Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immersive Virtual Reality til ikke-farmakologisk behandling af Parkinsons sygdom

19. september 2023 opdateret af: Campus Neurológico Sénior

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​en immersive virtual reality (IVR)-eksergaming ved hjælp af en hovedmonteret skærm i Parkinsons sygdoms symptomatisk kontrol.

Dette er et parallelgruppe, enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Interventionsgruppen udfører 12 ugers fysioterapi og IVR, hvorimod kontrolgruppen kun har 6 ugers fysioterapi efterfulgt af 6 ugers fysioterapi og IVR. Det primære resultat er den symptomatiske effekt af interventionen målt ved ændringen fra baseline i Time Up and Go (TUG) test med kognitiv dual-task (TUG kognitiv).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • CNS-Campus Neurológico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom i henhold til MDS-kriterier;
  • Hoehn og Yahr stadier mellem I-III (MED ON);
  • Evne til at udføre Time Up and Go-testen i normalt tempo og uden assistance på mindre end 11,5 sekunder i ON-tilstand;
  • Stabil medicin i den seneste 1 måned;
  • Evne til at kommunikere med investigator, at forstå og overholde kravene til undersøgelsen;
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Postural ustabilitet eller frysning af gang i MED ON, hvilket repræsenterer en øget risiko for fald, ifølge den bedste kliniske vurdering;
  • En Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 21;
  • Tilstedeværelse af alvorligt synstab, der kunne forstyrre evnen til at se VR-simuleringen samt svimmelhed, epilepsi og psykose;
  • Ustabil medicinsk tilstand, herunder kardiovaskulær, pulmonal eller muskuloskeletale tilstand, som ifølge klinikerens vurdering påvirker patienternes evne til at deltage i undersøgelsen;
  • Manglende evne til at reagere korrekt på vurderingsprotokollen i henhold til klinikerens vurdering eller manglende støtte fra plejepersonalet til denne effekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR gruppe
12 sammenhængende ugers fysioterapi + træning med IVR
Enhed: HTC Vive™ Pro

Et kommercielt tilgængeligt hovedmonteret display. Hver VR-session har cirka 20 minutter, udført 3 gange om ugen.

Begge grupper opretholder lignende PD specialiserede fysioterapisessioner gennem hele undersøgelsens varighed (3 gange om ugen, 60 minutter pr. session).
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe
Kun 6 sammenhængende ugers fysioterapi, efterfulgt af 6 sammenhængende ugers fysioterapi + træning med IVR
Enhed: HTC Vive™ Pro

Et kommercielt tilgængeligt hovedmonteret display. Hver VR-session har cirka 20 minutter, udført 3 gange om ugen.

Begge grupper opretholder lignende PD specialiserede fysioterapisessioner gennem hele undersøgelsens varighed (3 gange om ugen, 60 minutter pr. session).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 6-ugers i TUG kognitiv test
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline til 6-ugers i TUG kognitiv test
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i TUG og TUG med motorisk og kognitiv dual-tasking
Tidsramme: 6, 12 og 16 uger
Forskel mellem grupper i ændring fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i TUG og TUG med motorisk og kognitiv dual-tasking
6, 12 og 16 uger
Skift fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 6, 12 og 16 uger
Forskel mellem grupper i ændring fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i MDS-UPDRS
6, 12 og 16 uger
Skift fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BEST test)
Tidsramme: 6, 12 og 16 uger
Forskel mellem grupper i ændring fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i mini-BEST test
6, 12 og 16 uger
Skift fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 6, 12 og 16 uger
Forskel mellem grupper i ændring fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i MoCA
6, 12 og 16 uger
Skift fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i Stroop-testen
Tidsramme: 6, 12 og 16 uger
Forskel mellem grupper i ændring fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i Stroop-testen
6, 12 og 16 uger
Skift fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i Visual Object and Space Perception (VOSP) batteri (terning og fragmenterede bogstaver)
Tidsramme: 6, 12 og 16 uger
Forskel mellem grupper i ændring fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i VOSP-terninganalyse og VOSP-fragmenterede bogstaver
6, 12 og 16 uger
Skift fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i Parkinsons Disease Questionnaire-39 elementer (PDQ-39)
Tidsramme: 6, 12 og 16 uger
Forskel mellem grupper i ændring fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i PDQ-39-score
6, 12 og 16 uger
Skift fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i Schwab og England (S&E) skala
Tidsramme: 6, 12 og 16 uger
Forskel mellem grupper i ændring fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i S&E-skalaen
6, 12 og 16 uger
Skift fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i klinisk og patientens globale indtryk af sværhedsgrad
Tidsramme: 6, 12 og 16 uger
Forskel mellem grupper i ændring fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i klinisk og patientens globale indtryk af sværhedsgrad
6, 12 og 16 uger
Skift fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i BMI
Tidsramme: 6, 12 og 16 uger
Forskel mellem grupper i ændring fra baseline til hvert evalueringstidspunkt i BMI
6, 12 og 16 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
Forskel mellem grupper i patientsikkerhed
16 uger
Forekomst af cybersyge ved hjælp af Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Tidsramme: 16 uger
Forskel mellem grupper i SSQ
16 uger
Patienternes overvejelser om systemanvendelighed ved hjælp af System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 1, 6, 12 og 16 uger
SUS efter 1. uge ved brug af IVR-systemet og ved hvert evalueringstidspunkt
1, 6, 12 og 16 uger
Patienternes Borg opfattede anstrengelse
Tidsramme: 16 uger
Forskel mellem grupper i oplevet anstrengelse
16 uger
Likert-skala på patienters tilfredshed ved brug af virtual reality-systemet
Tidsramme: 12 uger
Forskel mellem grupper i patienters tilfredshed
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Campus Neurológico Sénior

Efterforskere

  • Studieleder: Joaquim Ferreira, MD, PhD, CNS-Campus Neurológico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNS-11-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med HTC Vive™ Pro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner