Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet og effektivitet af GO MOVE

6. marts 2025 opdateret af: Angela Shierk, Texas Scottish Rite Hospital for Children

Acceptabilitet og effektivitet af GO MOVE: En mobil sundhedsteknologi til unge med unilateral cerebral parese

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om accepten og effektiviteten af ​​Go Move, et mobilwebsted udviklet til at hjælpe unge med unilateral cerebral parese og deres pårørende med at sætte mål og udvælge øvelser og aktiviteter for at nå målene. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Er Go Move accepteret af unge med ensidig cerebral parese og deres pårørende?
  • Understøtter Go Move målopfyldelse for unge med unilateral cerebral parese?

Deltagerne vil oprette og deltage i et målstyret hjemmeprogram ved hjælp af Go Move-mobilwebstedet. Deltagerne vil bruge 1 time og 15 minutter om ugen i 6 uger på at arbejde på deres hjemmeprogram og vil gennemføre præ-intervention og post-intervention vurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Rekruttering
        • Scottish Rite for Children
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for deltagere til at tilmelde sig undersøgelsen omfatter en diagnose af unilateral CP eller en ikke-progressiv hjernelæsion, skade eller traume af den udviklende hjerne, der viser sig med en unilateral motorisk svækkelse af øvre lemmer. GMFCS niveau 1 eller 2. MACS niveau 1-3. Alder 3-17 år, evne til at følge anvisninger, evne til at fuldføre vurderingsprotokollen og mulighed for at få adgang til GO MOVE-websiden på en personlig enhed. Alle etniske/racegrupper vil være berettiget til at deltage. Evnen til at deltage i hverdagsaktiviteter uden begrænsning fra en læge i hele varigheden af ​​deres deltagelse i undersøgelsen (har ikke begrænsninger/kontraindikationer efter en medicinsk procedure).

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsen vil udelukke alle patienter med ukontrolleret epilepsi eller signifikant synsnedsættelse. Undersøgelsen vil udelukke enhver patient med alvorlige adfærdsproblemer eller manglende evne til at gennemføre vurderingsprotokollen eller hjemmeprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Go Flyt hjem-programmet
Målstyret hjem program
Adfærdsmæssigt: Hjemmeprogram
Hjemmeprogram i 6 uger (1 time og 15 minutter om ugen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: inden for 2 uger efter start af intervention (præ-intervention), inden for 2 uger efter afslutning af intervention (post-intervention)
Canadian Occupational Performance Measure er et kriterium, der refereres til, individualiseret, klientcentreret resultatmål designet til brug af ergoterapeuter til at detektere ændringer i en klients selvopfattelse af arbejdspræstation over tid på en skala fra 1-10 (1 er det laveste)
inden for 2 uger efter start af intervention (præ-intervention), inden for 2 uger efter afslutning af intervention (post-intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målopfyldelsesskala (GAS) lys
Tidsramme: inden for 2 uger efter start af intervention (præ-intervention), inden for 2 uger efter afslutning af intervention (post-intervention)
Målopnåelsesskalaen er et individualiseret, funktionelt resultatmål, der involverer målvalg og skalering. Skalaen går fra -2 til +2, hvor -2 repræsenterer et fald i funktion, -1 ingen ændring, 0 forventet resultat, +1 lidt mere, +2 meget mere.
inden for 2 uger efter start af intervention (præ-intervention), inden for 2 uger efter afslutning af intervention (post-intervention)
Assisting Hand Assessment (AHA) (valgfrit)
Tidsramme: inden for 2 uger efter start af intervention (præ-intervention), inden for 2 uger efter afslutning af intervention (post-intervention)
Assisting Hand Assessment er et kriterium refereret, gyldigt og pålideligt 22-element mål, der vurderer den assisterende eller påvirkede hånd ved udførelse af bimanuelle aktiviteter for børn med cerebral parese eller obstetrisk plexus brachial parese målt ved AHA-enheder på en skala fra 0-100 med 0 er det laveste funktionsniveau.
inden for 2 uger efter start af intervention (præ-intervention), inden for 2 uger efter afslutning af intervention (post-intervention)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske oplysninger
Tidsramme: inden for 2 uger efter start af intervention (præ-intervention)
Demografisk information vil blive indsamlet, herunder: alder i år og måneder, køn, ætiologi af cerebral parese, kvalitativ beskrivelse af tidligere eksponering for terapi
inden for 2 uger efter start af intervention (præ-intervention)
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: inden for 2 uger efter start af intervention (præ-intervention)
Gross Motor Function Classification Systems er et klassifikationssystem i 5 niveauer, der beskriver den grovmotoriske funktion hos børn og unge med cerebral parese, hvor 1 er den lavest fungerende og 5 er den højest.
inden for 2 uger efter start af intervention (præ-intervention)
Manual Ability Classification Scale (MACS)
Tidsramme: inden for 2 uger efter start af intervention (præ-intervention)
Manual Ability Classification Scale beskriver, hvordan børn med cerebral parese bruger deres hænder under daglige aktiviteter, hvor 1 er mindst funktionel og 5 er mest funktionel.
inden for 2 uger efter start af intervention (præ-intervention)
Mobilappvurderingsskala (MARS)
Tidsramme: inden for 2 uger efter afslutning af intervention (post-intervention)
Moblie App Rating Scale er et objektivt, multidimensionelt værktøj til at vurdere kvaliteten af ​​mobile sundhedsapps ved hjælp af likert-skalering, hvor 1 er den laveste vurdering og 5 er den højeste
inden for 2 uger efter afslutning af intervention (post-intervention)
Gennemførlighed og tilfredshed med at bruge Go Move-webstedet
Tidsramme: inden for 2 uger efter afslutning af intervention (post-intervention)
En likert-skala fra 1-5 om tilfredshed og brugervenlighed ved at bruge Go Move-webstedet og kvalitativ dataindsamling, hvor 1 er den laveste vurdering og 5 er den højeste
inden for 2 uger efter afslutning af intervention (post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas Scottish Rite Hospital for Children

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Angela Shierk, PhD, Scottish Rite for Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU-2023-0531

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger