Mobilapplikationsleveret modstandsprogram for børn og unge med type 1-diabetes (Diactive-1) (Diactive-1)
15. december 2025 opdateret af: Fundacion Miguel Servet
Effektiviteten af det mobilapplikationsleverede modstandsprogram for børn og unge med type 1-diabetes (Diactive-1) på insulinbehov: Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette projekt involverer et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) designet til at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en mobilapplikation, der sigter på at ordinere modstandstræning til børn og unge med type 1-diabetes (Diactive-1).
Programmet vil strække sig over 24 uger, med en minimum ugentlig frekvens på 3 sessioner.
Forskerne sigter mod at rekruttere 52 deltagere, men vil tilmelde yderligere deltagere for at tage højde for potentielle tilbagetrækninger og sikre overholdelse af den ønskede stikprøvestørrelse.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere virkningen af Diactive-1-mobilapplikationen på insulinbehovet hos børn og unge med type 1-diabetes.
Derudover vil forskerne undersøge virkningerne af Diactive-1-programmet på sekundære parametre som glykæmisk kontrol, kardiometaboliske indikatorer, fysisk kondition og daglig fysisk aktivitet, blandt andre.
Hypotesen antyder, at personlig træning gennem en mobilapplikation, primært med fokus på muskelstyrke, effektivt vil reducere den daglige insulindosis hos børn og unge med type 1-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Diactive-1-mobilapplikationen, som tilbyder personlig modstandstræning, til at reducere det daglige insulinbehov blandt børn og unge med type 1-diabetes.
For at nå dette mål vil forskerne gennemføre et 24 ugers randomiseret kontrolleret forsøg med mindst 52 deltagere diagnosticeret med type 1-diabetes. Undersøgelsen vil bestå af to grupper: en forsøgsgruppe, der anvender Diactive-1-applikationen, og en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling. Deltagertildeling til begge grupper vil blive bestemt ved central randomisering.
Diactive-1-interventionen omfatter flere nøglefunktioner, herunder: (i) skræddersyede øvelser baseret på indledende fysiske konditionsniveauer; (ii) justering af den foregående træning til glukoseniveauet målt gennem en interstitiel glukosemonitor eller indtastet manuelt før træningssessionen; (iii) overvågning af hjertefrekvens under træning; (iv) at give fleksibilitet til at træne med eller uden udstyr, individuelt eller med en partner; (v) udlevering af diabetesbehandlingsråd før og efter hver træningssession; og (vi) tilpasning af træningsforløb baseret på sessionsoverholdelse. En ansigt-til-ansigt session vil blive gennemført, før interventionen påbegyndes, for at sikre, at deltagerne er fortrolige med de grundlæggende bevægelser, og dermed reducere risikoen for potentielle muskelskader.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Paediatric Endocrinology Unit at Hospital Universitario de Navarra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 8-18 år
- Mindst 6 måneder efter diagnosen for type 1-diabetes
- Evne til at gennemføre foranstaltninger og interventionsprogram på spansk
- Adgang til bredbånd eller mobilt internet
- Patienter, der underskrev den informerede samtykkeformular forud for deltagelse; for mindreårige skal en juridisk repræsentant give samtykke og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver komorbiditet, der begrænser evnen til at deltage i fysisk aktivitet eller utilstrækkelig forståelse af det spanske sprog.
- Deltagere vil blive udelukket, hvis de ikke har adgang til internettet, mangler en smartphone eller tablet eller ikke kan bruge applikationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel app interventionsgruppe
Interventionen i forsøgsgruppen vil centrere sig omkring brugen af en mobilapplikation (dvs. enhed), nemlig Diactive-1-appen.
|
Deltagerne vil deltage i et 24 ugers modstandstræningsprogram med mål om at opretholde mindst 3 sessioner om ugen med 4-5 øvelser per session (13-33 minutter).
Træningsinterventionen vil omfatte 3-4 sæt af 6-12 gentagelser og vil bestå af en kombination af øvelser for over- og underkrop og core, hvor deltagernes kropsvægt anvendes som den primære modstand eller hjælpematerialer såsom elastik og en vandfyldbar kettlebell.
Belastningen og intensiteten af øvelsen vil være baseret på antallet af gentagelser, modstanden af elastikbåndene og/eller vægten af aquaballen, samt øvelsernes sværhedsgrad.
En mobilapplikation kendt som Diactive-1 vil blive brugt.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Denne arm vil ikke fuldføre en intervention.
Deltagerne vil blive instrueret i at fortsætte med at følge deres normale daglige diabetesbehandlingsplan (dvs. standardbehandling).
Denne gruppe vil få adgang til appen efter indgrebet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det daglige insulindosisbehov
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
|
Det daglige behov for insulindosis vil blive målt i enheder pr. kilogram kropsvægt.
Vurderingen vil basere sig på deltagerrapporterede data fra insulinpumper eller injektionslogfiler, indsamlet i 9 dage før interventionen, ved 12 uger og efter interventionen.
|
Baseline, 12 og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Glyceret hæmoglobin (målt i procent)
|
Baseline og 24 uger
|
|
Antal deltagere med god glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Antal deltagere med et glykeret hæmoglobinniveau lavere end 7 %
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i tid i rækkevidde
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Den procentdel af tid, en person bruger med deres blodsukkerniveauer i målområdet (70-180 mg/dL eller 3,9-10 mmol/L) (målt i procent)
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i tid under interval
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Den procentdel af tid, en person bruger med deres blodsukkerniveauer under målområdet (<70 mg/dL eller <3,9 mmol/L, dvs. hypoglykæmi) (målt i procent)
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i tid over interval
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Den procentdel af tid, en person bruger med deres blodsukkerniveauer over målområdet (>180 mg/dL eller 10 mmol/L, dvs. hyperglykæmi) (målt i procent).
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i glykæmisk variabilitet
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Glykæmisk variabilitet måler udsvinget i blodsukkerniveauet over tid, udtrykt som en procentdel.
Lavere glykæmisk variabilitet indikerer mere stabile niveauer, mens højere glykæmisk variabilitet tyder på større udsving.
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i overensstemmelse med 24-timers bevægelsesadfærd
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Fysisk aktivitet ved forskellige intensiteter (gennemsnitlig min/dag), stillesiddende tid (gennemsnitlig min/dag) og søvn (gennemsnitlig min/dag) vil blive målt ved hjælp af GENEActive accelerometre og selvrapporterede spørgeskemaer
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
|
Fysisk aktivitet vil blive estimeret ved hjælp af det GENEActive triaksiale accelerometer (ActivInsights) og målt i minutter pr.
|
Baseline, 12 og 24 uger
|
|
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Aerobe og muskelstyrkende aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af to separate ad hoc-spørgsmål.
Deltagerne vil have svarmuligheder fra 0 til 7 dage om ugen, med intervaller på 1 dag
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Stillesiddende adfærd vil blive selvrapporteret ved hjælp af Youth Leisure-Time Stillsiddende Adfærdsspørgeskema.
Den samlede daglige stillesiddende skærmtid vil blive beregnet ved at summere varigheden af daglige skærmtidsaktiviteter.
Desuden vil den samlede skærmtid for både hverdage og weekender blive opgjort i minutter pr. dag
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Søvnvarigheden bestemmes ved at registrere antallet af sovetimer hver dag i en 9-dages dagbog
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index spørgeskemaet, som evaluerer syv etablerede aspekter af søvnkvalitet: subjektiv søvnkvalitet, tid det tager at falde i søvn, varighed af søvn, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser (såsom mareridt, smerte eller følelse). for varmt eller koldt), brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 til 3, hvor højere score indikerer mere udtalte søvnforstyrrelser.
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt i mmHg ved hjælp af en blodtryksmåler
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i kardio-ankel vaskulært indeks (CAVI)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Måling af Cardio-Ankel Vascular Index (målt i procent) af VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Japan)
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Måling af pulsbølgehastighed (m/seg) af VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Japan)
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i pulsvariabilitet
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Pulsen vil blive registreret af en pulsmåler i et slag for slag.
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i spiseforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Spiseforstyrrelser vil blive screenet ved hjælp af mSCOFF-spørgeskemaet.
Dette spørgeskema består af seks enkle ja/nej-spørgsmål.
Et positivt svar på to eller flere af disse spørgsmål tyder på en potentiel spiseforstyrrelse, som ofte kræver yderligere evaluering.
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet i forbindelse med en kronisk sygdom
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet i forbindelse med en kronisk sygdom vil blive evalueret ved hjælp af den spanske version af 'Spørgeskemaet for unge med diabetes' (DISABKIDS).
Dette spørgeskema består af 12 spørgsmål om, hvordan en patient har haft det i de sidste fire uger, med svar vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid)
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af screening for og fremme af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge (KIDSCREEN-10).
Dette er et generisk 10-element endimensionelt instrument, der vurderer de funktionelle, mentale og sociale aspekter af trivsel hos børn og unge.
Hvert emne vil tilbyde fem svarkategorier, der spænder fra 'aldrig' til 'altid' eller fra 'slet ikke' til 'ekstremt'
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i subjektivt velbefindende
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Subjektivt velvære vil blive vurderet ved hjælp af 'Cuestionario Unico de Bienestar Escolar' (CUBE), som omfatter fem punkter, der evaluerer forskellige aspekter af livstilfredshed.
Alle variabler vil blive målt på en 10-punkts Likert-skala fra 0 til 10 (0 = helt uenig, 10 = helt enig).
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Målt med en inkrementel VO2-protokol på motionscykel af COSMED Quark CPET plus OMNIA (COSMED®, Rom, Italien) (målt i ml/kg/min og metaboliske ækvivalenter [MET'er])
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i isometrisk styrke
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
|
Håndgrebsstyrke målt i kilogram ved hjælp af Takei III Smedley Type Digital Dynamometer
|
Baseline, 12 og 24 uger
|
|
Ændring i underekstremiteternes dynamiske styrke
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Muskelstyrke i underekstremiteterne (ben og hofter) målt i kg ved hjælp af eGym®-maskiner (GmbH i München, Tyskland)
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i dynamisk styrke i overekstremiteterne
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Øvre lemmers muskelstyrke (bryst og arme) målt i kg ved hjælp af eGym®-maskiner (GmbH i München, Tyskland)
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Muskelkraft i underekstremiteterne (ben og hofter) målt i watt ved hjælp af eGym®-maskiner (GmbH i München, Tyskland)
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i muskelstyrken i de øvre lemmer
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Øvre lemmers muskelkraft (bryst og arme) målt i watt ved hjælp af eGym®-maskiner (GmbH i München, Tyskland)
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i selvrapporteret fysisk kondition
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
International Fitness Scale (IFIS) vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret fysisk form.
Denne skala indeholder fem elementer, der vil anvende en 5-punkts Likert-skala til at spørge ind til børns overordnede opfattelse af deres fysiske kondition, såvel som deres opfattelse af deres kardiorespiratoriske kondition, muskulære kondition, hurtighed og fleksibilitet sammenlignet med deres jævnaldrende.
Likert-skalaen vil give valgmuligheder fra 'meget dårlig' til 'dårlig', 'gennemsnitlig', 'god' og 'meget god' fysisk form.
|
Baseline og 24 uger
|
|
Overholdelse af middelhavsdiæten
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Til vurdering af overholdelse af middelhavsdiæten vil KIDMED-indekset blive anvendt.
Dette indeks giver en score på en skala fra 0 til 12, hvor højere score indikerer stærkere overholdelse.
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i kostadfærd
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Selvrapporteret madindtag vil blive vurderet ved hjælp af et mad-frekvens spørgeskema (FFQ).
Det daglige forbrug af mad og drikkevarer vil blive kategoriseret i 12 grupper: mejeriprodukter, kød, fisk, æg, grøntsager, frugt, stivelse, bælgfrugter, nødder, slik, sodavand og alkoholholdige drikkevarer.
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere kropsmasseindeks i kg/m^2
|
Baseline, 12 og 24 uger
|
|
Ændring i fedtmasse (procent)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
|
Fedtmasse vil blive målt ved hjælp af et dobbeltenergi røntgenabsorptiometer (DXA) og udtrykt som en procentdel.
|
Baseline, 12 og 24 uger
|
|
Ændring i fedtmasse (i kilogram)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
|
Fedtmasse vil blive målt ved hjælp af et dobbeltenergi røntgenabsorptiometer (DXA) og udtrykt i kilogram.
|
Baseline, 12 og 24 uger
|
|
Ændring i mager masse
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
|
Fedtmasse i kilogram vil blive målt ved hjælp af et dobbelt-energi røntgenabsorptiometer (DXA)
|
Baseline, 12 og 24 uger
|
|
Ændring i subkutan fedt
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
|
Subkutan fedt i cm^3 vil blive målt ved hjælp af et dobbeltenergi røntgenabsorptiometer (DXA)
|
Baseline, 12 og 24 uger
|
|
Ændring i visceralt fedtindhold
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
|
Visceral fedt i cm^3 vil blive målt ved hjælp af et dobbeltenergi røntgenabsorptiometer (DXA)
|
Baseline, 12 og 24 uger
|
|
Ændring i knoglemineralindhold
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
|
Knoglemineralindhold i gram vil blive målt ved hjælp af et dobbeltenergi røntgenabsorptiometer (DXA)
|
Baseline, 12 og 24 uger
|
|
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger
|
Knoglemineraltæthed vil blive målt i gram/cm^2 ved hjælp af et dobbelt-energi røntgenabsorptiometer (DXA)
|
Baseline, 12 og 24 uger
|
|
Ændringer i blodlipidniveauer
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Følgende parametre vil blive evalueret: fastende totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, lipoprotein (a) og apolipoprotein A-I og B niveauer, målt i mg/dL.
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Fastende glukose vil blive målt i mg/dL.
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændringer i leverenzymer
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Følgende parametre vil blive evalueret: alanintransaminase og aspartataminotransferase.
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring i utilsigtet hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Opfattelsen af hypoglykæmi vil blive vurderet ved hjælp af Clarke-testen, som omfatter otte spørgsmål med forskellige potentielle svar.
En score større end 3 indikerer nedsat bevidsthed om hypoglykæmi.
|
Baseline og 24 uger
|
|
App anvendelighed
Tidsramme: 24 uger
|
Appens anvendelighed vil blive evalueret ved hjælp af den spanske version af brugerversionen af Mobile Application Rating Scale (uMARS).
Denne skala giver et omfattende og objektivt mål for appens anvendelighed og består af 20 elementer.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 (utilstrækkelig) til 5 (fremragende).
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio García-Hermoso, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AGH_Diactive1_2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .