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Faktoren, die die Ergebnisse der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs beeinflussen

15. September 2023 aktualisiert von: Immanuel Kant Baltic Federal University
Die Studie versucht, die relativen Risiken für Mortalität, Anastomoseninsuffizienz und andere frühe und späte postoperative Komplikationen, die Rezidivrate, das krebsspezifische Überleben und das rezidivfreie Überleben nach einer kolorektalen Operation für Patienten mit kolorektalem Krebs in Abhängigkeit von der Lokalisation des Tumors zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Kaliningrad Region
      • Kaliningrad, Kaliningrad Region, Russische Föderation, 236041
        • Rekrutierung
        • Baltic Federal University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mikhail A Agapov, PhD/MD
        • Unterermittler:
          • Viktor V Kakotkin, MD
        • Unterermittler:
          • Tatyana N Garmanova, PhD/MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine nicht ausgewählte, aufeinanderfolgende regionale Kohorte über 3 Jahre mit einer 3-Jahres-Follow-up

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes primäres Adenokarzinom des Darms;
  • Alle Patienten, bei denen aufgrund der Entscheidung des Onkologischen Rates eine Indikation zur operativen Behandlung von Darmkrebs besteht;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung mit Zustimmung zur Teilnahme an allen Studienbesuchen;

Ausschlusskriterien:

  • Nicht resezierbarer Tumor oder Widersprüche zur Operation;
  • Indikationen für eine Chemotherapie oder Strahlentherapie vor der Operation;
  • Rückzug des Patienten aus der Studie oder Verlust der Nachbeobachtung;
  • Notoperation;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit rechtsseitigem Dickdarmkrebs
Tumoren, die sich irgendwo vom Blinddarm bis zum proximalen Querkolon befinden.
Verfahren: Rechte Hemikolektomie
Die Resektion des Blinddarms und des aufsteigenden Dickdarms eignet sich für Patienten mit Tumoren, die sich vom Blinddarm bis zum Querkolon befinden
Patienten mit linksseitigem Dickdarmkrebs
Tumoren, die sich irgendwo vom distalen Querkolon bis zum rektosigmoidalen Übergang befinden
Verfahren: Linke Hemikolektomie
Die Resektion des Sigmas eignet sich für Patienten mit Tumoren, die sich irgendwo vom distalen Querkolon bis zum Rektosigmoidübergang befinden.
Verfahren: Resektion des Sigmas
Die Resektion des Sigmas ist für Patienten mit Tumoren im Sigma geeignet
Patienten mit Rektumkarzinom
Tumoren im Rektosigmoidübergang und im Rektum mit/ohne Invasion des äußeren Schließmuskels oder der Levatormuskulatur
Verfahren: Vordere Resektion des Rektums
AR eignet sich für Tumoren im Rektosigmoidübergang und im proximalen Rektum
Verfahren: Niedrige vordere Resektion des Rektums
LAR eignet sich für Tumoren im mittleren und unteren Rektum
Verfahren: Abdominoperineale Resektion
APR eignet sich für distale Rektumkarzinome, die den äußeren Schließmuskel oder die Levatormuskeln befallen
Patienten mit rechts- und linksseitigem Dickdarmkrebs (primärer multipler Krebs)
Patienten mit primären multiplen Krebstumoren
Verfahren: Totale Kolektomie
Bei Patienten mit primären multiplen Krebstumoren kann eine vollständige abdominale Kolektomie indiziert sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienzrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Anastomoseninsuffizienzrate nach kolorektaler Resektion.

AL wird durch eine oder mehrere der folgenden Bedingungen bestätigt:

  • Fäkalienausfluss aus dem Beckenabfluss jederzeit nach der Operation
  • rektovaginale Fistel, definiert als Stuhl- oder Schleimausfluss aus der Vagina
  • Beckensepsis, definiert durch die Ansammlung von Eiter/Kotmaterial im Becken, dokumentiert durch CT-Scan
  • Außerhalb der Anastomose vorhandenes Kontrastmittel, sichtbar durch Röntgenkontrast-Einlaufproktographie oder CT-Kontrast-Einlaufproktographie
3 Monate nach der Operation
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
die Gesamtmortalität nach einer Darmkrebsoperation
3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Die Anzahl der Patienten mit Komplikationen nach einer kolorektalen Resektion. Alle Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation beurteilt. Es besteht aus 7 Klassen (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V).

Grad I – Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf, ohne dass eine Behandlung erforderlich ist.

Grad II – Erforderliche pharmakologische Behandlung mit Arzneimitteln, die nicht für Komplikationen des Grades I zugelassen sind.

Grad III – Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff

  • IIIa – Eingriff ohne Vollnarkose
  • IIIb – Eingriff unter Vollnarkose Grad IV – Lebensbedrohliche Komplikation, die eine IC/ICU-Behandlung erfordert
  • IVa – Funktionsstörung einzelner Organe (einschließlich Dialyse)
  • IVb – Multiorgandysfunktion Grad V – Tod eines Patienten
30 Tage nach der Operation
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Alle Fälle von erneutem Auftreten von Darmkrebs
3 Jahre nach der Operation
Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die Anzahl der Patienten überlebte innerhalb von 3 Jahren nach der Diagnose
3 Jahre nach der Operation
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die Anzahl der Patienten ohne Krebsrezidiv innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Immanuel Kant Baltic Federal University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Center of Endourology "Endocenter"

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mikhail A Agapov, PhD, Baltic Federal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5995465480

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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