Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af to nye formuleringer sammenlignet med Gynomax® XL ægløsning (One-Shot)

25. september 2023 opdateret af: Erol Tavmergen, MD, Ege University

Fase III-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af forskellige formuleringer af Fenticonazol + Tinidazol + Lidocain i behandlingen af ​​bakteriel vaginose, candidal vulvovaginitis, trichomonal vaginitis og blandede infektioner

Effekt og sikkerhed af to nye formuleringer sammenlignet med Gynomax® XL ægløsning til behandling af trichomonal vaginitis, bakteriel vaginose, candidal vulvovaginitis og blandede vaginale infektioner blev evalueret i denne randomiserede, tre-armede, multicentrale undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et nationalt, randomiseret, 3-armet fase III-studie udført i 16 centre i Türkiye.

Formålet var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige fastdosis vaginale ægløsningsformuleringer af fenticonazol + tinidazol + lidocain (formulering A og formulering B) i behandlingen af ​​bakteriel vaginose, candidal vulvovaginitis, trichomonal vaginitis og blandede infektioner sammenlignet med Gynomax® XL vaginal ægløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

577

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun
        • Ege University Family Planning and Infertility Application and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter med en alder på ≥ 18 og ≤ 55 år, som har en regelmæssig menstruationscyklus (mindst 10 gange om året)
  2. Kvindelige patienter, der tidligere har haft vaginalt samleje
  3. Patienter, der har behov for behandling for bakteriel vaginose, candidal vulvovaginitis, trichomonal vaginitis eller blandede infektioner i henhold til efterforskerens beslutning
  4. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for aktive ingredienser (inklusive deres derivater) af undersøgelsesmedicinen
  2. Vaginisme, endometriose, dyspareuni
  3. Påvisning af urinvejsinfektion i urinanalyse
  4. Pancreatitis, hypertriglyceridæmi, leversygdomme, godartede eller ondartede tumorer og igangværende organsvigt
  5. Brug af naturlægemidler og lægemidler, der interfererer med mikrosomale enzymer, især cytochrom P450 (phenytoin, phenobarbital, primidon, carbamazepin, rifampicin, topiramat, felbamat, griseofulvin, HIV-proteasehæmmere såsom ritonavir, nukleosid revers transkriptase såsom efavirenzymer)
  6. Historie om kardiovaskulær begivenhed
  7. Ukontrolleret diabetes og hypertension
  8. Tilstedeværelse eller kendt risiko eller for venøs eller arteriel tromboembolisme
  9. Udiagnosticeret unormal vaginal blødning, blødningsforstyrrelser, blødning på grund af implantation af intrauterin enhed under undersøgelsesperioden, tilstedeværelse af genitale tumorer
  10. Brug af lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir eller dasabuvir under eller to uger før påbegyndelse af undersøgelsen
  11. Graviditet og/eller amning
  12. Deltagelse i ethvert andet forsøg 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsen
  13. Postmenopausale kvinder
  14. Kronisk alkoholisme
  15. Patienter med organiske neurologiske lidelser
  16. Patienter med bloddyskrasi eller med en historie med bloddyskrasi
  17. Brug af medicin indeholdende acenocoumarol, anisindion, dicoumarol, phenindion, phenprocoumon, warfarin, cholestyramin, cimetidin, cyclosporin, disulfiram, fluorouracil, fosphenitoin, ketoconazol, lithium, rifampin eller propranollimin, tacroollim
  18. Tilstedeværelse af en seksuelt overført sygdom såsom syfilis, gonoré, klamydia osv. ifølge efterforskerens beslutning
  19. Patienter, der ikke kan udføre seksuel afholdenhed under undersøgelsen
  20. Patienter, hvis behandling kan være påvirket på grund af nedhængning af livmoderen eller enhver anden anatomisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fenticonazol + tinidazol + lidocain vaginal ægløsning (EVEGYN A)
EVEGYN A er en fastdosis kombination af 600 mg fenticonazolnitrat + 1000 mg tinidazol + 100 mg lidocain vaginalt æg.
Medicin: EVEGYN A
EVEGYN A: Fast-dosis kombination af 600 mg fenticonazolnitrat + 1000 mg tinidazol + 100 mg lidocain vaginalt æg Enkeltdosis, enkelt administration (1x1)
Eksperimentel: fenticonazol + tinidazol + lidocain vaginalt æg (EVEGYN B)
EVEGYN B er en fastdosis kombination af 600 mg fenticonazolnitrat + 2000 mg tinidazol + 100 mg lidocain vaginalt æg.
Medicin: EVEGYN B
EVEGYN B: Kombination med fast dosis af 600 mg fenticonazolnitrat + 2000 mg tinidazol + 100 mg lidokain vaginalt æg Enkeltdosis, enkelt administration (1x1)
Aktiv komparator: Gynomax® XL vaginal ægløsning
Gynomax® XL er en fastdosis kombination af 300 mg tinidazol + 200 mg tioconazolnitrat + 100 mg lidocain
Medicin: Gynomax® XL vaginal ægløsning
200 mg tioconazol + 300 mg tinidazol + 100 mg lidocain enkeltdosis/dag i tre på hinanden følgende dage (1x1/3 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der havde fuldstændig respons på behandlingen i henhold til kliniske fund
Tidsramme: 13 dage (+/- 5 dage) efter behandling
Effektivitet
13 dage (+/- 5 dage) efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der havde delvis respons på behandlingen i henhold til kliniske fund
Tidsramme: 13 dage (+/- 5 dage) efter behandling
Effektivitet
13 dage (+/- 5 dage) efter behandling
Procentdel af patienter, der kom sig i henhold til mikrobiologiske fund
Tidsramme: 13 dage (+/- 5 dage) efter behandling
Effektivitet
13 dage (+/- 5 dage) efter behandling
Hyppighed og procentdel af patienter med SAE'er/AE'er i hver arm
Tidsramme: 13 dage (+/- 5 dage)
Sikkerhed
13 dage (+/- 5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Samarbejdspartnere

Exeltis Turkey
Monitor CRO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MON580.130.3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trichomonal vaginitis

Kliniske forsøg med EVEGYN A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner