Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af GSK3901961 i tidligere behandlet avanceret (metastatisk ELLER uoperabel) synovial sarkom/myxoid/rundcellet liposarkom og tidligere behandlet metastatisk ikke-småcellet lungekræft

8. november 2024 opdateret af: Adaptimmune

Vurdering af sikkerhed og anbefalet fase 2-dosis af autologe T-celler konstrueret med en affinitetsforstærket TCR rettet mod NYESO1 og LAGE1a, og co-udtrykker CD8α (GSK3901961) hos deltagere med NYESO1 og/eller LAGE1a positiv tidligere behandlet synovisk eller avanceret avanceret (M) Sarkom/myxoid/rundcellet liposarkom; eller NYESO1 og/eller LAGE1a positiv tidligere behandlet metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Det primære formål med denne delundersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af GSK3901961 i HLA A*02:01, HLA-A*02:05 og/eller HLA A*02:06 positive deltagere med New York esophageal pladecellecarcinom (NY ESO 1) og/eller Cancer testis antigen 2 (LAGE 1a) positiv tidligere behandlet metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og tidligere behandlet, fremskreden (metastatisk eller ikke-operabel) synovial sarkom/ Myxoid/rundcellet liposarkom SS/MRCLS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en delundersøgelse af Master record - (209012) NCT04526509.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 64
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være >=18 år og veje ≥40 kg på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • Deltageren skal være positiv for HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 og/eller HLA-A*02:06 alleler
  • Deltagerens tumor skal være testet positiv for NY-ESO-1- og/eller LAGE-1a-ekspression af et GSK-udpeget laboratorium
  • Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group på 0-1
  • Deltageren skal have tilstrækkelig organfunktion og blodcelletal 7 dage før leukaferese
  • Deltager skal have målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.
  • Deltageren har fremskreden (metastatisk eller ikke-operabel) SS eller MRCLS bekræftet af lokal histopatologi med tegn på sygdomsspecifik translokation
  • Deltageren har gennemført mindst én standardbehandling (SOC)-behandling inklusive antracyklinholdigt regime, medmindre han er intolerant over for eller ikke er berettiget til at modtage behandlingen.
  • Deltagere, der ikke er kandidater til at modtage antracyklin, bør have modtaget ifosfamid, medmindre de også er intolerante over for eller ikke er berettigede til at modtage ifosfamid. Deltagere, der modtog neoadjuverende/adjuverende antracyklin- eller ifosfamidbaseret behandling og udviklede sig, vil være berettigede
  • Deltageren har histologisk eller cytologisk bekræftet Stage IV NSCLC
  • Deltageren er tidligere blevet behandlet med SOC for Stage IV NSCLC

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i centralnervesystemet (CNS), med visse undtagelser for CNS-metastaser ved NSCLC som specificeret i protokollen
  • Enhver anden tidligere malignitet, der ikke er i fuldstændig remission
  • Klinisk signifikant systemisk sygdom
  • Tidligere eller aktiv demyeliniserende sygdom
  • Anamnese med kronisk eller tilbagevendende (inden for det sidste år før leukaferese) svær autoimmun eller immunmedieret sygdom, der kræver steroider eller andre immunsuppressive behandlinger
  • Tidligere behandling med gensplejsede NY-ESO-1-specifikke T-celler, NY-ESO-1-vaccine eller NY-ESO-1-målretningsantistof
  • Tidligere genterapi under anvendelse af en integrerende vektor
  • Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 5 år eller solid organtransplantation
  • Udvaskningsperioder for forudgående strålebehandling og systemisk kemoterapi skal følges
  • Større operation inden for 4 uger før lymfodepletion
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GSK3901961
Støtteberettigede deltagere vil blive leukaferet til at fremstille konstruerede T-celler. Deltagerne vil derefter modtage høj dosis af GSK3901961 efter endt lymfodepletende kemoterapi. Den første forsøgsdeltager, der modtager GSK3901961, vil modtage den samlede tildelte dosis som 2 separate infusioner med 7 dages mellemrum, i alikvoter på henholdsvis 30 % (første infusion) og 70 % (anden infusion) af den samlede måldosis. Baseret på de dosisbegrænsende toksiciteter rapporteret hos den første deltager, vil alle efterfølgende deltagere behandlet med GSK3901961 modtage den fulde dosis som en enkelt, dvs. engangsinfusion.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid blev administreret som lymfodepletterende kemoterapi.
Medicin: Fludarabin
Fludarabin blev givet som lymfodepleterende kemoterapi.
Medicin: GSK3901961
GSK3901961 blev administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er) og alvorlige AE'er baseret på maksimal sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødsel eller er medicinsk signifikant eller kræver intervention for at forhindre et eller ovenstående resultater. AE'er og SAE'er blev klassificeret i henhold til NCI-CTCAE v5.0. Grad 1- Mild; Karakter 2- Moderat; Grad 3- Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4- Livstruende konsekvenser; Grad 5- Død relateret til AE. Bivirkninger, der starter eller forværres ved eller efter T-celle-infusion, klassificeres som behandlingsfremkaldende. SAE'er er en delmængde af AE'er. Resultater for maksimal sværhedsgrad er blevet præsenteret.
Op til cirka 21 måneder
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events of Special Interest (AESI)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
En AESI kan være af videnskabelig og medicinsk bekymring relateret til behandlingen, overvåget og hurtigt kommunikeret af investigator til sponsor. AESI'er inkluderede hændelser af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), hæmatopoietiske cytopenier (herunder pancytopeni og aplastisk anæmi), graft versus host sygdom (GvHD), immuneffektor-celle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS), Guillain-Barre syndrom (GBS og), pneumonitis behandlingsrelateret inflammatorisk respons på tumorsted(er) og Neutropeni Grad 4, der varer mere end eller lig med 28 dage. Bivirkninger, der starter eller forværres ved eller efter T-celle-infusion, klassificeres som behandlingsfremkaldende.
Op til cirka 21 måneder
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
DLT-hændelser blev klassificeret i henhold til NCI-CTCAE v5.0. DLT'er blev defineret som Grad (Gr) 4 (livstruende og død) relateret til GSK3901961 2) Gr 3 (Svær eller medicinsk signifikant) i det mindste muligvis relateret til GSK3901961 og går ikke over til Gr <=1 (eller Baseline) inden for 7 dage fra hændelsens begyndelse 3) Gr >=3 ikke-infektiøs pneumonitis, der ikke reagerer på ilttilskud og systemisk steroidbehandling 4) Enhver Gr 3 cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) i det mindste muligvis relateret til GSK3901961, der ikke forbedres til Gr < 2 (moderat) toksicitet inden for 7 dage med eller uden dexamethason 5) Enhver Gr 4 CRS, der mindst muligvis er relateret til undersøgelsesprodukt, der ikke forbedres til Gr <=2 (eller Baseline) inden for 7 dage 6) Enhver Gr 3 eller større neurotoksicitet, der forsvinder ikke til Gr <=2 inden for 72 timer 7) Enhver Gr >=3 organtoksicitet (eksklusive CRS-toksicitet), der involverer større organsystemer, som varer ved i >72 timer og opstår inden for 28 dage efter infusion.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) vurderet af efterforsker i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
Samlet responsrate (ORR) defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) via investigatorvurdering pr. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST) version 1.1 i forhold til det samlede antal deltagere i analysepopulationen. Partiel respons (PR) blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<)10 millimeter (mm). Konfidensintervaller (CI) blev beregnet ved hjælp af den nøjagtige (Clopper-Pearson) metode.
Op til cirka 21 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
DoR er defineret som tidsintervallet (i måneder) fra første dokumenterede bevis for bekræftet respons (PR eller CR) som vurderet af lokale efterforskere til datoen for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag blandt deltagere med et bekræftet svar fra PR eller CR. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.
Op til cirka 21 måneder
Maksimal transgenudvidelse (Cmax) af GSK3901961
Tidsramme: Op til 21 dage
Cmax blev defineret som maksimal celleudvidelse under interventionsfasen. Blodprøver blev udtaget for at måle Cmax.
Op til 21 dage
Tid til Cmax (Tmax) af GSK3901961
Tidsramme: Op til 21 dage
Tmax blev defineret som tid til maksimal celleudvidelse under interventionsfasen. Blodprøver blev opsamlet for at måle Tmax.
Op til 21 dage
Område under tidskurven fra nul til tid 28 dage AUC(0-28)
Tidsramme: Op til 28 dage
Areal under celleekspansionstidskurven fra første T-celleinfusion til dag 28. Blodprøver blev opsamlet for at måle AUC (0-28 dage).
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adaptimmune

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adaptimmune Patient Enquiries, Adaptimmune

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 209012 Substudy 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger