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Diagnosi clinica e spettro patologico della malattia vascolare porto-sinusoidale in India (PSVD-India)

23 aprile 2024 aggiornato da: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
È necessario rivalutare i pazienti classificati come NCPH e determinare se la nuova classificazione istologica proposta dal VALDIG si applica allo scenario indiano. Intendiamo identificare le coorti di pazienti a cui è stata diagnosticata NCPH, NCPF, EHPVO, ostruzione del tratto venoso epatico (HVOTO), malattia veno-occlusiva (VOD) e sindrome da ostruzione sinusoidale (SOS) in base alla biopsia epatica, all'endoscopia, all'HVPG e referti radiologici. Questi pazienti saranno selezionati per trovare i pazienti che soddisfano la diagnosi di PSVD. È importante stabilire se la nuova definizione di PSVD sia rilevante per la popolazione indiana e stabilire l’utilità di test invasivi come la biopsia epatica nella diagnosi della malattia. Le coorti di pazienti che incontrano la diagnosi di INCPH saranno confrontate con quelle che incontrano la nuova diagnosi di PSVD. Gli investigatori descriveranno i test clinici (demografici, fattori di rischio clinici, stato socioeconomico), eziologici (condizioni associate, disturbi della coagulazione, uso di farmaci, fattori di rischio genetici), imaging (basato su imaging ecografico Doppler o imaging trasversale), endoscopici, test di fibrosi (utilizzando test non invasivi) e l'istopatologia dei pazienti che soddisfano i criteri della PSVD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L’ipertensione portale è clinicamente caratterizzata da un gradiente di pressione venosa portale tra la vena cava inferiore e la vena porta superiore a 5 mm. La cirrosi epatica rimane la principale causa di ipertensione portale nel mondo occidentale. Tuttavia, ci sono condizioni in cui l'ipertensione portale può verificarsi anche senza cirrosi epatica, denominata ipertensione portale non cirrotica (NCPH). Il termine NCPH deriva da una varietà di entità istopatologiche come la sclerosi epatoportale, la fibrosi portale non cirrotica, l'iperplasia rigenerativa nodulare o la fibrosi del setto incompleta. In assenza di altre cause di cirrosi e trombosi venosa portale, la condizione è definita ipertensione portale idiopatica non cirrotica. I risultati istopatologici dell'INCPH non sono del tutto specifici per l'ipertensione portale, cambiamenti simili possono essere osservati in pazienti senza ipertensione portale. Pertanto il termine disturbo vascolare porto-sinusoidale (PSVD) è stato recentemente introdotto per definire un gruppo di disturbi dei vasi epatici che colpiscono le venule portali e i sinusoidi indipendentemente dall'assenza o dalla presenza di cirrosi epatica. Questa entità patologica può avere una presentazione clinica e risultati istologici diversificati ed è stata associata a numerosi disturbi immunologici e sistemici.

Malattia vascolare porto-sinusoidale - Attualmente, per la pratica clinica, il gruppo VALDIG ha fornito una definizione operativa per la PSVD.

"Biopsia epatica ≥20 mm senza cirrosi con 1 segno specifico di ipertensione portale OPPURE 1 reperto istologico specifico per PSVD" OPPURE "Biopsia epatica ≥20 mm senza cirrosi con 1 segno non specifico per ipertensione portale E 1 segno non specifico per PSVD"

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • India
    • Chandigarh
      • Sector-12, Chandigarh, India, 160012

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di NCPF, EHPVO, HVOTO, SOS, VOD saranno sottoposti a screening per la riclassificazione in base a criteri diagnostici per PSVD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 12 e 70 anni, di entrambi i sessi con diagnosi clinica, patologica radiologica di NCPH

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente affetto da cirrosi sulla base di una diagnosi clinica, patologica o radiologica
  • Tutti i pazienti con tumori maligni attivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la presentazione clinica dei pazienti con diagnosi di PSVD.
Lasso di tempo: Giorno 0
Elenco della presentazione clinica (segni e sintomi) dei pazienti con PSVD (sanguinamento da varici, dolore, ascite, sensazione di nodulo, ecc.)
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione radiologica dei pazienti con PSVD basata sulla venografia TC
Lasso di tempo: Giorno 0
La valutazione radiologica verrà effettuata al basale per la caratterizzazione dei cambiamenti della vena porta, delle piccole vene epatiche, della morfologia del fegato e della milza. Doppler dei vasi portali.
Giorno 0
Descrizione radiologica dei pazienti con PSVD basata sull'ecografia Doppler
Lasso di tempo: Giorno 0
La valutazione radiologica verrà effettuata al basale per la caratterizzazione dei cambiamenti della vena porta, delle piccole vene epatiche, della morfologia del fegato e della milza. Doppler dei vasi portali.
Giorno 0
Caratteristiche istopatologiche e sottotipi dello spettro PSVD in pazienti provenienti dall'India con valutazione di parenchima, vasi, triade portale e fibrosi
Lasso di tempo: Giorno 0
Classificare la PSVD in base al riscontro istologico della malattia.
Giorno 0
Rapporto tra rigidità epatica e rigidità splenica utilizzando l'elastografia transitoria nella diagnosi di PSVD
Lasso di tempo: Giorno 0
Cercare la tendenza delle tecniche non invasive nella PSVD come ARFI, elastografia transitoria, parametri di coagulazione e biomarcatori infiammatori nei pazienti con PSVD
Giorno 0
Cambiamento nei biomarcatori come il Fattore VIII Ag o il vWF nella diagnosi di PSVD
Lasso di tempo: Giorno 0
Cercare la tendenza delle tecniche non invasive nella PSVD come parametri di coagulazione e biomarcatori infiammatori nei pazienti con PSVD
Giorno 0
Presenza di varici e altri reperti endoscopici nei pazienti con PSVD
Lasso di tempo: Giorno 0
Ricercare varici esofagee e gastropatia ipertensiva portale
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr Madhumita Premkumar, DM, PGIMER

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IEC-INT/2023/MD-1081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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