Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention på socio-emotionel udvikling og trivsel gennem IKT i den tidlige voksenalder (EMOWELL)

29. april 2026 opdateret af: Inmaculada Montoya Castilla, University of Valencia

Intervention gennem en intelligent teknologisk platform for social-emotionel udvikling og fremme af trivsel i ungdomsårene og tidlig voksenalder

emoWELL er et seriøst spil, det vil sige et videospil designet til at informere og træne i færdigheder og kompetencer på en mere dynamisk måde. emoWELL fokuserer på at forstå og udvikle sunde følelsesmæssige reguleringsstrategier for at forbedre velvære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Computerbaseret videospil. Programmet har et grafisk eventyrformat, hvor spilleren styrer en avatar, der begiver sig ud på en togrejse. I løbet af denne rejse vil toget lave fem forskellige stop, hvor spilleren lærer om følelsesmæssig regulering gennem aktiviteter eller puslespil, oplæsninger og forskellige indgreb med spillets karakterer. Ved det første stop vil spilleren modtage psykoedukation om følelsesmæssig regulering og de hyppigste adaptive og maladaptive reguleringsstrategier. På de næste tre områder vil der blive udført øvelser for at anvende disse strategier på variabler som selvværd, egenomsorg, stress, tidsstyring og social støtte. Til sidst, i det sidste område, vil spilleren gennemgå de forskellige lærte indhold. Udover toget og de fem beskrevne stop eller områder inkluderer spillet området for avatarens hus og et sidste scenarie, der vil variere afhængigt af spillerens svar gennem hele eventyret, for at fremhæve den vigtigste læring og afslutte spillet . Derfor består emoWELL af 8 områder i alt.

Indgrebet udføres selvstændigt. Ud over computerspillet er emoWELL knyttet til en mobilapplikation, så brugeren kan øve, integrere og forstærke den viden, der er lært i fjernspillet, idet begge platforme er uundværlige i interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
385

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Valencian Comunity
      • Valencia, Valencian Comunity, Spanien, 46020
        • Spain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have underskrevet det informerede samtykke (eller deres juridiske vejledere).
  • At være mellem 16 og 29 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå aktiviteterne eller det anvendte sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Interventionsgruppe
Adfærdsmæssigt: Deltagelse i et socio-emotionelt kompetenceprogram gennem en teknologisk platform (Emowell)
(1) Deltagere, der opfylder inkluderingskriterierne, vil blive kontaktet. (2) Deltagerne svarer på spørgeskemaet Battery (T1) (3) Deltagerne vil deltage i interventionen ved fjernt at spille Emowell Desktop seriøst spil og Emowell -appen. (4) De vil besvare T2 -spørgeskemaerne.
Ingen indgriben: Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelse over dimensionerne af emerging Adulthood (IDEA-S)
Tidsramme: Tid 1 (første måned)
Den spanske version er sammensat af 31 genstande. Det besvares med en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 3 (helt enig). En højere score på en skala betyder en større tilstedeværelse af disse kategorier på scenen. Den vurderer de forskellige karakteristika ved emerging voksenlivet: identitetsudforskning, eksperimentering/muligheder, negativitet/ustabilitet, andet-centreret, selvcentreret, følelse imellem.
Tid 1 (første måned)
Opgørelse over dimensionerne af emerging Adulthood (IDEA-S)
Tidsramme: Tid 2 (4. måned)
Den spanske version er sammensat af 31 genstande. Det besvares med en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 3 (helt enig). En højere score på en skala betyder en større tilstedeværelse af disse kategorier på scenen. Den vurderer de forskellige karakteristika ved emerging voksenlivet: identitetsudforskning, eksperimentering/muligheder, negativitet/ustabilitet, andet-centreret, selvcentreret, følelse imellem.
Tid 2 (4. måned)
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Tid 1 (første måned)
Den spanske version er sammensat af 28 genstande. Det besvares med en Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Denne skala vurderer vanskeligheder forbundet med følelsesreguleringsprocessen: følelsesmæssig mangel på kontrol, livsinterferens, mangel på følelsesmæssig opmærksomhed, følelsesmæssig forvirring og følelsesmæssig afvisning. Derfor signalerer en højere score inden for hver skala flere vanskeligheder med følelsesmæssig regulering.
Tid 1 (første måned)
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Tid 2 (4. måned)
Den spanske version er sammensat af 28 genstande. Det besvares med en Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Denne skala vurderer vanskeligheder forbundet med følelsesreguleringsprocessen: følelsesmæssig mangel på kontrol, livsinterferens, mangel på følelsesmæssig opmærksomhed, følelsesmæssig forvirring og følelsesmæssig afvisning. Derfor signalerer en højere score inden for hver skala flere vanskeligheder med følelsesmæssig regulering.
Tid 2 (4. måned)
Kognitive følelsesregulerende spørgeskema (CERQ-18)
Tidsramme: Tid 1 (første måned)
Instrumentet vurderer kognitive strategier for følelsesmæssig regulering. Den anvendte version af instrumentet består af 18 elementer og har fem polytome svarmuligheder, der spænder fra næsten aldrig (1) til altid (5). Punkterne er grupperet i ni strategier: Drøvtygning, Katastrofisering, Selvbebrejdelse, Bebrejde andre, Sætte i perspektiv, Accept, Positivt fokus, Positiv genfortolkning og Genfokusering på planer; med en hastighed på to poster pr. strategi.
Tid 1 (første måned)
Kognitive følelsesregulerende spørgeskema (CERQ-18)
Tidsramme: Tid 2 (4. måned)
Instrumentet vurderer kognitive strategier for følelsesmæssig regulering. Den anvendte version af instrumentet består af 18 elementer og har fem polytome svarmuligheder, der spænder fra næsten aldrig (1) til altid (5). Punkterne er grupperet i ni strategier: Drøvtygning, Katastrofisering, Selvbebrejdelse, Bebrejde andre, Sætte i perspektiv, Accept, Positivt fokus, Positiv genfortolkning og Genfokusering på planer; med en hastighed på to poster pr. strategi.
Tid 2 (4. måned)
Psychological Well-Being Scales (PWBS)
Tidsramme: Tid 2 (4. måned)

Den spanske version er sammensat af 39 genstande. Det besvares med en Likert-skala fra 1 (helt enig) til 6 (helt uenig).

En højere score på hver skala indikerer højere niveauer i de resulterende dimensioner af psykologisk velvære:

Selvaccept, Positive relationer, Autonomi, Miljøbeherskelse, Formål i livet og Personlig vækst.
Tid 2 (4. måned)
Følelsesreguleringsspørgeskema (ERQ)
Tidsramme: Tid 1 (første måned)
Skalaen er sammensat af 10 varer. Det besvares ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala.
Tid 1 (første måned)
Følelsesreguleringsspørgeskema (ERQ)
Tidsramme: Tid 2 (4. måned)
Skalaen er sammensat af 10 varer. Det besvares ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala.
Tid 2 (4. måned)
Psykologiske velbefindende skalaer (PWBS)
Tidsramme: Tid 1 (første måned)

Den spanske version er sammensat af 29 varer. Det besvares ved hjælp af en Likert -skala fra 1 (helt enig) til 6 (helt uenig).

En højere score på hver skala indikerer højere niveauer i de resulterende dimensioner af psykologisk velvære:

Selvacceptation, positive relationer, autonomi, miljømestiger, formål i livet og personlig vækst.
Tid 1 (første måned)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
Tidsramme: Tid 1 (første måned)
RSE er et endimensionelt instrument, der består af 10 punkter, der vurderer selvværd. Deltagerne bliver bedt om at svare på hvert punkt ved hjælp af en firepunkts Likert-skala, der spænder fra "Helt uenig" til "Helt enig". En højere score indikerer højere niveauer af selvværd.
Tid 1 (første måned)
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
Tidsramme: Tid 2 (4. måned)
RSE er et endimensionelt instrument, der består af 10 punkter, der vurderer selvværd. Deltagerne bliver bedt om at svare på hvert punkt ved hjælp af en firepunkts Likert-skala, der spænder fra "Helt uenig" til "Helt enig". En højere score indikerer højere niveauer af selvværd.
Tid 2 (4. måned)
Kort symptomoversigt (BSI-18)
Tidsramme: Tid 1 (første måned)
Instrumentet evaluerer psykologisk nød, samlet i tre dimensioner: angst, depression og somatisering. Den er sammensat af 18 punkter, der besvares på en likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Højere niveauer på hver af disse skalaer indebærer højere niveauer af henholdsvis angst, depression eller somatisering.
Tid 1 (første måned)
Kort symptomoversigt (BSI-18)
Tidsramme: Tid 2 (4. måned)
Instrumentet evaluerer psykologisk nød, samlet i tre dimensioner: angst, depression og somatisering. Den er sammensat af 18 punkter, der besvares på en likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Højere niveauer på hver af disse skalaer indebærer højere niveauer af henholdsvis angst, depression eller somatisering.
Tid 2 (4. måned)
Ensomhedsskala med tre elementer (TILS)
Tidsramme: Tid 1 (første måned)
Denne skala evaluerer opfattelsen af ​​ensomhed. Den er sammensat af tre punkter, der besvares på en Likert-skala fra 0 (Næsten aldrig) til 2 (Ofte). Jo højere score, jo større er opfattelsen af ​​ensomhed.
Tid 1 (første måned)
Ensomhedsskala med tre elementer (TILS)
Tidsramme: Tid 2 (4. måned)
Denne skala evaluerer opfattelsen af ​​ensomhed. Den er sammensat af tre punkter, der besvares på en Likert-skala fra 0 (Næsten aldrig) til 2 (Ofte). Jo højere score, jo større er opfattelsen af ​​ensomhed.
Tid 2 (4. måned)
''Optimisme spørgeskema'' (COP)
Tidsramme: Tid 1 (første måned)
Det sidst præsenterede instrument er sammensat af 9 punkter. Det vurderer deltagernes optimisme. Det besvares på en Likert-skala fra 1 til 5. En højere score indebærer højere niveauer af optimisme.
Tid 1 (første måned)
''Optimisme spørgeskema'' (COP)
Tidsramme: Tid 2 (4. måned)
Det sidst præsenterede instrument er sammensat af 9 punkter. Det vurderer deltagernes optimisme. Det besvares på en Likert-skala fra 1 til 5. En højere score indebærer højere niveauer af optimisme.
Tid 2 (4. måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Valencia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PID2020-114425RB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger