Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af GSK3901961 i tidligere behandlet avanceret (metastatisk ELLER uoperabel) synovial sarkom/myxoid/rundcellet liposarkom og tidligere behandlet metastatisk ikke-småcellet lungekræft

15. september 2023 opdateret af: GlaxoSmithKline

Vurdering af sikkerhed og anbefalet fase 2-dosis af autologe T-celler konstrueret med en affinitetsforstærket TCR rettet mod NYESO1 og LAGE1a, og co-udtrykker CD8α (GSK3901961) hos deltagere med NYESO1 og/eller LAGE1a positiv tidligere behandlet synovisk eller avanceret avanceret (M) Sarkom/myxoid/rundcellet liposarkom; eller NYESO1 og/eller LAGE1a positiv tidligere behandlet metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Det primære formål med denne delundersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af GSK3901961 i HLA A*02:01, HLA-A*02:05 og/eller HLA A*02:06 positive deltagere med New York esophageal pladecellecarcinom (NY ESO 1) og/eller Cancer testis antigen 2 (LAGE 1a) positiv tidligere behandlet metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og tidligere behandlet, fremskreden (metastatisk eller ikke-operabel) synovial sarkom/ Myxoid/rundcellet liposarkom SS/MRCLS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en delundersøgelse af Master record - (209012) NCT04526509.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 64
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være >=18 år og veje ≥40 kg på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • Deltageren skal være positiv for HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 og/eller HLA-A*02:06 alleler
  • Deltagerens tumor skal være testet positiv for NY-ESO-1- og/eller LAGE-1a-ekspression af et GSK-udpeget laboratorium
  • Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group på 0-1
  • Deltageren skal have tilstrækkelig organfunktion og blodcelletal 7 dage før leukaferese
  • Deltager skal have målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.
  • Deltageren har fremskreden (metastatisk eller ikke-operabel) SS eller MRCLS bekræftet af lokal histopatologi med tegn på sygdomsspecifik translokation
  • Deltageren har gennemført mindst én standardbehandling (SOC)-behandling inklusive antracyklinholdigt regime, medmindre han er intolerant over for eller ikke er berettiget til at modtage behandlingen.
  • Deltagere, der ikke er kandidater til at modtage antracyklin, bør have modtaget ifosfamid, medmindre de også er intolerante over for eller ikke er berettigede til at modtage ifosfamid. Deltagere, der modtog neoadjuverende/adjuverende antracyklin- eller ifosfamidbaseret behandling og udviklede sig, vil være berettigede
  • Deltageren har histologisk eller cytologisk bekræftet Stage IV NSCLC
  • Deltageren er tidligere blevet behandlet med SOC for Stage IV NSCLC

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i centralnervesystemet (CNS), med visse undtagelser for CNS-metastaser ved NSCLC som specificeret i protokollen
  • Enhver anden tidligere malignitet, der ikke er i fuldstændig remission
  • Klinisk signifikant systemisk sygdom
  • Tidligere eller aktiv demyeliniserende sygdom
  • Anamnese med kronisk eller tilbagevendende (inden for det sidste år før leukaferese) svær autoimmun eller immunmedieret sygdom, der kræver steroider eller andre immunsuppressive behandlinger
  • Tidligere behandling med gensplejsede NY-ESO-1-specifikke T-celler, NY-ESO-1-vaccine eller NY-ESO-1-målretningsantistof
  • Tidligere genterapi under anvendelse af en integrerende vektor
  • Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 5 år eller solid organtransplantation
  • Udvaskningsperioder for forudgående strålebehandling og systemisk kemoterapi skal følges
  • Større operation inden for 4 uger før lymfodepletion
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK3901961
Støtteberettigede deltagere vil blive leukaferet til at fremstille konstruerede T-celler. Deltagerne vil derefter modtage høj dosis af GSK3901961 efter endt lymfodepletende kemoterapi. Den første forsøgsdeltager, der modtager GSK3901961, vil modtage den samlede tildelte dosis som 2 separate infusioner med 7 dages mellemrum, i alikvoter på henholdsvis 30 % (første infusion) og 70 % (anden infusion) af den samlede måldosis. Baseret på de dosisbegrænsende toksiciteter rapporteret hos den første deltager, vil alle efterfølgende deltagere behandlet med GSK3901961 modtage den fulde dosis som en enkelt, dvs. engangsinfusion.
Cyclophosphamid blev administreret som lymfodepletterende kemoterapi.
Fludarabin blev givet som lymfodepleterende kemoterapi.
GSK3901961 blev administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
Op til cirka 21 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige hændelser og uønskede hændelser af særlig interesse (AESI) baseret på sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
Op til cirka 21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
Samlet responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller en bekræftet delvis respons (PR) i forhold til det samlede antal deltagere inden for den relevante kohorte og analysepopulation på ethvert tidspunkt pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 som bestemt af de lokale efterforskere.
Op til cirka 21 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
Varigheden af ​​respons blev defineret som, i undergruppen af ​​deltagere, der viser en bekræftet CR eller PR som vurderet af lokale efterforskere, tiden fra det første dokumenterede bevis på CR eller PR indtil det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død.
Op til cirka 21 måneder
Maksimal transgenudvidelse (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
Op til cirka 21 måneder
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
Op til cirka 21 måneder
Område under tidskurven fra nul til tid 28 dage AUC(0-28)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

3
Abonner