Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​gruppekognitiv adfærdsterapi for ungdomsangst og søvnløshed

17. juni 2026 opdateret af: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Effekten af ​​gruppekognitiv adfærdsterapi for ungdomsangst og søvnløshed: et randomiseret, bedømmerblindt, parallelgruppeforsøg

Ungdom er et vigtigt overgangsstadium forbundet med dynamiske ændringer i biologisk, kognitiv og psykologisk funktion, samt en konstellation af udviklingsmæssige og psykosociale udfordringer. Især angstlidelser udgør de mest almindelige psykiske problemer hos unge med en prævalensrate på op til 32 %. Ungdomsangst er forbundet med ikke kun dyb personlig nød, men også betydelige svækkelser i psykosocial funktion og en øget risiko for at udvikle andre psykiatriske følgesygdomme (f. depression, stofbrug). I mellemtiden er søvnproblemer, især søvnløshed, også almindelige i teenageårene, med en prævalensrate så høj som 36 %. Søvnløshed og angst er meget komorbide tilstande, med stigende beviser, der tyder på deres indviklede, dobbeltrettede forhold, såsom et højt niveau af angstsymptomer fundet hos unge med søvnløshed. Optimale behandlingsstrategier til at håndtere komorbiditeten af ​​disse to tilstande er dog stadig usikre. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​gruppebaseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og kognitiv adfærdsterapi for angst (CBT-A) til at reducere sværhedsgraden af ​​søvnløshed og angstsymptomer hos unge med komorbid søvnløshed og angst. som deres virkning på depressive symptomer, funktion i dagtimerne (f.eks. søvnighed, træthed), subjektive og objektive søvnmålinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
137

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy
  • Telefonnummer: (852)39177035
  • E-mail: shirley.li@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kinesere i alderen 12-20 år (en aldersgruppe, der blev foreslået af forskere til at dække et bredere udviklingsspænd i teenageårene);
  2. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen gives af deltageren og hans/hendes forælder eller værge (for personer under 18 år);
  3. Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen;
  4. Opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for søvnløshed og med en score på Insomnia Severity Index (ISI) >= 9 (foreslået cut-off for unge); 5) Præsenterer med et højt niveau af angstsymptomer som defineret ved en samlet score >32 og >37 for henholdsvis mænd og kvinder på Spence Children's Anxiety Scale (SCAS).

Ekskluderingskriterier:

  1. En aktuel diagnose af stofmisbrug eller afhængighed; en nuværende eller tidligere historie med manisk eller hypoman episode, skizofrenispektrumforstyrrelser, neuroudviklingsforstyrrelser, organiske psykiske lidelser eller intellektuelle handicap;
  2. At have en fremtrædende medicinsk tilstand, der vides at forstyrre søvnens kontinuitet og kvalitet (f.eks. eksem, gastroøsofageal reflukssygdom);
  3. At have en klinisk diagnosticeret søvnforstyrrelse (bortset fra søvnløshed), der potentielt kan bidrage til en forstyrrelse af søvnens kontinuitet og kvalitet, såsom narkolepsi, søvnforstyrret vejrtrækning og restless leg syndrome, som fastslået af DISP, et valideret struktureret diagnostisk interview til vurdere større søvnforstyrrelser i henhold til ICSD-kriterierne;
  4. Samtidig, regelmæssig brug af medicin(er), der vides at påvirke søvnkontinuitet og kvalitet, herunder både vestlig medicin (f.eks. hypnotika, steroider) og håndkøbsmedicin (f.eks. melatonin, traditionel kinesisk medicin, TCM);
  5. Efter at være blevet tilmeldt andre kliniske forsøgsprodukter inden for en måned ved begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  6. At have en klinisk signifikant suicidalitet (tilstedeværelse af selvmordstanker med en plan eller et forsøg) som vurderet bekræftet af forskningskliniker ved hjælp af MINI Suicidalitetsmodulet;
  7. Modtager i øjeblikket enhver struktureret psykoterapi;
  8. Med høre- eller taleunderskud;
  9. Natteholdsarbejder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBT-I
Cognitive behavioural therapy for insomnia, CBT-I: CBT-I intervention will consist of eight weekly group sessions (120-min, 4-6 adolescents in each group) delivered within a 10-week windows.
Adfærdsmæssigt: CBT-I
The intervention will consist of eight weekly group sessions (120-min, 4-6 adolescents in each group) delivered within a 10-week windows. The treatment components aim to address the behavioural, cognitive and physiological factors perpetuating insomnia whilst considering the sleep and circadian features in adolescents and developmental context with the following key elements: psychoeducation about sleep, circadian rhythm and sleep hygiene, stimulus control, sleep restriction, relaxation training, structured worry time, cognitive restructuring (targeting sleep-related dysfunctional cognitions), and relapse prevention.
Eksperimentel: CBT-A
Cognitive behavioural therapy for anxiety, CBT-A: CBT-A intervention will consist of eight weekly group sessions (120-min, 4-6 adolescents in each group) delivered within a 10-week windows. T
Adfærdsmæssigt: CBT-A
The intervention will consist of eight weekly group sessions (120-min, 4-6 adolescents in each group) delivered within a 10-week windows. The CBT-A treatment is modified from the adolescent version of the Cool Kids Child and Adolescent Programme ('Chilled') which incorporates psychoeducation and core behavioural strategies and cognitive skills for managing anxiety (e.g. exposure, relaxation training, cognitive restructuring).
Ingen indgriben: Waiting-list control
Participants will undergo a waiting period without any active intervention provided.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af angstsymptomer (bedømmer vurderet)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) er en kliniker-vurderet skala, der almindeligvis anvendes i de kliniske undersøgelser af angst udført hos unge. Mulige scores varierer fra 0 til 35, med højere score, der indikerer sværere angstsymptomer.
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Insomnia Severity Index (ISI) er en selvvurderet skala med 7 punkter. Mulige score spænder fra 0 til 20, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvvurderet skala bestående af 19 spørgsmål. Alle elementer er kombineret til at danne syv komponentscores på forskellige aspekter af søvnkvalitet, som hver varierer fra 0 til 3 point med højere score, der repræsenterer mere søvnforstyrrelse. De syv komponentscorer føjes til én global score, som spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer flere søvnbesvær.
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af søvndagbogsmål (tid i seng, TIB)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: tid i sengen (TIB) i timer
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af søvndagbogsmål (samlet søvntid, TST)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: tid i sengen (TIB) i timer
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af søvndagbogsmål (søvnstart latency, SOL)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: total søvntid (TST) i timer
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af søvndagbogsmål (vågning efter indsættelse af søvn, WASO)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: vågne efter søvnstart (WASO) i min
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af søvndagbogsmål (søvneffektivitet, SE)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: søvneffektivitet (SE), som beregnes ved total søvntid divideret med samlet tid i sengen, %
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af objektiv søvnmåling (tid i seng, TIB)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: tid i sengen (TIB) i timer
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af objektiv søvnmåling (total søvntid, TST)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: total søvntid (TST) i timer
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af objektiv søvnmåling (søvnstart latency, SOL)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: sleep onset latency (SOL) i min
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af objektiv søvnmåling (vågen efter søvnstart, WASO)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: vågne efter søvnstart (WASO) i min
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af objektiv søvnmåling (søvneffektivitet, SE)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: søvneffektivitet (SE), som beregnes ved total søvntid divideret med samlet tid i sengen, %
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS) er en 16-punkts selvvurderet skala, der måler respondentens søvnrelaterede overbevisninger, mere specifikt deres forventninger og holdninger til årsager, konsekvenser og potentielle behandlinger af søvnproblemer. En samlet score beregnes ved at gennemsnitlig score for alle elementer, muligvis scoret 0 til 10, med en højere score, der indikerer mere dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn.
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af arousal før søvn
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Pre-Sleep Arousal Scale er en 16-elements selvvurderet skala, der måler arousal før søvn. Der er to underskalaer på kognitive og somatiske manifestationer af ophidselse, med otte elementer i hver underskala (eventuelt scoret fra 8 til 40). I begge tilfælde indikerer en højere score højere ophidselse før søvn.
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af søvnreaktivitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ford Insomnia Response to Stress Test (FIRST) er en 9-elements selvvurderet skala, der måler søvnreaktivitet. Mulige scores varierer fra 9 til 36. En højere score indikerer højere søvnaktivitet.
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af søvnhygiejne og praksis
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Sleep Hygiene Practice Scale (SHPS) er en selvvurderet skala med 30 punkter, der måler søvnhygiejneadfærd, der spænder i totalscore fra 30 til 180, med højere score, der indikerer lavere niveauer af søvnhygiejne.
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) er en 8-punkts selvvurderet skala, der måler søvnighed i dagtimerne, og spænder i totalscore fra 0 til 32 med højere score, der indikerer mere søvnighed.
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af hyperarousal i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Hyperarousal Scale (HAS) er en selvvurderet skala med 26 punkter, der måler arousal og årvågenhed under vågenhed. Mulige samlede scorer varierer fra 0 til 78, hvor højere score indikerer højere hyperarousal.
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af træthed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er en selvvurderet skala med 20 punkter over træthedssymptomer. Der er tre underskalaer, der måler de fysiske (muligvis scoret fra 7 til 35), mentale (eventuelt scoret fra 6 til 30) og spirituelle (muligvis scoret fra 7 til 35), dimensioner af træthed. En total score kan beregnes ved at opsummere de tre delscores. I alle tilfælde repræsenterer en højere score højere træthedssymptomer.
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring i søvntiming og kronotype
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere en opfølgning ved Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) er en 14-elements selvvurderet skala, der måler søvnmønstre i hverdage og weekender separat. Mid-Sleep Time (MSF/MSFsc) bruges til som en indikator for kronotype, hvor personer med tidligere mid-sleep tid afspejler en morgen kronotype og senere mid-sleep tid afspejler en aften kronotype.
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere en opfølgning ved Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring i kronotypepræference
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere en opfølgning ved Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) er en selvvurderet skala med 19 elementer, der måler kronotypepræference. Mulige samlede score spænder fra 16 til 86, hvor højere score indikerer morgen, og lavere score indikerer aften.
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere en opfølgning ved Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) er en selvvurderet skala med 44 punkter, der måler seks typer angstsymptomer hos børn og unge med 6 positive fyldstoffer. Mulige samlede scorer varierer fra 0 til 114, hvor højere score indikerer flere angstsymptomer.
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af humør symptomer
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvvurderet skala til at påvise tilstande af depression og angst. Depressionsunderskalaen spænder i score fra 0 til 21, hvor højere score indikerer sværere tilstande af depression. Tilsvarende spænder angstsubskalaen i score fra 0-21 med højere score, der indikerer sværere angsttilstande. Der vil ikke blive foretaget yderligere beregninger med de to subscores.
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Depression Angst Stress Scales (DASS-21) er en selvvurderet skala med 42 punkter, der måler de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress, med tre underskalaer. Højere score tyder på mere henholdsvis depression, angst og stress.
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Depressive Symptom Inventory Suicidality Subscale (DSI-SS) er en 4-elements selvvurderet skala, der måler selvmordstanker. Mulige samlede scorer varierer fra 0 til 12, hvor højere score indikerer højere selvmordstanker.
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af tilstand og træk angst
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en selvvurderet skala med 40 punkter, der måler intensiteten af ​​tilstands- og trækangst, opdelt i to underskalaer på 20 punkter pr. hver. Højere score tyder på højere tilstands- og egenskabsangst.
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af kontrolsted
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere
Locus of Control Scale (LCS) er en 29-elements skala, der måler en persons locus of control. En højere score indikerer eksternt orienteret, mens en lavere score indikerer intern orienteret.
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere
Ændring af søvnrelateret kontrolsted
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere
Sleep Locus of Control Scale (SLOCS) er et spørgeskema med 8 punkter, der måler søvnrelateret kontrolsted. Det er repræsenteret af to dimensioner, herunder "intern søvn locus" og "chance sleep locus," med en 6-punkts skala fra 1 (meget uenig) til 6 (meget enig).
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere
Ændring af gentagen negativ tænkning
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere
The Perseverative Thinking Questionnaire er en skala med 15 punkter, der måler gentagen negativ tænkning. Det omfattede 5 antagne proceskarakteristika for gentagen negativ tænkning, med tre elementer for hver egenskab. Hver vare er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra aldrig til næsten altid.
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
KIDSCREEN-27 er en selvvurderet skala med 27 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitetsmål for børn og unge. Der er fem underskalaer om: fysisk velvære (eventuelt scoret fra 5 til 25), psykisk velvære (evt. scoret 7 til 35), autonomi & forældre (evt. scoret 7 til 35), jævnaldrende og social støtte (evt. scoret 4) til 20), og skolemiljø (muligvis scoret 4 til 20). En total score kan beregnes ved at opsummere de fem underscore. I alle tilfælde repræsenterer en højere score højere oplevet velvære.
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af den samlede sværhedsgrad af kliniske symptomer
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Clinical Global Impression (CGI) Scale er en kliniker-vurderet skala, der består af to et-element underskalaer: Sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) underskala, der evaluerer sværhedsgraden af ​​psykopatologi, og Clinical Global Improvement Scale (CGI-I), der evaluerer ændringer fra påbegyndelse af behandling. I begge tilfælde gives scoren på en syv-trins skala, hvor højere værdier indikerer henholdsvis højere sværhedsgrad af sygdom og større forbedring.
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af objektiv kognitiv præstation (arbejdshukommelse)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere en opfølgning ved Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
N-back Opgave til vurdering af arbejdshukommelseskapacitet og manipulation. I N-back Task vil en d prime score blive beregnet ud fra signaldetektionsteorien, hvor en højere score indikerer bedre arbejdshukommelses ydeevne.
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere en opfølgning ved Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af objektiv kognitiv præstation (arbejdshukommelse)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere en opfølgning ved Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Digit Span Opgave til vurdering af arbejdshukommelseskapacitet. I Digit Span Task indikerer et højere antal genkaldte cifre bedre arbejdshukommelse.
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere en opfølgning ved Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af objektiv kognitiv præstation (hæmmende evne)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere en opfølgning ved Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Go/No-go Opgave til vurdering af hæmmende evne. I Go/No-go Task indikerer en højere fejlrate lavere inhiberingskontrol.
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere en opfølgning ved Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af objektiv kognitiv præstation (risikotagning og beslutningstagning)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere en opfølgning ved Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne
Ballon Analog Risk Opgave til vurdering af risikotagning og beslutningstagning. I Balloon Analog Risk Task vil der blive udregnet en score ved at tage et gennemsnit af antallet af pumper på ueksploderede blå balloner, hvor en højere score indikerer mere risikovillighed og impulsiv tilbøjelighed.
Baseline, efterbehandling (en uge efter afslutning af interventionen/venteperioden) for alle deltagere; og yderligere en opfølgning ved Post-Treatment 6-måneders for deltagere i behandlingsgrupperne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese University of Hong Kong
Stanford University
Goldsmiths, University of London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EA210509

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger