalt 9 vurderinger), etterbehandling (etter behandling, fullført innen 90 dager), og ved oppfølging 6 og 12 måneder etter behandling (hver fullført innen 90 dager).
Symptom Preoccupation Scale (foreløpig skala). En høyere score indikerer høyere grad av opptatthet av symptomer. Dette er å anse som en varepool, og skalaen er under utvikling, noe som betyr at det totale utvalget ikke kan forhåndsregistreres.
Forbehandling (innen 2 uker før behandling), én gang hver uke under behandlingen (totalt 9 vurderinger), etterbehandling (etter behandling, fullført innen 90 dager), og ved oppfølging 6 og 12 måneder etter behandling (hver fullført innen 90 dager).
Prosess- og målvariabler: Fysisk aktivitet
Tidsramme: Forbehandling (innen 2 uker før behandling), én gang hver uke under behandlingen (totalt 9 vurderinger), etterbehandling (etter behandling, fullført innen 90 dager), og ved oppfølging 6 og 12 måneder etter behandling (hver fullført innen 90 dager).
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ, teoretisk område 0-99, hvor en høyere skåre indikerer et høyere nivå av fysisk aktivitet). Hvis det er nødvendig for statistisk modellering, vil GSLTPAQ bli dikotomisert for å indikere aktiv (≥24) vs. utilstrekkelig aktiv (<24).
Forbehandling (innen 2 uker før behandling), én gang hver uke under behandlingen (totalt 9 vurderinger), etterbehandling (etter behandling, fullført innen 90 dager), og ved oppfølging 6 og 12 måneder etter behandling (hver fullført innen 90 dager).
Prosess- og målvariabler: Helserelatert egeneffektivitet
Tidsramme: Forbehandling (innen 2 uker før behandling), én gang hver uke under behandlingen (totalt 9 vurderinger), etterbehandling (etter behandling, fullført innen 90 dager), og ved oppfølging 6 og 12 måneder etter behandling (hver fullført innen 90 dager).
Basert løst på Arthritis Self-efficacy Scale. Teoretisk område på 0-60, hvor en høyere skåre indikerer et høyere nivå av generell helserelatert selveffektivitet.
Forbehandling (innen 2 uker før behandling), én gang hver uke under behandlingen (totalt 9 vurderinger), etterbehandling (etter behandling, fullført innen 90 dager), og ved oppfølging 6 og 12 måneder etter behandling (hver fullført innen 90 dager).
Grunnlag for kostnadseffektivitetsanalyse: Nytte (helserelatert livskvalitet)
Tidsramme: Vurdering før behandling (innen 2 uker før behandling), vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 90 dager), 6 måneder etter behandling (fullført innen 90 dager), 12 måneder etter behandling (fullført innen 90 dager).
EuroQol 5D (EQ-5D). Teoretisk rekkevidde: 0-1, dvs. skåret som nytte for formålet med å beregne kvalitetsjusterte leveår for helseøkonomisk analyse. En høyere nyttescore indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
Vurdering før behandling (innen 2 uker før behandling), vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 90 dager), 6 måneder etter behandling (fullført innen 90 dager), 12 måneder etter behandling (fullført innen 90 dager).
Grunnlag for kostnadseffektivitetsanalyse: Ressursbruk (medisinske kostnader og produktivitetstap)
Tidsramme: Vurdering før behandling (innen 2 uker før behandling), vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 90 dager), 6 måneder etter behandling (fullført innen 90 dager), 12 måneder etter behandling (fullført innen 90 dager).
Trimbos Institute og Institute of Medical Technology Spørreskjema for kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom (TIC-P). Dette instrumentet skåres i form av ressursbruk med det formål å beregne samfunnskostnader for helseøkonomisk analyse.
Vurdering før behandling (innen 2 uker før behandling), vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 90 dager), 6 måneder etter behandling (fullført innen 90 dager), 12 måneder etter behandling (fullført innen 90 dager).
Prosess- og målvariabler: atferdsaktivering
Tidsramme: Forbehandling (innen 2 uker før behandling), en gang hver uke under behandlingen (9 vurderinger totalt), etter behandling (etter behandling, fullført innen 90 dager), og ved oppfølging 6 og 12 måneder etter behandlingen (hver fullført innen 90 dager).
3-element atferdsaktivering for depresjonsskala-Aktiveringsunderskala (BADS-AC-3, teoretisk område: 0-18, der en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av atferdsaktivering). Denne skalaen administreres også ved screening (innen 6 måneder før behandling), brukt til å informere om kvalifiseringsvurderingen og for å beskrive prøven.
Forbehandling (innen 2 uker før behandling), en gang hver uke under behandlingen (9 vurderinger totalt), etter behandling (etter behandling, fullført innen 90 dager), og ved oppfølging 6 og 12 måneder etter behandlingen (hver fullført innen 90 dager).
Prosess- og målvariabler: helseangstatferd
Tidsramme: Forbehandling (innen 2 uker før behandling), en gang hver uke under behandlingen (9 vurderinger totalt), etter behandling (etter behandling, fullført innen 90 dager)
Helseangstatferdsbeholdning (Habi, scoret som fire underskalaer av "kroppslig opptatthet og kontroll", "informasjons- og forsikringssøkende", "forebygging og planlegging" og "åpenlyst unngåelse"; hver med et teoretisk område på 0-9 der en høyere poeng
Forbehandling (innen 2 uker før behandling), en gang hver uke under behandlingen (9 vurderinger totalt), etter behandling (etter behandling, fullført innen 90 dager)
Bare screening: Alkoholbruk
Tidsramme: Screening (innen 6 måneder før behandling)
Alkoholbruk Disorders Identification Test (revisjon, teoretisk område: 0-40, der en høyere poengsum indikerer mer problematisk alkoholbruk). Denne skalaen administreres for å informere om kvalifiseringsvurderingen og bare beskrive prøven.
Screening (innen 6 måneder før behandling)
Bare screening: stoffbruk
Tidsramme: Screening (innen 6 måneder før behandling)
Identifikasjonstest for medisinbruksforstyrrelser (Dudit, Theoretical Range: 0-44, hvor en høyere poengsum indikerer mer problematisk stoffbruk). Denne skalaen administreres for å informere om kvalifiseringsvurderingen og bare beskrive prøven.
Screening (innen 6 måneder før behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Region Stockholm

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023-04056-01 #2
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata fra denne pilotstudien faller inn under svensk og EUs databeskyttelses- og personvernlovgivning og kan derfor ikke deles i sin helhet. Rimelige forespørsler kan rettes til den tilsvarende forfatteren, og vil bli vurdert fra sak til sak.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger