- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06060873
MAGESTIC-forsøg: MiRNA til påvisning af aktive kimcelletumorer i tidligt mistænkt og metastatisk sygdomsforsøg
Fase II-forsøg med serum-mikro-RNA-371 til påvisning af aktive kimcelletumorer i patienter med mistanke om regional sygdom - (MAGESTIC Trial: MiRNA in Detecting Active Germ Cell Tumors in Early Suspected and MetastaTIC Disease Trial)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At måle nøjagtigheden af den blodbaserede biomarkør miRNA-371 for præoperativt at forudsige tilstedeværelsen af aktiv kimcelle malignitet.
OVERSIGT: Dette er en observationsundersøgelse.
Patienterne gennemgår blodprøvetagning under screening og under hele undersøgelsen. Patienter, hvis screeningsblodprøver viser forhøjet miRNA-371, fortsætter til standard RPLND-kirurgi. Patienter, hvis screeningsblodprøver viser normale niveauer af miRNA-371, gennemgår standardovervågning efterfulgt af standard RPLND-kirurgi på tidspunktet for forhøjede miRNA-371-niveauer. Patienter kan også få gennemgået deres journaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ileana Aldana
- Telefonnummer: 323-865-0702
- E-mail: Ileana.aldana@med.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Siamak Daneshmand, MD
-
Kontakt:
- Ileana Aldana, MD
- Telefonnummer: 323-865-0702
- E-mail: Ileana.Aldana@med.usc.edu
-
Underforsker:
- Muhannad Alsyouf, MD
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Kontakt:
- Ileana Aldana
- Telefonnummer: 323-865-0702
- E-mail: Ileana.aldana@med.usc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Siamak Daneshmand, MD
-
Underforsker:
- Muhannad Alsyouf, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
* Primær tumor udskåret ved radikal inguinal orkiektomi og patologi i overensstemmelse med GCT (seminom eller NSGCT)
Patientens kliniske stadium er enten:
- Stadie I rent seminom ELLER stadium I rent seminom med isoleret retroperitonealt tilbagefald eller fase IIA/B rent seminom
- Stage I NSGCT ELLER trin I NSGCT med isoleret retroperitonealt tilbagefald eller Stage IIA/B NSGCT
- Mistænkt retroperitoneal sygdom: Lymfadenopati i retroperitoneum uden lymfeknude >3 cm i største dimension med højst 2 forstørrede noder
- Aksial billeddannelse inden for 6 uger efter tilmelding
- Brystbilleddannelse (røntgen, CT eller MR) negativ for metastaser inden for 6 uger efter indskrivning
- MiRNA-371-niveau tegnet på ethvert tidspunkt efter orkiektomi
- Retroperitoneal lymfadenopati skal være inden for en RPLND-skabelon
- Biopsi af lymfeknude er ikke påkrævet, men hvis biopsi af retroperitoneale knude(r) blev opnået, skal patologi være i overensstemmelse med GCT
- Serum Alpha Feto Protein (AFP), β-Humant choriongonadotropin (HCG), Lactat Dehydrogenase (LDH) - pr. det lokale laboratorieassay <1,5x lavere normalt niveau inden for 30 dage efter tilmelding
- Alder ≥ 16 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
* Anden primær malignitet
- Anamnese med at have modtaget kemoterapi eller strålebehandling
- Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Observationel
Patienterne gennemgår blodprøvetagning under screening og under hele undersøgelsen.
Patienter, hvis screeningsblodprøver viser forhøjet miRNA-371, fortsætter til standard RPLND-kirurgi.
Patienter, hvis screeningsblodprøver viser normale niveauer af miRNA-371, gennemgår standardovervågning efterfulgt af standard RPLND-kirurgi på tidspunktet for forhøjede miRNA-371-niveauer.
Patienter kan også få gennemgået deres journaler.
|
Ikke-interventionel undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af miRNA-371 til at forudsige præoperativ tilstedeværelsen af aktiv kimcelle malignitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 år
|
Den positive prædiktive værdi af præoperativt forhøjede miRNA-371-niveauer ved forudsigelse af aktiv GCT vil blive bestemt ved patologisk gennemgang af RPLND-prøver.
|
Gennem studieafslutning, op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siamak Daneshmand, MD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Testikelsygdomme
- Neoplastiske processer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Testikulære neoplasmer
- Neoplasma Metastase
Andre undersøgelses-id-numre
- 4T-22-2 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2023-00412 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet testikel-kimcelletumor
-
Aveni FoundationLedigSarkom | Blødt vævssarkom | Kræft i bugspytkirtlen | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Carcinom i brystet | MPNST (Malignant Perifer Nerve Skede Tumor)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
AlvimedicaAfsluttetKarsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdomKalkun
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeStress | AngstForenede Stater
-
Scion NeuroStimTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater