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Studie zu GSK3901961 bei zuvor behandeltem fortgeschrittenem (metastasiertem ODER nicht resezierbarem) Synovialsarkom/myxoidem/rundzelligem Liposarkom und zuvor behandeltem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

8. November 2024 aktualisiert von: Adaptimmune

Bewertung der Sicherheit und empfohlenen Phase-2-Dosis autologer T-Zellen, die mit einem affinitätsverstärkten TCR entwickelt wurden, der auf NYESO1 und LAGE1a abzielt und CD8α (GSK3901961) coexprimiert, bei Teilnehmern mit NYESO1- und/oder LAGE1a-positivem, zuvor behandeltem fortgeschrittenem (metastasiertem oder nicht resezierbarem) Synovial Sarkom / myxoides/rundzelliges Liposarkom; oder NYESO1- und/oder LAGE1a-positiver, zuvor behandelter metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Der Hauptzweck dieser Teilstudie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von GSK3901961 bei HLA A*02:01, HLA-A*02:05 und/oder HLA A*02:06 positiv zu bestimmen Teilnehmer mit New Yorker Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (NY ESO 1) und/oder positivem Cancer testis Antigen 2 (LAGE 1a), zuvor behandeltem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und zuvor behandeltem, fortgeschrittenem (metastasiertem oder inoperablem) Synovialsarkom/ Myxoides/rundzelliges Liposarkom SS/MRCLS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Teilstudie des Master-Datensatzes – (209012) NCT04526509.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81377
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-171 64
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein und ≥ 40 kg wiegen
  • Der Teilnehmer muss positiv für die Allele HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 und/oder HLA-A*02:06 sein
  • Der Tumor des Teilnehmers muss von einem von GSK benannten Labor positiv auf NY-ESO-1- und/oder LAGE-1a-Expression getestet worden sein
  • Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1
  • Der Teilnehmer muss 7 Tage vor der Leukapherese über eine ausreichende Organfunktion und Blutzellzahl verfügen
  • Der Teilnehmer muss eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 haben.
  • Der Teilnehmer hat ein fortgeschrittenes (metastasiertes oder nicht resezierbares) SS oder MRCLS, bestätigt durch lokale Histopathologie mit Hinweisen auf eine krankheitsspezifische Translokation
  • Der Teilnehmer hat mindestens eine Standardbehandlung (SOC) einschließlich einer Anthrazyklin-haltigen Therapie abgeschlossen, es sei denn, er verträgt die Therapie nicht oder ist nicht für eine Behandlung geeignet.
  • Teilnehmer, die nicht für die Behandlung mit Anthrazyklin in Frage kommen, sollten Ifosfamid erhalten haben, es sei denn, sie haben eine Unverträglichkeit gegenüber Ifosfamid oder sind für die Behandlung mit Ifosfamid nicht geeignet. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die eine neoadjuvante/adjuvante Anthracyclin- oder Ifosfamid-basierte Therapie erhalten und Fortschritte gemacht haben
  • Der Teilnehmer hat einen histologisch oder zytologisch bestätigten NSCLC im Stadium IV
  • Der Teilnehmer wurde zuvor wegen NSCLC im Stadium IV mit SOC behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), mit bestimmten Ausnahmen für ZNS-Metastasen bei NSCLC, wie im Protokoll angegeben
  • Jede andere frühere bösartige Erkrankung, die sich nicht in vollständiger Remission befindet
  • Klinisch bedeutsame systemische Erkrankung
  • Vorherige oder aktive demyelinisierende Erkrankung
  • Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender (innerhalb des letzten Jahres vor der Leukapherese) schwerer Autoimmunerkrankungen oder immunvermittelter Erkrankungen, die Steroide oder andere immunsuppressive Behandlungen erfordern
  • Vorherige Behandlung mit gentechnisch veränderten NY-ESO-1-spezifischen T-Zellen, NY-ESO-1-Impfstoff oder NY-ESO-1-Targeting-Antikörper
  • Vorherige Gentherapie mit einem integrierenden Vektor
  • Frühere allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 5 Jahre oder Transplantation solider Organe
  • Auswaschperioden für vorherige Strahlentherapie und systemische Chemotherapie müssen eingehalten werden
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Lymphodepletion
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GSK3901961
Berechtigte Teilnehmer werden einer Leukapherese unterzogen, um manipulierte T-Zellen herzustellen. Die Teilnehmer erhalten dann nach Abschluss der lymphodepletierenden Chemotherapie eine hohe Dosis GSK3901961. Der erste Studienteilnehmer, der GSK3901961 erhält, erhält die zugewiesene Gesamtdosis in Form von 2 separaten Infusionen im Abstand von 7 Tagen in Aliquots von 30 % (erste Infusion) bzw. 70 % (zweite Infusion) der gesamten Zieldosis. Basierend auf den beim ersten Teilnehmer gemeldeten dosislimitierenden Toxizitäten erhalten alle weiteren mit GSK3901961 behandelten Teilnehmer die volle Dosis als einzelne, d. h. einmalige Infusion.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wurde als lymphodepletierende Chemotherapie verabreicht.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin wurde als lymphodepletierende Chemotherapie verabreicht.
Arzneimittel: GSK3901961
GSK3901961 wurde verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE basierend auf dem maximalen Schweregrad
Zeitfenster: Bis ca. 21 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen kann, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburt darstellt oder medizinisch bedeutsam ist oder erfordert Intervention, um eines oder die oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. UEs und SAEs wurden gemäß NCI-CTCAE v5.0 bewertet. Grad 1 – mild; Note 2 – Mittel; Grad 3 – Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Grad 4 – Lebensbedrohliche Folgen; Grad 5 – Tod im Zusammenhang mit AE. Nebenwirkungen, die bei oder nach der T-Zell-Infusion auftreten oder sich verschlimmern, werden als behandlungsbedingt eingestuft. SAEs sind eine Untergruppe der UE. Es wurden Ergebnisse für maximale Schweregrade vorgestellt.
Bis ca. 21 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis ca. 21 Monate
Ein AESI kann von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung im Zusammenhang mit der Behandlung sein, überwacht und vom Prüfer dem Sponsor schnell mitgeteilt werden. Zu den AESIs gehörten Ereignisse wie Cytokine Release Syndrome (CRS), hämatopoetische Zytopenien (einschließlich Panzytopenie und aplastische Anämie), Graft versus Host Disease (GvHD), Immune Effector-Cell Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), Guillain-Barre-Syndrom (GBS), Pneumonitis und behandlungsbedingte Entzündungsreaktion an der/den Tumorstelle(n) und Neutropenie Grad 4, die länger als oder gleich 28 Tage andauert. Nebenwirkungen, die bei oder nach der T-Zell-Infusion auftreten oder sich verschlimmern, werden als behandlungsbedingt eingestuft.
Bis ca. 21 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
DLT-Ereignisse wurden gemäß NCI-CTCAE v5.0 bewertet. DLTs wurden als Grad (Gr) 4 (lebensbedrohlich und tödlich) im Zusammenhang mit GSK3901961 definiert. 2) Gr 3 (schwer oder medizinisch bedeutsam), zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit GSK3901961, und verschwinden nicht innerhalb von 7 auf Gr <= 1 (oder Ausgangswert). Tage nach Beginn des Ereignisses 3) Gr >=3 nichtinfektiöse Pneumonitis, die nicht auf Sauerstoffsupplementierung und systemische Steroidbehandlung anspricht 4) Irgendein Gr 3-Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS), zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit GSK3901961, das sich nicht auf Gr < bessert 2 (moderate) Toxizität innerhalb von 7 Tagen mit oder ohne Dexamethason 5) Jedes Gr 4 CRS, das zumindest möglicherweise mit dem Studienprodukt zusammenhängt und sich innerhalb von 7 Tagen nicht auf Gr <=2 (oder den Ausgangswert) verbessert löst sich nicht innerhalb von 72 Stunden auf Gr <=2 auf. 7) Jede Organtoxizität von Gr >=3 (mit Ausnahme der CRS-Toxizität), die wichtige Organsysteme betrifft, die länger als 72 Stunden anhält und innerhalb von 28 Tagen nach der Infusion auftritt.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR), bewertet vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 21 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder bestätigter teilweiser Remission (PR) gemäß Beurteilung durch den Prüfer gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST) Version 1.1 im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer in der Analysepopulation. Eine partielle Reaktion (PR) wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienten. Die vollständige Reaktion (CR) wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Bei allen pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss die kurze Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) reduziert sein. Die Konfidenzintervalle (CI) wurden mit der exakten Methode (Clopper-Pearson) berechnet.
Bis ca. 21 Monate
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 21 Monate
DoR ist definiert als das Zeitintervall (in Monaten) vom ersten dokumentierten Nachweis des bestätigten Ansprechens (PR oder CR), wie von lokalen Forschern beurteilt, bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder des Todes aus irgendeinem Grund bei den Teilnehmern mit einer bestätigten Reaktion von PR oder CR. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
Bis ca. 21 Monate
Maximale Transgenexpansion (Cmax) von GSK3901961
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Cmax wurde als maximale Zellexpansion während der Interventionsphase definiert. Zur Messung von Cmax wurden Blutproben entnommen.
Bis zu 21 Tage
Zeit bis Cmax (Tmax) von GSK3901961
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Tmax wurde als Zeit bis zum Höhepunkt der Zellexpansion während der Interventionsphase definiert. Zur Messung von Tmax wurden Blutproben entnommen.
Bis zu 21 Tage
Fläche unter der Zeitkurve von Null bis zum Zeitpunkt 28 Tage AUC(0-28)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Fläche unter der Zellexpansionszeitkurve von der ersten T-Zell-Infusion bis zum 28. Tag. Zur Messung der AUC (0–28 Tage) wurden Blutproben entnommen.
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Adaptimmune

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adaptimmune Patient Enquiries, Adaptimmune

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 209012 Substudy 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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