Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sikkerhedsforsøg med GEN1042 i japanske forsøgspersoner med ondartede solide tumorer

9. september 2026 opdateret af: Genmab

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af GEN1042 monoterapi og i kombination med Pembrolizumab ± kemoterapi hos japanske forsøgspersoner med ondartede solide tumorer

Denne undersøgelse, der evaluerer GEN1042, vil omfatte flere dele. I denne undersøgelse vil GEN1042 alene (fase 1a) eller GEN1042 i kombination med andre anticancerlægemidler (fase 1b) blive evalueret hos japanske deltagere. Hovedformålet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GEN1042 monoterapi eller GEN1042 i kombination hos japanske undersøgelsesdeltagere med cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent forsøg til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik og antitumoraktivitet af GEN1042 hos japanske deltagere med ondartede solide tumorer. Forsøget består af 2 dele: en GEN1042 monoterapi dosiseskaleringsdel (fase 1a); og en kombinationsterapidel (fase 1b).

Formålet med dosiseskaleringsdel (fase 1a) er at evaluere GEN1042 som monoterapi.

Kombinationsterapidelen (fase 1b) vil evaluere GEN1042 i kombination med pembrolizumab (pembro) eller pembro sammen med standardbehandlingen (SOC) kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
      • Kashiwa, Japan
        • National Cancer Center East
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Skal have målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-1.
  3. Acceptabel organ- og knoglemarvsfunktion.
  4. Deltageren skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har klinisk signifikant toksicitet fra tidligere kræftbehandlinger.
  2. Har hurtigt fremadskridende sygdom.
  3. Har en historie med ikke-infektiøs pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
  4. Har en historie med leversygdom.
  5. Har haft en allogen vævs-/fastorgantransplantation eller autolog eller allogen knoglemarvstransplantation eller stamcelleredning inden for 3 måneder før den første dosis af GEN1042.
  6. Har nogen historie med intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller progressive hjernemetastaser eller slagtilfælde.
  7. Har fået en større operation inden for 4 uger før screening.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Monoterapi (ikke-CNS maligne solide tumorer): GEN1042
Biologisk: GEN1042
Intravenøs
Andre navne:
  • GEN1042 (DuoBody®-CD40x4-1BB)
Eksperimentel: Kombinationsterapi kohorte 1 [HNSCC]: GEN1042+Pembro+kemoterapi
Medicin: Carboplatin
Intravenøs
Medicin: Cisplatin
Intravenøs
Medicin: Pembrolizumab
Intravenøs
Biologisk: GEN1042
Intravenøs
Andre navne:
  • GEN1042 (DuoBody®-CD40x4-1BB)
Medicin: 5-Fluorouracil
Intravenøs
Eksperimentel: Kombinationsterapi kohorte 2 [HNSCC og NSCLC]: GEN1042+Pembro
Medicin: Pembrolizumab
Intravenøs
Biologisk: GEN1042
Intravenøs
Andre navne:
  • GEN1042 (DuoBody®-CD40x4-1BB)
Eksperimentel: Kombinationsterapi kohorte 3 [HNSCC]: GEN1042+Pembro+kemoterapi
Medicin: Carboplatin
Intravenøs
Medicin: Cisplatin
Intravenøs
Medicin: Pembrolizumab
Intravenøs
Biologisk: GEN1042
Intravenøs
Andre navne:
  • GEN1042 (DuoBody®-CD40x4-1BB)
Medicin: 5-Fluorouracil
Intravenøs
Eksperimentel: Kombinationsterapi kohorte 4 [HNSCC og NSCLC]: GEN1042+Pembro
Medicin: Pembrolizumab
Intravenøs
Biologisk: GEN1042
Intravenøs
Andre navne:
  • GEN1042 (DuoBody®-CD40x4-1BB)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Under den første cyklus (cykluslængde = 21 dage)
Toksiciteter vil blive klassificeret efter sværhedsgrad i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version (v) 5.0.
Under den første cyklus (cykluslængde = 21 dage)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​behandlingen (ca. 3 år)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk forsøgsdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel.
Fra første dosis til slutningen af ​​behandlingen (ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnet respons (BOR) (Complete Response (CR) eller Partial Response (PR)) bekræftet af en efterfølgende BOR af CR eller PR mindst 4 uger senere pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer ( RECIST) v1.1 baseret på efterforskers vurdering.
Op til 3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år
DOR gælder kun for deltagere, hvis bekræftede BOR er CR eller PR og er defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til datoen for første sygdomsprogression (PD) eller død i henhold til RECIST-kriterier v1.1 baseret på efterforskers vurdering.
Op til 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 3 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med BOR af bekræftet CR, bekræftet PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST-kriterier v1.1 baseret på investigators vurdering.
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
PFS er defineret som tiden fra dag 1 i cyklus 1 til den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag i henhold til RECIST-kriterier v1.1 baseret på investigators vurdering.
Op til 3 år
Maksimal (peak) plasmakoncentration (Cmax) af GEN1042
Tidsramme: Før- og efterdosis på flere tidspunkter op til behandlingens afslutning (ca. 3 år)
Før- og efterdosis på flere tidspunkter op til behandlingens afslutning (ca. 3 år)
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul til sidste kvantificerbare prøve (AUClast) af GEN1042
Tidsramme: Før- og efterdosis på flere tidspunkter op til behandlingens afslutning (ca. 3 år)
Før- og efterdosis på flere tidspunkter op til behandlingens afslutning (ca. 3 år)
Tid til at nå Cmax (Tmax) for GEN1042
Tidsramme: Før- og efterdosis på flere tidspunkter op til behandlingens afslutning (ca. 3 år)
Før- og efterdosis på flere tidspunkter op til behandlingens afslutning (ca. 3 år)
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod GEN1042
Tidsramme: op til 3 år
Serumprøver vil blive screenet for ADA'er, der binder til GEN1042, og titeren af ​​bekræftede positive prøver vil blive rapporteret.
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genmab

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioNTech SE

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Official, Genmab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCT1042-03
  • jRCT2031230438 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (JRCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger