Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'intervento multicomponente sinergico perinatale per alleviare i sintomi depressivi. Una serie di casi (SMILES)

27 ottobre 2025 aggiornato da: David Monks, Washington University School of Medicine

La serie di casi SMILES perinatali (intervento sinergico multicomponente per alleviare i sintomi depressivi). Combinazione di ketamina e psicoterapia interpersonale per migliorare l'umore postpartum

L'obiettivo di questa serie di casi in aperto è quello di conoscere la fattibilità di condurre un futuro studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia dell'intervento SMILES perinatale nel migliorare l'umore post-cesareo nelle donne a basso reddito.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. È possibile reclutare un numero sufficiente di partecipanti?
  2. È possibile somministrare SMILES perinatali e
  3. È possibile raccogliere i risultati dei partecipanti?

I partecipanti:

  1. Completa cinque sessioni di terapia interpersonale
  2. Ricevi due iniezioni cutanee di ketamina, a distanza di circa 24 ore l'una dall'altra, nei primi quattro giorni dopo il parto
  3. Ricevere sessioni terapeutiche aggiuntive prima (per prepararsi alla ketamina) e dopo (terapia interpersonale) ogni iniezione di ketamina
  4. Sottoporsi a valutazioni dell'attività elettrica cerebrale (a riposo ed evocata dalla stimolazione magnetica transcranica) prima e in tre punti temporali nelle 10 ore successive a ciascuna iniezione di ketamina
  5. Valutazioni complete dell'umore nelle prime 12 settimane dopo il parto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Effettueremo una serie di casi in aperto per valutare la fattibilità di eseguire una sperimentazione di un nuovo intervento per ridurre i sintomi della depressione postpartum dopo il parto cesareo. L’intervento, SORRISI PERINATALI (Intervento sinergico multicomponente per alleviare i sintomi dEpressivi), combina la terapia interpersonale con la terapia sottocutanea con ketamina. La terapia interpersonale consiste in cinque sessioni che verranno somministrate durante il periodo antepartum e/o postpartum. La terapia con ketamina verrà somministrata mediante due iniezioni, a distanza di circa 24 ore l'una dall'altra, nei primi quattro giorni postpartum e sarà preceduta e seguita da ulteriori sessioni terapeutiche. Valuteremo l'attività elettronica del cervello prima e dopo le iniezioni di ketamina e l'umore nelle prime 12 settimane dopo il parto. Il nostro obiettivo è determinare la fattibilità del reclutamento dei partecipanti, della somministrazione dell'intervento e della raccolta dei dati sui risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: David Monks, MBCHB
  • Numero di telefono: 314-323-1845
  • Email: dmonks@wustl.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Lingua inglese (necessaria per l'IPT secondo le limitazioni del progetto pilota)
  • Svantaggiati dal punto di vista socioeconomico (vale a dire, a basso reddito che richiedono assistenza pubblica)
  • Soffre di sintomi depressivi (EPDS > 10) -> 20-32 settimane di gravidanza e programmato per un parto cesareo" o "entro 48 ore da un parto cesareo non programmato (o programmato).

Criteri di esclusione

  • Un'allergia alla ketamina
  • Controindicazioni per la TMS inclusa la presenza di oggetti metallici entro 30 cm dalla bobina TMS, impianti intracranici (ad esempio clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza; presenza di linee intracardiache, defibrillatori o pacemaker cardiaci e incapacità di valutare la sicurezza; presenza di dispositivi elettronici impiantati che controllano le funzioni fisiologiche e incapaci di valutare la sicurezza
  • Avere una storia personale di un disturbo convulsivo primario o di una crisi convulsiva associata a una lesione intracranica
  • Storia di grave trauma cranico o disturbi neurologici (ad esempio, preeclampsia) che aumentano sostanzialmente il rischio di convulsioni, a discrezione del PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento Psicoterapia interpersonale più ketamina
Cinque sessioni di psicoterapia interpersonale (IPT) e sessioni pre e post-ketamina b) Due dosi di ketamina sottocutanea (SC) nei primi 4 giorni post-cesareo
Comportamentale: Psicoterapia interpersonale (IPT)
L'intervento ROSE è un intervento di cinque sessioni sviluppato per sviluppare capacità comunicative, migliorare il supporto sociale e migliorare la gestione dello stress. È facile da imparare e non richiede l'intervento di un professionista sanitario o di uno specialista della salute mentale. Per questo studio, i ricercatori pianificano di fornire informazioni ai soggetti durante le visite ospedaliere, gli appuntamenti di persona o tramite telemedicina (telefono o videoconferenza), a seconda dei casi o in base alle preferenze dei partecipanti. Le prime quattro sessioni durano circa 60 minuti.
Altri nomi:
  • Raggiungi l'IPT Stay Strong Essentials (ROSE).
Droga: Ketamina
Durante i primi quattro giorni post-cesareo, i ricercatori somministreranno ketamina sottocutanea (0,5 mg/kg) e una dose ripetuta di 0,5 o 0,7 mg/kg ~ 24 ore dopo (la seconda dose verrà aumentata a 0,7 mg/kg se non vengono segnalati effetti avversi gravi dopo la prima dose e il paziente è d’accordo con l’aumento della dose).
Altri nomi:
  • Ketamina sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: fino al giorno postoperatorio 84
Questi saranno valutati utilizzando il questionario EDPS (Edinburgh Postpartum Depression Scale). L'EPDS è un insieme di dieci domande sull'umore del soggetto nei sette giorni precedenti. A ciascun sintomo viene assegnato un punteggio su una scala numerica da nessuno (0) a grave (3). Le soglie comunemente utilizzate per l'invio psichiatrico sono 10-13 su un massimo di 30 punti.
fino al giorno postoperatorio 84
P30 (potenziale evocato dalla TMS)
Lasso di tempo: 4 giorni
Questo sarà valutato utilizzando TMS-EEG. L'ampiezza di ciascuna delle deflessioni componenti positive (P) e negative (N) nel segnale EEG evocato sarà registrata prima e in 3 punti temporali nelle 2-10 ore successive alla ketamina. Le deflessioni dei componenti vengono denominate in base alla polarità della deflessione (N = negativa, P = positiva) e al tempo approssimativo in millisecondi dopo l'ingresso TMS. Ad esempio N45 è la deflessione negativa osservata circa 45 ms dopo l'ingresso TMS.
4 giorni
N45 (potenziale evocato dalla TMS)
Lasso di tempo: 4 giorni
Questo sarà valutato utilizzando TMS-EEG. L'ampiezza di ciascuna delle deflessioni componenti positive (P) e negative (N) nel segnale EEG evocato sarà registrata prima e in 3 punti temporali nelle 2-10 ore successive alla ketamina. Le deflessioni dei componenti vengono denominate in base alla polarità della deflessione (N = negativa, P = positiva) e al tempo approssimativo in millisecondi dopo l'ingresso TMS. Ad esempio N45 è la deflessione negativa osservata circa 45 ms dopo l'ingresso TMS.
4 giorni
P60 (potenziale evocato dalla TMS)
Lasso di tempo: 4 giorni
Questo sarà valutato utilizzando TMS-EEG. L'ampiezza di ciascuna delle deflessioni componenti positive (P) e negative (N) nel segnale EEG evocato sarà registrata prima e in 3 punti temporali nelle 2-10 ore successive alla ketamina. Le deflessioni dei componenti vengono denominate in base alla polarità della deflessione (N = negativa, P = positiva) e al tempo approssimativo in millisecondi dopo l'ingresso TMS. Ad esempio N45 è la deflessione negativa osservata circa 45 ms dopo l'ingresso TMS.
4 giorni
N100 (potenziale evocato dalla TMS)
Lasso di tempo: 4 giorni
Questo sarà valutato utilizzando TMS-EEG. L'ampiezza di ciascuna delle deflessioni componenti positive (P) e negative (N) nel segnale EEG evocato sarà registrata prima e in 3 punti temporali nelle 2-10 ore successive alla ketamina. Le deflessioni dei componenti vengono denominate in base alla polarità della deflessione (N = negativa, P = positiva) e al tempo approssimativo in millisecondi dopo l'ingresso TMS. Ad esempio N45 è la deflessione negativa osservata circa 45 ms dopo l'ingresso TMS.
4 giorni
Effetti avversi: sedazione
Lasso di tempo: 4 giorni
Verrà valutata su una scala a quattro punti (Non presente, lieve, moderata, grave): sedazione.
4 giorni
Effetti avversi - Visione offuscata
Lasso di tempo: 4 giorni
Verrà valutato su una scala a quattro punti (Non presente, lieve, moderato, grave): visione offuscata.
4 giorni
Effetti avversi: diplopia
Lasso di tempo: 4 giorni
Verrà valutata su una scala a quattro punti (Non presente, lieve, moderata, grave): diplopia.
4 giorni
Effetti avversi - vertigini
Lasso di tempo: 4 giorni
Verrà valutato su una scala a quattro punti (Non presente, lieve, moderato, grave): vertigini.
4 giorni
Effetti avversi: euforia
Lasso di tempo: 4 giorni
Verrà valutato su una scala a quattro punti (Non presente, lieve, moderato, grave): euforia.
4 giorni
Effetti avversi: amnesia
Lasso di tempo: 4 giorni
Ciascuno dei seguenti sarà valutato su una scala a quattro punti (Non presente, lieve, moderato, grave): amnesia.
4 giorni
Effetti avversi - allucinazioni
Lasso di tempo: 4 giorni
Verranno valutate su una scala a quattro punti (Non presente, lieve, moderata, grave): allucinazioni.
4 giorni
Effetti avversi - nistamo
Lasso di tempo: 4 giorni
Verrà valutato su una scala a quattro punti (Non presente, lieve, moderato, grave): nistagmo.
4 giorni
Trattamento antidepressivo
Lasso di tempo: fino al giorno postoperatorio 84
Verranno documentate tutte le attuali terapie farmacologiche e psicologiche.
fino al giorno postoperatorio 84
Ansia
Lasso di tempo: fino al giorno postoperatorio 84
Questo sarà valutato utilizzando il questionario General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Ci sono 7 elementi con punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale può variare da 0 (nessuna ansia) a 21 (maggior ansia).
fino al giorno postoperatorio 84
Stress psicosociale
Lasso di tempo: all'iscrizione 1 giorno
Questo sarà valutato utilizzando il questionario sul rischio prenatale (ANRQ). La gamma dei punteggi è 5-60. Un punteggio più alto indica un rischio psicosociale maggiore.
all'iscrizione 1 giorno
Disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: fino al giorno postoperatorio 84
La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il questionario DSM-5 (PCL-5). I punteggi vanno da 0 a 80. Il disturbo da stress post-traumatico più grave ha punteggi più alti.
fino al giorno postoperatorio 84
Numero di partecipanti che allattano con successo il loro neonato
Lasso di tempo: 4 giorni
Il successo in qualsiasi periodo di 24 ore sarà definito come quando un bambino allatta al seno, per 10 minuti o più secondo uno schema ritmico di suzione/deglutizione/pausa/suzione, almeno otto volte in quel periodo di 24 ore.
4 giorni
Attività evocata corticale (CEA)
Lasso di tempo: 4 giorni
Il CEA sarà calcolato dall'area sotto la curva del potenziale evocato da TMS a singolo impulso rettificato
4 giorni
Qualità ostetrica del recupero
Lasso di tempo: fino al giorno postoperatorio 84
(Punteggio ObsQoR10, 10 item, punteggio totale 0-100)
fino al giorno postoperatorio 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Monks, MBCHB, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202306156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni