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PK/PD dello svapo di liquidi contenenti THC rispetto alla cannabis affumicata

4 novembre 2026 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio cross-over randomizzato all'interno del soggetto per confrontare gli effetti PK/PD a breve termine dello svapo di liquidi contenenti THC rispetto alla cannabis affumicata

We will conduct a randomized, within-subjects clinical study to compare short-term pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) effects of Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) vaping liquids vs. smoked cannabis containing 6 equivalent standard THC units (5 mg THC=1 Standard THC Unit (STU)) in healthy community members who are current users of both products. While smoking cannabis remains the most common mode of THC use among adults and youth, alternative modes of delivery, such as Electronic Vaping Products (EVPs), are becoming increasingly popular for the delivery of cannabinoids. Declining cannabis risk perceptions, increasing normalization of cannabis, greater legal access and availability to cannabis, ease of administration, and ability to conceal vaped THC use have likely contributed to increasing prevalence of use throughout the population across all age groups. Comparing vaping THC containing liquids with smoking cannabis can serve as an important benchmark for evaluating the delivery and effects of THC vaping products and, their relative safety

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Compare the PK/PD profiles of delta-9 tetrahydrocannabinol (THC) from equivalent standard THC doses (30mg) administered as vaped THC liquid vs. smoked cannabis using a within-subject design.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Safety

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Compare the PK/PD profiles of delta-9 tetrahydrocannabinol (THC) from equivalent standard THC doses (30mg) administered as vaped THC liquid vs. smoked cannabis using a within-subject design.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Safety

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age >= 21 years of age
  • Report concurrent use of commercial (medical or recreational) smoked cannabis and THC vaping cartridges for at least 3 months prior to enrollment
  • Report smoking cannabis and THC- vaping liquid use at the potency level of the study product at least weekly (4x/month)
  • Report of not currently trying to become pregnant (females). Women of childbearing potential must be willing to provide a urine sample and test negative prior to receiving any study-related products/procedures
  • Willing to complete a THC saliva test to check for recent use (NarcoCheck Ref#:NCE-STHC-1) and semi -quantitative urinary tetrahydrocannabinol-carboxylic acid (THCA) rapid test (NarcoCheck® THC PreDosage) during baseline testing, prior to receiving any study-related products
  • Participant must understand the investigational nature of this study and sign an Institutional Review Board approved written informed consent form prior to receiving any study related procedure

Exclusion Criteria:

  • • Illegal or non-prescription drug use within the past 90 days. As detected by NacroCheck® Évolutive® (detection in human urine of the 12 most currently abused drugs) at the first session and prior to receiving any study product

    • Report 2 or more drinking occasions/week with 4 or more drinks/occasion
    • Report of daily nicotine use
    • Current or prior diagnosis of any psychotic disorders
    • Current or prior diagnosis of chronic heart conditions
    • Current or prior diagnosis of any respiratory condition
    • Pregnant or currently trying to become pregnant (females)
    • Detection level 4-5 (>300 ng/mL) from a semi-quantitative urinary THCA rapid test (NarcoCheck® THC PreDosage)
    • Unwilling or unable to follow protocol requirements
    • Any condition which in the Investigator's opinion deems the participant an unsuitable candidate for participation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arm 1 (Vape followed by Joint)

Patients receive a vape device with THC containing liquid and consume the provided amount in up to 10 minutes. 7 to 14 days later patients receive a cannabis joint and smoke the provided joint in up to 10 minutes. Patients also undergo blood sample collection throughout the study.
Comportamentale: Vape device

Consume THC via vape defice

Altri nomi:
  • Modifica comportamentale
  • Terapia di condizionamento comportamentale
Droga: Marijuana via joint

Given via joint

Altri nomi:
  • Cannibis
Sperimentale: Arm II (Joint followed by Vape)

Patients receive a cannabis joint and smoke the provided joint in up to 10 minutes. 7 to 14 days later patients receive a vape device with THC containing liquid and consume the provided amount in up to 10 minutes. Patients also undergo blood sample collection throughout the study.
Comportamentale: Joint

Consume THC via joint

Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
Droga: Marijuana via vape device

Given via vape device

Altri nomi:
  • Cannibis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: From baseline to 360 minutes after consuming product

Blood samples will be collected for plasma levels of THC. All individual pharmacokinetic (PK) parameters will be derived from plasma THC concentrations-versus-time data by non-compartmental analysis using Phoenix WinNonlin, corrected for baseline THC concentrations. Mean differences for each measure will be compared between the experimental (THC vaping) and active control (smoked cannabis) conditions, and by sex
From baseline to 360 minutes after consuming product
Area under the plasma concentration time curve from 0-360 minutes ((AUC^0-360)
Lasso di tempo: From baseline to 360 minutes after consuming product

Blood samples will be collected for plasma levels of THC. All individual pharmacokinetic (PK) parameters will be derived from plasma THC concentrations-versus-time data by non-compartmental analysis using Phoenix WinNonlin, corrected for baseline THC concentrations. Mean differences for each measure will be compared between the experimental (THC vaping) and active control (smoked cannabis) conditions, and by sex.
From baseline to 360 minutes after consuming product
Time to maximum concentration of THC in plasma (Tmax)
Lasso di tempo: From baseline to 360 minutes after consuming product

Blood samples will be collected for plasma levels of THC.All individual pharmacokinetic (PK) parameters will be derived from plasma THC concentrations-versus-time data by non-compartmental analysis using Phoenix WinNonlin, corrected for baseline THC concentrations. Mean differences for each measure will be compared between the experimental (THC vaping) and active control (smoked cannabis) conditions, and by sex.
From baseline to 360 minutes after consuming product

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of adverse events
Lasso di tempo: Up to 360 minutes after consuming product

Number of subjects who experienced an adverse event during the study .
Up to 360 minutes after consuming product
Puffing behaviors
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 14 days

Measure changes in subject puffing behavior by mean number of puffs and duration
Through study completion, an average of 14 days
Short term effects of THC
Lasso di tempo: Through Study completion, an average of 14 days

The Drug Effect Questionnaire (DEQ) rates sixteen component items using a visual analog scale (0-100) to examine drug effects pre- and post-use.
Through Study completion, an average of 14 days
Cognitive Performance as assessed by the Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 14 days

computerized sensitive and valid assessment of cognitive dysfunction that correlates with real-world functional ability to complete daily tasks. The outcome is the total number of correct responses.
Through study completion, an average of 14 days
Paced Auditory Serial Addition Task (PASET)
Lasso di tempo: Through study completion , an average of 14 days

a validated measure used to assess attention, concentration, working memory, and information processing.
Through study completion , an average of 14 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Danielle Smith, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I 3409223
  • R01DA057228 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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