Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAGESTIC-forsøg: MiRNA til påvisning af aktive kimcelletumorer i tidligt mistænkt og metastatisk sygdomsforsøg

8. april 2026 opdateret af: University of Southern California

Fase II-forsøg med serum-mikro-RNA-371 til påvisning af aktive kimcelletumorer i patienter med mistanke om regional sygdom - (MAGESTIC Trial: MiRNA in Detecting Active Germ Cell Tumors in Early Suspected and MetastaTIC Disease Trial)

Denne undersøgelse evaluerer nøjagtigheden af ​​blodbaseret biomarkørtestning for at forudsige tilstedeværelsen af ​​aktiv testikelkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At måle nøjagtigheden af ​​den blodbaserede biomarkør miRNA-371 for præoperativt at forudsige tilstedeværelsen af ​​aktiv kimcelle malignitet.

OVERSIGT: Dette er en observationsundersøgelse.

Patienterne gennemgår blodprøvetagning under screening og under hele undersøgelsen. Patienter, hvis screeningsblodprøver viser forhøjet miRNA-371, fortsætter til standard RPLND-kirurgi. Patienter, hvis screeningsblodprøver viser normale niveauer af miRNA-371, gennemgår standardovervågning efterfulgt af standard RPLND-kirurgi på tidspunktet for forhøjede miRNA-371-niveauer. Patienter kan også få gennemgået deres journaler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

418

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Peyton, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92530
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alsyouf Muhannad, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Siamak Daneshmand, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Muhannad Alsyouf, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Siamak Daneshmand, MD
        • Underforsker:
          • Muhannad Alsyouf, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey / Jack and Sheryl Morris Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Jang, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med testikel-kimcelletumor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • * Primær tumor udskåret ved radikal inguinal orkiektomi og patologi i overensstemmelse med GCT (seminom eller NSGCT)

    • Patientens kliniske stadium er enten:

      • Stadie I rent seminom ELLER stadium I rent seminom med isoleret retroperitonealt tilbagefald eller fase IIA/B rent seminom
      • Stage I NSGCT ELLER trin I NSGCT med isoleret retroperitonealt tilbagefald eller Stage IIA/B NSGCT
    • Mistænkt retroperitoneal sygdom: Lymfadenopati i retroperitoneum uden lymfeknude >3 cm i største dimension med højst 2 forstørrede noder
    • Aksial billeddannelse inden for 6 uger efter tilmelding
    • Brystbilleddannelse (røntgen, CT eller MR) negativ for metastaser inden for 6 uger efter indskrivning
    • MiRNA-371-niveau tegnet på ethvert tidspunkt efter orkiektomi
    • Retroperitoneal lymfadenopati skal være inden for en RPLND-skabelon
    • Biopsi af lymfeknude er ikke påkrævet, men hvis biopsi af retroperitoneale knude(r) blev opnået, skal patologi være i overensstemmelse med GCT
    • Serum Alpha Feto Protein (AFP), β-Humant choriongonadotropin (HCG), Lactat Dehydrogenase (LDH) - pr. det lokale laboratorieassay <1,5x lavere normalt niveau inden for 30 dage efter tilmelding
    • Alder ≥ 16 år
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
    • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • * Anden primær malignitet

    • Anamnese med at have modtaget kemoterapi eller strålebehandling
    • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
    • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohort 1
Denne kohort involverer alle CS-I GCT-patienter, der er defineret som GCT i orchiektomiprøven (seminom og NSGCT), normal konventionel iscenesættelse af billeddannelse og normale/lave stabile tumormarkører. Den nuværende standard for pleje af håndtering af CS-I-sygdom er enten overvågning, RPLND eller systemisk terapi. Overvågning foretrækkes dog i vid udstrækning afhængig af klinikernes skøn. I dette kohort vil miRNA-371-niveau blive tegnet til enhver tid efter orkiektomi. Patienten vil fortsat blive fulgt med miRNA -niveauer med hver konventionel markørtrækning indtil 2 år og følges i henhold til standard for pleje retningslinjer indtil 5 år.
Andet: Klinisk fase I sygdom
Patienter gennemgår kollektion af blodprøve under screening og gennem hele undersøgelsen. Baseret på resultater vil patienter gennemgå en primær RPLND -operation eller standardovervågning. Overvågning følger indtil år 5.
Kohort 2
Denne kohort involverer alle GCT-patienter med radiografisk forstørrede retroperitoneale lymfeknuder <3 cm (indledende CS-I GCT-patienter med radiografisk bevis for retroperitoneal lymfeknudeforstørrelse og de-Novo CS-II-patienter). I dette kohort trækkes miRNA-371-niveau til enhver tid efter orchiektomi. Patienter med indledende CS-I og retroprivationsal tilbagefald/ de-novo CS-II sygdom og normale miRNA-371-niveauer vil gennemgå revurdering (gentag tværsnitsafbildning og miRNA-niveau) efter 6 uger. Hvis masse er stabilt, og miRNA-371-niveau forbliver normalt, vil patienterne fortsætte med overvågning. Patienten vil fortsat blive fulgt med miRNA -niveauer med hver konventionel markørtrækning indtil 2 år og følges i henhold til standard for pleje retningslinjer indtil 5 år.
Andet: Klinisk fase I med tilbagefald, CSII -sygdom
Patienter gennemgår kollektion af blodprøve under screening og gennem hele undersøgelsen. Baseret på resultater vil patienter gennemgå en primær RPLND -operation eller revurdering og derefter overvågning vil følge indtil år 5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af miRNA-371 til at forudsige præoperativ tilstedeværelsen af ​​aktiv kimcelle malignitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
Den positive prædiktive værdi af præoperativt forhøjede miRNA-371-niveauer ved forudsigelse af aktiv GCT vil blive bestemt ved patologisk gennemgang af RPLND-prøver.
Gennem studieafslutning, op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den 2-årige sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Anslå den 2-årige sygdomsfri overlevelse for patienter, der er miRNA-negativ til tilmelding
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Persistens af positiv postoperativ miRNA som en prediktor for tilbagefald ved opfølgning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Evaluer tilbagefaldshastigheden ved opfølgning hos patienter med positiv postoperativ miRNA efter RPLND
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Negativ forudsigelig værdi af negativ præoperativ miRNA
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år
Estimer den negative forudsigelsesværdi af negativ præoperativ miRNA som bekræftet ved at afslutte 2-årig overvågning eller patologisk bekræftelse (dvs. biopsi eller rplnd)
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

8. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4T-22-2 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-00412 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet testikel-kimcelletumor

Kliniske forsøg med Klinisk fase I sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner