Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af, hvordan hjernen behandler forskellige oplevelser

13. marts 2024 opdateret af: Brown University

Fremme vores forståelse og behandling af angst ved at bringe facetter af bevidst oplevelse og hjernemekanismer sammen: Åben/lukket opfylder standardtilstandsnetværket

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​et app-baseret program til at reducere angst og udforske associerede ændringer i hjerneaktivitet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

PRIMÆR MÅL: Bekræft, at den bevidste oplevelse af åben/lukket korrelerer med P/PCC aktivering/deaktivering.

SEKUNDÆR MÅL: Bestem, om ændringer i P/PCC-aktivitet forudsiger kliniske resultater (GAD-7-score) hos personer med moderat til svær angst efter brug af en app.

Deltagerne kan blive bedt om at:

  • Gennemfør et Zoom-interview
  • Gennemfør online undersøgelser ved baseline og 2 måneder efter påbegyndelse af behandling
  • Fuldstændig MRI ved baseline og 2 måneder efter behandlingsstart
  • Bær et smartwatch og svar på daglige spørgsmål om deres angst
  • Brug en app dagligt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Brown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 - 65 år
  2. I stand til at rejse til Brown University til forskningsvurdering
  3. Kunne tale engelsk, fordi alle studieaktiviteter vil foregå på engelsk.
  4. GAD-7 ≥ 10
  5. Ejer en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis du bruger psykotrop medicin - ikke på en stabil dosis i mindst 6 uger
  2. Efter behov (dvs. prn) benzodiazepinbrug
  3. Psykotisk lidelse (fx bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykose)
  4. MR kontraindikationer
  5. Klaustrofobi
  6. Rekreativt stofbrug de seneste 2 uger
  7. Alkohol misbrug
  8. Graviditet eller planer om at blive gravid
  9. Samboer med en studiedeltager
  10. Vægt ≥ 300 lbs (på grund af manglende evne til at passe i scanneren)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: App-leveret Mindfulness Training (MT)
Programmet leveres via en smartphone-baseret platform, som inkluderer en progression gennem 30+ daglige moduler med kort didaktisk og erfaringsbaseret mindfulness-træning (videoer og animationer), app-udløste check-ins for at fremme engagement og brugerinitieret guidet mindfulness-øvelser for at hjælpe med at forstyrre bekymringscyklusser i øjeblikket.
Adfærdsmæssigt: App-leveret Mindfulness Training (MT)
Programmet leveres via en smartphone-baseret platform, som inkluderer en progression gennem 30+ daglige moduler med kort didaktisk og erfaringsbaseret mindfulness-træning (videoer og animationer), app-udløste check-ins for at fremme engagement og brugerinitieret guidet mindfulness-øvelser for at hjælpe med at forstyrre bekymringscyklusser i øjeblikket.
Aktiv komparator: App-leveret farvelægning
En app-baseret malebog med en række designs at vælge imellem, herunder mandalaer, dyremønstre og blomster. Det er designet til at hjælpe enkeltpersoner med at slappe af og reducere stress og angst baseret på fordelene fundet i tidligere forskningsundersøgelser.
Adfærdsmæssigt: App-leveret farvelægning
En app-baseret malebog med en række designs at vælge imellem, herunder mandalaer, dyremønstre og blomster. Det er designet til at hjælpe enkeltpersoner med at slappe af og reducere stress og angst baseret på fordelene fundet i tidligere forskningsundersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GAD - 7
Tidsramme: indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt
Generaliseret angstlidelse 7-punkter (GAD-7). GAD-7 er et valideret 7-element mål for angst vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke sikker) til 3 (næsten hver dag).
indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt
Ændring fra baseline i posterior cingulate cortex (PCC) blod iltniveau afhængigt (FED) signal
Tidsramme: indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt
FED signalændring vil blive målt ved fMRI og analyseret ved hjælp af statistisk parametrisk kortlægning
indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt
PSWQ er et valideret 16-elements selvrapporteringsmål for bekymring med emner præsenteret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke typisk for mig) til 5 (meget typisk for mig).
indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt
Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) ikke-reaktivitetsskala
Tidsramme: indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt
Ikke-reaktivitetsskalaen er en valideret underskala af 39-elements FFMQ, som er en selvrapporterende psykologisk måling af mindfulness færdigheder. Denne underskala indeholder 7 emner, som præsenteres på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (næsten altid) til 6 (næsten aldrig).
indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA)
Tidsramme: indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt
MAIA er et valideret 32-element selvrapporteringsspørgeskema bestående af 8 underskalaer, herunder: bemærke, ikke-distraherende, ikke-bekymrende, opmærksomhedsregulering, følelsesmæssig bevidsthed, selvregulering, kropslytning og tillid. Elementer vurderes på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 5 (altid).
indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt
ASI er et valideret 16-element selvrapporteringsmål for frygten for angstfornemmelser. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (meget lidt) til 4 (meget meget).
indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt
Rente (I) Type og afsavn (D) Typeskala (I/D)
Tidsramme: indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt
I/D-skalaen er en valideret 10-elements selvrapporteringsmål for nysgerrighed. Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (næsten aldrig) til 4 (næsten altid).
indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt
Accept & Action spørgeskema (AAQ-II)
Tidsramme: indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt
AAQ-II er et valideret 7-elements selvrapporteringsmål for erfaringsmæssig undgåelse. Elementer vurderes på en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 (Aldrig sand) til 7 (Altid sand).
indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt
Intolerance of Uncertainty 12-element skala (IUS-12)
Tidsramme: indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt
IUS-12 er et valideret 12-elements selvrapporteringsmål for intolerance over for usikkerhed. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (slet ikke karakteristisk for mig) til 5 (helt karakteristisk for mig).
indsamlet ved baseline og 2 måneders opfølgning apt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

Dartmouth College
Tiny Blue Dot Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judson Brewer, MD, PhD, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022003264

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med App-leveret Mindfulness Training (MT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner