- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06048705
Undersøgelse af GSK3901961 i tidligere behandlet avanceret (metastatisk ELLER uoperabel) synovial sarkom/myxoid/rundcellet liposarkom og tidligere behandlet metastatisk ikke-småcellet lungekræft
15. september 2023 opdateret af: GlaxoSmithKline
Vurdering af sikkerhed og anbefalet fase 2-dosis af autologe T-celler konstrueret med en affinitetsforstærket TCR rettet mod NYESO1 og LAGE1a, og co-udtrykker CD8α (GSK3901961) hos deltagere med NYESO1 og/eller LAGE1a positiv tidligere behandlet synovisk eller avanceret avanceret (M) Sarkom/myxoid/rundcellet liposarkom; eller NYESO1 og/eller LAGE1a positiv tidligere behandlet metastatisk ikke-småcellet lungekræft
Det primære formål med denne delundersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af GSK3901961 i HLA A*02:01, HLA-A*02:05 og/eller HLA A*02:06 positive deltagere med New York esophageal pladecellecarcinom (NY ESO 1) og/eller Cancer testis antigen 2 (LAGE 1a) positiv tidligere behandlet metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og tidligere behandlet, fremskreden (metastatisk eller ikke-operabel) synovial sarkom/ Myxoid/rundcellet liposarkom SS/MRCLS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en delundersøgelse af Master record - (209012) NCT04526509.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-171 64
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være >=18 år og veje ≥40 kg på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
- Deltageren skal være positiv for HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 og/eller HLA-A*02:06 alleler
- Deltagerens tumor skal være testet positiv for NY-ESO-1- og/eller LAGE-1a-ekspression af et GSK-udpeget laboratorium
- Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group på 0-1
- Deltageren skal have tilstrækkelig organfunktion og blodcelletal 7 dage før leukaferese
- Deltager skal have målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.
- Deltageren har fremskreden (metastatisk eller ikke-operabel) SS eller MRCLS bekræftet af lokal histopatologi med tegn på sygdomsspecifik translokation
- Deltageren har gennemført mindst én standardbehandling (SOC)-behandling inklusive antracyklinholdigt regime, medmindre han er intolerant over for eller ikke er berettiget til at modtage behandlingen.
- Deltagere, der ikke er kandidater til at modtage antracyklin, bør have modtaget ifosfamid, medmindre de også er intolerante over for eller ikke er berettigede til at modtage ifosfamid. Deltagere, der modtog neoadjuverende/adjuverende antracyklin- eller ifosfamidbaseret behandling og udviklede sig, vil være berettigede
- Deltageren har histologisk eller cytologisk bekræftet Stage IV NSCLC
- Deltageren er tidligere blevet behandlet med SOC for Stage IV NSCLC
Ekskluderingskriterier:
- Metastaser i centralnervesystemet (CNS), med visse undtagelser for CNS-metastaser ved NSCLC som specificeret i protokollen
- Enhver anden tidligere malignitet, der ikke er i fuldstændig remission
- Klinisk signifikant systemisk sygdom
- Tidligere eller aktiv demyeliniserende sygdom
- Anamnese med kronisk eller tilbagevendende (inden for det sidste år før leukaferese) svær autoimmun eller immunmedieret sygdom, der kræver steroider eller andre immunsuppressive behandlinger
- Tidligere behandling med gensplejsede NY-ESO-1-specifikke T-celler, NY-ESO-1-vaccine eller NY-ESO-1-målretningsantistof
- Tidligere genterapi under anvendelse af en integrerende vektor
- Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 5 år eller solid organtransplantation
- Udvaskningsperioder for forudgående strålebehandling og systemisk kemoterapi skal følges
- Større operation inden for 4 uger før lymfodepletion
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: GSK3901961
Støtteberettigede deltagere vil blive leukaferet til at fremstille konstruerede T-celler.
Deltagerne vil derefter modtage høj dosis af GSK3901961 efter endt lymfodepletende kemoterapi.
Den første forsøgsdeltager, der modtager GSK3901961, vil modtage den samlede tildelte dosis som 2 separate infusioner med 7 dages mellemrum, i alikvoter på henholdsvis 30 % (første infusion) og 70 % (anden infusion) af den samlede måldosis.
Baseret på de dosisbegrænsende toksiciteter rapporteret hos den første deltager, vil alle efterfølgende deltagere behandlet med GSK3901961 modtage den fulde dosis som en enkelt, dvs. engangsinfusion.
|
Cyclophosphamid blev administreret som lymfodepletterende kemoterapi.
Fludarabin blev givet som lymfodepleterende kemoterapi.
GSK3901961 blev administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
|
Op til cirka 21 måneder
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige hændelser og uønskede hændelser af særlig interesse (AESI) baseret på sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
|
Op til cirka 21 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overall Response Rate (ORR) vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
|
Samlet responsrate blev defineret som procentdelen af deltagere med en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller en bekræftet delvis respons (PR) i forhold til det samlede antal deltagere inden for den relevante kohorte og analysepopulation på ethvert tidspunkt pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 som bestemt af de lokale efterforskere.
|
Op til cirka 21 måneder
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
|
Varigheden af respons blev defineret som, i undergruppen af deltagere, der viser en bekræftet CR eller PR som vurderet af lokale efterforskere, tiden fra det første dokumenterede bevis på CR eller PR indtil det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død.
|
Op til cirka 21 måneder
|
Maksimal transgenudvidelse (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
|
Op til cirka 21 måneder
|
|
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
|
Op til cirka 21 måneder
|
|
Område under tidskurven fra nul til tid 28 dage AUC(0-28)
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer, fedtvæv
- Sarkom
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Liposarkom
- Liposarkom, Myxoid
- Sarkom, synovial
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyclofosfamid
- Fludarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- 209012 Substudy 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen.
Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Cyclofosfamid
-
Children's Hospital Los AngelesLucile Packard Children's HospitalAfsluttetMetaboliske sygdomme | Stamcelletransplantation | Kronisk granulomatøs sygdom | Knoglemarvstransplantation | Thalassæmi | Wiskott-Aldrich syndrom | Genetiske sygdomme | Perifer blodstamcelletransplantation | Pædiatri | Diamond-Blackfan Anæmi | Allogen Transplantation | Kombineret immundefekt | X-bundet lymfoproliferativ...
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnæmi, aplastiskForenede Stater
-
Centre Oscar LambretAfsluttet
-
Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Institute, France; Transgene; Fondation...RekrutteringBrystkræft | Blødt væv sarkom | Faste tumorerFrankrig
-
Columbia UniversityUkendtAlvorlig kombineret immundefekt | Fanconi Anæmi | Knoglemarvssvigt | OsteopetroseForenede Stater
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteUkendt
-
Mahidol UniversityAfsluttetNyreinsufficiens | InfektionThailand
-
National Cancer Institute, NaplesImmatics Biotechnologies GmbH; CureVac; European Commission -FP7-Health-2013-Innovation-1AfsluttetHepatocellulært karcinomBelgien, Tyskland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
University of Turin, ItalyUkendt
-
Tao OUYANGAfsluttet