Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den perinatale synergistiske multikomponent-intervention for at lindre depressive symptomer. En sagsserie (SMILES)

27. oktober 2025 opdateret af: David Monks, Washington University School of Medicine

Perinatale SMILES (Synergistisk multikomponent-intervention til at lindre depressive symptomer) Case-serien. Kombination af ketamin og interpersonel psykoterapi for at forbedre postpartum humør

Målet med denne åbne case-serie er at lære om gennemførligheden af ​​at udføre et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere, hvor godt den perinatale SMILES-intervention virker til at forbedre post-kejsersnitsstemningen hos kvinder med lav indkomst.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er det muligt at rekruttere et tilstrækkeligt antal deltagere?
  2. Er det muligt at administrere Perinatale SMILES og
  3. Er det muligt at indsamle deltagerresultater?

Deltagerne vil:

  1. Gennemfør fem sessioner med interpersonel terapi
  2. Modtag to hudinjektioner af ketamin med cirka 24 timers mellemrum i de første fire dage efter fødslen
  3. Modtag yderligere terapisessioner før (for at forberede sig til ketamin) og efter (interpersonel terapi) hver ketamininjektion
  4. Gennemgå vurderinger af hjernens elektriske aktivitet (i hvile og fremkaldt af trans-kraniel magnetisk stimulering) før og på tre tidspunkter i de 10 timer efter hver ketamininjektion
  5. Gennemfør stemningsvurderinger over de første 12 uger efter fødslen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre en åben-label case-serie for at evaluere gennemførligheden af ​​at udføre et forsøg med en ny intervention for at reducere postpartum depression symptomer efter kejsersnit. Interventionen, Perinatal SMILES (Synergistic Multi-component Intervention to alLeviate depressive Symptoms), kombinerer interpersonel terapi med subkutan ketaminterapi. Den interpersonelle terapi består af fem sessioner, der vil blive administreret under før- og/eller efterfødslen. Ketaminbehandlingen vil blive administreret som to injektioner med ca. 24 timers mellemrum i de første fire dage efter fødslen og vil blive forud for og efterfulgt af yderligere behandlingssessioner. Vi vil vurdere hjernens elektroniske aktivitet før og efter ketamininjektioner og humør i de første 12 uger efter fødslen. Vores mål er at bestemme gennemførligheden af ​​at rekruttere deltager, administrere interventionen og indsamle resultatdata.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Engelsktalende (nødvendigt for IPT under pilotens begrænsninger)
  • Socioøkonomisk dårligt stillede (dvs. lavindkomst, der kræver offentlig hjælp)
  • Lider med depressive symptomer (EPDS > 10) -> 20 - 32 uger gravid og planlagt til kejsersnit" eller "inden for 48 timer efter en ikke-planlagt (eller planlagt) kejsersnitsfødsel.

Eksklusionskriterier

  • En allergi over for ketamin
  • Kontraindikationer for TMS, herunder tilstedeværelsen af ​​metalgenstande inden for 30 cm fra TMS-spolen, intrakranielle implantater (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert; tilstedeværelse af intrakardiale linjer, defibrillatorer eller en pacemaker og ude af stand til at vurdere sikkerheden; tilstedeværelse af implanterede elektroniske enheder, der styrer fysiologiske funktioner og ude af stand til at vurdere sikkerheden
  • Har en personlig historie med en primær anfaldsforstyrrelse eller et anfald forbundet med en intrakraniel læsion
  • Anamnese med alvorlige hovedtraumer eller neurologiske lidelser (f.eks. præeklampsi), der væsentligt øger risikoen for anfald, efter PI skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention Interpersonel psykoterapi plus ketamin
Fem sessioner med interpersonel psykoterapi (IPT) og præ- og post-, ketamin-sessioner b) To doser subkutan (SC) ketamin i de første 4 dage efter kejsersnit
Adfærdsmæssigt: interpersonel psykoterapi (IPT)
ROSE-interventionen er en intervention af fem sessioner udviklet til at opbygge kommunikationsevner, forbedre social støtte og forbedre stresshåndtering. Det er nemt at lære og kræver ikke en sundhedsprofessionel eller mental sundhedsspecialist for at levere. Til denne undersøgelse planlægger efterforskerne at levere til enkeltpersoner under indlæggelsesbesøg, personlige aftaler eller via telemedicin (telefon eller videokonference), alt efter hvad der er relevant eller efter deltagernes præference. De første fire sessioner varer cirka 60 minutter.
Andre navne:
  • Reach Out Stay Strong Essentials (ROSE) IPT
Medicin: Ketamin
I løbet af de første fire dage efter kejsersnit vil efterforskerne administrere subkutan ketamin (0,5 mg/kg) og en gentagen dosis på 0,5 eller 0,7 mg/kg ~24 timer senere (den anden dosis vil blive øget til 0,7 mg/kg, hvis ikke alvorlige bivirkninger rapporteres efter den første dosis, og patienten er indforstået med dosisoptrapningen).
Andre navne:
  • Subkutan ketamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: til postoperativ dag 84
Disse vil blive vurderet ved hjælp af Edinburgh Postpartum Depression Scale (EDPS) spørgeskema.30 EPDS er et sæt på ti spørgsmål om emnets humør i de foregående syv dage. Hvert symptom bedømmes på en numerisk vurderingsskala fra ingen (0) til svær (3). Almindelig anvendte tærskler for psykiatrisk henvisning er 10-13 ud af 30 mulige point.
til postoperativ dag 84
P30 (TMS-fremkaldt potentiale)
Tidsramme: 4 dage
Dette vil blive vurderet ved hjælp af TMS-EEG. Amplituden af ​​hver af komponent positive (P) og negative (N) afbøjninger i det fremkaldte EEG-signal vil blive registreret før og på 3 tidspunkter i de 2-10 timer efter ketamin. Komponentafbøjningerne er navngivet efter polariteten af ​​afbøjningen (N = negativ, P = positiv) og den omtrentlige tid i millisekunder efter TMS-inputtet. For eksempel er N45 den negative afbøjning observeret ca. 45 ms efter TMS-inputtet.
4 dage
N45 (TMS-fremkaldt potentiale)
Tidsramme: 4 dage
Dette vil blive vurderet ved hjælp af TMS-EEG. Amplituden af ​​hver af komponent positive (P) og negative (N) afbøjninger i det fremkaldte EEG-signal vil blive registreret før og på 3 tidspunkter i de 2-10 timer efter ketamin. Komponentafbøjningerne er navngivet efter polariteten af ​​afbøjningen (N = negativ, P = positiv) og den omtrentlige tid i millisekunder efter TMS-inputtet. For eksempel er N45 den negative afbøjning observeret ca. 45 ms efter TMS-inputtet.
4 dage
P60 (TMS-fremkaldt potentiale)
Tidsramme: 4 dage
Dette vil blive vurderet ved hjælp af TMS-EEG. Amplituden af ​​hver af komponent positive (P) og negative (N) afbøjninger i det fremkaldte EEG-signal vil blive registreret før og på 3 tidspunkter i de 2-10 timer efter ketamin. Komponentafbøjningerne er navngivet efter polariteten af ​​afbøjningen (N = negativ, P = positiv) og den omtrentlige tid i millisekunder efter TMS-inputtet. For eksempel er N45 den negative afbøjning observeret ca. 45 ms efter TMS-inputtet.
4 dage
N100 (TMS-fremkaldt potentiale)
Tidsramme: 4 dage
Dette vil blive vurderet ved hjælp af TMS-EEG. Amplituden af ​​hver af komponent positive (P) og negative (N) afbøjninger i det fremkaldte EEG-signal vil blive registreret før og på 3 tidspunkter i de 2-10 timer efter ketamin. Komponentafbøjningerne er navngivet efter polariteten af ​​afbøjningen (N = negativ, P = positiv) og den omtrentlige tid i millisekunder efter TMS-inputtet. For eksempel er N45 den negative afbøjning observeret ca. 45 ms efter TMS-inputtet.
4 dage
Bivirkninger - sedation
Tidsramme: 4 dage
Vil blive vurderet på en firepunktsskala (Ikke til stede, mild, moderat, svær): sedation.
4 dage
Bivirkninger - Sløret syn
Tidsramme: 4 dage
Vil blive vurderet på en firepunktsskala (Ikke til stede, mild, moderat, svær): sløret syn.
4 dage
Bivirkninger - diplopi
Tidsramme: 4 dage
Vil blive vurderet på en firepunktsskala (Ikke til stede, mild, moderat, svær): diplopi.
4 dage
Bivirkninger - svimmelhed
Tidsramme: 4 dage
Vil blive vurderet på en firepunktsskala (Ikke til stede, mild, moderat, svær): svimmelhed.
4 dage
Bivirkninger - eufori
Tidsramme: 4 dage
Vil blive vurderet på en firepunktsskala (Ikke til stede, mild, moderat, svær): eufori.
4 dage
Bivirkninger - amnesi
Tidsramme: 4 dage
Hver af følgende vil blive vurderet på en firepunktsskala (Ikke til stede, mild, moderat, svær): Amnesi.
4 dage
Bivirkninger - hallucinationer
Tidsramme: 4 dage
Vil blive vurderet på en firepunktsskala (Ikke til stede, mild, moderat, svær): hallucinationer.
4 dage
Bivirkninger - nystamus
Tidsramme: 4 dage
Vil blive vurderet på en firepunktsskala (Ikke til stede, mild, moderat, svær): nystagmus.
4 dage
Antidepressiv behandling
Tidsramme: til postoperativ dag 84
Alle aktuelle farmakologiske og psykologiske behandlinger vil blive dokumenteret.
til postoperativ dag 84
Angst
Tidsramme: til postoperativ dag 84
Dette vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Der er 7 punkter scoret fra 0-3. Den samlede score kan variere fra 0 (ingen angst) - 21 (mest angst).
til postoperativ dag 84
Psykosocial stress
Tidsramme: ved indskrivning 1 dag
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Antenatal Risk Questionnaire (ANRQ). Udvalget af score er 5-60. En højere score indikerer større psykosocial risiko.
ved indskrivning 1 dag
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: til postoperativ dag 84
Spørgeskemaet Post-traumatisk Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5). Score spænder fra 0 - 80. Mere alvorlig PTSD scorer højere.
til postoperativ dag 84
Antal deltagere, der har succes med at amme deres nyfødte barn
Tidsramme: 4 dage
Succes i en 24-timers periode vil blive defineret som, når et spædbarn ammer, i 10 minutter eller mere i et rytmisk sutte-/synke-/pause-/suttemønster, mindst otte gange i denne 24-timers periode.
4 dage
Kortikal fremkaldt aktivitet (CEA)
Tidsramme: 4 dage
CEA vil blive beregnet ud fra arealet under kurven for det ensrettede enkeltpuls TMS-fremkaldte potentiale
4 dage
Obstetrisk restitutionskvalitet
Tidsramme: til postoperativ dag 84
(ObsQoR10 score, 10 elementer, samlet score 0-100)
til postoperativ dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Monks, MBCHB, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202306156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger