Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og biomarkører af Bulevirtide-behandling hos kronisk hepatitis D-patienter (SEE-D)

27. september 2023 opdateret af: Soo Aleman, Karolinska University Hospital

Observationsundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og biomarkører af Bulevirtide-behandling hos patienter med kronisk hepatitis D

Målet er at vurdere effektiviteten og den specifikke sikkerhed i et observationsstudie af patienter med kronisk hepatitis D (CHD) med prospektiv opfølgning, med antiviral behandling på 2 mg Bulevirtide (BLV) +/- PEG-IFNα-2a og +/ - NA givet som en del af patientens rutinemæssige lægebehandling. Også eksplorative endepunkter for biomarkører i perifert blod, spyt, fækal prøve og/eller intrahepatiske markører/signaturer og livskvalitetsresultater vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hepatitis D (CHD) anses for at være den mest alvorlige form for hepatitis. Det er en sjælden sygdom i EU-lande med status som en forældreløs sygdom. Historisk set er kun pegyleret interferon alfa-2a (PEG-IFNa-2a) +/- nucleos(t)ide analoger (NA) blevet brugt off-label til behandling af CHD, med utilstrækkelig virologisk respons og hyppigt tilbagefald. Den første i klassens indgangshæmmer til behandling af CHD, bulevirtid (BLV), produktnavn Hepcludex) har modtaget status som betinget markedsføringstilladelse af European Medical Agency (EMA) i juli 2020.

Denne betingede godkendelse var baseret på to fase 2-undersøgelser med begrænsede stikprøvestørrelser. Et fase 3 klinisk forsøg med 150 deltagere er i gang.

Udover behov for flere effektivitets- og sikkerhedsdata er der behov for viden om immunologisk cellulær respons hos BLV-behandlede og identifikation af biomarkører for behandlingsrespons. Observationsstudier med biologiske prøveudtagninger er derfor nødvendige.

Vi havde derfor til formål at vurdere effektiviteten og den specifikke sikkerhed i et observationsstudie med prospektiv opfølgning, med antiviral behandling på 2 mg BLV +/- PEG-IFNα-2a og +/- NA givet som en del af patientens rutinemæssige medicinske behandling. Også eksplorative endepunkter for biomarkører i perifert blod, spyt, fækal prøve og/eller intrahepatiske markører/signaturer og livskvalitetsresultater vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital, Department of Infectious Diseases
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Soo Aleman, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder fra 18 år diagnosticeret med kronisk hepatitis D

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Diagnose af kronisk HBV/HDV co-infektion.
  3. Har kompenseret leversygdom (tilstedeværelse af portal hypertension uden løbende leverdekompensation som ascites, varicealblødning og hepatisk encefalopati tilladt).
  4. Har indikation for behandling af BLV, eller allerede behandlet med BLV.

  5. For kvindelige* deltagere:

    1. Postmenopausal i mindst et år, eller
    2. Kirurgisk steril (total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, hæfteklammer eller anden form for sterilisering) eller
    3. Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje i hele behandlingsperioden, eller
    4. Vilje til at anvende højeffektiv prævention (dobbeltbarrieremetode eller barriereprævention i kombination med hormonal eller intrauterin prævention) i hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter sidste dosis af lægemidlerne i undersøgelsen.
  6. Mandlige deltagere skal acceptere at bruge en yderst effektiv prævention (dobbeltbarrieremetode eller barriereprævention i kombination med hormonal eller intrauterin prævention brugt af kvindelige partnere) i hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter sidste dosis af lægemidlerne i undersøgelsen.
  7. Deltagere, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle kontraindikationer til behandling med BLV, herunder enhver intolerance eller overfølsomhed over for det aktive stof eller andre komponenter i BLV.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Patienter med forudsigelige vanskeligheder med opfølgning ifølge investigator.
  4. Enhver anden betingelse, der efter Investigators mening udelukker patienten fra at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med virologisk respons af hepatitis D-virus (HDV) RNA < Detektionsgrænse (LoD) ved FU 12 måneder efter endt behandling (EOT).
Tidsramme: Løbende, op til 12 måneder
Måling af virologisk respons af HDV RNA < LoD
Løbende, op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med virologisk respons af HDV RNA < LoD
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 3 måneder, hver 3. måned efter behandling, start op til 9 måneder efter datoen for EOT.
Procentdel af patienter med virologisk respons af HDV RNA < LoD ved 1, 3 og hver 3. måned efter behandlingsstart og FU måned 3, 6 og 9 efter EOT.
Ved baseline, 1 og 3 måneder, hver 3. måned efter behandling, start op til 9 måneder efter datoen for EOT.
Procentdel af patienter med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) < LoD
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 3 måneder, hver 3. måned efter behandling, start op til 12 måneder efter datoen for EOT.
Procentdel af patienter med HBsAg < LoD ved måned 1 og 3, og hver 3. måned efter behandlingsstart, og FU måned 3, 6, 9 og 12 efter EOT.
Ved baseline, 1 og 3 måneder, hver 3. måned efter behandling, start op til 12 måneder efter datoen for EOT.
Ændring af HBsAg fra baseline
Tidsramme: Fra baseline hver 3. måned indtil afslutningen af ​​studiet.
Ændring af HBsAg fra baseline hver 3. måned i undersøgelsesperioden.
Fra baseline hver 3. måned indtil afslutningen af ​​studiet.
Procentdel af patienter med HDV RNA < LoD eller HDV RNA reduktion på mindst 2 log10 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 3 måneder, hver 3. måned efter behandling, start op til 12 måneder efter datoen for EOT.
Procentdel af patienter med HDV RNA < LoD eller HDV RNA reduktion på mindst 2 log10 sammenlignet med baseline, ved måned 1 og 3, og hver 3. måned efter behandlingsstart, og FU måned 3, 6, 9 og 12 efter EOT.
Ved baseline, 1 og 3 måneder, hver 3. måned efter behandling, start op til 12 måneder efter datoen for EOT.
Procentdel af patienter med virologisk tilbagefald, defineret som HDV RNA < LoD ved EOT og stigning af HDV RNA til > LoD efter EOT
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter datoen for EOT.
Procentdel af patienter med virologisk tilbagefald, defineret som HDV RNA < LoD ved EOT og stigning af HDV RNA til > LoD efter EOT, efter EOT, ved FU måned 3, 6, 9 og 12 efter EOT.
0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter datoen for EOT.
Procentdel af patienter med udseende af hepatitis B overfladeantistof (anti-HB'er)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter datoen for EOT.
Procentdel af patienter med udseende af hepatitis B overfladeantistof (anti-HB'er) ved EOT og FU måned 3, 6, 9 og 12 efter EOT.
0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter datoen for EOT.
Procentdel af patienter med HBV DNA-niveau < LoD
Tidsramme: Fra baseline hver 3. måned indtil afslutningen af ​​studiet.
Procentdel af patienter med HBV DNA-niveau < LoD hver 3. måned i undersøgelsesperioden.
Fra baseline hver 3. måned indtil afslutningen af ​​studiet.
Procentdel af patienter med biokemisk respons, defineret som normalisering af alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 3 måneder, hver 3. måned op til 12 måneder efter datoen for EOT.
Procentdel af patienter med biokemisk respons, defineret som normalisering af alanintransaminase (ALT), ved 1, 3 og hver 3. måned under behandlingen og FU måned 3, 6, 9 og 12 efter EOT.
Ved baseline, 1 og 3 måneder, hver 3. måned op til 12 måneder efter datoen for EOT.
Procentdel af patienter med kombineret respons, defineret som HDV RNA < LoD eller HDV RNA reduktion på mindst 2 log10 sammenlignet med baseline og normalisering af alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Ved baseline efter 1, 2 og 3 måneder, hver 3. måned op til 12 måneder efter datoen for EOT.
Procentdel af patienter med kombineret respons, defineret som HDV RNA < LoD eller HDV RNA reduktion på mindst 2 log10 sammenlignet med baseline og ALAT normalisering, ved 1, 2 og 3 måned, og hver 3. måned efter behandlingsstart, og FU måned 3, 6, 9 og 12 efter EOT.
Ved baseline efter 1, 2 og 3 måneder, hver 3. måned op til 12 måneder efter datoen for EOT.
Ændring af leverelasticitetsmålingsniveau og procentdel af AE af særlig interesse
Tidsramme: Ved baseline, hver 6. måned indtil 12 måneder efter datoen for EOT.

Ændring af leverelasticitetsmålingsniveau fra baseline sammenlignet med niveauet hver 6. måned under behandling, EOT og FU måned 6 og 12 efter EOT.

Procentdel af AE af særlig interesse: 1. Leverrelateret hændelse, defineret som nye diagnoser af levercirrhose, HCC eller leverdekompensation (ascites, varicealblødning eller hepatisk encefalopati); 2. Hændelse af ≥ grad 3 hæmatologisk AE (i IFN-behandlet); 3. Hændelse af skjoldbruskkirtellidelse (i IFN-behandlet); 4. Hændelse af reaktion på injektionsstedet; 5. Hændelse af ≥ grad 3 ALT-stigning.
Ved baseline, hver 6. måned indtil 12 måneder efter datoen for EOT.
Procentdel af glemte BLV-doser under behandling
Tidsramme: Kontinuerligt under behandlingsperioden indtil datoen for EOT.
Procentdel af glemte BLV-doser under behandling.
Kontinuerligt under behandlingsperioden indtil datoen for EOT.
Procentdel af patienter med tidlig seponering af behandlingen
Tidsramme: Kontinuerligt under behandlingsperioden indtil datoen for EOT.
Procentdel af patienter med tidlig seponering af behandlingen og årsagerne.
Kontinuerligt under behandlingsperioden indtil datoen for EOT.
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Løbende i studieperioden indtil studiets afslutning.
Procentdel af patienter med SAE.
Løbende i studieperioden indtil studiets afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2033

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SEE-D

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger