Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK/PD af Vaping THC-holdige væsker vs. Røget Cannabis

10. august 2026 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

En randomiseret inden for emnet cross-over-undersøgelse for at sammenligne kortsigtede PK/PD-effekter af vaping af THC-holdige væsker vs. røget cannabis

Vi vil udføre et randomiseret klinisk studie inden for forsøgspersoner for at sammenligne kortsigtede farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) effekter af Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) dampende væsker vs. røget cannabis indeholdende 6 ækvivalente standard THC-enheder (5 mg THC= 1 Standard THC Unit (STU)) i sunde fællesskabsmedlemmer, som er nuværende brugere af begge produkter. Mens rygning af cannabis stadig er den mest almindelige måde at bruge THC på blandt voksne og unge, bliver alternative leveringsmåder, såsom elektroniske vaping-produkter (EVP'er), stadig mere populære til levering af cannabinoider. Faldende opfattelser af cannabisrisiko, stigende normalisering af cannabis, større lovlig adgang og tilgængelighed til cannabis, nem administration og evnen til at skjule fordampet THC-brug har sandsynligvis bidraget til at øge udbredelsen af ​​brug i hele befolkningen på tværs af alle aldersgrupper. Sammenligning af dampende THC-holdige væsker med rygning af cannabis kan tjene som et vigtigt benchmark til evaluering af leveringen og virkningerne af THC-dampningsprodukter og deres relative sikkerhed

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Sammenlign PK/PD-profilerne for delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) fra ækvivalente standard-THC-doser (30 mg) indgivet som fordampet THC-væske vs. røget cannabis ved hjælp af et inden-subjekt-design.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sikkerhed

PRIMÆR MÅL:

I. Sammenlign PK/PD-profilerne for delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) fra ækvivalente standard-THC-doser (30 mg) indgivet som fordampet THC-væske vs. røget cannabis ved hjælp af et inden-subjekt-design.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sikkerhed

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 21 år
  • Rapportér samtidig brug af kommerciel (medicinsk eller rekreativ) røget cannabis og THC-damppatroner i mindst 3 måneder før tilmelding
  • Rapportér, at du ryger hash og brug af THC-dampende væske ved undersøgelsesproduktets styrkeniveau mindst ugentligt (4x/måned)
  • Rapport om ikke at forsøge at blive gravid i øjeblikket (kvinder). Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at give en urinprøve og teste negativ, før de modtager undersøgelsesrelaterede produkter/procedurer
  • Villig til at gennemføre en THC spyttest for at kontrollere for nylig brug (NarcoCheck Ref#:NCE-STHC-1) og semi-kvantitativ urin tetrahydrocannabinol-carboxylsyre (THCA) hurtigtest (NarcoCheck® THC PreDosage) under baseline test, før modtagelse eventuelle undersøgelsesrelaterede produkter
  • Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, der er godkendt af Institutional Review Board, inden han modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • • Ulovlig eller ikke-receptpligtig medicinbrug inden for de seneste 90 dage. Som detekteret af NacroCheck® Évolutive® (påvisning i human urin af de 12 mest aktuelt misbrugte stoffer) ved den første session og før modtagelse af et hvilket som helst undersøgelsesprodukt

    • Anmeld 2 eller flere drinks/uge med 4 eller flere drinks/begivenheder
    • Rapport om daglig nikotinbrug
    • Nuværende eller tidligere diagnose af psykotiske lidelser
    • Nuværende eller tidligere diagnose af kroniske hjertesygdomme
    • Nuværende eller tidligere diagnose af enhver luftvejstilstand
    • Gravid eller i øjeblikket forsøger at blive gravid (kvinder)
    • Detektionsniveau 4-5 (>300 ng/mL) fra en semikvantitativ urin-THCA-hurtigtest (NarcoCheck® THC PreDosage)
    • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
    • Enhver betingelse, som efter efterforskerens mening anser deltageren for en uegnet kandidat til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1 (Vape efterfulgt af Joint)
Patienter modtager en vape-enhed med THC-holdig væske og indtager den medfølgende mængde på op til 10 minutter. 7 til 14 dage senere modtager patienter en cannabis joint og ryger den leverede joint på op til 10 minutter. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Vape enhed
Forbrug THC via vape defice
Andre navne:
  • Adfærdsændring
  • Behavioural Conditioning terapi
Medicin: Marihuana via joint
Gives via joint
Andre navne:
  • Cannibis
Eksperimentel: Arm II (led efterfulgt af Vape)
Patienter modtager en cannabis joint og ryger den medfølgende joint på op til 10 minutter. 7 til 14 dage senere modtager patienter en vape-enhed med THC-holdig væske og indtager den medfølgende mængde på op til 10 minutter. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Samling
Forbrug THC via led
Andre navne:
  • Adfærdskonditionerende terapi
  • Adfærdsændring
Medicin: Marihuana via vape-enhed
Gives via vape-enhed
Andre navne:
  • Cannibis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline til 360 minutter efter indtagelse af produktet
Blodprøver vil blive indsamlet for plasmaniveauer af THC. Alle individuelle farmakokinetiske (PK) parametre vil blive afledt fra plasma-THC-koncentrationer-versus-tid-data ved ikke-kompartmental analyse ved hjælp af Phoenix WinNonlin, korrigeret for baseline THC-koncentrationer. Gennemsnitlige forskelle for hvert mål vil blive sammenlignet mellem de eksperimentelle (THC vaping) og aktive kontrol (røget cannabis) tilstande og efter køn
Fra baseline til 360 minutter efter indtagelse af produktet
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra 0-360 minutter ((AUC^0-360)
Tidsramme: Fra baseline til 360 minutter efter indtagelse af produktet
Blodprøver vil blive indsamlet for plasmaniveauer af THC. Alle individuelle farmakokinetiske (PK) parametre vil blive afledt fra plasma-THC-koncentrationer-versus-tid-data ved ikke-kompartmental analyse ved hjælp af Phoenix WinNonlin, korrigeret for baseline THC-koncentrationer. Gennemsnitlige forskelle for hvert mål vil blive sammenlignet mellem de eksperimentelle (THC vaping) og aktive kontrol (røget cannabis) tilstande og efter køn.
Fra baseline til 360 minutter efter indtagelse af produktet
Tid til maksimal koncentration af THC i plasma (Tmax)
Tidsramme: Fra baseline til 360 minutter efter indtagelse af produktet
Blodprøver vil blive indsamlet for plasmaniveauer af THC. Alle individuelle farmakokinetiske (PK) parametre vil blive afledt fra plasma-THC-koncentrationer-versus-tid-data ved ikke-kompartmental analyse ved hjælp af Phoenix WinNonlin, korrigeret for baseline THC-koncentrationer. Gennemsnitlige forskelle for hvert mål vil blive sammenlignet mellem de eksperimentelle (THC vaping) og aktive kontrol (røget cannabis) tilstande og efter køn.
Fra baseline til 360 minutter efter indtagelse af produktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 360 minutter efter indtagelse af produktet
Antal forsøgspersoner, der oplevede en uønsket hændelse under undersøgelsen.
Op til 360 minutter efter indtagelse af produktet
Pustende adfærd
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
Mål ændringer i emnets pusteadfærd ved gennemsnitligt antal pust og varighed
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
Kortsigtede virkninger af THC
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
Drug Effect Questionnaire (DEQ) vurderer seksten komponentelementer ved hjælp af en visuel analog skala (0-100) for at undersøge lægemiddeleffekter før og efter brug.
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
Kognitiv præstation vurderet af Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
computeriseret følsom og valid vurdering af kognitiv dysfunktion, der korrelerer med den virkelige verden funktionelle evne til at udføre daglige opgaver. Resultatet er det samlede antal korrekte svar.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
Paced Auditory Serial Addition Task (PASET)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 14 dage
et valideret mål, der bruges til at vurdere opmærksomhed, koncentration, arbejdshukommelse og informationsbehandling.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Danielle Smith, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I 3409223
  • R01DA057228 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger