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Una prova di sicurezza del GEN1042 in soggetti giapponesi con tumori solidi maligni

9 settembre 2026 aggiornato da: Genmab

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale di GEN1042 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab ± chemioterapia in soggetti giapponesi affetti da tumori solidi maligni

Questo studio che valuta GEN1042 includerà più parti. In questo studio, GEN1042 da solo (fase 1a) o GEN1042 in combinazione con altri farmaci antitumorali (fase 1b) saranno valutati nei partecipanti giapponesi. Lo scopo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con GEN1042 o del GEN1042 in combinazione nei partecipanti giapponesi allo studio affetti da cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica e l'attività antitumorale di GEN1042 in partecipanti giapponesi con tumori solidi maligni. Lo studio è composto da 2 parti: una parte di incremento della dose in monoterapia GEN1042 (fase 1a); e una parte di terapia combinata (fase 1b).

Lo scopo della parte di incremento della dose (fase 1a) è valutare GEN1042 come monoterapia.

La parte della terapia di combinazione (fase 1b) valuterà GEN1042 in combinazione con pembrolizumab (pembro) o pembro insieme alla chemioterapia standard di cura (SOC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kashiwa, Giappone
        • National Cancer Center East
      • Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Deve avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  2. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.
  3. Funzione accettabile degli organi e del midollo osseo.
  4. Il partecipante deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Presenta tossicità clinicamente significative derivanti da precedenti terapie antitumorali.
  2. Ha una malattia in rapida progressione.
  3. Ha una storia di polmonite non infettiva/malattia polmonare interstiziale.
  4. Ha una storia di malattia al fegato.
  5. Ha subito un trapianto allogenico di tessuto/organo solido o un trapianto di midollo osseo autologo o allogenico o un recupero di cellule staminali entro 3 mesi prima della prima dose di GEN1042.
  6. Ha una storia di malformazione artero-venosa intracerebrale, aneurisma cerebrale o metastasi cerebrali progressive o ictus.
  7. Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dello screening.

NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monoterapia (tumori solidi maligni non del sistema nervoso centrale): GEN1042
Biologico: GEN1042
Endovenoso
Altri nomi:
  • GEN1042 (DuoBody®-CD40x4-1BB)
Sperimentale: Coorte di terapia combinata 1 [HNSCC]: GEN1042+Pembro+Chemioterapia
Droga: Carboplatino
Endovenoso
Droga: Cisplatino
Endovenoso
Droga: Pembrolizumab
Endovenoso
Biologico: GEN1042
Endovenoso
Altri nomi:
  • GEN1042 (DuoBody®-CD40x4-1BB)
Droga: 5-fluorouracile
Per via endovenosa
Sperimentale: Coorte di terapia di combinazione 2 [HNSCC e NSCLC]: GEN1042+Pembro
Droga: Pembrolizumab
Endovenoso
Biologico: GEN1042
Endovenoso
Altri nomi:
  • GEN1042 (DuoBody®-CD40x4-1BB)
Sperimentale: Coorte di terapia combinata 3 [HNSCC]: GEN1042+Pembro+Chemioterapia
Droga: Carboplatino
Endovenoso
Droga: Cisplatino
Endovenoso
Droga: Pembrolizumab
Endovenoso
Biologico: GEN1042
Endovenoso
Altri nomi:
  • GEN1042 (DuoBody®-CD40x4-1BB)
Droga: 5-fluorouracile
Per via endovenosa
Sperimentale: Coorte di terapia di combinazione 4 [HNSCC e NSCLC]: GEN1042+Pembro
Droga: Pembrolizumab
Endovenoso
Biologico: GEN1042
Endovenoso
Altri nomi:
  • GEN1042 (DuoBody®-CD40x4-1BB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo (durata del ciclo = 21 giorni)
Le tossicità saranno classificate in base alla gravità secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versione (v) 5.0.
Durante il primo ciclo (durata del ciclo = 21 giorni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine del trattamento (circa 3 anni)
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante ad una sperimentazione clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un medicinale.
Dalla prima dose fino alla fine del trattamento (circa 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'ORR è definita come percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) confermata da un successivo BOR di CR o PR almeno 4 settimane dopo in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi ( RECIST) v1.1 in base alla valutazione dello sperimentatore.
Fino a 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il DOR si applica solo ai partecipanti il ​​cui BOR confermato è CR o PR ed è definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla data della prima progressione della malattia (PD) o decesso secondo i criteri RECIST v1.1 basati su valutazione dello sperimentatore.
Fino a 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti con BOR di CR confermata, PR confermata o malattia stabile (SD) secondo i criteri RECIST v1.1 in base alla valutazione dello sperimentatore.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dal Giorno 1 del Ciclo 1 alla prima progressione documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa secondo i criteri RECIST v1.1 in base alla valutazione dello sperimentatore.
Fino a 3 anni
Concentrazione plasmatica massima (picco) (Cmax) di GEN1042
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in più punti temporali fino alla fine del trattamento (circa 3 anni)
Pre-dose e post-dose in più punti temporali fino alla fine del trattamento (circa 3 anni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero all'ultimo campione quantificabile (AUClast) di GEN1042
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in più punti temporali fino alla fine del trattamento (circa 3 anni)
Pre-dose e post-dose in più punti temporali fino alla fine del trattamento (circa 3 anni)
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di GEN1042
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in più punti temporali fino alla fine del trattamento (circa 3 anni)
Pre-dose e post-dose in più punti temporali fino alla fine del trattamento (circa 3 anni)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro GEN1042
Lasso di tempo: fino a 3 anni
I campioni di siero verranno esaminati per individuare gli ADA che si legano al GEN1042 e verrà riportato il titolo dei campioni positivi confermati.
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genmab

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BioNTech SE

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Official, Genmab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCT1042-03
  • jRCT2031230438 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (JRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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