Open Label - Personlig Terapeutisk Neuromodulation for Anhedon Depression

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, mellem 18 og 80 år på screeningstidspunktet.
2. Kunne læse, forstå og give skriftligt, dateret informeret samtykke før screening. Færdigheder i engelsk tilstrækkelig til at udfylde spørgeskemaer / følge instruktioner under fMRI-vurderinger og aiTBS-interventioner. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed, og til at kommunikere med undersøgelsespersonale om uønskede hændelser og anden klinisk vigtig information.
3. I øjeblikket diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD) og opfylder kriterierne for en Major Depressive Episode i henhold til kriterierne defineret i Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5).
4. MADRS-score på ≥20 ved screening (besøg 1).
5. TMS naiv for et af følgende områder: DLPCF eller DMPFC
6. Dosis af den primære antidepressive medicin (hvis relevant) skal være stabil i 6 uger før baseline, og deltageren skal acceptere at fortsætte med denne dosis i hele undersøgelsesperioden.
7. Ved godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorien.
8. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen.
9. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden.

Livsstilsovervejelser:

• Undgå at blive gravid fra screeningsbesøget (besøg 1) til efter det afsluttende studiebesøg (besøg 10).
• Afhold dig fra koffein- eller xanthinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, cola-drikke og chokolade) i 3 timer før starten af ​​hver doseringssession indtil efter den sidste TMS-session.
• Afstå fra alkohol i 24 timer før starten af ​​hver doseringssession indtil efter indsamling af den sidste MR.
• Deltagere, der bruger tobaksvarer, vil blive instrueret i, at brug af cigaretter ikke vil være tilladt under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet
2. Anamnese med eller nuværende psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
3. Alvorlig borderline personlighedsforstyrrelse.
4. Diagnose af intellektuelt handicap eller autismespektrumforstyrrelse
5. Primær psykiatrisk tilstand bortset fra MDD, der kræver behandling undtagen stabil komorbid angstlidelse
6. Aktuel moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse eller udviser tegn på akut stofabstinens
7. Urinscreeningstest positiv for ulovlige stoffer
8. Akut selvmordsrisiko baseret på klinisk vurdering eller et selvmordsforsøg (som defineret af C-SSRS) inden for det seneste år
9. Enhver historie med ECT (mere end 8 sessioner) uden at opfylde respondentkriterierne
10. Nylig (inden for 4 uger efter enhver klinisk effekt) eller samtidig brug af hurtigtvirkende antidepressivt middel (dvs. ketamin eller et ECT-forløb)
11. Anamnese med betydelig neurologisk sygdom, herunder demens, Parkinsons eller Huntingtons sygdom, hjernetumor, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose eller historie med betydelig hovedtraume
12. Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet endokrin lidelse.
13. Kontraindikation til at modtage rTMS (f.eks. metal i hovedet, anfaldshistorie, kendt hjernelæsion)
14. Kontraindikation til MRI (ferromagnetisk metal i deres krop)
15. Behandling med et forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for undersøgelsesperioden
16. Dybdejusteret aiTBS-behandlingsdosis > 65 % maksimal stimulatoroutput (MSO)
17. Ustabile symptomer mellem screening og baseline som defineret ved en ≥ 30 % ændring i MADRS-score.
18. Enhver anden tilstand, som PD anser for at forstyrre undersøgelsen eller øge risikoen for deltageren