Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

induktionsbehandling med subkutan infliximab for Crohns sygdom (DIRECTCD)

5. december 2024 opdateret af: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

En multicenter randomiseret, åben-label undersøgelse til at sammenligne effekten af ​​subkutan infliximab monoterapi med subkutan infliximab og samtidig immunsuppression ved behandling af moderat til svær Crohns sygdom

Studere design:

En prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret, åben-label non-inferioritetsundersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​subkutan (SC) infliximab (IFX) med og uden immunmodulatorer under induktionsbehandling ved moderat til svær Crohns sygdom.

Primært endepunkt:

Andelen af ​​patienter i kortikosteroidfri klinisk remission (som defineret ved et Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI) <150) og endoskopisk respons (som defineret ved en simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) fald på mindst 50 % ) i uge 26.

Periodisering og gennemførlighed:

Denne undersøgelse vil indskrive 158 forsøgspersoner på cirka 20 steder i Holland (perifere og akademiske hospitaler). Den estimerede optagelse er 0,5 patient/center/måned, hvilket fører til en inklusionsvarighed på 16 måneder, når alle centre er åbne. Den første tilmelding forventes i 1. kvartal 2021.

Behandling, dosering og administration:

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage SC IFX monoterapi (240 mg i uge 0 og uge 2 og derefter 120 mg hver anden uge (EOW) ELLER SC IFX (240 mg i uge 0 og uge 2 og derefter 120 mg EOW) i kombination med immunsuppression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilladt samtidig medicin:

Oral prednison (≤40 mg pr. dag) eller budesonid (≤9 mg pr. dag) er tilladt, hvis den er på stabil dosis 2 uger før screening. Efter 2 ugers behandling vil systemiske kortikosteroider nedtrappes med en hastighed på mindst 5 mg pr. uge, og budesonid vil blive nedtrappet med en hastighed på 3 mg hver anden uge. Hvis nedtrapningen mislykkes, tillades genindførelse af den laveste effektive dosis kortikosteroid en enkelt gang efter den behandlende læges skøn, hvorefter nedtrapning er påkrævet begyndende 2 uger senere.

Stabile doser af mesalazin (ved en maksimal dosis på 4 g/dag) er tilladt under hele undersøgelsen.

Stabile doser af antibiotika er tilladt indtil uge 12. Bivirkninger af antibiotika kan medføre seponering af behandlingen, i så fald tillades et skift i uge 12.

Patienter randomiseret til IFX-kombinationsbehandling vil også modtage 6-mercaptopurin 1-1,5 mg/kg. Hvis deltagerne allerede bruger azathioprin eller thioguanin, vil de modtage fortsat dosering på henholdsvis 2-2,5 mg/kg eller 20 mg én gang dagligt (medmindre shunterstatus eller tidligere uønskede hændelser tyder på andet). I tilfælde af tidligere uønsket hændelse, der førte til seponering af thiopurin, methotrexat 15 mg/uge sc. i kombination med oral folinsyre vil 5mg/uge blive ordineret.

Immunsuppressiv behandling vil blive standset ved screening (ca. 2 uger før randomisering) for alle patienter og vil blive genoptaget for patienter i kombinationsbehandlingsgruppen. Patienter randomiseret til IFX monoterapi vil ikke modtage samtidig immunsuppression.

Primære mål:

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​subkutan IFX i behandlingen af ​​moderat til svær Crohns sygdom med og uden samtidig immunsuppression, målt ved andelen af ​​patienter i kortikosteroidfri klinisk remission (som defineret ved en CDAI <150) og endoskopisk respons (som defineret ved et SES-CD-fald på mindst 50%) i uge 26. Investigator antager, at subkutan IFX-monoterapi er non-inferior i forhold til subkutan IFX med samtidig immunsuppression ved at inducere dette kombinerede primære endepunkt med kortikosteroidfri remission (CSF), klinisk remission og endoskopisk respons i uge 26.

Sekundære mål: (ikke hierarkisk)

  • Andelen af ​​patienter i endoskopisk remission i uge 26 (defineret som fravær af ulcerationer større end 5 mm)
  • Andel af patienter med endoskopisk remission i uge 26 (målt ved SES-CD≤2)
  • Andel af patienter med endoskopisk respons i uge 26 (målt ved mindst 50 % reduktion i SES-CD sammenlignet med baseline)
  • Andel af patienter i kortikosteroidfri klinisk remission i uge 26 (defineret som en CDAI <150)
  • Andelen af ​​patienter i kortikosteroidfri remission (CSF) dyb remission i uge 26, som defineret ved kortikosteroidfri klinisk (CDAI <150) OG endoskopisk remission (defineret som fravær af ulcerationer større end 5 mm)
  • Andel af patienter i klinisk remission i uge 2, 4, 8, 14 og 26 (defineret som en CDAI <150)
  • Andel af patienter, der opnår klinisk respons i uge 2, 4, 8, 14 og 26 (defineret som en CDAI-70)
  • Andel af patienter, der opnår klinisk respons i uge 26 (defineret som en CDAI-100)
  • Andel af patienter i symptomatisk remission i uge 2, 4, 8, 14 og 26 (defineret som et patientrapporteret resultat (PRO-2) (afføringsfrekvens og mavesmerter) <8)
  • Andel af patienter, der opnår symptomatisk respons i uge 2, 4, 8, 14 og 26 (defineret som en PRO-2-8)
  • Tid til symptomatisk remission (defineret som en PRO-2 (afføringsfrekvens og mavesmerter) <8)
  • Andel af patienter i biokemisk remission i uge 8, 14 og 26: C-reaktivt protein (CRP ≤ 5,0 mg/L og fækal calprotectin < 250 mg/g)
  • Tid til biokemisk remission (CRP ≤ 5,0 mg/L og fækal calprotectin < 250 mg/g)
  • Andel af patienter, der opnår minimal klinisk vigtig forskel i livskvalitet i uge 2, 4, 8, 14 og uge 26 sammenlignet med baseline som vurderet ved spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) og EuroQol - 5 dimension - 5 niveau (EQ-5D) -5L) spørgeskema
  • Andel af patienter, der udvikler anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod IFX i uge 2, 4, 8, 14 og 26 målt ved et lægemiddel-tolerant assay
  • IFX bundniveauer i uge 2, 4, 8, 14 og 26
  • Human leukocytantigen (HLA) haplotyping og korrelation med anti-lægemiddel antistoffer (ADA) udvikling
  • Thiopurinmetabolitter ved baseline, uge ​​14 og uge 26 (for patienter randomiseret til kombinationsterapigruppen, kun ved baseline for dem i monoterapigruppen og med tidligere IS-anvendelse)
  • Andel af patienter med IFX-dalniveauer på >5 ug/ml i uge 26
  • Andel af patienter, der opnår histologisk heling i uge 26
  • Andel af patienter (af dem med aktiv perianal sygdom ved baseline) i klinisk remission og respons på deres perianale sygdom, som defineret af fisteldrænagevurderingen i uge 26
  • Andel af patienter med ekstraintestinale manifestationer i uge 26 sammenlignet med baseline
  • Uønskede hændelser.

Emnepopulation:

158 patienter med moderat til svær Crohns sygdom i alderen 18-80 år, som starter med IFX-behandling.

Behandlingsarme:

Gruppe 1: Subkutan IFX monoterapi 240 mg i uge 0 og uge 2 og derefter 120 mg EOW.

Gruppe 2: Subkutan IFX 240mg i uge 0 og uge 2 og derefter 120mg EOW i kombination med immunsuppressiv.

Tilfældigt tildelt til en af ​​disse grupper i forholdet 1:1. Randomisering vil blive stratificeret i henhold til immunsuppressiv anvendelse ved screening.

Behandlingsvarighed: 26 uger. Evalueringsperiode: 26 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105AZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre diagnosticeret med Crohns sygdom
  2. Patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom med et Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) på 250 til 450 og tilstedeværelse af endoskopisk ulceration i terminal ileum, colon eller begge dele. Minimal SES-CD er ≥ 6 eller ≥ 4 for isoleret ileal sygdom.
  3. Patienter, der ikke havde respons eller tab af respons på eller har haft uacceptable bivirkninger på en eller flere af følgende: glukokortikoider, thiopuriner (azathioprin/6-mercaptopurin/6-thioguanin), methotrexat, adalimumab, vedolizumab eller ustekinumab eller patienter med behov af øjeblikkelig top-down behandling med IFX efter den behandlende læges skøn.
  4. Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  5. Forsøgspersonen underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​en undersøgelsesprocedure.
  6. Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner. Intet ønske om at blive gravid i de kommende 26 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med overhængende behov for operation, vurderet af den behandlende kliniker
  2. Patienter med korttarmssyndrom, en stomi eller en symptomatisk ikke-inflammatorisk forsnævring
  3. Patienter, der tidligere har været udsat for IFX (intravenøs eller subkutan)
  4. Tidligere uacceptable bivirkninger eller intolerance over for alle immunsuppressiva (både thiopuriner og methotrexat)
  5. Behandling med adalimumab eller vedolizumab eller ustekinumab inden for 30 dage
  6. Patienter, der har haft et primært ikke-respons på adalimumab eller haft uacceptable klasserelaterede bivirkninger (som vurderet efter den behandlende læges skøn)
  7. Enteriske patogener (såsom Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter og C. difficile) påvist ved afføringsanalyse inden for 2 uger før indskrivning eller ved screening
  8. Løbende deltagelse i et andet interventionsforsøg
  9. Patienter med colitis ulcerosa eller inflammatorisk tarmsygdom uklassificeret (IBD-U)
  10. Patienter med igangværende abdominal eller udrænet perianal byld
  11. Patienter med en historie med tyktarmskræft eller tyktarmsdysplasi, medmindre sporadisk adenom, som er blevet fjernet
  12. Aktiv eller latent tuberkulose (screening i henhold til nationale retningslinjer). Undtagen når sidstnævnte er blevet behandlet passende i henhold til nationale retningslinjer.
  13. Hjertesvigt i New York Heart Association (NYHA) stadium III-IV
  14. Historie med demyeliniserende sygdom
  15. Nylig levende vaccination (≤ 4 uger)
  16. Patienter med igangværende akut/kronisk infektion (herunder men ikke begrænset til HIV, hepatitis B og C) med undtagelse af kronisk herpes labialis eller cervikal human papillomavirus (HPV)
  17. Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  18. Mandlige patienter med Epstein-Barr-virus (EBV) negativ serologi
  19. En historie med alkohol eller ulovligt stofbrug, som efter hovedforskerens (PI) mening ville forstyrre undersøgelsesprocedurerne
  20. Patienter med psykiatriske problemer, som efter PI's opfattelse ville forstyrre undersøgelsesprocedurer
  21. Patienter, der ikke kan deltage i alle studiebesøg
  22. Patienter med en historie med manglende overholdelse af kliniske undersøgelsesprotokoller
  23. Kontraindikation for endoskopi
  24. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  25. Graviditet eller amning eller ønske om at blive gravid inden for de kommende 26 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Monoterapi

Gruppe 1: Monoterapigruppe

Patienter randomiseret til IFX-monoterapi starter med subkutan IFX 240 mg i uge 0 og 2 og derefter fra uge 4, 120 mg s.c.EOW.
Medicin: Infliximab subkutant
Mono- og kombinationsterapigruppe
Andre navne:
  • Remsima 120mg opløsning s.c.
Eksperimentel: Kombinationsterapi

Gruppe 2: Kombinationsterapigruppe

Patienter randomiseret til IFX-kombinationsbehandling starter med subkutan IFX 240mg i uge 0 og 2 og derefter fra uge 4, 120mg s.c. EOW.

Patienter, der er randomiseret til IFX-kombinationsterapi, får også immunsuppressive EOW.
Medicin: Infliximab subkutant
Mono- og kombinationsterapigruppe
Andre navne:
  • Remsima 120mg opløsning s.c.
Medicin: Immunsuppressive midler
Kun kombinationsgruppe
Andre navne:
  • 6-mercaptopurin 1-1,5 mg/kg oral
  • eller, hvis du allerede er i oral azathioprin eller thioguanin kontinuerlig dosering på henholdsvis 2-2,5 mg/kg eller 20 mg én gang dagligt
  • I tilfælde af uønskede hændelser eller investigators individuelle overvejelser, i stedet for thiopurin, methotrexat 15 mg/uge s.c. (eller oral) i kombination med oral folinsyre 5 mg/uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crohns sygdoms aktivitetsindeks <150 (-10 til 480) OG endoskopisk respons, hvor den højere score betyder dårligere resultat.
Tidsramme: i uge 0 og 26
Andelen af ​​patienter i kortikosteroidfri klinisk remission.
i uge 0 og 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk remission
Tidsramme: uge 0 og 26
Andelen af ​​patienter med fraværssår større end 5 mm
uge 0 og 26
Simpel endoskopisk score for Crohns sygdom ≤2 (0-60), hvor en højere score betyder dårligere resultat
Tidsramme: uge 0 og 26
Andel af patienter med endoskopisk remission
uge 0 og 26
Crohns sygdoms aktivitetsindeks <150 (-10 til 480), hvor en højere score er et dårligere resultat
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 8, 14 og 26
Antal patienter i klinisk remission
uge 0, 2, 4, 8, 14 og 26
Crohns sygdoms aktivitetsindeks forbedredes med 70 point (-10 til 480), hvor en højere score er et dårligere resultat.
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 8, 14 og 26
Andel af patienter, der opnår klinisk respons
uge 0, 2, 4, 8, 14 og 26
Crohns sygdoms aktivitetsindeks blev forbedret med 100 point (-10 til 480), hvor en højere score er et dårligere resultat
Tidsramme: i uge 26
Andel af patienter, der opnår klinisk respons
i uge 26
Patient rapporterede udfald PRO-2 (afføringsfrekvens og mavesmerter) <8 (0 til na), hvor den højeste score er det værste resultat
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 8, 14 og 26
Andel af patienter i symptomatisk remission
uge 0, 2, 4, 8, 14 og 26
CRP ≤ 5,0 mg/L
Tidsramme: i uge 0 og 4, 8, 14 og uge 26
Andel af patienter i biokemisk remission
i uge 0 og 4, 8, 14 og uge 26
Spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: i uge 0, 2, 4, 8, 14 og uge 26
Andel af patienter, der opnår minimal klinisk vigtig forskel i livskvalitet
i uge 0, 2, 4, 8, 14 og uge 26
Lægemiddeltolerant assay
Tidsramme: uge 2, 4, 8, 14 og 26
Andel af patienter, der udvikler anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod IFX
uge 2, 4, 8, 14 og 26
Thiopurin metabolitter test
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​14 og uge 26 (for patienter randomiseret til kombinationsterapigruppen. Kun ved baseline for dem i monoterapigruppen og med tidligere IS-brug)
Niveau af metabolitter 6mmp, 6-tgn
Ved baseline, uge ​​14 og uge 26 (for patienter randomiseret til kombinationsterapigruppen. Kun ved baseline for dem i monoterapigruppen og med tidligere IS-brug)
IFX koncentrat niveauer
Tidsramme: uge 2, 4, 8, 14 og 26
IFX bundniveauer på > 5 ug/ml i uge 26
uge 2, 4, 8, 14 og 26
Histologisk analyse
Tidsramme: uge 0 og uge 26
Andel af patienter, der opnår histologisk heling
uge 0 og uge 26
Fistel dræning vurdering
Tidsramme: uge 0 og uge 26
Andel af patienter (af dem med aktiv perianal sygdom ved baseline) i klinisk remission og respons af deres perianal sygdom
uge 0 og uge 26
Antal rapporter om uønskede hændelser
Tidsramme: uge 0 til uge 26
Antal uønskede hændelser registreret i mono- og kombinationsterapigruppe
uge 0 til uge 26
EuroQol-5Dimension-5Level spørgeskema
Tidsramme: i uge 0, 2, 4, 8, 14 og uge 26
Andel af patienter, der opnår minimal klinisk vigtig forskel i livskvalitet
i uge 0, 2, 4, 8, 14 og uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celltrion

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dr. G D'Haens, Phd MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL76663.018.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger