Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og biomarkører af Bulevirtide-behandling hos kronisk hepatitis D-patienter (SEE-D)

27. september 2023 opdateret af: Soo Aleman, Karolinska University Hospital

Observationsundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og biomarkører af Bulevirtide-behandling hos patienter med kronisk hepatitis D

Målet er at vurdere effektiviteten og den specifikke sikkerhed i et observationsstudie af patienter med kronisk hepatitis D (CHD) med prospektiv opfølgning, med antiviral behandling på 2 mg Bulevirtide (BLV) +/- PEG-IFNα-2a og +/ - NA givet som en del af patientens rutinemæssige lægebehandling. Også eksplorative endepunkter for biomarkører i perifert blod, spyt, fækal prøve og/eller intrahepatiske markører/signaturer og livskvalitetsresultater vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hepatitis D (CHD) anses for at være den mest alvorlige form for hepatitis. Det er en sjælden sygdom i EU-lande med status som en forældreløs sygdom. Historisk set er kun pegyleret interferon alfa-2a (PEG-IFNa-2a) +/- nucleos(t)ide analoger (NA) blevet brugt off-label til behandling af CHD, med utilstrækkelig virologisk respons og hyppigt tilbagefald. Den første i klassens indgangshæmmer til behandling af CHD, bulevirtid (BLV), produktnavn Hepcludex) har modtaget status som betinget markedsføringstilladelse af European Medical Agency (EMA) i juli 2020.

Denne betingede godkendelse var baseret på to fase 2-undersøgelser med begrænsede stikprøvestørrelser. Et fase 3 klinisk forsøg med 150 deltagere er i gang.

Udover behov for flere effektivitets- og sikkerhedsdata er der behov for viden om immunologisk cellulær respons hos BLV-behandlede og identifikation af biomarkører for behandlingsrespons. Observationsstudier med biologiske prøveudtagninger er derfor nødvendige.

Vi havde derfor til formål at vurdere effektiviteten og den specifikke sikkerhed i et observationsstudie med prospektiv opfølgning, med antiviral behandling på 2 mg BLV +/- PEG-IFNα-2a og +/- NA givet som en del af patientens rutinemæssige medicinske behandling. Også eksplorative endepunkter for biomarkører i perifert blod, spyt, fækal prøve og/eller intrahepatiske markører/signaturer og livskvalitetsresultater vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital, Department of Infectious Diseases
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Soo Aleman, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder fra 18 år diagnosticeret med kronisk hepatitis D

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Diagnose af kronisk HBV/HDV co-infektion.
  3. Har kompenseret leversygdom (tilstedeværelse af portal hypertension uden løbende leverdekompensation som ascites, varicealblødning og hepatisk encefalopati tilladt).
  4. Har indikation for behandling af BLV, eller allerede behandlet med BLV.

  5. For kvindelige* deltagere:

    1. Postmenopausal i mindst et år, eller
    2. Kirurgisk steril (total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, hæfteklammer eller anden form for sterilisering) eller
    3. Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje i hele behandlingsperioden, eller
    4. Vilje til at anvende højeffektiv prævention (dobbeltbarrieremetode eller barriereprævention i kombination med hormonal eller intrauterin prævention) i hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter sidste dosis af lægemidlerne i undersøgelsen.
  6. Mandlige deltagere skal acceptere at bruge en yderst effektiv prævention (dobbeltbarrieremetode eller barriereprævention i kombination med hormonal eller intrauterin prævention brugt af kvindelige partnere) i hele behandlingsperioden og i 6 måneder efter sidste dosis af lægemidlerne i undersøgelsen.
  7. Deltagere, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle kontraindikationer til behandling med BLV, herunder enhver intolerance eller overfølsomhed over for det aktive stof eller andre komponenter i BLV.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Patienter med forudsigelige vanskeligheder med opfølgning ifølge investigator.
  4. Enhver anden betingelse, der efter Investigators mening udelukker patienten fra at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med virologisk respons af hepatitis D-virus (HDV) RNA < Detektionsgrænse (LoD) ved FU 12 måneder efter endt behandling (EOT).
Tidsramme: Løbende, op til 12 måneder
Måling af virologisk respons af HDV RNA < LoD
Løbende, op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med virologisk respons af HDV RNA < LoD
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 3 måneder, hver 3. måned efter behandling, start op til 9 måneder efter datoen for EOT.
Procentdel af patienter med virologisk respons af HDV RNA < LoD ved 1, 3 og hver 3. måned efter behandlingsstart og FU måned 3, 6 og 9 efter EOT.
Ved baseline, 1 og 3 måneder, hver 3. måned efter behandling, start op til 9 måneder efter datoen for EOT.
Procentdel af patienter med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) < LoD
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 3 måneder, hver 3. måned efter behandling, start op til 12 måneder efter datoen for EOT.
Procentdel af patienter med HBsAg < LoD ved måned 1 og 3, og hver 3. måned efter behandlingsstart, og FU måned 3, 6, 9 og 12 efter EOT.
Ved baseline, 1 og 3 måneder, hver 3. måned efter behandling, start op til 12 måneder efter datoen for EOT.
Ændring af HBsAg fra baseline
Tidsramme: Fra baseline hver 3. måned indtil afslutningen af ​​studiet.
Ændring af HBsAg fra baseline hver 3. måned i undersøgelsesperioden.
Fra baseline hver 3. måned indtil afslutningen af ​​studiet.
Procentdel af patienter med HDV RNA < LoD eller HDV RNA reduktion på mindst 2 log10 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 3 måneder, hver 3. måned efter behandling, start op til 12 måneder efter datoen for EOT.
Procentdel af patienter med HDV RNA < LoD eller HDV RNA reduktion på mindst 2 log10 sammenlignet med baseline, ved måned 1 og 3, og hver 3. måned efter behandlingsstart, og FU måned 3, 6, 9 og 12 efter EOT.
Ved baseline, 1 og 3 måneder, hver 3. måned efter behandling, start op til 12 måneder efter datoen for EOT.
Procentdel af patienter med virologisk tilbagefald, defineret som HDV RNA < LoD ved EOT og stigning af HDV RNA til > LoD efter EOT
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter datoen for EOT.
Procentdel af patienter med virologisk tilbagefald, defineret som HDV RNA < LoD ved EOT og stigning af HDV RNA til > LoD efter EOT, efter EOT, ved FU måned 3, 6, 9 og 12 efter EOT.
0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter datoen for EOT.
Procentdel af patienter med udseende af hepatitis B overfladeantistof (anti-HB'er)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter datoen for EOT.
Procentdel af patienter med udseende af hepatitis B overfladeantistof (anti-HB'er) ved EOT og FU måned 3, 6, 9 og 12 efter EOT.
0, 3, 6, 9 og 12 måneder efter datoen for EOT.
Procentdel af patienter med HBV DNA-niveau < LoD
Tidsramme: Fra baseline hver 3. måned indtil afslutningen af ​​studiet.
Procentdel af patienter med HBV DNA-niveau < LoD hver 3. måned i undersøgelsesperioden.
Fra baseline hver 3. måned indtil afslutningen af ​​studiet.
Procentdel af patienter med biokemisk respons, defineret som normalisering af alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: Ved baseline, 1 og 3 måneder, hver 3. måned op til 12 måneder efter datoen for EOT.
Procentdel af patienter med biokemisk respons, defineret som normalisering af alanintransaminase (ALT), ved 1, 3 og hver 3. måned under behandlingen og FU måned 3, 6, 9 og 12 efter EOT.
Ved baseline, 1 og 3 måneder, hver 3. måned op til 12 måneder efter datoen for EOT.
Procentdel af patienter med kombineret respons, defineret som HDV RNA < LoD eller HDV RNA reduktion på mindst 2 log10 sammenlignet med baseline og normalisering af alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Ved baseline efter 1, 2 og 3 måneder, hver 3. måned op til 12 måneder efter datoen for EOT.
Procentdel af patienter med kombineret respons, defineret som HDV RNA < LoD eller HDV RNA reduktion på mindst 2 log10 sammenlignet med baseline og ALAT normalisering, ved 1, 2 og 3 måned, og hver 3. måned efter behandlingsstart, og FU måned 3, 6, 9 og 12 efter EOT.
Ved baseline efter 1, 2 og 3 måneder, hver 3. måned op til 12 måneder efter datoen for EOT.
Ændring af leverelasticitetsmålingsniveau og procentdel af AE af særlig interesse
Tidsramme: Ved baseline, hver 6. måned indtil 12 måneder efter datoen for EOT.

Ændring af leverelasticitetsmålingsniveau fra baseline sammenlignet med niveauet hver 6. måned under behandling, EOT og FU måned 6 og 12 efter EOT.

Procentdel af AE af særlig interesse: 1. Leverrelateret hændelse, defineret som nye diagnoser af levercirrhose, HCC eller leverdekompensation (ascites, varicealblødning eller hepatisk encefalopati); 2. Hændelse af ≥ grad 3 hæmatologisk AE (i IFN-behandlet); 3. Hændelse af skjoldbruskkirtellidelse (i IFN-behandlet); 4. Hændelse af reaktion på injektionsstedet; 5. Hændelse af ≥ grad 3 ALT-stigning.
Ved baseline, hver 6. måned indtil 12 måneder efter datoen for EOT.
Procentdel af glemte BLV-doser under behandling
Tidsramme: Kontinuerligt under behandlingsperioden indtil datoen for EOT.
Procentdel af glemte BLV-doser under behandling.
Kontinuerligt under behandlingsperioden indtil datoen for EOT.
Procentdel af patienter med tidlig seponering af behandlingen
Tidsramme: Kontinuerligt under behandlingsperioden indtil datoen for EOT.
Procentdel af patienter med tidlig seponering af behandlingen og årsagerne.
Kontinuerligt under behandlingsperioden indtil datoen for EOT.
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Løbende i studieperioden indtil studiets afslutning.
Procentdel af patienter med SAE.
Løbende i studieperioden indtil studiets afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEE-D

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis D

Kliniske forsøg med Bulevirtide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner