Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af iLivTouch og FibroScan til vurdering af leverfibrose og steatose hos voksne patienter i USA

11. oktober 2023 opdateret af: New Discovery LLC

Sammenligning af iLivTouch og FibroScan til vurdering af leverfibrose og steatose hos voksne patienter i USA: En multicenter-, tværsnits- og prospektiv undersøgelse

Dette er et multicenter, tværsnits- og prospektivt studie, der vil rekruttere patienter fra flere hospitaler eller ambulatorier i USA til sammenligning af iLivTouch og FibroScan til vurdering af leverfibrose og steatose hos voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk fase: Fase IV investigator-initieret undersøgelse Planlagte studiecentre: Ca. 4 centre i forskellige regioner i USA

Mål:

  1. Primære mål At evaluere konsistensen af ​​leverstivhedsmåling (LSM) og ultralyd/kontrollerede dæmpningsparametre (UAP/CAP) mellem iLivTouch-FT9000 og FibroScan 530 enheder.

  2. Sekundære mål

    1. At sammenligne de operationelle funktioner af de to enheder, afspejlet i succesraten for undersøgelse og antallet af effektive undersøgelser.
    2. At sammenligne LSM opnået fra hver enhed med leverstivhed estimeret ved APRI, FIB-4 og SAFE score.
    3. Antallet af uønskede hændelser, alvorlige hændelser og procentdelen af ​​forsøgspersoner med hændelser vil blive beregnet for AE, SAE, AE af særlig interesse og AE, der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

418

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Calvin Q Pan, Dr
  • Telefonnummer: (718) 888-7728
  • E-mail: Panc01@nyu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94305
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Ray Kim, Dr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rush University
        • Kontakt:
          • Nancy Reau, Dr
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11355
        • Rekruttering
        • NYU Langone
        • Kontakt:
          • Calvin Q Pan, Dr
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 76798
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baylor University
        • Kontakt:
          • Prasun K Jalal, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Følgende tilstande betragtes som patientens tilbagetrækning fra den aktuelle undersøgelse:

  • Patienttilbagetrækning af informeret samtykke til enhver tid under undersøgelsen;
  • Manglen på overholdelse af protokollen for at fuldføre testene med to enheder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en. Voksne over 18 år, som har mindst én indikation for TE-undersøgelse bestemt af lægerne;
  • b. Patienter, der har testresultater for blodpladetal, ALT, AST, globulin, HBA1c og total bilirubin (TBIL) niveauer inden for 60 dage;
  • c. Patienter, der er villige til at deltage i den kliniske undersøgelse og kan underskrive ICF.

Ekskluderingskriterier:

  • en. Overdreven drikkehistorie inden for 90 dage: For kvinder - 140 gram alkohol om ugen eller mere; For mænd - 210 gram alkohol om ugen eller mere;
  • b. Patienter med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase AST >100 U/ml (eller 2,5 × øvre normalgrænse (ULN) og/eller total bilirubin (TBIL) > 1,8 mg/d (eller >1,5 × ULN =1,2 mg/ d);
  • c. Patienter med en historie eller aktuelle tegn på dekompenseret levercirrhose;
  • d. Patienter med forskellige pladsoptagende tumorer og cyster i højre lever;
  • e. Patienter med andre alvorlige systemiske sygdomme eller en historie med maligne tumorer;
  • f. Patienter med ascites;
  • g. Patienter med et ikke-helende sår på højre øvre del af maven i dette øjeblik;
  • h. Patienter med intrakavitær implantation af instrumenter;
  • jeg. Gravide kvinder (uringraviditetstest bør udføres for alle kvinder med den fødedygtige alder under screening);
  • j. Enhver historie med organtransplantation og eksisterende funktionelle transplantater (undtagen hornhinde- eller hårtransplantation);
  • k. Manglende eller begrænset retsevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
iLivTouch og derefter FibroScan
Emner i gruppen "iLivTouch derefter FibroScan" vil blive målt ved hjælp af iLivTouch først og derefter FibroScan baseret på randomiseringsresultatet.
Enhed: iLivTouch
Undersøgelsen med iLivTouch vil blive udført i hvert emne efter sekvensen bestemt af randomiseringsresultaterne.
Enhed: FibroScan
Undersøgelsen med FibroScan vil blive udført i hvert individ efter den rækkefølge, der er bestemt af randomiseringsresultaterne.
FibroScan derefter iLivTouch
Emner i gruppen "FibroScan derefter iLivTouch" vil blive målt ved hjælp af FibroScan først og derefter iLivTouch baseret på randomiseringsresultatet.
Enhed: iLivTouch
Undersøgelsen med iLivTouch vil blive udført i hvert emne efter sekvensen bestemt af randomiseringsresultaterne.
Enhed: FibroScan
Undersøgelsen med FibroScan vil blive udført i hvert individ efter den rækkefølge, der er bestemt af randomiseringsresultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverstivhedsmåling (LSM) værdi fra iLivTouch og FibroScan detektion
Tidsramme: 6 måneder
Spearman korrelationskoefficienter og 95 % konfidensinterval vil blive beregnet for at analysere korrelationen af ​​målingerne (LSM) mellem iLivTouch-FT9000 og FibroScan 530 enheder.
6 måneder
Ultralyd/kontrollerede dæmpningsparametre (UAP/CAP) fra iLivTouch og FibroScan-detektion
Tidsramme: 6 måneder
Spearman korrelationskoefficienter og 95 % konfidensinterval vil blive beregnet for at analysere korrelationen af ​​målingerne (UAP/CAP) mellem iLivTouch-FT9000 og FibroScan 530 enheder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne succesraten for iLivTouch og FibroScan
Tidsramme: 6 måneder
Succesraten for undersøgelsen vil blive opnået ud fra procentdelen af ​​patienter, der har succes med testen.
6 måneder
At sammenligne antallet af effektive undersøgelser af iLivTouch og FibroScan
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af effektive undersøgelser vil blive opnået ud fra antallet af forsøg på at opnå de effektive resultater.
6 måneder
Måling af leverstivhed (LSM) og AST til blodpladeforholdsindeks (APRI)
Tidsramme: 6 måneder

At sammenligne LSM opnået fra hver enhed med leverstivhed estimeret af APRI.

To resultater for påvisning af leverfibrose baseret på LSM og APRI vil blive sammenlignet. De højere værdier betyder mere alvorlig fibrose.
6 måneder
Leverstivhedsmåling (LSM) og Fibrose-4 (FIB-4)
Tidsramme: 6 måneder
To resultater for påvisning af leverfibrose baseret på LSM og FIB-4 vil blive sammenlignet. FIB-4 refererer til alder (år), AST-niveau (U/L), blodpladetal (10^9/L), ALT (U/L), med højere værdier betyder mere alvorlig fibrose.
6 måneder
Leverstivhedsmåling (LSM) og Steatose-associeret Fibrose Estimator (SAFE) score
Tidsramme: 6 måneder
To resultater for påvisning af leverfibrose baseret på LSM- og SAFE-score vil blive sammenlignet. De højere værdier betyder mere alvorlig fibrose.
6 måneder
Uønskede hændelser, alvorlige hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af uønskede hændelser, alvorlige hændelser og procentdelen af ​​forsøgspersoner med hændelser vil blive beregnet for AE, SAE, AE af særlig interesse og AE, der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Discovery LLC

Samarbejdspartnere

NYU Langone Health
Stanford University
Baylor University
Rush University
Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Calvin Q. Pan, New York University Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILT-US-2023-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Kliniske forsøg med iLivTouch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner