Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azadirachta Indica (Neem) ekstrakt som et supplement til ikke-kirurgisk periodontal behandling

17. september 2023 opdateret af: Ain Shams University

Effekten af ​​lokalt leveret Azadirachta Indica (Neem) ekstrakt som et supplement til ikke-kirurgisk periodontal behandling

Azadirachta-Indica har forskellige terapeutiske aktiviteter såsom antiseptisk, antiulcus, astringerende, superior antiviral og til rensning af tænderne ved forskellige tandsygdomme in vitro og vivo. Det renser også blod, fjerner giftstoffer fra kroppen og neutraliserer frie radikaler. På grund af dets terapeutiske virkninger, let tilgængelighed af neem, er omkostningseffektiv og dets sikkerhed uden bivirkninger, er Azadirachta-Indica blevet udvalgt til denne undersøgelse som en lokal lægemiddellevering i gelformen, der skal placeres i parodontale lommer som et supplement. til ikke-kirurgisk parodontal debridement til behandling af lokaliseret parodontitis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Samlet antal af 32 (32) parodontitispatienter inklusive både mænd og kvinder vil blive inkluderet i undersøgelsen.

For at vurdere effekten af ​​neem gel på de kliniske parametre for patienter med lokaliseret parodontitis vil t-test eller en tilsvarende ikke-parametrisk test blive brugt til sammenligning af interventionsgruppen (neem-ekstraktgel) og kontrolgruppen (ikke-kirurgisk periodontal debridement). I første omgang vil der blive taget præoperative periapikale røntgenbilleder til vurdering af knogleniveau. Patienterne vil modtage fuld mund et-trins debridering ved hjælp af ultralydsskalere, manuelle scalere og curetter med mundhygiejneinstruktioner og undervisning.

Baseline-vurdering vil blive udført efter fase I-terapi i 2 uger ved fuld mund parodontal kortlægning, og prøver fra tandkødscrevikulær væske vil blive udtaget med et sterilt perio-papir indsat i den dybeste parodontale lomme med vandret knogletab. AzadirachtaIndica Extract Gel påføres i den dybeste lomme med en sprøjte med stump spids forsigtigt og fjernes langsomt for ikke at skade vævet hos gruppe 1-patienter efter fase 1-behandling i to uger. Opfølgning af patienterne vil ske efter 3 måneder efter fase I behandling med evaluering af de kliniske parametre. Patienterne vil blive instrueret i at børste deres tænder 3 gange dagligt i behandlingsperioden med en blød tandbørste sammen med regelmæssig tandtråd. En brochure med skriftlige instruktioner om mundhygiejne vil blive givet til patienterne.

De kliniske parametre vil blive målt to gange i løbet af undersøgelsen, første gang ved baseline efter to uger med fuld mund debridement og anden gang er efter baseline med 3 måneder.

GCF prøvetagning vil blive udført lige før neem gel påføring. Middelværdier for hver parameter vil blive beregnet pr. patient og pr. gruppe samt parametre på det dybeste lommested.

En parodontal kortlægning af fuld mund vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • faculty of dentistry -Ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Både mænd og kvinder vil indgå i aldersgruppen 20-55 år.
  2. Patienter diagnosticeret med (stadie II eller stadium III) parodontitis; (3-6 mm CAL, lommedybde ≤ 7 mm, for det meste vandret 15%-33% knogletab vurderet ved præoperative røntgenbilleder uden tandtab på grund af paradentose).
  3. Patienter fri for systemiske sygdomme i henhold til det modificerede Burketts sundhedshistorie spørgeskema.
  4. Patienter, der kan følge og vedligeholde instruktioner om mundhygiejne.
  5. Patienter, der ikke har udført nogen periodontal terapi inden for de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder eller ammende mødre.
  2. Rygere.
  3. Patienter med en historie med allergi mod en af ​​komponenterne i neem.
  4. Astmatiske patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azadirachta Indica
Azadirachta Indica (neem) gel tilføres lokalt til den dybeste del af parodontallommen med en sprøjte med stump spids forsigtigt og fjernes langsomt for ikke at skade vævet hos gruppe 1-patienter efter fase 1-behandling i to uger.

Azadirachtaindica L. er et multifunktionelt medicinsk træ af familien Meliaceae. Er også navngivet "Nimba", "helligt træ", "Vembu", "Arishtha", "indisk neem-træ", "indisk syren", "vidundertræ". Det forekommer i tropiske og semitropiske områder i verden. Næsten alle dele af dette utrolige træ er blevet brugt som fytomedicin i mere end 4.000 år.

Forskellige farmakologiske egenskaber såsom svampedræbende, antivirale, antibakterielle, antiinflammatoriske, steriliserende, antiscabiske, antiallergene og smertestillende tilskrives forskellige dele af træet.

Andre navne:
  • Neem
  • Nimba
  • Vembu
  • Arishtha
Patienterne vil modtage fuld mund et-trins debridering ved hjælp af ultralydsskalere, manuelle scalere og curetter med mundhygiejneinstruktioner og undervisning.
Andre navne:
  • Parodontal debridement
Placebo komparator: Ikke-kirurgisk parodontal terapi
Patienterne vil modtage fuld mund et-trins debridering ved hjælp af ultralydsskalere, manuelle scalere og curetter med mundhygiejneinstruktioner og undervisning.
Patienterne vil modtage fuld mund et-trins debridering ved hjælp af ultralydsskalere, manuelle scalere og curetter med mundhygiejneinstruktioner og undervisning.
Andre navne:
  • Parodontal debridement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk score
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneder
Måling af plakindeks, Modificeret sulcus blødningsindeks, sonderingsdybde, 4. Klinisk tilknytningsniveau.
ændring fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: ændring fra baseline ved 3 måneder
Måling af koncentrationer af Tumor Necrosis Factor (TNF-α).
ændring fra baseline ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hala A. Abuel-Ela, Professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDASU-RECD962

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Azadirachta Indica

Abonner