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Accettabilità ed efficacia di GO MOVE

6 marzo 2025 aggiornato da: Angela Shierk, Texas Scottish Rite Hospital for Children

Accettabilità ed efficacia di GO MOVE: una tecnologia sanitaria mobile per i giovani affetti da paralisi cerebrale unilaterale

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è conoscere l'accettabilità e l'efficacia di Go Move, un sito Web mobile sviluppato per assistere i giovani affetti da paralisi cerebrale unilaterale e i loro caregiver nella definizione di obiettivi e nella selezione di esercizi e attività per raggiungere gli obiettivi. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Go Move è accettato dai giovani con paralisi cerebrale unilaterale e dai loro caregiver?
  • Go Move supporta il raggiungimento degli obiettivi da parte dei giovani affetti da paralisi cerebrale unilaterale?

I partecipanti configureranno e parteciperanno a un programma domestico basato su obiettivi utilizzando il sito Web mobile Go Move. I partecipanti trascorreranno 1 ora e 15 minuti a settimana per 6 settimane lavorando sul proprio programma a casa e completeranno le valutazioni pre-intervento e post-intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Heather Roberts, PhD
  • Numero di telefono: 214-794-8117
  • Email: hroberts3@twu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Reclutamento
        • Scottish Rite for Children
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per l'iscrizione dei partecipanti allo studio includono una diagnosi di CP unilaterale o una lesione cerebrale non progressiva, lesione o trauma del cervello in via di sviluppo che si presenta con una compromissione motoria unilaterale dell'arto superiore. Livelli GMFCS 1 o 2. Livelli MACS 1-3. Età 3-17 anni, capacità di seguire le indicazioni, capacità di completare il protocollo di valutazione e capacità di accedere alla pagina web GO MOVE su un dispositivo personale. Tutti i gruppi etnici/razziali potranno partecipare. La capacità di partecipare alle attività quotidiane senza restrizioni da parte di un medico per tutta la durata della partecipazione allo studio (non presenta restrizioni/controindicazioni a seguito di una procedura medica).

Criteri di esclusione:

  • Lo studio escluderà tutti i pazienti con epilessia non controllata o significativo deficit visivo. Lo studio escluderà qualsiasi paziente con gravi problemi comportamentali o con l'impossibilità di completare il protocollo di valutazione o il programma domiciliare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vai al programma Sposta casa
Programma casalingo basato sugli obiettivi
Comportamentale: Programma domestico
Programma a casa per 6 settimane (1 ora e 15 minuti a settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura canadese della prestazione occupazionale (COPM)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento (pre-intervento), entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)
La Canadian Occupational Performance Measure è una misura di risultato basata su criteri, individualizzata e centrata sul cliente, progettata per essere utilizzata dai terapisti occupazionali per rilevare il cambiamento nell'autopercezione del cliente della prestazione occupazionale nel tempo su una scala da 1 a 10 (1 è il più basso)
entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento (pre-intervento), entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Luce della scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS).
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento (pre-intervento), entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)
La Goal Attainment Scale è una misura di risultato funzionale e individualizzata che coinvolge la selezione e il ridimensionamento degli obiettivi. La scala va da -2 a +2 dove -2 rappresenta un declino della funzione, -1 nessun cambiamento, 0 risultato atteso, +1 un po' di più, +2 molto di più.
entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento (pre-intervento), entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)
Valutazione della mano assistita (AHA) (facoltativo)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento (pre-intervento), entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)
L'Assisting Hand Assessment è una misura di 22 item valida e affidabile che valuta la mano che assiste o è interessata nello svolgimento di attività bimanuali per bambini con paralisi cerebrale o paralisi ostetrica del plesso brachiale misurata dalle unità AHA su una scala da 0 a 100 con 0 è il livello di funzione più basso.
entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento (pre-intervento), entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazione demografica
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall’inizio dell’intervento (pre-intervento)
Verranno raccolte informazioni demografiche tra cui: età in anni e mesi, sesso, eziologia della paralisi cerebrale, descrizione qualitativa della precedente esposizione alla terapia
entro 2 settimane dall’inizio dell’intervento (pre-intervento)
Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall’inizio dell’intervento (pre-intervento)
Il sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde è un sistema di classificazione a 5 livelli che descrive la funzione motoria grossolana di bambini e giovani affetti da paralisi cerebrale, dove 1 rappresenta il funzionamento più basso e 5 il funzionamento più alto.
entro 2 settimane dall’inizio dell’intervento (pre-intervento)
Scala di classificazione delle abilità manuali (MACS)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dall’inizio dell’intervento (pre-intervento)
La scala di classificazione delle abilità manuali descrive il modo in cui i bambini con paralisi cerebrale usano le mani durante le attività della vita quotidiana, dove 1 indica il meno funzionale e 5 il più funzionale
entro 2 settimane dall’inizio dell’intervento (pre-intervento)
Scala di valutazione delle app mobili (MARS)
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)
La scala di valutazione delle app mobili è uno strumento oggettivo e multidimensionale per valutare la qualità delle app sanitarie mobili utilizzando il ridimensionamento Likert, dove 1 rappresenta il punteggio più basso e 5 il punteggio più alto
entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)
Fattibilità e soddisfazione nell'utilizzo del sito web Go Move
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)
Una scala Likert da 1 a 5 sulla soddisfazione e la facilità di utilizzo del sito Web Go Move e sulla raccolta di dati qualitativi, dove 1 rappresenta il punteggio più basso e 5 il punteggio più alto
entro 2 settimane dalla fine dell'intervento (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas Scottish Rite Hospital for Children

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Angela Shierk, PhD, Scottish Rite for Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU-2023-0531

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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