Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK/PD af Vaping THC-holdige væsker vs. Røget Cannabis

16. april 2024 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

En randomiseret inden for emnet cross-over-undersøgelse for at sammenligne kortsigtede PK/PD-effekter af vaping af THC-holdige væsker vs. røget cannabis

Vi vil udføre et randomiseret klinisk studie inden for forsøgspersoner for at sammenligne kortsigtede farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) effekter af Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) dampende væsker vs. røget cannabis indeholdende 6 ækvivalente standard THC-enheder (5 mg THC= 1 Standard THC Unit (STU)) i sunde fællesskabsmedlemmer, som er nuværende brugere af begge produkter. Mens rygning af cannabis stadig er den mest almindelige måde at bruge THC på blandt voksne og unge, bliver alternative leveringsmåder, såsom elektroniske vaping-produkter (EVP'er), stadig mere populære til levering af cannabinoider. Faldende opfattelser af cannabisrisiko, stigende normalisering af cannabis, større lovlig adgang og tilgængelighed til cannabis, nem administration og evnen til at skjule fordampet THC-brug har sandsynligvis bidraget til at øge udbredelsen af ​​brug i hele befolkningen på tværs af alle aldersgrupper. Sammenligning af dampende THC-holdige væsker med rygning af cannabis kan tjene som et vigtigt benchmark til evaluering af leveringen og virkningerne af THC-dampningsprodukter og deres relative sikkerhed

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Sammenlign PK/PD-profilerne for delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) fra ækvivalente standard-THC-doser (30 mg) indgivet som fordampet THC-væske vs. røget cannabis ved hjælp af et inden-subjekt-design.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sikkerhed

PRIMÆR MÅL:

I. Sammenlign PK/PD-profilerne for delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) fra ækvivalente standard-THC-doser (30 mg) indgivet som fordampet THC-væske vs. røget cannabis ved hjælp af et inden-subjekt-design.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sikkerhed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 21 år
  • Rapportér samtidig brug af kommerciel (medicinsk eller rekreativ) røget cannabis og THC-damppatroner i mindst 3 måneder før tilmelding
  • Rapportér, at du ryger hash og brug af THC-dampende væske ved undersøgelsesproduktets styrkeniveau mindst ugentligt (4x/måned)
  • Rapport om ikke at forsøge at blive gravid i øjeblikket (kvinder). Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at give en urinprøve og teste negativ, før de modtager undersøgelsesrelaterede produkter/procedurer
  • Villig til at gennemføre en THC spyttest for at kontrollere for nylig brug (NarcoCheck Ref#:NCE-STHC-1) og semi-kvantitativ urin tetrahydrocannabinol-carboxylsyre (THCA) hurtigtest (NarcoCheck® THC PreDosage) under baseline test, før modtagelse eventuelle undersøgelsesrelaterede produkter
  • Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, der er godkendt af Institutional Review Board, inden han modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • • Ulovlig eller ikke-receptpligtig medicinbrug inden for de seneste 90 dage. Som detekteret af NacroCheck® Évolutive® (påvisning i human urin af de 12 mest aktuelt misbrugte stoffer) ved den første session og før modtagelse af et hvilket som helst undersøgelsesprodukt

    • Anmeld 2 eller flere drinks/uge med 4 eller flere drinks/begivenheder
    • Rapport om daglig nikotinbrug
    • Nuværende eller tidligere diagnose af psykotiske lidelser
    • Nuværende eller tidligere diagnose af kroniske hjertesygdomme
    • Nuværende eller tidligere diagnose af enhver luftvejstilstand
    • Gravid eller i øjeblikket forsøger at blive gravid (kvinder)
    • Detektionsniveau 4-5 (>300 ng/mL) fra en semikvantitativ urin-THCA-hurtigtest (NarcoCheck® THC PreDosage)
    • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
    • Enhver betingelse, som efter efterforskerens mening anser deltageren for en uegnet kandidat til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (Vape efterfulgt af Joint)
Patienter modtager en vape-enhed med THC-holdig væske og indtager den medfølgende mængde på op til 10 minutter. 7 til 14 dage senere modtager patienter en cannabis joint og ryger den leverede joint på op til 10 minutter. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Vape enhed
Forbrug THC via vape defice
Andre navne:
  • Adfærdsændring
  • Behavioural Conditioning terapi
Medicin: Marihuana via joint
Gives via joint
Andre navne:
  • Cannibis
Eksperimentel: Arm II (led efterfulgt af Vape)
Patienter modtager en cannabis joint og ryger den medfølgende joint på op til 10 minutter. 7 til 14 dage senere modtager patienter en vape-enhed med THC-holdig væske og indtager den medfølgende mængde på op til 10 minutter. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Samling
Forbrug THC via led
Andre navne:
  • Adfærdskonditionerende terapi
  • Adfærdsændring
Medicin: Marihuana via vape-enhed
Gives via vape-enhed
Andre navne:
  • Cannibis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline til 360 minutter efter indtagelse af produktet
Blodprøver vil blive indsamlet for plasmaniveauer af THC. Alle individuelle farmakokinetiske (PK) parametre vil blive afledt fra plasma-THC-koncentrationer-versus-tid-data ved ikke-kompartmental analyse ved hjælp af Phoenix WinNonlin, korrigeret for baseline THC-koncentrationer. Gennemsnitlige forskelle for hvert mål vil blive sammenlignet mellem de eksperimentelle (THC vaping) og aktive kontrol (røget cannabis) tilstande og efter køn
Fra baseline til 360 minutter efter indtagelse af produktet
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra 0-360 minutter ((AUC^0-360)
Tidsramme: Fra baseline til 360 minutter efter indtagelse af produktet
Blodprøver vil blive indsamlet for plasmaniveauer af THC. Alle individuelle farmakokinetiske (PK) parametre vil blive afledt fra plasma-THC-koncentrationer-versus-tid-data ved ikke-kompartmental analyse ved hjælp af Phoenix WinNonlin, korrigeret for baseline THC-koncentrationer. Gennemsnitlige forskelle for hvert mål vil blive sammenlignet mellem de eksperimentelle (THC vaping) og aktive kontrol (røget cannabis) tilstande og efter køn.
Fra baseline til 360 minutter efter indtagelse af produktet
Tid til maksimal koncentration af THC i plasma (Tmax)
Tidsramme: Fra baseline til 360 minutter efter indtagelse af produktet
Blodprøver vil blive indsamlet for plasmaniveauer af THC. Alle individuelle farmakokinetiske (PK) parametre vil blive afledt fra plasma-THC-koncentrationer-versus-tid-data ved ikke-kompartmental analyse ved hjælp af Phoenix WinNonlin, korrigeret for baseline THC-koncentrationer. Gennemsnitlige forskelle for hvert mål vil blive sammenlignet mellem de eksperimentelle (THC vaping) og aktive kontrol (røget cannabis) tilstande og efter køn.
Fra baseline til 360 minutter efter indtagelse af produktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 360 minutter efter indtagelse af produktet
Antal forsøgspersoner, der oplevede en uønsket hændelse under undersøgelsen.
Op til 360 minutter efter indtagelse af produktet
Pustende adfærd
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
Mål ændringer i emnets pusteadfærd ved gennemsnitligt antal pust og varighed
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
Kortsigtede virkninger af THC
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
Drug Effect Questionnaire (DEQ) vurderer seksten komponentelementer ved hjælp af en visuel analog skala (0-100) for at undersøge lægemiddeleffekter før og efter brug.
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 14 dage
Kognitiv præstation vurderet af Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
computeriseret følsom og valid vurdering af kognitiv dysfunktion, der korrelerer med den virkelige verden funktionelle evne til at udføre daglige opgaver. Resultatet er det samlede antal korrekte svar.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 14 dage
Paced Auditory Serial Addition Task (PASET)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 14 dage
et valideret mål, der bruges til at vurdere opmærksomhed, koncentration, arbejdshukommelse og informationsbehandling.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle Smith, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 3409223
  • R01DA057228 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vape enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner