Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af somatosensorisk motorisk integrationstræning på funktion efter slagtilfælde over ekstremiteterne.

1. marts 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Den neurale mekanisme og effektiviteten af ​​somatosensorisk motorisk integrationstræning på den øvre ekstremitet Somatosensorisk motorisk funktion hos patienter med kronisk slagtilfælde

Baggrund: De fleste patienter lider af somatosensoriske og motoriske svækkelser efter slagtilfælde, og 50 % til 70 % af patienterne i det kroniske stadie har stadig svækkelse af overekstremiteterne, som i høj grad begrænser deres funktionelle uafhængighed og livskvalitet. Somatosensoriske og motoriske funktioner er tæt forbundet med hinanden. Tidligere beviser viste, at somatosensorisk træning eller stimulation kan modulere motorisk ydeevne og øge effektiviteten af ​​motorisk træning, og motorisk træning har potentialet til at fremme reorganiseringen af ​​den somatosensoriske cortex og forbedre somatosensorisk-motorisk integration. Derfor kan en kombination af somatosensorisk og motorisk træning optimere genopretningen af ​​overekstremitetsfunktionen. Men på grund af det lille antal relevante empiriske undersøgelser og den lave evidenskvalitet er effekterne og neurale mekanismer af kombineret somatosensorisk og motorisk træning sammenlignet med ren somatosensorisk træning eller ren motorisk træning stadig ukendte eller usikre.

Formål: Dette projekt vil sammenligne de umiddelbare og langsigtede effekter af somatosensorisk-motorisk integrationstræning, ren motorisk træning og ren somatosensorisk træning på de somatosensoriske og motoriske funktioner hos patienter med kronisk slagtilfælde og vil undersøge de neurale mekanismer af somatosensorisk-motorisk. genopretning ved hjælp af neuroimaging og neurofysiologiske teknikker.

Forskningsmetoder: Et enkelt-blindt (assessor-blindet) randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil blive brugt i dette tre-årige projekt. En prøve på 153 patienter med kronisk slagtilfælde vil blive rekrutteret, og forsøgspersoner, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil gennemgå en baseline-vurdering og derefter blive tilfældigt tildelt i stratificerede blokke til enten den somatosensorisk-motoriske integrationstræningsgruppe, ren somatosensorisk træningsgruppe eller ren motorisk træning. gruppe. Forsøgspersonerne vil modtage tre til fem 60-minutters sessioner om ugen i i alt 15 sessioner, efterfulgt af post-intervention (øjeblikkelig virkning) og tre måneders opfølgning (langsigtet effekt) vurderinger. Resultatmål vil omfatte neuroimaging (funktionel nær-infrarød spektroskopi.), og kliniske skalaer (somatosensorisk funktion, motorisk funktion, overekstremitetsfunktion, funktionel overekstremitets funktion i det virkelige liv, daglige aktiviteter og livskvalitet). Dataene vil blive analyseret ved hjælp af intention-to-treat-analyse. Behandlingseffekterne inden for hver gruppe vil blive bestemt af parrede t-tests. Forskellen i effekter mellem de tre grupper vil blive analyseret ved analyser af kovariat. Flere lineære regressioner vil også blive brugt til at udforske de faktorer, der påvirker genopretningen af ​​somatosensoriske og motoriske funktioner.

Forventede resultater og bidrag: Forskerne forventer, at somatosensorisk-motorisk integrationstræning, ren somatosensorisk træning og ren motorisk træning alle effektivt kan forbedre de somatosensoriske og motoriske funktioner hos patienter med slagtilfælde. Blandt de tre grupper vil somatosensorisk-motorisk integrationstræning vise den største forbedring af overekstremiteternes funktion. Resultaterne af dette projekt vil give empirisk evidens for virkningerne og neurale mekanismer af somatosensorisk-motorisk integrationstræning, som vil hjælpe klinikere med at vælge passende behandlingsstrategier, lette klinisk ræsonnement og forudsige genopretningspotentialet af somatosensorisk-motorisk funktion baseret på patientkarakteristika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 20.
  2. Diagnosticeret med slagtilfælde.
  3. Slagtilfælde varighed ≥ 6 måneder.
  4. Overekstremitet Brunnstrom stadium III-V.
  5. Ingen alvorlig muskelspasticitet (modificeret Ashworth-skala ≤ 2) i alle segmenter af det berørte overekstremitet.
  6. Selvopfattet eller terapeutvurderet somatosensorisk svækkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment < 26).
  2. Alvorlige psykiske lidelser (f.eks. skizofreni, svær depression).
  3. Stofmisbrug eller alkoholisme.
  4. Klaustrofobi.
  5. Alvorlig afasi, der påvirker forståelsen og klart udtryk for somatosensorisk information.
  6. Hemineglekt.
  7. Andre muskel- eller ledproblemer, der påvirker overekstremitetsfunktionen (f.eks. kontrakturer, leddegigt, myositis ossificans).
  8. Samtidig deltagelse i andre somatosensoriske eller motoriske terapistudier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: somatosensorisk-motorisk integrationstræning
Adfærdsmæssigt: somatosensorisk-motorisk integrationstræning
Deltagerne vil bruge begge hænder til at udføre funktionelle opgaver, der kræver somatosensorisk diskrimination for at give forskellige somatosensoriske stimuli for at lette motorisk kontrol. Forsøgsgruppen vil modtage somatosensorisk-motorisk integrationstræning, 3-5 sessioner om ugen, i alt 15 sessioner.
Aktiv komparator: ren somatosensorisk træning
Adfærdsmæssigt: ren somatosensorisk træning
Deltagerne vil bruge den berørte hånd til at udføre somatosensoriske diskriminationsopgaver, herunder diskrimination af lemmerposition og objektdiskrimination. Forsøgsgruppen vil modtage ren somatosensorisk integrationstræning, 3-5 sessioner om ugen, i i alt 15 sessioner.
Aktiv komparator: ren motorisk træning
Adfærdsmæssigt: ren motorisk træning
Deltagerne vil gennemføre bilateral opgaveorienteret træning, men træningsopgaven kræver ikke somatosensorisk diskrimination. Hver runde bruger kun den samme mål- og målposition til gentagne gange at øve de funktionelle opgavebevægelser, men målet eller målpositionen er forskellig i forskellige runder. Forsøgsgruppen får ren motorisk integrationstræning, 3-5 sessioner om ugen, i alt 15 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før- og 3-måneders ændring i cerebral hæmodynamik evalueret ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Før og efter test (op til 5 uger) og tre måneders opfølgning
fNIRS indsamler cerebrale hæmodynamiske parametre i de bi-hemisfæriske sensorisk-motoriske cortex for at estimere ændringerne i funktionel aktivering og funktionel forbindelse af de tilsvarende hjerneområder før og efter interventionen. fNIRS-systemet bruger nær-infrarødt lys med to bølgelængder på 760 nm og 850 nm, og 8 LED-lyskilder og 8 sensorer vil blive placeret på hovedbunden af ​​den sensoriske handling cortex i venstre og højre hjerne af motivet.
Før og efter test (op til 5 uger) og tre måneders opfølgning
Før- og 3-måneders ændring i funktionsevnen af ​​de øvre ekstremiteter vurderet ved Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Før og efter test (op til 5 uger) og tre måneders opfølgning
ARAT er en operant test, der vurderer funktionsevnen af ​​de øvre ekstremiteter. Det omfatter greb, fastholdelse, klemning og grov motor. Højere score repræsenterer bedre overkroppens funktionelle kapacitet.
Før og efter test (op til 5 uger) og tre måneders opfølgning
Før- og 3-måneders ændring i motorisk funktion af de øvre lemmer vurderet ved Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE)
Tidsramme: Før og efter test (op til 5 uger) og tre måneders opfølgning
FMA-UE evaluerer den motoriske funktion af de øvre lemmer. Jo højere score, jo bedre motorisk funktion af de øvre lemmer.
Før og efter test (op til 5 uger) og tre måneders opfølgning
Før- og 3-måneders ændring i sansning vurderet af Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tidsramme: Før og efter test (op til 5 uger) og tre måneders opfølgning
RNSA evaluerer den taktile sans i ansigtet, krop og øvre og nedre ekstremiteter. Den taktile sans omfatter let berøring, temperatur, nålestik, tryk, taktil lokalisering og sensorisk udryddelse. Stereognose og proprioception vil også blive evalueret. Højere score repræsenterer bedre somatosensorisk funktion.
Før og efter test (op til 5 uger) og tre måneders opfølgning
Før- og 3-måneders ændring i sensation vurderet ved Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP)
Tidsramme: Før og efter test (op til 5 uger) og tre måneders opfølgning
RASP vurderer skarp/kedelig diskrimination, overfladetrykberøring, overfladelokalisering, temperaturdiskrimination, sensorisk ekstinktion, topunktsdiskrimination og proprioception. Højere score repræsenterer bedre somatosensorisk funktion.
Før og efter test (op til 5 uger) og tre måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før- og 3-måneders ændring i hyppigheden og bevægelseskvaliteten ved daglig brug af det berørte overekstremitet vurderet af Motor Activity Log (MAL)
Tidsramme: Før og efter test (op til 5 uger) og tre måneders opfølgning
MAL evaluerer hyppigheden og bevægelseskvaliteten ved daglig brug af det berørte overekstremitet hos patienter med slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade. Jo højere score, jo bedre er brugsfrekvensen eller bevægelseskvaliteten af ​​det berørte overekstremitet.
Før og efter test (op til 5 uger) og tre måneders opfølgning
Før- og 3-måneders ændring i præstationer, selvopfattede vanskeligheder og evner af grundlæggende daglige aktiviteter (ADL) vurderet af The Barthel Index-based Supplementary Scales (BI-SS)
Tidsramme: Før og efter test (op til 5 uger) og tre måneders opfølgning
BI-SS og BI evaluerer udførligt ydeevnen, selvopfattede vanskeligheder og evnen til grundlæggende daglige aktiviteter (ADL). Højere score repræsenterer bedre ADL-ydeevne, større ADL-evne og enklere opfattelse af ADL.
Før og efter test (op til 5 uger) og tre måneders opfølgning
Før- og 3-måneders ændring i livskvalitet hos patienter vurderet ved Stroke Impact Scale 3.0 (ML-SIS)
Tidsramme: Før og efter test (op til 5 uger) og tre måneders opfølgning
ML-SIS, en kort version af Stroke Impact Scale 3.0 baseret på maskinlæringsmetoder, evaluerer livskvaliteten hos patienter med slagtilfælde. Det omfatter styrke, hukommelse, følelser, kommunikation, dagligdags aktiviteter, mobilitet, håndfunktion og social deltagelse. Højere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Før og efter test (op til 5 uger) og tre måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Science and Technology Council, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202302039RINB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger