Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk diagnose og patologisk spektrum af Porto-sinusformet vaskulær sygdom i Indien (PSVD-India)

23. april 2024 opdateret af: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Der er behov for at revurdere patienterne klassificeret som NCPH og afgøre, om den nye histologiske klassificering foreslået af VALDIG gælder for det indiske scenario. Vi har til hensigt at identificere de patientkohorter, der er blevet diagnosticeret som NCPH, NCPF, EHPVO, hepatisk venøs udløbskanalobstruktion (HVOTO), veno-okklusiv sygdom (VOD) og sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS) baseret på deres leverbiopsi, endoskopi, HVPG og radiologirapporter. Disse patienter vil blive screenet for at finde de patienter, der passer til diagnosen PSVD. Det er vigtigt at fastslå, om den nye definition af PSVD er relevant for den indiske befolkning og fastslå nytten af ​​invasive tests som leverbiopsi til diagnosticering af sygdommen. Patientkohorterne, der møder diagnosen INCPH, vil blive sammenlignet med dem, der møder den nye diagnose PSVD. Efterforskerne vil beskrive de kliniske (demografiske, kliniske risikofaktorer, socioøkonomisk status), ætiologiske (associerede tilstande, koagulationsforstyrrelser medicinbrug, genetiske risikofaktorer), billeddannelse (baseret på ultralyds-doppler-billeddannelse eller tværsnitsbilleddannelse), endoskopiske, fibrose-tests. (ved hjælp af ikke-invasive tests) og histopatologien af ​​de patienter, der opfylder kriterierne for PSVD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Portal hypertension er klinisk karakteriseret ved en portalvenøs trykgradient mellem vena cava inferior og portalvenen er mere end 5 mm. Levercirrhose er fortsat den førende årsag til portal hypertension i den vestlige verden. Der er dog tilstande, hvor portal hypertension endda kan forekomme uden levercirrhose, kaldet Noncirrhotic portal hypertension (NCPH). Udtrykket NCPH er blevet afledt af en række histopatologiske enheder, såsom hepatoportal sklerose, ikke-cirrhotisk portal fibrose, nodulær regenerativ hyperplasi eller ufuldstændig septal fibrose. I fravær af andre årsager til cirrhose og portalvenøs trombose betegnes tilstanden idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension. De histopatologiske fund af INCPH er ikke helt specifikke for portal hypertension, lignende ændringer kan ses hos patienter uden portal hypertension. Derfor er udtrykket Porto-sinusoidal vaskulær lidelse (PSVD) for nylig blevet introduceret for at definere en gruppe af leverkarsygdomme, der påvirker portalvenulerne og sinusoiderne, uanset fravær eller tilstedeværelse af levercirrhose. Denne sygdomsenhed kan have en varieret klinisk præsentation og histologiske fund og har været forbundet med adskillige immunologiske og systemiske lidelser.

Porto-sinusoid vaskulær sygdom - I øjeblikket har VALDIG-gruppen til klinisk praksis givet en arbejdsdefinition for PSVD.

"Leverbiopsi ≥20 mm uden skrumpelever med enten 1 specifikt tegn på portal hypertension ELLER 1 specifikt histologisk fund for PSVD" ELLER "Leverbiopsi ≥20 mm uden skrumpelever med 1 tegn, der ikke er specifikt for portalhypertension OG 1 tegn, der ikke er specifikt for PSVD"

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
    • Chandigarh
      • Sector-12, Chandigarh, Indien, 160012

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret som NCPF, EHPVO, HVOTO, SOS, VOD vil blive screenet for omklassificering baseret på diagnostiske kriterier for PSVD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 12-70 år, begge køn med klinisk, patologisk radiologisk diagnose af NCPH

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter med cirrose baseret på klinisk, patologisk eller radiologisk diagnose
  • Alle patienter med aktiv malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive den kliniske præsentation af patienter med diagnosen PSVD.
Tidsramme: Dag 0
Angivelse af klinisk præsentation (tegn og symptomer) af patienter med PSVD (variceal blødning, smerte, ascites, fornemmelse af klump osv.)
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk beskrivelse af patienter med PSVD baseret på CT-venografi
Tidsramme: Dag 0
Radiologisk vurdering vil blive udført ved baseline for karakterisering af ændringer i portvenen, små levervener, lever- og miltmorfologi. Doppler af portalkarrene.
Dag 0
Radiologisk beskrivelse af patienter med PSVD baseret på Doppler Ultralyd
Tidsramme: Dag 0
Radiologisk vurdering vil blive udført ved baseline for karakterisering af ændringer i portvenen, små levervener, lever- og miltmorfologi. Doppler af portalkarrene.
Dag 0
Histopatologiske træk og undertyper af PSVD-spektret hos patienter fra Indien med vurdering af parenkym, kar, portaltriade og fibrose
Tidsramme: Dag 0
At klassificere PSVD baseret på det histologiske fund af sygdommen.
Dag 0
Forholdet mellem leverstivhed og miltstivhed ved brug af forbigående elastografi ved diagnose af PSVD
Tidsramme: Dag 0
At se efter trenden med ikke-invasive teknikker i PSVD såsom ARFI, forbigående elastografi, koagulationsparametre og inflammatoriske biomarkører hos patienter med PSVD
Dag 0
Ændring i biomarkører som Faktor VIII Ag eller vWF i diagnosticering af PSVD
Tidsramme: Dag 0
At se efter tendensen til ikke-invasive teknikker i PSVD såsom koagulationsparametre og inflammatoriske biomarkører hos patienter med PSVD
Dag 0
Tilstedeværelse af varicer og andre endoskopiske fund hos patienter med PSVD
Tidsramme: Dag 0
At lede efter esophageal varicer og portal hypertensiv gastropati
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr Madhumita Premkumar, DM, PGIMER

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IEC-INT/2023/MD-1081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger