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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit zweier neuer Formulierungen im Vergleich zu Gynomax® XL Ovule (One-Shot)

25. September 2023 aktualisiert von: Erol Tavmergen, MD, Ege University

Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Formulierungen von Fenticonazol + Tinidazol + Lidocain bei der Behandlung von bakterieller Vaginose, Candida-Vulvovaginitis, trichomonaler Vaginitis und gemischten Infektionen

In dieser randomisierten, dreiarmigen, multizentrischen Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit zweier neuer Formulierungen im Vergleich zu Gynomax® XL ovule bei der Behandlung von trichomonaler Vaginitis, bakterieller Vaginose, Candida-Vulvovaginitis und gemischten Vaginalinfektionen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine nationale, randomisierte, dreiarmige Phase-III-Studie, die in 16 Zentren in der Türkei durchgeführt wurde.

Ziel war es, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Vaginal-Ovula-Formulierungen mit fester Dosierung von Fenticonazol + Tinidazol + Lidocain (Formulierung A und Formulierung B) bei der Behandlung von bakterieller Vaginose, Candida-Vulvovaginitis, trichomonaler Vaginitis und Mischinfektionen im Vergleich zu Gynomax® XL zu bewerten vaginale Eizelle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
577

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn
        • Ege University Family Planning and Infertility Application and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen im Alter ≥ 18 und ≤ 55 Jahre, die einen regelmäßigen Menstruationszyklus haben (mindestens 10 Mal im Jahr)
  2. Patientinnen, die zuvor vaginalen Geschlechtsverkehr hatten
  3. Patienten, die gemäß der Entscheidung des Prüfers eine Behandlung wegen bakterieller Vaginose, Candida-Vulvovaginitis, trichomonaler Vaginitis oder Mischinfektionen benötigen
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe (einschließlich ihrer Derivate) der Studienmedikamente
  2. Vaginismus, Endometriose, Dyspareunie
  3. Nachweis einer Harnwegsinfektion durch Urinanalyse
  4. Pankreatitis, Hypertriglyceridämie, Lebererkrankungen, gutartige oder bösartige Tumoren und anhaltendes Organversagen
  5. Verwendung pflanzlicher Arzneimittel und Arzneimittel, die mikrosomale Enzyme beeinträchtigen, insbesondere Cytochrom P450 (Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin, HIV-Proteasehemmer wie Ritonavir, nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer wie Efavirenz)
  6. Vorgeschichte eines kardiovaskulären Ereignisses
  7. Unkontrollierter Diabetes und Bluthochdruck
  8. Vorliegen oder bekanntes Risiko einer venösen oder arteriellen Thromboembolie
  9. Nicht diagnostizierte abnormale Vaginalblutungen, Blutungsstörungen, Blutungen aufgrund der Implantation eines Intrauterinpessars während des Studienzeitraums, Vorhandensein von Genitaltumoren
  10. Verwendung von Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir oder Dasabuvir enthalten, während oder zwei Wochen vor Beginn der Studie
  11. Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  12. Teilnahme an einer anderen Studie 30 Tage vor Beginn der Studie
  13. Frauen nach der Menopause
  14. Chronischer Alkoholismus
  15. Patienten mit organischen neurologischen Störungen
  16. Patienten mit Blutdyskrasie oder mit Blutdyskrasie in der Vorgeschichte
  17. Verwendung von Arzneimitteln, die Acenocoumarol, Anisindion, Dicoumarol, Phenindion, Phenprocoumon, Warfarin, Cholestyramin, Cimetidin, Cyclosporin, Disulfiram, Fluorouracil, Fosphenitoin, Ketoconazol, Lithium, Rifampin, Tacrolimus oder Propranolol enthalten
  18. Vorliegen einer sexuell übertragbaren Krankheit wie Syphilis, Gonorrhoe, Chlamydien usw. gemäß der Entscheidung des Prüfarztes
  19. Patienten, die während der Studie keine sexuelle Abstinenz durchführen können
  20. Patienten, deren Behandlung aufgrund einer Erschlaffung der Gebärmutter oder einer anderen anatomischen Störung beeinträchtigt sein könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fenticonazol + Tinidazol + Lidocain Vaginalzäpfchen (EVEGYN A)
EVEGYN A ist eine Fixdosiskombination aus 600 mg Fenticonazolnitrat + 1000 mg Tinidazol + 100 mg Lidocain-Vaginalovula.
Arzneimittel: EVEGYN A
EVEGYN A: Fixdosis-Kombination aus 600 mg Fenticonazolnitrat + 1000 mg Tinidazol + 100 mg Lidocain Vaginal-Ovulum Einzeldosis, einmalige Verabreichung (1x1)
Experimental: Fenticonazol + Tinidazol + Lidocain Vaginalzäpfchen (EVEGYN B)
EVEGYN B ist eine Fixdosiskombination aus 600 mg Fenticonazolnitrat + 2000 mg Tinidazol + 100 mg Lidocain-Vaginalovula.
Arzneimittel: EVEGYN B
EVEGYN B: Fixdosis-Kombination aus 600 mg Fenticonazolnitrat + 2000 mg Tinidazol + 100 mg Lidocain Vaginal-Ovulum Einzeldosis, einmalige Verabreichung (1x1)
Aktiver Komparator: Gynomax® XL Vaginal-Ovule
Gynomax® XL ist eine Fixdosiskombination aus 300 mg Tinidazol + 200 mg Tioconazolnitrat + 100 mg Lidocain
Arzneimittel: Gynomax® XL Vaginal-Ovule
200 mg Tioconazol + 300 mg Tinidazol + 100 mg Lidocain Einzeldosis / Tag, an drei aufeinanderfolgenden Tagen (1x1 / 3 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die laut klinischen Befunden vollständig auf die Behandlung ansprachen
Zeitfenster: 13 Tage (+/- 5 Tage) nach der Behandlung
Wirksamkeit
13 Tage (+/- 5 Tage) nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die laut klinischen Befunden teilweise auf die Behandlung ansprachen
Zeitfenster: 13 Tage (+/- 5 Tage) nach der Behandlung
Wirksamkeit
13 Tage (+/- 5 Tage) nach der Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die sich gemäß mikrobiologischem Befund erholt haben
Zeitfenster: 13 Tage (+/- 5 Tage) nach der Behandlung
Wirksamkeit
13 Tage (+/- 5 Tage) nach der Behandlung
Häufigkeit und Prozentsatz der Patienten mit SAEs/AEs in jedem Arm
Zeitfenster: 13 Tage (+/- 5 Tage)
Sicherheit
13 Tage (+/- 5 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ege University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Exeltis Turkey
Monitor CRO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MON580.130.3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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