Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer, der påvirker resultaterne af behandling af patienter med tyktarmskræft

15. september 2023 opdateret af: Immanuel Kant Baltic Federal University
Undersøgelsen forsøger at kvantificere de relative risici for dødelighed, anastomotisk lækage og andre tidlige og sene postoperative komplikationer, recidivrate, cancerspecifik overlevelse, recidivfri overlevelse efter kolorektal kirurgi for patienter med kolorektal cancer afhængigt af tumorens lokalisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Kaliningrad Region
      • Kaliningrad, Kaliningrad Region, Den Russiske Føderation, 236041
        • Rekruttering
        • Baltic Federal University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mikhail A Agapov, PhD/MD
        • Underforsker:
          • Viktor V Kakotkin, MD
        • Underforsker:
          • Tatyana N Garmanova, PhD/MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En uvalgt, på hinanden følgende regionsdækkende kohorte i 3 år med en 3-årig opfølgning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist primært adenokarcinom i tarmen;
  • Alle patienter, der har indikationer for kirurgisk behandling af tyktarmskræft baseret på afgørelse fra det onkologiske råd;
  • Underskrevet informeret samtykke med aftale om at deltage i alle studiebesøg;

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-operable tumor eller modsætninger til kirurgi;
  • Indikationer for kemoterapi eller strålebehandling før operation;
  • Patient tilbagetrækning fra forsøget eller tab af opfølgning;
  • Emergent operation;
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med højresidig tyktarmskræft
Tumorer lokaliseret hvor som helst fra blindtarmen til den proksimale tværgående tyktarm.
Procedure: Højre hemikolektomi
Resektion af blindtarmen og ascendensende tyktarm er passende for patienter med tumorer lokaliseret hvor som helst fra blindtarmen til den tværgående colon
Patienter med venstresidig tyktarmskræft
Tumorer lokaliseret hvor som helst fra den distale tværgående tyktarm til den rectosigmoide junction
Procedure: Venstre hemikolektomi
Resektion af sigmoid colon er passende for patienter med tumorer lokaliseret hvor som helst fra den distale transversale colon til rectosigmoid overgangen.
Procedure: Sigmoid colon resektion
Resektion af sigmoid colon er passende for patienter med tumorer lokaliseret i sigmoid colon
Patienter med endetarmskræft
Tumorer lokaliseret i rectosigmoid junction og i endetarmen med/uden den eksterne sphincter eller invasion af levatormusklerne
Procedure: Forreste resektion af endetarmen
AR er passende for tumorer lokaliseret i rectosigmoid junction og i den proksimale rektum
Procedure: Lav anterior resektion af endetarmen
LAR er velegnet til tumorer placeret i den midterste og lave endetarm
Procedure: Abdominoperineal resektion
ÅOP er velegnet til distale rektalcancer, der invaderer den ydre sphincter eller levatormusklerne
Patienter med højre- og venstresidig tyktarmskræft (primær multipel cancer)
Patienter med primære multiple cancertumorer
Procedure: Total Colectomy
Total abdominal kolektomi kan være indiceret til patienter med primære multiple cancertumorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lækagehastighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Anastomotisk lækagehastighed efter kolorektal resektion.

AL er bekræftet af en eller flere af følgende betingelser:

  • fækal udledning fra bækkendrænet på ethvert tidspunkt efter operationen
  • rektovaginal fistel defineret som fækal eller slimudledning fra skeden
  • bækkensepsis som defineret ved indsamling af pus/fækalt materiale i bækkenet dokumenteret ved CT-scanning
  • kontrast til stede uden for anastomosen set ved røntgenkontrast lavement proktografi eller CT kontrast lavement proktografi
3 måneder efter operationen
Dødeligheden
Tidsramme: 3 år efter operationen
den samlede dødelighed efter kolorektal canceroperation
3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Antallet af patienter med komplikationer efter kolorektal resektion. Alle komplikationer vil blive vurderet i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen. Den består af 7 klasser (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V).

Grad I - Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for behandling.

Grad II - Kræver farmakologisk behandling med andre lægemidler end sådanne, muliggør grad I-komplikationer.

Grad III - Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk indgreb

  • IIIa - Intervention ikke under generel anæstesi
  • IIIb - Intervention under generel anæstesi Grad IV - Livstruende komplikation, der kræver IC/ICU-behandling
  • IVa - enkelt organ dysfunktion (inklusive dialyse)
  • IVb - multiorgandysfunktion Grad V - En patients død
30 dage efter operationen
Gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
Alle tilfælde af recidiv af kolorektal cancer
3 år efter operationen
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
Antallet af patienter overlevede inden for 3 år efter diagnosen
3 år efter operationen
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
Antallet af patienter uden kræfttilbagefald inden for 3 år efter operationen
3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Immanuel Kant Baltic Federal University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Center of Endourology "Endocenter"

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mikhail A Agapov, PhD, Baltic Federal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5995465480

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger