Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af to nye formuleringer sammenlignet med Gynomax® XL ægløsning (One-Shot)

25. september 2023 opdateret af: Erol Tavmergen, MD, Ege University

Fase III-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af forskellige formuleringer af Fenticonazol + Tinidazol + Lidocain i behandlingen af ​​bakteriel vaginose, candidal vulvovaginitis, trichomonal vaginitis og blandede infektioner

Effekt og sikkerhed af to nye formuleringer sammenlignet med Gynomax® XL ægløsning til behandling af trichomonal vaginitis, bakteriel vaginose, candidal vulvovaginitis og blandede vaginale infektioner blev evalueret i denne randomiserede, tre-armede, multicentrale undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et nationalt, randomiseret, 3-armet fase III-studie udført i 16 centre i Türkiye.

Formålet var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige fastdosis vaginale ægløsningsformuleringer af fenticonazol + tinidazol + lidocain (formulering A og formulering B) i behandlingen af ​​bakteriel vaginose, candidal vulvovaginitis, trichomonal vaginitis og blandede infektioner sammenlignet med Gynomax® XL vaginal ægløsning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
577

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun
        • Ege University Family Planning and Infertility Application and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter med en alder på ≥ 18 og ≤ 55 år, som har en regelmæssig menstruationscyklus (mindst 10 gange om året)
  2. Kvindelige patienter, der tidligere har haft vaginalt samleje
  3. Patienter, der har behov for behandling for bakteriel vaginose, candidal vulvovaginitis, trichomonal vaginitis eller blandede infektioner i henhold til efterforskerens beslutning
  4. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for aktive ingredienser (inklusive deres derivater) af undersøgelsesmedicinen
  2. Vaginisme, endometriose, dyspareuni
  3. Påvisning af urinvejsinfektion i urinanalyse
  4. Pancreatitis, hypertriglyceridæmi, leversygdomme, godartede eller ondartede tumorer og igangværende organsvigt
  5. Brug af naturlægemidler og lægemidler, der interfererer med mikrosomale enzymer, især cytochrom P450 (phenytoin, phenobarbital, primidon, carbamazepin, rifampicin, topiramat, felbamat, griseofulvin, HIV-proteasehæmmere såsom ritonavir, nukleosid revers transkriptase såsom efavirenzymer)
  6. Historie om kardiovaskulær begivenhed
  7. Ukontrolleret diabetes og hypertension
  8. Tilstedeværelse eller kendt risiko eller for venøs eller arteriel tromboembolisme
  9. Udiagnosticeret unormal vaginal blødning, blødningsforstyrrelser, blødning på grund af implantation af intrauterin enhed under undersøgelsesperioden, tilstedeværelse af genitale tumorer
  10. Brug af lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir eller dasabuvir under eller to uger før påbegyndelse af undersøgelsen
  11. Graviditet og/eller amning
  12. Deltagelse i ethvert andet forsøg 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsen
  13. Postmenopausale kvinder
  14. Kronisk alkoholisme
  15. Patienter med organiske neurologiske lidelser
  16. Patienter med bloddyskrasi eller med en historie med bloddyskrasi
  17. Brug af medicin indeholdende acenocoumarol, anisindion, dicoumarol, phenindion, phenprocoumon, warfarin, cholestyramin, cimetidin, cyclosporin, disulfiram, fluorouracil, fosphenitoin, ketoconazol, lithium, rifampin eller propranollimin, tacroollim
  18. Tilstedeværelse af en seksuelt overført sygdom såsom syfilis, gonoré, klamydia osv. ifølge efterforskerens beslutning
  19. Patienter, der ikke kan udføre seksuel afholdenhed under undersøgelsen
  20. Patienter, hvis behandling kan være påvirket på grund af nedhængning af livmoderen eller enhver anden anatomisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fenticonazol + tinidazol + lidocain vaginal ægløsning (EVEGYN A)
EVEGYN A er en fastdosis kombination af 600 mg fenticonazolnitrat + 1000 mg tinidazol + 100 mg lidocain vaginalt æg.
Medicin: EVEGYN A
EVEGYN A: Fast-dosis kombination af 600 mg fenticonazolnitrat + 1000 mg tinidazol + 100 mg lidocain vaginalt æg Enkeltdosis, enkelt administration (1x1)
Eksperimentel: fenticonazol + tinidazol + lidocain vaginalt æg (EVEGYN B)
EVEGYN B er en fastdosis kombination af 600 mg fenticonazolnitrat + 2000 mg tinidazol + 100 mg lidocain vaginalt æg.
Medicin: EVEGYN B
EVEGYN B: Kombination med fast dosis af 600 mg fenticonazolnitrat + 2000 mg tinidazol + 100 mg lidokain vaginalt æg Enkeltdosis, enkelt administration (1x1)
Aktiv komparator: Gynomax® XL vaginal ægløsning
Gynomax® XL er en fastdosis kombination af 300 mg tinidazol + 200 mg tioconazolnitrat + 100 mg lidocain
Medicin: Gynomax® XL vaginal ægløsning
200 mg tioconazol + 300 mg tinidazol + 100 mg lidocain enkeltdosis/dag i tre på hinanden følgende dage (1x1/3 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der havde fuldstændig respons på behandlingen i henhold til kliniske fund
Tidsramme: 13 dage (+/- 5 dage) efter behandling
Effektivitet
13 dage (+/- 5 dage) efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der havde delvis respons på behandlingen i henhold til kliniske fund
Tidsramme: 13 dage (+/- 5 dage) efter behandling
Effektivitet
13 dage (+/- 5 dage) efter behandling
Procentdel af patienter, der kom sig i henhold til mikrobiologiske fund
Tidsramme: 13 dage (+/- 5 dage) efter behandling
Effektivitet
13 dage (+/- 5 dage) efter behandling
Hyppighed og procentdel af patienter med SAE'er/AE'er i hver arm
Tidsramme: 13 dage (+/- 5 dage)
Sikkerhed
13 dage (+/- 5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ege University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Exeltis Turkey
Monitor CRO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MON580.130.3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger