Perinatalna, synergistyczna, wieloskładnikowa interwencja łagodząca objawy depresyjne. Seria przypadków (SMILES)
Seria przypadków okołoporodowego SMILES (synergiczna wieloskładnikowa interwencja mająca na celu złagodzenie objawów depresyjnych). Połączenie ketaminy i psychoterapii interpersonalnej w celu poprawy nastroju poporodowego
Celem tej otwartej serii przypadków jest poznanie wykonalności przeprowadzenia przyszłego randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny skuteczności interwencji Perinatal SMILES w poprawie nastroju po cięciu cesarskim u kobiet o niskich dochodach.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy możliwe jest zatrudnienie wystarczającej liczby uczestników?
- Czy możliwe jest podanie okołoporodowego uśmiechu i
- Czy możliwe jest zebranie wyników uczestników?
Uczestnicy będą:
- Ukończ pięć sesji terapii interpersonalnej
- Otrzymaj dwa zastrzyki skórne ketaminy w odstępie około 24 godzin w ciągu pierwszych czterech dni po porodzie
- Weź udział w dodatkowych sesjach terapeutycznych przed (w celu przygotowania się do przyjęcia ketaminy) i po (terapii interpersonalnej) każdym zastrzykiem ketaminy
- Należy poddać ocenie aktywność elektryczną mózgu (w spoczynku i wywołaną przezczaszkową stymulacją magnetyczną) przed i w trzech punktach czasowych w ciągu 10 godzin po każdym wstrzyknięciu ketaminy
- Wykonaj ocenę nastroju w ciągu pierwszych 12 tygodni po porodzie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Monks, MBCHB
- Numer telefonu: 314-323-1845
- E-mail: dmonks@wustl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Haley Bernstein
- Numer telefonu: 314-747-6073
- E-mail: bernstein.h@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Znajomość języka angielskiego (niezbędna do IPT w ramach ograniczeń pilota)
- Osoby znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej (tj. osoby o niskich dochodach wymagające pomocy publicznej)
- Cierpi na objawy depresyjne (EPDS > 10) -> 20–32 tydzień ciąży i zaplanowane cesarskie cięcie” lub „w ciągu 48 godzin od nieplanowanego (lub zaplanowanego) cięcia cesarskiego.
Kryteria wyłączenia
- Alergia na ketaminę
- Przeciwwskazania do TMS, w tym obecność metalowych przedmiotów w promieniu 30 cm od cewki TMS, implantów wewnątrzczaszkowych (np. zacisków tętniaka, zastawek, stymulatorów, implantów ślimakowych lub elektrod) lub innych metalowych przedmiotów w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyłączeniem ust, których nie można bezpiecznie usunąć; obecność linii wewnątrzsercowych, defibrylatorów lub rozrusznika serca i brak możliwości oceny bezpieczeństwa; obecność wszczepionych urządzeń elektronicznych kontrolujących funkcje fizjologiczne i niezdolnych do oceny bezpieczeństwa
- Czy w przeszłości występowały pierwotne zaburzenia napadowe lub napady związane ze zmianami wewnątrzczaszkowymi
- Historia poważnych urazów głowy lub zaburzeń neurologicznych (np. stanu przedrzucawkowego), które znacznie zwiększają ryzyko napadów padaczkowych, według uznania PI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Psychoterapia interpersonalna plus ketamina
Pięć sesji psychoterapii interpersonalnej (IPT) oraz sesje przed i po ketaminie b) Dwie dawki ketaminy podskórnej (SC) w ciągu pierwszych 4 dni po cięciu cesarskim
|
Interwencja ROSE to interwencja składająca się z pięciu sesji opracowana w celu budowania umiejętności komunikacyjnych, poprawy wsparcia społecznego i poprawy zarządzania stresem.
Jest łatwy do nauczenia i nie wymaga wykonywania go przez pracownika służby zdrowia ani specjalistę ds. zdrowia psychicznego.
Na potrzeby tego badania badacze planują dostarczać poszczególnym osobom podczas wizyt szpitalnych, spotkań osobistych lub za pośrednictwem telemedycyny (telefon lub wideokonferencja), w zależności od potrzeb lub preferencji uczestnika.
Pierwsze cztery sesje trwają około 60 minut.
Inne nazwy:
W ciągu pierwszych czterech dni po cesarskim cięciu badacze podają podskórnie ketaminę (0,5 mg/kg), a następnie powtarzaną dawkę 0,5 lub 0,7 mg/kg ~ 24 godziny później (druga dawka zostanie zwiększona do 0,7 mg/kg, jeśli nie ciężkie działania niepożądane zgłaszane są po pierwszej dawce i pacjent zgadza się na zwiększanie dawki).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: do 84. dnia pooperacyjnego
|
Zostaną one ocenione przy użyciu kwestionariusza Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EDPS).30
EPDS to zestaw dziesięciu pytań dotyczących nastroju osoby badanej w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Każdy objaw ocenia się w numerycznej skali od braku (0) do ciężkiego (3).
Powszechnie stosowane progi skierowania do psychiatry wynoszą 10–13 z możliwych 30 punktów.
|
do 84. dnia pooperacyjnego
|
|
P30 (potencjał wywołany TMS)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Zostanie to ocenione za pomocą TMS-EEG.
Amplituda każdego ze składowych dodatniego (P) i ujemnego (N) odchylenia wywołanego sygnału EEG będzie rejestrowana przed i w 3 punktach czasowych w ciągu 2–10 godzin po podaniu ketaminy.
Ugięcia komponentów są nazywane w zależności od polaryzacji ugięcia (N = ujemne, P = dodatnie) i przybliżonego czasu w milisekundach po wejściu TMS.
Na przykład N45 to ujemne odchylenie obserwowane około 45 ms po wejściu TMS.
|
4 dni
|
|
N45 (potencjał wywołany TMS)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Zostanie to ocenione za pomocą TMS-EEG.
Amplituda każdego ze składowych dodatniego (P) i ujemnego (N) odchylenia wywołanego sygnału EEG będzie rejestrowana przed i w 3 punktach czasowych w ciągu 2–10 godzin po podaniu ketaminy.
Ugięcia komponentów są nazywane w zależności od polaryzacji ugięcia (N = ujemne, P = dodatnie) i przybliżonego czasu w milisekundach po wejściu TMS.
Na przykład N45 to ujemne odchylenie obserwowane około 45 ms po wejściu TMS.
|
4 dni
|
|
P60 (potencjał wywołany TMS)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Zostanie to ocenione za pomocą TMS-EEG.
Amplituda każdego ze składowych dodatniego (P) i ujemnego (N) odchylenia wywołanego sygnału EEG będzie rejestrowana przed i w 3 punktach czasowych w ciągu 2–10 godzin po podaniu ketaminy.
Ugięcia komponentów są nazywane w zależności od polaryzacji ugięcia (N = ujemne, P = dodatnie) i przybliżonego czasu w milisekundach po wejściu TMS.
Na przykład N45 to ujemne odchylenie obserwowane około 45 ms po wejściu TMS.
|
4 dni
|
|
N100 (potencjał wywołany TMS)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Zostanie to ocenione za pomocą TMS-EEG.
Amplituda każdego ze składowych dodatniego (P) i ujemnego (N) odchylenia wywołanego sygnału EEG będzie rejestrowana przed i w 3 punktach czasowych w ciągu 2–10 godzin po podaniu ketaminy.
Ugięcia komponentów są nazywane w zależności od polaryzacji ugięcia (N = ujemne, P = dodatnie) i przybliżonego czasu w milisekundach po wejściu TMS.
Na przykład N45 to ujemne odchylenie obserwowane około 45 ms po wejściu TMS.
|
4 dni
|
|
Działania niepożądane - sedacja
Ramy czasowe: 4 dni
|
Będzie oceniane w czteropunktowej skali (nie występuje, łagodne, umiarkowane, ciężkie): sedacja.
|
4 dni
|
|
Działania niepożądane - Niewyraźne widzenie
Ramy czasowe: 4 dni
|
Będzie oceniane w czteropunktowej skali (nieobecne, łagodne, umiarkowane, ciężkie): niewyraźne widzenie.
|
4 dni
|
|
Działania niepożądane - podwójne widzenie
Ramy czasowe: 4 dni
|
Będzie oceniane w czteropunktowej skali (nieobecne, łagodne, umiarkowane, ciężkie): podwójne widzenie.
|
4 dni
|
|
Działania niepożądane - zawroty głowy
Ramy czasowe: 4 dni
|
Będzie oceniane w czteropunktowej skali (nieobecne, łagodne, umiarkowane, ciężkie): zawroty głowy.
|
4 dni
|
|
Skutki uboczne - euforia
Ramy czasowe: 4 dni
|
Będzie oceniany w czteropunktowej skali (nieobecny, łagodny, umiarkowany, ciężki): euforia.
|
4 dni
|
|
Działania niepożądane - amnezja
Ramy czasowe: 4 dni
|
Każde z poniższych zostanie ocenione w czteropunktowej skali (nie występuje, łagodne, umiarkowane, ciężkie): amnezja.
|
4 dni
|
|
Skutki uboczne - halucynacje
Ramy czasowe: 4 dni
|
Będą oceniane w czteropunktowej skali (nieobecne, łagodne, umiarkowane, ciężkie): halucynacje.
|
4 dni
|
|
Działania niepożądane - oczopląs
Ramy czasowe: 4 dni
|
Będzie oceniany w czteropunktowej skali (nieobecny, łagodny, umiarkowany, ciężki): oczopląs.
|
4 dni
|
|
Leczenie przeciwdepresyjne
Ramy czasowe: do 84. dnia pooperacyjnego
|
Wszystkie aktualne terapie farmakologiczne i psychologiczne zostaną udokumentowane.
|
do 84. dnia pooperacyjnego
|
|
Lęk
Ramy czasowe: do 84. dnia pooperacyjnego
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7).
Istnieje 7 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3.
Całkowity wynik może wynosić od 0 (brak lęku) do 21 (najwięcej lęku).
|
do 84. dnia pooperacyjnego
|
|
Stres psychospołeczny
Ramy czasowe: przy rejestracji 1 dzień
|
Zostanie to ocenione za pomocą Kwestionariusza Ryzyka Przedporodowego (ANRQ).
Zakres ocen wynosi 5-60.
Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko psychospołeczne.
|
przy rejestracji 1 dzień
|
|
Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: do 84. dnia pooperacyjnego
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla kwestionariusza DSM-5 (PCL-5).
Zakres wyników 0–80.
Bardziej poważne wyniki PTSD są wyższe.
|
do 84. dnia pooperacyjnego
|
|
Liczba uczestniczek, którym udało się karmić piersią swoje nowo narodzone dziecko
Ramy czasowe: 4 dni
|
Sukces w dowolnym 24-godzinnym okresie będzie definiowany jako karmienie piersią przez 10 minut lub dłużej, w rytmicznym schemacie ssanie/połykanie/pauza/ssanie, co najmniej osiem razy w tym 24-godzinnym okresie.
|
4 dni
|
|
Aktywność wywołana korowo (CEA)
Ramy czasowe: 4 dni
|
CEA zostanie obliczone na podstawie pola pod krzywą wyprostowanego potencjału wywołanego pojedynczym impulsem TMS
|
4 dni
|
|
Jakość powrotu do zdrowia położniczego
Ramy czasowe: do 84. dnia pooperacyjnego
|
(Wynik ObsQoR10, 10 pozycji, łączny wynik 0-100)
|
do 84. dnia pooperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: David Monks, MBCHB, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia połogowe
- Zaburzenia depresyjne
- Depresja, po porodzie
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Cykloheksany
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Ketamina
- Psychoterapia interpersonalna
- izopentenylotransferaza adenylanowa
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202306156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .