- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06050174
Azadirachta Indica (Neem) ekstrakt som et supplement til ikke-kirurgisk periodontal behandling
Effekten af lokalt leveret Azadirachta Indica (Neem) ekstrakt som et supplement til ikke-kirurgisk periodontal behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samlet antal af 32 (32) parodontitispatienter inklusive både mænd og kvinder vil blive inkluderet i undersøgelsen.
For at vurdere effekten af neem gel på de kliniske parametre for patienter med lokaliseret parodontitis vil t-test eller en tilsvarende ikke-parametrisk test blive brugt til sammenligning af interventionsgruppen (neem-ekstraktgel) og kontrolgruppen (ikke-kirurgisk periodontal debridement). I første omgang vil der blive taget præoperative periapikale røntgenbilleder til vurdering af knogleniveau. Patienterne vil modtage fuld mund et-trins debridering ved hjælp af ultralydsskalere, manuelle scalere og curetter med mundhygiejneinstruktioner og undervisning.
Baseline-vurdering vil blive udført efter fase I-terapi i 2 uger ved fuld mund parodontal kortlægning, og prøver fra tandkødscrevikulær væske vil blive udtaget med et sterilt perio-papir indsat i den dybeste parodontale lomme med vandret knogletab. AzadirachtaIndica Extract Gel påføres i den dybeste lomme med en sprøjte med stump spids forsigtigt og fjernes langsomt for ikke at skade vævet hos gruppe 1-patienter efter fase 1-behandling i to uger. Opfølgning af patienterne vil ske efter 3 måneder efter fase I behandling med evaluering af de kliniske parametre. Patienterne vil blive instrueret i at børste deres tænder 3 gange dagligt i behandlingsperioden med en blød tandbørste sammen med regelmæssig tandtråd. En brochure med skriftlige instruktioner om mundhygiejne vil blive givet til patienterne.
De kliniske parametre vil blive målt to gange i løbet af undersøgelsen, første gang ved baseline efter to uger med fuld mund debridement og anden gang er efter baseline med 3 måneder.
GCF prøvetagning vil blive udført lige før neem gel påføring. Middelværdier for hver parameter vil blive beregnet pr. patient og pr. gruppe samt parametre på det dybeste lommested.
En parodontal kortlægning af fuld mund vil blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- faculty of dentistry -Ain shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mænd og kvinder vil indgå i aldersgruppen 20-55 år.
- Patienter diagnosticeret med (stadie II eller stadium III) parodontitis; (3-6 mm CAL, lommedybde ≤ 7 mm, for det meste vandret 15%-33% knogletab vurderet ved præoperative røntgenbilleder uden tandtab på grund af paradentose).
- Patienter fri for systemiske sygdomme i henhold til det modificerede Burketts sundhedshistorie spørgeskema.
- Patienter, der kan følge og vedligeholde instruktioner om mundhygiejne.
- Patienter, der ikke har udført nogen periodontal terapi inden for de sidste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder eller ammende mødre.
- Rygere.
- Patienter med en historie med allergi mod en af komponenterne i neem.
- Astmatiske patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Azadirachta Indica
Azadirachta Indica (neem) gel tilføres lokalt til den dybeste del af parodontallommen med en sprøjte med stump spids forsigtigt og fjernes langsomt for ikke at skade vævet hos gruppe 1-patienter efter fase 1-behandling i to uger.
|
Azadirachtaindica L. er et multifunktionelt medicinsk træ af familien Meliaceae. Er også navngivet "Nimba", "helligt træ", "Vembu", "Arishtha", "indisk neem-træ", "indisk syren", "vidundertræ". Det forekommer i tropiske og semitropiske områder i verden. Næsten alle dele af dette utrolige træ er blevet brugt som fytomedicin i mere end 4.000 år. Forskellige farmakologiske egenskaber såsom svampedræbende, antivirale, antibakterielle, antiinflammatoriske, steriliserende, antiscabiske, antiallergene og smertestillende tilskrives forskellige dele af træet.
Andre navne:
Patienterne vil modtage fuld mund et-trins debridering ved hjælp af ultralydsskalere, manuelle scalere og curetter med mundhygiejneinstruktioner og undervisning.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Ikke-kirurgisk parodontal terapi
Patienterne vil modtage fuld mund et-trins debridering ved hjælp af ultralydsskalere, manuelle scalere og curetter med mundhygiejneinstruktioner og undervisning.
|
Patienterne vil modtage fuld mund et-trins debridering ved hjælp af ultralydsskalere, manuelle scalere og curetter med mundhygiejneinstruktioner og undervisning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk score
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Måling af plakindeks, Modificeret sulcus blødningsindeks, sonderingsdybde, 4. Klinisk tilknytningsniveau.
|
ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Måling af koncentrationer af Tumor Necrosis Factor (TNF-α).
|
ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hala A. Abuel-Ela, Professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-RECD962
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Azadirachta Indica
-
Miglani, AnjaliDepartment of Indian Systems of Medicine and HomeopathyAfsluttet
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...UkendtKeratotisk nodulær størrelseBangladesh
-
Cairo UniversityUkendt
-
Cairo UniversityUkendtPatologiske processer | Nekrose | Smerte | Postoperative komplikationer | Postoperativ smerteEgypten
-
KU LeuvenMildmay Uganda LimitedAfsluttetForhøjet blodtryk | Dyslipidæmi | Kardiometabolisk syndromUganda
-
Loma Linda UniversityIkke rekrutterer endnuTarmsundhed | LBP | Short Chain Fatty Acids | sCD14Forenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteTrukket tilbageRefraktær kronisk lymfatisk leukæmi | Stadie II Kronisk lymfatisk leukæmi | Stadium III Kronisk lymfatisk leukæmi | Stadium IV Kronisk lymfatisk leukæmi
-
Mansoura UniversityAfsluttetStreptococcus Mutans | Plaque score | Gingival sundhedEgypten
-
Universidad Nacional de CaaguazuRekruttering
-
Loma Linda UniversityNational Mango BoardAktiv, ikke rekrutterendeHyperglykæmi | Betændelse | Insulin resistens | Dyslipidæmi | Oxidativt stressForenede Stater