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Programma di resistenza fornito da un'applicazione mobile per bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 (Diactive-1) (Diactive-1)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Fundacion Miguel Servet

Efficacia del programma di resistenza fornito da un'applicazione mobile per bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 (Diactive-1) sul fabbisogno di insulina: protocollo per uno studio controllato randomizzato

Questo progetto prevede uno studio randomizzato e controllato (RCT) a due bracci progettato per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un'applicazione mobile volta a prescrivere allenamento di resistenza a bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 (Diactive-1). Il programma durerà 24 settimane, con una frequenza settimanale minima di 3 sessioni. I ricercatori mirano a reclutare 52 partecipanti, ma registreranno ulteriori partecipanti per tenere conto di potenziali ritiri e garantire il rispetto della dimensione del campione desiderata. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'impatto dell'applicazione mobile Diactive-1 sul fabbisogno di insulina nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1. Inoltre, i ricercatori studieranno gli effetti del programma Diactive-1 su parametri secondari come il controllo glicemico, gli indicatori cardiometabolici, la forma fisica e l'attività fisica quotidiana, tra gli altri. L’ipotesi presuppone che l’allenamento personalizzato attraverso un’applicazione mobile, concentrandosi principalmente sulla forza muscolare, ridurrà efficacemente la dose giornaliera di insulina nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia dell'applicazione mobile Diactive-1, che offre un allenamento di resistenza personalizzato, nel ridurre il fabbisogno giornaliero di insulina tra bambini e adolescenti con diabete di tipo 1.

Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato e controllato della durata di 24 settimane che coinvolgerà almeno 52 partecipanti con diagnosi di diabete di tipo 1. Lo studio sarà composto da due gruppi: un gruppo sperimentale che utilizza l'applicazione Diactive-1 e un gruppo di controllo che riceve un trattamento standard. L'assegnazione dei partecipanti a entrambi i gruppi sarà determinata attraverso la randomizzazione centrale.

L'intervento Diactive-1 comprende diverse caratteristiche chiave, tra cui: (i) esercizi su misura basati sui livelli iniziali di forma fisica; (ii) adattare l'esercizio precedente al livello di glucosio misurato tramite un monitor del glucosio interstiziale o inserito manualmente prima della sessione di allenamento; (iii) monitoraggio della frequenza cardiaca durante l'esercizio; (iv) fornire la flessibilità necessaria per allenarsi con o senza attrezzatura, individualmente o con un partner; (v) fornire consigli sulla gestione del diabete prima e dopo ogni sessione di formazione; e (vi) adattare le progressioni dell'allenamento in base all'aderenza alla sessione. Prima di iniziare l'intervento verrà condotta una sessione faccia a faccia per garantire che i partecipanti abbiano familiarità con i movimenti fondamentali, riducendo così il rischio di potenziali lesioni muscolari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Fundación Miguel Servet/ Navarrabiomed
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Paediatric Endocrinology Unit at Hospital Universitario de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 8-18 anni
  • Almeno 6 mesi dopo la diagnosi di diabete di tipo 1
  • Capacità di completare misure e programma di intervento in spagnolo
  • Accesso a Internet a banda larga o cellulare
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato prima della partecipazione; per i minorenni è necessario che sia il legale rappresentante a fornire il consenso e a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi comorbilità che limiti la capacità di partecipare all'attività fisica o comprensione inadeguata della lingua spagnola.
  • I partecipanti non avranno accesso a Internet, non avranno uno smartphone o un tablet o non potranno utilizzare l'applicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento sperimentale sull'app
L'intervento nel gruppo sperimentale sarà incentrato sull'uso di un'applicazione mobile (ovvero un dispositivo), vale a dire l'app Diactive-1.
Dispositivo: Applicazione Diactive-1
I partecipanti si impegneranno in un programma di esercizi di resistenza di 24 settimane con l'obiettivo di mantenere almeno 3 sessioni a settimana con 4-5 esercizi per sessione (13-33 minuti). L'intervento formativo comprenderà 3-4 serie da 6-12 ripetizioni e consisterà in una combinazione di esercizi per la parte superiore e inferiore del corpo e per il core, utilizzando il peso corporeo dei partecipanti come resistenza primaria o materiali ausiliari come elastici e un kettlebell riempibile con acqua. Il carico e l'intensità dell'esercizio dipenderanno dal numero di ripetizioni, dalla resistenza degli elastici e/o dal peso dell'aquaball, nonché dalla difficoltà degli esercizi. Verrà utilizzata un'applicazione mobile nota come Diactive-1.
Nessun intervento: Gruppo di controllo lista d'attesa
Questo braccio non completerà un intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di continuare a seguire il loro normale piano di cura quotidiana del diabete (cioè cura standard). A questo gruppo verrà concesso l'accesso all'app dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del fabbisogno giornaliero di insulina
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
Il fabbisogno giornaliero di insulina sarà misurato in unità per chilogrammo di peso corporeo. La valutazione si baserà sui dati riportati dai partecipanti provenienti da pompe per insulina o registri di iniezione, raccolti per 9 giorni prima dell'intervento, a 12 settimane e dopo l'intervento.
Baseline, 12 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Emoglobina glicata (misurata in percentuale)
Baseline e 24 settimane
Numero di partecipanti con un buon controllo glicemico
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Numero di partecipanti con un livello di emoglobina glicata inferiore al 7%
Baseline e 24 settimane
Modifica del tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
La percentuale di tempo che una persona trascorre con i livelli di glucosio nel sangue nell'intervallo target (70-180 mg/dL o 3,9-10 mmol/L) (misurato in percentuale)
Baseline e 24 settimane
Modifica dell'orario al di sotto dell'intervallo
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
La percentuale di tempo che una persona trascorre con i livelli di glucosio nel sangue al di sotto dell'intervallo target (<70 mg/dL o <3,9 mmol/L, ovvero ipoglicemia) (misurato in percentuale)
Baseline e 24 settimane
Modifica dell'orario al di sopra dell'intervallo
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
La percentuale di tempo che una persona trascorre con i livelli di glucosio nel sangue al di sopra dell'intervallo target (>180 mg/dL o 10 mmol/L, ovvero iperglicemia) (misurato in percentuale).
Baseline e 24 settimane
Variazione della variabilità glicemica
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
La variabilità glicemica misura la fluttuazione dei livelli di glucosio nel sangue nel tempo, espressa in percentuale. Una variabilità glicemica inferiore indica livelli più stabili, mentre una variabilità glicemica più elevata suggerisce fluttuazioni maggiori.
Baseline e 24 settimane
Cambiamento nel rispetto dei comportamenti di movimento nelle 24 ore
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
L'attività fisica a diverse intensità (min medio/giorno), il tempo sedentario (min medio/giorno) e il sonno (min medio/giorno) saranno misurati utilizzando accelerometri GENEActive e questionari auto-riportati
Baseline e 24 settimane
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
L'attività fisica sarà stimata utilizzando l'accelerometro triassiale GENEActive (ActivInsights) e misurata in minuti al giorno
Baseline, 12 e 24 settimane
Cambiamento nell’attività fisica auto-riferita
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Le attività aerobiche e di potenziamento muscolare saranno valutate utilizzando due distinte domande ad hoc. I partecipanti avranno opzioni di risposta che vanno da 0 a 7 giorni a settimana, con incrementi di 1 giorno
Baseline e 24 settimane
Cambiamento nei comportamenti sedentari
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
I comportamenti sedentari verranno auto-segnalati utilizzando il questionario sul comportamento sedentario nel tempo libero dei giovani. Il tempo totale giornaliero trascorso davanti allo schermo sedentario verrà calcolato sommando la durata delle attività quotidiane davanti allo schermo. Inoltre, il tempo totale trascorso davanti allo schermo sia nei giorni feriali che nei fine settimana verrà calcolato in minuti al giorno
Baseline e 24 settimane
Modifica della durata del sonno
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
La durata del sonno sarà determinata registrando il numero di ore di sonno ogni giorno in un diario di 9 giorni
Baseline e 24 settimane
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index, che valuta sette aspetti consolidati della qualità del sonno: qualità soggettiva del sonno, tempo impiegato per addormentarsi, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno (come incubi, dolore o sensazione di sonno). troppo caldo o freddo), uso di farmaci per il sonno e disfunzioni diurne. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3, dove i punteggi più alti indicano disturbi del sonno più pronunciati.
Baseline e 24 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
La pressione sanguigna sistolica e diastolica sarà misurata in mmHg utilizzando un misuratore di pressione sanguigna
Baseline e 24 settimane
Variazione dell’indice vascolare cardio-caviglia (CAVI)
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Misurazione dell'indice vascolare cardio-caviglia (misurato in percentuale) mediante VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Giappone)
Baseline e 24 settimane
Variazione della velocità dell'onda di impulso
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Misurazione della velocità dell'onda di impulso (m/seg) mediante VaSera VS 2000 (Fukuda Denshi, Giappone)
Baseline e 24 settimane
Cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
La frequenza cardiaca verrà registrata da un cardiofrequenzimetro battito per battito.
Baseline e 24 settimane
Cambiamento nell'alimentazione disordinata
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
L'alimentazione disordinata verrà esaminata utilizzando il questionario mSCOFF. Questo questionario è composto da sei semplici domande sì/no. Una risposta positiva a due o più di queste domande suggerisce un potenziale disturbo alimentare, che spesso richiede un’ulteriore valutazione.
Baseline e 24 settimane
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute nel contesto di una malattia cronica
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
La qualità della vita correlata alla salute nel contesto di una malattia cronica sarà valutata utilizzando la versione spagnola del "Questionario per giovani con diabete" (DISABKIDS). Questo questionario è composto da 12 domande su come si è sentito un paziente nelle ultime quattro settimane, con risposte valutate su una scala Likert a 5 punti da 1 (Mai) a 5 (Sempre).
Baseline e 24 settimane
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando lo screening e la promozione della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti (KIDSCREEN-10). Si tratta di uno strumento unidimensionale generico composto da 10 item che valuta gli aspetti funzionali, mentali e sociali del benessere nei bambini e negli adolescenti. Ciascun elemento offrirà cinque categorie di risposta, che vanno da "mai" a "sempre" o da "per niente" a "estremamente"
Baseline e 24 settimane
Cambiamento del benessere soggettivo
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Il benessere soggettivo sarà valutato utilizzando il "Cuestionario Unico de Bienestar Escolar" (CUBE), che comprende cinque elementi che valutano diversi aspetti della soddisfazione della vita. Tutte le variabili saranno misurate su una scala Likert a 10 punti che va da 0 a 10 (0 = totalmente in disaccordo, 10 = totalmente d'accordo).
Baseline e 24 settimane
Cambiamenti nella capacità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Misurato con un protocollo VO2 incrementale su cyclette mediante COSMED Quark CPET plus OMNIA (COSMED®, Roma, Italia) (misurato in mL/kg/min ed equivalenti metabolici [MET])
Baseline e 24 settimane
Variazione della forza isometrica
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
Forza della presa misurata in chilogrammi utilizzando il dinamometro digitale Takei III tipo Smedley
Baseline, 12 e 24 settimane
Cambiamento nella forza dinamica dei muscoli degli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Forza muscolare degli arti inferiori (gambe e fianchi) misurata in kg utilizzando macchine eGym® (GmbH a Monaco, Germania)
Baseline e 24 settimane
Cambiamento nella forza dinamica dei muscoli degli arti superiori
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Forza muscolare degli arti superiori (petto e braccia) misurata in kg utilizzando macchine eGym® (GmbH a Monaco, Germania)
Baseline e 24 settimane
Variazione della forza della potenza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Potenza muscolare degli arti inferiori (gambe e fianchi) misurata in watt utilizzando macchine eGym® (GmbH a Monaco, Germania)
Baseline e 24 settimane
Variazione della forza della potenza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Potenza muscolare degli arti superiori (petto e braccia) misurata in watt utilizzando macchine eGym® (GmbH a Monaco, Germania)
Baseline e 24 settimane
Cambiamento nella forma fisica auto-riferita
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
La scala internazionale del fitness (IFIS) verrà utilizzata per valutare la forma fisica auto-riferita. Questa scala comprende cinque elementi che utilizzeranno una scala Likert a 5 punti per indagare sulla percezione generale dei bambini della loro forma fisica, nonché sulla loro percezione della loro forma cardiorespiratoria, forma muscolare, agilità veloce e flessibilità rispetto ai loro coetanei. La scala Likert fornirà scelte che vanno da "molto scarso" a "scarso", "medio", "buono" e "molto buono" per la forma fisica.
Baseline e 24 settimane
Aderenza alla Dieta Mediterranea
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Per valutare l'aderenza alla Dieta Mediterranea verrà utilizzato l'indice KIDMED. Questo indice fornisce un punteggio su una scala da 0 a 12, dove i punteggi più alti indicano una maggiore aderenza.
Baseline e 24 settimane
Cambiamento nel comportamento alimentare
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
L'assunzione di cibo auto-riferito sarà valutata utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ). Il consumo quotidiano di cibi e bevande sarà classificato in 12 gruppi: latticini, carne, pesce, uova, verdura, frutta, amido, legumi, frutta secca, dolci, bibite analcoliche e bevande alcoliche.
Baseline e 24 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
Il peso e l'altezza verranno combinati per riportare l'indice di massa corporea in kg/m^2
Baseline, 12 e 24 settimane
Variazione della massa grassa (percentuale)
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
La massa grassa sarà misurata utilizzando un assorbimetro a raggi X a doppia energia (DXA) ed espressa in percentuale.
Baseline, 12 e 24 settimane
Variazione della massa grassa (in chilogrammi)
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
La massa grassa sarà misurata utilizzando un assorbimetro a raggi X a doppia energia (DXA) ed espressa in chilogrammi.
Baseline, 12 e 24 settimane
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
La massa grassa in chilogrammi sarà misurata utilizzando un assorbimetro a raggi X a doppia energia (DXA)
Baseline, 12 e 24 settimane
Modificazione dell'adiposità sottocutanea
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
L'adiposità sottocutanea in cm^3 sarà misurata utilizzando un assorbimetro a raggi X a doppia energia (DXA)
Baseline, 12 e 24 settimane
Cambiamento dell'adiposità viscerale
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
L'adiposità viscerale in cm^3 sarà misurata utilizzando un assorbimetro a raggi X a doppia energia (DXA)
Baseline, 12 e 24 settimane
Cambiamento nel contenuto minerale osseo
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
Il contenuto minerale osseo in grammi sarà misurato utilizzando un assorbimetro a raggi X a doppia energia (DXA)
Baseline, 12 e 24 settimane
Variazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: Baseline, 12 e 24 settimane
La densità minerale ossea sarà misurata in grammi/cm^2 utilizzando un assorbimetro a raggi X a doppia energia (DXA)
Baseline, 12 e 24 settimane
Cambiamento dei livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Verranno valutati i seguenti parametri: colesterolo totale a digiuno, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi, lipoproteina (a) e livelli di apolipoproteine ​​A-I e B, misurati in mg/dL.
Baseline e 24 settimane
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
La glicemia a digiuno sarà misurata in mg/dL.
Baseline e 24 settimane
Cambiamenti negli enzimi epatici
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Verranno valutati i seguenti parametri: alanina transaminasi e aspartato aminotransferasi.
Baseline e 24 settimane
Cambiamento nell'ipoglicemia involontaria
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
La percezione dell'ipoglicemia verrà valutata utilizzando il test di Clarke, che comprende otto domande con diverse potenziali risposte. Un punteggio superiore a 3 indica una ridotta consapevolezza dell’ipoglicemia.
Baseline e 24 settimane
Usabilità dell'app
Lasso di tempo: 24 settimane
L'usabilità dell'app verrà valutata utilizzando la versione spagnola della versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili (uMARS). Questa scala fornisce una misura completa e obiettiva dell'usabilità dell'app ed è composta da 20 elementi. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti, che va da 1 (insufficiente) a 5 (eccellente).
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacion Miguel Servet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidad Pública de Navarra
Complejo Hospitalario de Navarra

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonio García-Hermoso, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AGH_Diactive1_2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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