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Tratamento de indução com infliximabe subcutâneo para doença de Crohn (DIRECTCD)

5 de dezembro de 2024 atualizado por: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Um estudo multicêntrico randomizado e aberto para comparar a eficácia da monoterapia com infliximabe subcutâneo com infliximabe subcutâneo e imunossupressão concomitante no tratamento da doença de Crohn moderada a grave

Design de estudo:

Um estudo prospectivo multicêntrico, randomizado, controlado e aberto de não inferioridade para investigar a eficácia do infliximabe subcutâneo (SC) (IFX) com e sem imunomoduladores durante o tratamento de indução na doença de Crohn moderada a grave.

Ponto final primário:

A proporção de pacientes em remissão clínica sem corticosteroides (conforme definido por um índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) <150) e resposta endoscópica (conforme definido por uma queda de pelo menos 50% na pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) ) na semana 26.

Acumulação e viabilidade:

Este estudo inscreverá 158 indivíduos em aproximadamente 20 locais na Holanda (hospitais periféricos e acadêmicos). A inscrição estimada é de 0,5 paciente/centro/mês, levando a uma duração de inclusão de 16 meses, uma vez que todos os centros estejam abertos. A primeira inscrição está prevista para o primeiro trimestre de 2021.

Tratamento, dosagem e administração:

Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber monoterapia SC IFX (240 mg na semana 0 e semana 2 e depois 120 mg a cada duas semanas (EOW) OU SC IFX (240 mg na semana 0 e semana 2 e depois 120 mg EOW) em combinação com imunossupressão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Medicamentos concomitantes permitidos:

Prednisona oral (≤40 mg por dia) ou budesonida (≤9 mg por dia) são permitidas se em dose estável 2 semanas antes da triagem. Após 2 semanas de tratamento, os corticosteroides sistêmicos serão reduzidos gradualmente a uma taxa de pelo menos 5 mg por semana e a budesonida será reduzida gradualmente a uma taxa de 3 mg a cada 2 semanas. Se a redução gradual falhar, a reintrodução da dose eficaz mais baixa de corticosteróide é permitida uma única vez, a critério do médico assistente, após o que a redução gradual é necessária começando 2 semanas depois.

Doses estáveis ​​de mesalazina (em uma dose máxima de 4g/dia) são permitidas durante todo o estudo.

Doses estáveis ​​de antibióticos são permitidas até a semana 12. Eventos adversos aos antibióticos podem levar à descontinuação do tratamento; nesse caso, uma troca é permitida durante a semana 12.

Os pacientes randomizados para terapia combinada com IFX também receberão 6-mercaptopurina 1-1,5 mg/kg. Se os participantes já estiverem usando azatioprina ou tioguanina, eles receberão doses contínuas de 2-2,5 mg/kg ou 20 mg uma vez ao dia, respectivamente (a menos que o estado de shunt ou eventos adversos anteriores sugiram de forma diferente). Em caso de evento adverso anterior que leve à descontinuação da tiopurina, metotrexato 15 mg/semana sc. em combinação com ácido fólico oral 5mg/semana serão prescritos.

O tratamento imunossupressor será interrompido na triagem (aproximadamente 2 semanas antes da randomização) para todos os pacientes e será reiniciado para pacientes no grupo de tratamento combinado. Pacientes randomizados para monoterapia com IFX não receberão imunossupressão concomitante.

Objetivos primários:

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do IFX subcutâneo no tratamento da doença de Crohn moderada a grave com e sem imunossupressão concomitante, medida pela proporção de pacientes em remissão clínica sem corticosteroides (conforme definido por um CDAI<150) e resposta endoscópica (conforme definido por uma queda de SES-CD de pelo menos 50%) na semana 26. O investigador levanta a hipótese de que a monoterapia com IFX subcutâneo não é inferior ao IFX subcutâneo com imunossupressão concomitante na indução deste endpoint primário combinado de remissão livre de corticosteroides (LCR), remissão clínica e resposta endoscópica na semana 26.

Objetivos Secundários: (não hierárquicos)

  • A proporção de pacientes em remissão endoscópica na semana 26 (definida como ausência de ulcerações maiores que 5 mm)
  • Proporção de pacientes com remissão endoscópica na semana 26 (conforme medido por SES-CD≤2)
  • Proporção de pacientes com resposta endoscópica na semana 26 (medida pela redução de pelo menos 50% no SES-CD em comparação com o valor basal)
  • Proporção de pacientes em remissão clínica sem corticosteroides na semana 26 (definida como CDAI<150)
  • A proporção de pacientes em remissão profunda sem corticosteroides (LCR) na semana 26, conforme definido por remissão clínica sem corticosteroides (CDAI<150) E endoscópica (definida como ausência de ulcerações maiores que 5 mm)
  • Proporção de pacientes em remissão clínica nas semanas 2, 4, 8, 14 e 26 (definida como CDAI<150)
  • Proporção de pacientes que obtiveram resposta clínica nas semanas 2, 4, 8, 14 e 26 (definida como CDAI-70)
  • Proporção de pacientes que obtiveram resposta clínica na semana 26 (definida como CDAI-100)
  • Proporção de pacientes em remissão sintomática nas semanas 2, 4, 8, 14 e 26 (definida como um resultado relatado pelo paciente (PRO-2) (frequência de fezes e dor abdominal) <8)
  • Proporção de pacientes que obtiveram resposta sintomática nas semanas 2, 4, 8, 14 e 26 (definida como PRO-2 -8)
  • Tempo para remissão sintomática (definido como PRO-2 (frequência de fezes e dor abdominal) <8)
  • Proporção de pacientes em remissão bioquímica nas semanas 8, 14 e 26: proteína C reativa (PCR ≤ 5,0 mg/L e calprotectina fecal < 250 mg/g)
  • Tempo para remissão bioquímica (PCR ≤ 5,0 mg/L e calprotectina fecal < 250 mg/g)
  • Proporção de pacientes que alcançaram diferença minimamente clinicamente importante na qualidade de vida nas semanas 2, 4, 8, 14 e na semana 26 em comparação com a linha de base, conforme avaliado pelo questionário de doença inflamatória intestinal (IBDQ) e EuroQol - dimensão 5 - nível 5 (EQ-5D -5L) questionário
  • Proporção de pacientes que desenvolvem anticorpos antidrogas (ADA) contra IFX nas semanas 2, 4, 8, 14 e 26, conforme medido por um ensaio de tolerância a medicamentos
  • Níveis mínimos de IFX nas semanas 2, 4, 8, 14 e 26
  • Haplotipagem do antígeno leucocitário humano (HLA) e correlação com o desenvolvimento de anticorpos antidrogas (ADA)
  • Metabólitos de tiopurina no início do estudo, semana 14 e semana 26 (para pacientes randomizados para o grupo de terapia combinada, apenas no início do estudo para aqueles no grupo de monoterapia e com uso prévio de IS)
  • Proporção de pacientes com níveis mínimos de IFX >5ug/ml na semana 26
  • Proporção de pacientes que alcançaram cura histológica na semana 26
  • Proporção de pacientes (daqueles com doença perianal ativa no início do estudo) em remissão clínica e resposta da doença perianal, conforme definido pela avaliação da drenagem da fístula na semana 26
  • Proporção de pacientes com manifestações extraintestinais na semana 26 em comparação com o valor basal
  • Eventos adversos.

População Assunta:

158 pacientes com doença de Crohn moderada a grave, com idade entre 18 e 80 anos, que estão iniciando tratamento com IFX.

Braços de tratamento:

Grupo 1: monoterapia subcutânea com IFX 240 mg na semana 0 e na semana 2 e depois 120 mg EOW.

Grupo 2: IFX subcutâneo 240 mg na semana 0 e semana 2 e depois 120 mg EOW em combinação com imunossupressor.

Atribuído aleatoriamente a qualquer um desses grupos em uma proporção de 1:1. A randomização será estratificada de acordo com o uso de imunossupressores na triagem.

Duração do tratamento: 26 semanas. Período de avaliação: 26 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
158

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105AZ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico de doença de Crohn
  2. Pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave com Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) de 250 a 450 e presença de ulceração endoscópica no íleo terminal, cólon ou ambos. O SES-CD mínimo é ≥ 6 ou ≥ 4 para doença ileal isolada.
  3. Pacientes que não tiveram resposta ou perda de resposta ou tiveram efeitos colaterais intoleráveis ​​a um ou mais dos seguintes: glicocorticóides, tiopurinas (azatioprina/6-mercaptopurina/6-tioguanina), metotrexato, adalimumabe, vedolizumabe ou ustequinumabe OU pacientes necessitados de tratamento descendente imediato com IFX, a critério do médico assistente.
  4. Na opinião do investigador, o sujeito é capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo.
  5. O sujeito assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  6. Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes. Não há desejo de engravidar nas próximas 26 semanas.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com necessidade iminente de cirurgia, conforme julgado pelo médico responsável pelo tratamento
  2. Pacientes com síndrome do intestino curto, ostomia ou estenose não inflamatória sintomática
  3. Pacientes previamente expostos ao IFX (intravenoso ou subcutâneo)
  4. Efeitos colaterais anteriormente inaceitáveis ​​ou intolerância a todos os imunossupressores (tiopurinas e metotrexato)
  5. Tratamento com adalimumabe ou vedolizumabe ou ustekinumabe em 30 dias
  6. Pacientes que tiveram uma não resposta primária ao adalimumabe ou tiveram efeitos colaterais intoleráveis ​​relacionados à classe (conforme avaliado a critério do médico assistente)
  7. Patógenos entéricos (como Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter e C. difficile) detectados por análise de fezes dentro de 2 semanas antes da inscrição ou na triagem
  8. Participação contínua em outro ensaio intervencionista
  9. Pacientes com colite ulcerativa ou doença inflamatória intestinal não classificada (IBD-U)
  10. Pacientes com abscesso perianal abdominal ou não drenado em curso
  11. Pacientes com história de câncer de cólon ou displasia de cólon, exceto adenoma esporádico, que foi removido
  12. Tuberculose ativa ou latente (triagem de acordo com as diretrizes nacionais). Exceto quando este último tiver sido tratado adequadamente de acordo com as diretrizes nacionais.
  13. Insuficiência cardíaca no estágio III-IV da New York Heart Association (NYHA)
  14. História de doença desmielinizante
  15. Vacinação viva recente (≤ 4 semanas)
  16. Pacientes com infecção aguda/crônica em curso (incluindo, entre outros, HIV, hepatite B e C), com exceção de herpes labial crônico ou papilomavírus humano cervical (HPV)
  17. História de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  18. Pacientes do sexo masculino com sorologia negativa para vírus Epstein-Barr (EBV)
  19. Uma história de uso de álcool ou drogas ilícitas que, na opinião do investigador principal (PI), interferiria nos procedimentos do estudo
  20. Pacientes com problemas psiquiátricos que, na opinião do PI, interfeririam nos procedimentos do estudo
  21. Pacientes incapazes de comparecer a todas as visitas do estudo
  22. Pacientes com histórico de não conformidade com protocolos de estudos clínicos
  23. Contra-indicação para endoscopia
  24. Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
  25. Gravidez ou lactação ou desejo de engravidar nas próximas 26 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Monoterapia

Grupo 1: Grupo Monoterapia

Pacientes randomizados para monoterapia com IFX começam com 240 mg de IFX subcutâneo nas semanas 0 e 2 e, a partir da semana 4, 120 mg s.c.EOW.
Medicamento: Infliximabe subcutâneo
Grupo de terapia mono e combinada
Outros nomes:
  • Solução Remsima 120mg s.c.
Experimental: Terapia combinada

Grupo 2: Grupo de terapia combinada

Pacientes randomizados para terapia combinada de IFX começam com 240 mg de IFX subcutâneo nas semanas 0 e 2 e, a partir da semana 4, 120 mg s.c. EOW.

Pacientes randomizados para terapia combinada de IFX também recebem imunossupressores EOW.
Medicamento: Infliximabe subcutâneo
Grupo de terapia mono e combinada
Outros nomes:
  • Solução Remsima 120mg s.c.
Medicamento: Agentes imunossupressores
Somente grupo de combinação
Outros nomes:
  • 6-mercaptopurina 1-1,5 mg/kg por via oral
  • ou, se já estiver em uso oral de azatioprina ou tioguanina, dosagem contínua de 2-2,5 mg/kg ou 20 mg uma vez ao dia, respectivamente
  • Em caso de eventos adversos ou consideração individual do investigador, em vez de tiopurina, metotrexato 15 mg/semana s.c. (ou oral) em combinação com ácido fólico oral 5 mg/semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de atividade da doença de Crohn <150 (-10 a 480) E resposta endoscópica, onde a pontuação mais alta significa pior resultado.
Prazo: nas semanas 0 e 26
A proporção de pacientes em remissão clínica sem corticosteroides.
nas semanas 0 e 26

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão endoscópica
Prazo: semana 0 e 26
A proporção de pacientes com ausência de ulcerações maiores que 5 mm
semana 0 e 26
Pontuação endoscópica simples para doença de Crohn ≤2 (0-60), onde uma pontuação mais alta significa pior resultado
Prazo: semana 0 e 26
Proporção de pacientes com remissão endoscópica
semana 0 e 26
Índice de atividade da doença de Crohn <150 (-10 a 480), onde uma pontuação mais alta é um resultado pior
Prazo: semana 0, 2, 4, 8, 14 e 26
Número de pacientes em remissão clínica
semana 0, 2, 4, 8, 14 e 26
O índice de atividade da doença de Crohn melhorou em 70 pontos (-10 a 480), onde uma pontuação mais alta representa um resultado pior.
Prazo: semana 0, 2, 4, 8, 14 e 26
Proporção de pacientes que alcançam resposta clínica
semana 0, 2, 4, 8, 14 e 26
O índice de atividade da doença de Crohn melhorou em 100 pontos( -10 a 480), onde uma pontuação mais alta é um resultado pior
Prazo: na semana 26
Proporção de pacientes que alcançam resposta clínica
na semana 26
Resultado relatado pelo paciente PRO-2 (frequência de fezes e dor abdominal) <8 (0 a na), onde a pontuação mais alta é o pior resultado
Prazo: semana 0, 2, 4, 8, 14 e 26
Proporção de pacientes em remissão sintomática
semana 0, 2, 4, 8, 14 e 26
PCR ≤ 5,0 mg/L
Prazo: nas semanas 0 e 4, 8, 14 e semana 26
Proporção de pacientes em remissão bioquímica
nas semanas 0 e 4, 8, 14 e semana 26
Questionário sobre doenças inflamatórias intestinais
Prazo: nas semanas 0, 2, 4, 8, 14 e semana 26
Proporção de pacientes que alcançam diferença minimamente importante clinicamente na qualidade de vida
nas semanas 0, 2, 4, 8, 14 e semana 26
Ensaio de tolerância a medicamentos
Prazo: semanas 2, 4, 8, 14 e 26
Proporção de pacientes que desenvolvem anticorpos antidrogas (ADA) contra IFX
semanas 2, 4, 8, 14 e 26
Teste de metabólitos de tiopurina
Prazo: No início do estudo, semana 14 e semana 26 (para pacientes randomizados para o grupo de terapia combinada. Somente no início do estudo para aqueles no grupo de monoterapia e com uso prévio de IS)
Nível de metabólitos 6mmp, 6-tgn
No início do estudo, semana 14 e semana 26 (para pacientes randomizados para o grupo de terapia combinada. Somente no início do estudo para aqueles no grupo de monoterapia e com uso prévio de IS)
Níveis de concentrado IFX
Prazo: semanas 2, 4, 8, 14 e 26
Níveis mínimos de IFX > 5ug/ml na semana 26
semanas 2, 4, 8, 14 e 26
Análise histológica
Prazo: semana 0 e semana 26
Proporção de pacientes que alcançam cura histológica
semana 0 e semana 26
Avaliação de drenagem de fístula
Prazo: semana 0 e semana 26
Proporção de pacientes (daqueles com doença perianal ativa no início do estudo) em remissão clínica e resposta da doença perianal
semana 0 e semana 26
Número de notificações de eventos adversos
Prazo: semana 0 a semana 26
Número de eventos adversos registrados no grupo de terapia mono e combinada
semana 0 a semana 26
Questionário EuroQol-5Dimension-5Level
Prazo: nas semanas 0, 2, 4, 8, 14 e semana 26
Proporção de pacientes que alcançam diferença minimamente importante clinicamente na qualidade de vida
nas semanas 0, 2, 4, 8, 14 e semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Celltrion

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Dr. G D'Haens, Phd MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL76663.018.21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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