Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilapplikationsleveret modstandsprogram for børn og unge med type 1-diabetes (Diactive-1) (Diactive-1)

15. december 2025 opdateret af: Fundacion Miguel Servet

Effektiviteten af ​​det mobilapplikationsleverede modstandsprogram for børn og unge med type 1-diabetes (Diactive-1) på insulinbehov: Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette projekt involverer et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) designet til at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en mobilapplikation, der sigter på at ordinere modstandstræning til børn og unge med type 1-diabetes (Diactive-1). Programmet vil strække sig over 24 uger, med en minimum ugentlig frekvens på 3 sessioner. Forskerne sigter mod at rekruttere 52 deltagere, men vil tilmelde yderligere deltagere for at tage højde for potentielle tilbagetrækninger og sikre overholdelse af den ønskede stikprøvestørrelse. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​Diactive-1-mobilapplikationen på insulinbehovet hos børn og unge med type 1-diabetes. Derudover vil forskerne undersøge virkningerne af Diactive-1-programmet på sekundære parametre som glykæmisk kontrol, kardiometaboliske indikatorer, fysisk kondition og daglig fysisk aktivitet, blandt andre. Hypotesen antyder, at personlig træning gennem en mobilapplikation, primært med fokus på muskelstyrke, effektivt vil reducere den daglige insulindosis hos børn og unge med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Diactive-1-mobilapplikationen, som tilbyder personlig modstandstræning, til at reducere det daglige insulinbehov blandt børn og unge med type 1-diabetes.

For at nå dette mål vil forskerne gennemføre et 24 ugers randomiseret kontrolleret forsøg med mindst 52 deltagere diagnosticeret med type 1-diabetes. Undersøgelsen vil bestå af to grupper: en forsøgsgruppe, der anvender Diactive-1-applikationen, og en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling. Deltagertildeling til begge grupper vil blive bestemt ved central randomisering.

Diactive-1-interventionen omfatter flere nøglefunktioner, herunder: (i) skræddersyede øvelser baseret på indledende fysiske konditionsniveauer; (ii) justering af den foregående træning til glukoseniveauet målt gennem en interstitiel glukosemonitor eller indtastet manuelt før træningssessionen; (iii) overvågning af hjertefrekvens under træning; (iv) at give fleksibilitet til at træne med eller uden udstyr, individuelt eller med en partner; (v) udlevering af diabetesbehandlingsråd før og efter hver træningssession; og (vi) tilpasning af træningsforløb baseret på sessionsoverholdelse. En ansigt-til-ansigt session vil blive gennemført, før interventionen påbegyndes, for at sikre, at deltagerne er fortrolige med de grundlæggende bevægelser, og dermed reducere risikoen for potentielle muskelskader.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Paediatric Endocrinology Unit at Hospital Universitario de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 8-18 år
  • Mindst 6 måneder efter diagnosen for type 1-diabetes
  • Evne til at gennemføre foranstaltninger og interventionsprogram på spansk
  • Adgang til bredbånd eller mobilt internet
  • Patienter, der underskrev den informerede samtykkeformular forud for deltagelse; for mindreårige skal en juridisk repræsentant give samtykke og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver komorbiditet, der begrænser evnen til at deltage i fysisk aktivitet eller utilstrækkelig forståelse af det spanske sprog.
  • Deltagere vil blive udelukket, hvis de ikke har adgang til internettet, mangler en smartphone eller tablet eller ikke kan bruge applikationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel app interventionsgruppe
Interventionen i forsøgsgruppen vil centrere sig omkring brugen af ​​en mobilapplikation (dvs. enhed), nemlig Diactive-1-appen.
Enhed: Diactive-1 applikation
Deltagerne vil deltage i et 24 ugers modstandstræningsprogram med mål om at opretholde mindst 3 sessioner om ugen med 4-5 øvelser per session (13-33 minutter). Træningsinterventionen vil omfatte 3-4 sæt af 6-12 gentagelser og vil bestå af en kombination af øvelser for over- og underkrop og core, hvor deltagernes kropsvægt anvendes som den primære modstand eller hjælpematerialer såsom elastik og en vandfyldbar kettlebell. Belastningen og intensiteten af ​​øvelsen vil være baseret på antallet af gentagelser, modstanden af ​​elastikbåndene og/eller vægten af ​​aquaballen, samt øvelsernes sværhedsgrad. En mobilapplikation kendt som Diactive-1 vil blive brugt.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Denne arm vil ikke fuldføre en intervention. Deltagerne vil blive instrueret i at fortsætte med at følge deres normale daglige diabetesbehandlingsplan (dvs. standardbehandling). Denne gruppe vil få adgang til appen efter indgrebet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det daglige insulindosisbehov
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Det daglige behov for insulindosis vil blive målt i enheder pr. kilogram kropsvægt. Vurderingen vil basere sig på deltagerrapporterede data fra insulinpumper eller injektionslogfiler, indsamlet i 9 dage før interventionen, ved 12 uger og efter interventionen.
Baseline, 12 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Glyceret hæmoglobin (målt i procent)
Baseline og 24 uger
Antal deltagere med god glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Antal deltagere med et glykeret hæmoglobinniveau lavere end 7 %
Baseline og 24 uger
Ændring i tid i rækkevidde
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Den procentdel af tid, en person bruger med deres blodsukkerniveauer i målområdet (70-180 mg/dL eller 3,9-10 mmol/L) (målt i procent)
Baseline og 24 uger
Ændring i tid under interval
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Den procentdel af tid, en person bruger med deres blodsukkerniveauer under målområdet (<70 mg/dL eller <3,9 mmol/L, dvs. hypoglykæmi) (målt i procent)
Baseline og 24 uger
Ændring i tid over interval
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Den procentdel af tid, en person bruger med deres blodsukkerniveauer over målområdet (>180 mg/dL eller 10 mmol/L, dvs. hyperglykæmi) (målt i procent).
Baseline og 24 uger
Ændring i glykæmisk variabilitet
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Glykæmisk variabilitet måler udsvinget i blodsukkerniveauet over tid, udtrykt som en procentdel. Lavere glykæmisk variabilitet indikerer mere stabile niveauer, mens højere glykæmisk variabilitet tyder på større udsving.
Baseline og 24 uger
Ændring i overensstemmelse med 24-timers bevægelsesadfærd
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Fysisk aktivitet ved forskellige intensiteter (gennemsnitlig min/dag), stillesiddende tid (gennemsnitlig min/dag) og søvn (gennemsnitlig min/dag) vil blive målt ved hjælp af GENEActive accelerometre og selvrapporterede spørgeskemaer
Baseline og 24 uger
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Fysisk aktivitet vil blive estimeret ved hjælp af det GENEActive triaksiale accelerometer (ActivInsights) og målt i minutter pr.
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Aerobe og muskelstyrkende aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af to separate ad hoc-spørgsmål. Deltagerne vil have svarmuligheder fra 0 til 7 dage om ugen, med intervaller på 1 dag
Baseline og 24 uger
Ændring i stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Stillesiddende adfærd vil blive selvrapporteret ved hjælp af Youth Leisure-Time Stillsiddende Adfærdsspørgeskema. Den samlede daglige stillesiddende skærmtid vil blive beregnet ved at summere varigheden af ​​daglige skærmtidsaktiviteter. Desuden vil den samlede skærmtid for både hverdage og weekender blive opgjort i minutter pr. dag
Baseline og 24 uger
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Søvnvarigheden bestemmes ved at registrere antallet af sovetimer hver dag i en 9-dages dagbog
Baseline og 24 uger
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index spørgeskemaet, som evaluerer syv etablerede aspekter af søvnkvalitet: subjektiv søvnkvalitet, tid det tager at falde i søvn, varighed af søvn, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser (såsom mareridt, smerte eller følelse). for varmt eller koldt), brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 til 3, hvor højere score indikerer mere udtalte søvnforstyrrelser.
Baseline og 24 uger
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt i mmHg ved hjælp af en blodtryksmåler
Baseline og 24 uger
Ændring i kardio-ankel vaskulært indeks (CAVI)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Måling af Cardio-Ankel Vascular Index (målt i procent) af VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Japan)
Baseline og 24 uger
Ændring i pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Måling af pulsbølgehastighed (m/seg) af VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Japan)
Baseline og 24 uger
Ændring i pulsvariabilitet
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Pulsen vil blive registreret af en pulsmåler i et slag for slag.
Baseline og 24 uger
Ændring i spiseforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Spiseforstyrrelser vil blive screenet ved hjælp af mSCOFF-spørgeskemaet. Dette spørgeskema består af seks enkle ja/nej-spørgsmål. Et positivt svar på to eller flere af disse spørgsmål tyder på en potentiel spiseforstyrrelse, som ofte kræver yderligere evaluering.
Baseline og 24 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet i forbindelse med en kronisk sygdom
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet i forbindelse med en kronisk sygdom vil blive evalueret ved hjælp af den spanske version af 'Spørgeskemaet for unge med diabetes' (DISABKIDS). Dette spørgeskema består af 12 spørgsmål om, hvordan en patient har haft det i de sidste fire uger, med svar vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid)
Baseline og 24 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af screening for og fremme af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge (KIDSCREEN-10). Dette er et generisk 10-element endimensionelt instrument, der vurderer de funktionelle, mentale og sociale aspekter af trivsel hos børn og unge. Hvert emne vil tilbyde fem svarkategorier, der spænder fra 'aldrig' til 'altid' eller fra 'slet ikke' til 'ekstremt'
Baseline og 24 uger
Ændring i subjektivt velbefindende
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Subjektivt velvære vil blive vurderet ved hjælp af 'Cuestionario Unico de Bienestar Escolar' (CUBE), som omfatter fem punkter, der evaluerer forskellige aspekter af livstilfredshed. Alle variabler vil blive målt på en 10-punkts Likert-skala fra 0 til 10 (0 = helt uenig, 10 = helt enig).
Baseline og 24 uger
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Målt med en inkrementel VO2-protokol på motionscykel af COSMED Quark CPET plus OMNIA (COSMED®, Rom, Italien) (målt i ml/kg/min og metaboliske ækvivalenter [MET'er])
Baseline og 24 uger
Ændring i isometrisk styrke
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Håndgrebsstyrke målt i kilogram ved hjælp af Takei III Smedley Type Digital Dynamometer
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i underekstremiteternes dynamiske styrke
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Muskelstyrke i underekstremiteterne (ben og hofter) målt i kg ved hjælp af eGym®-maskiner (GmbH i München, Tyskland)
Baseline og 24 uger
Ændring i dynamisk styrke i overekstremiteterne
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Øvre lemmers muskelstyrke (bryst og arme) målt i kg ved hjælp af eGym®-maskiner (GmbH i München, Tyskland)
Baseline og 24 uger
Ændring i muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Muskelkraft i underekstremiteterne (ben og hofter) målt i watt ved hjælp af eGym®-maskiner (GmbH i München, Tyskland)
Baseline og 24 uger
Ændring i muskelstyrken i de øvre lemmer
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Øvre lemmers muskelkraft (bryst og arme) målt i watt ved hjælp af eGym®-maskiner (GmbH i München, Tyskland)
Baseline og 24 uger
Ændring i selvrapporteret fysisk kondition
Tidsramme: Baseline og 24 uger
International Fitness Scale (IFIS) vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret fysisk form. Denne skala indeholder fem elementer, der vil anvende en 5-punkts Likert-skala til at spørge ind til børns overordnede opfattelse af deres fysiske kondition, såvel som deres opfattelse af deres kardiorespiratoriske kondition, muskulære kondition, hurtighed og fleksibilitet sammenlignet med deres jævnaldrende. Likert-skalaen vil give valgmuligheder fra 'meget dårlig' til 'dårlig', 'gennemsnitlig', 'god' og 'meget god' fysisk form.
Baseline og 24 uger
Overholdelse af middelhavsdiæten
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Til vurdering af overholdelse af middelhavsdiæten vil KIDMED-indekset blive anvendt. Dette indeks giver en score på en skala fra 0 til 12, hvor højere score indikerer stærkere overholdelse.
Baseline og 24 uger
Ændring i kostadfærd
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Selvrapporteret madindtag vil blive vurderet ved hjælp af et mad-frekvens spørgeskema (FFQ). Det daglige forbrug af mad og drikkevarer vil blive kategoriseret i 12 grupper: mejeriprodukter, kød, fisk, æg, grøntsager, frugt, stivelse, bælgfrugter, nødder, slik, sodavand og alkoholholdige drikkevarer.
Baseline og 24 uger
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere kropsmasseindeks i kg/m^2
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i fedtmasse (procent)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Fedtmasse vil blive målt ved hjælp af et dobbeltenergi røntgenabsorptiometer (DXA) og udtrykt som en procentdel.
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i fedtmasse (i kilogram)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Fedtmasse vil blive målt ved hjælp af et dobbeltenergi røntgenabsorptiometer (DXA) og udtrykt i kilogram.
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i mager masse
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Fedtmasse i kilogram vil blive målt ved hjælp af et dobbelt-energi røntgenabsorptiometer (DXA)
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i subkutan fedt
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Subkutan fedt i cm^3 vil blive målt ved hjælp af et dobbeltenergi røntgenabsorptiometer (DXA)
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i visceralt fedtindhold
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Visceral fedt i cm^3 vil blive målt ved hjælp af et dobbeltenergi røntgenabsorptiometer (DXA)
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i knoglemineralindhold
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Knoglemineralindhold i gram vil blive målt ved hjælp af et dobbeltenergi røntgenabsorptiometer (DXA)
Baseline, 12 og 24 uger
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
Knoglemineraltæthed vil blive målt i gram/cm^2 ved hjælp af et dobbelt-energi røntgenabsorptiometer (DXA)
Baseline, 12 og 24 uger
Ændringer i blodlipidniveauer
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Følgende parametre vil blive evalueret: fastende totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, lipoprotein (a) og apolipoprotein A-I og B niveauer, målt i mg/dL.
Baseline og 24 uger
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Fastende glukose vil blive målt i mg/dL.
Baseline og 24 uger
Ændringer i leverenzymer
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Følgende parametre vil blive evalueret: alanintransaminase og aspartataminotransferase.
Baseline og 24 uger
Ændring i utilsigtet hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Opfattelsen af ​​hypoglykæmi vil blive vurderet ved hjælp af Clarke-testen, som omfatter otte spørgsmål med forskellige potentielle svar. En score større end 3 indikerer nedsat bevidsthed om hypoglykæmi.
Baseline og 24 uger
App anvendelighed
Tidsramme: 24 uger
Appens anvendelighed vil blive evalueret ved hjælp af den spanske version af brugerversionen af ​​Mobile Application Rating Scale (uMARS). Denne skala giver et omfattende og objektivt mål for appens anvendelighed og består af 20 elementer. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 (utilstrækkelig) til 5 (fremragende).
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion Miguel Servet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad Pública de Navarra
Complejo Hospitalario de Navarra

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio García-Hermoso, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AGH_Diactive1_2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger