Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ga68-FAPI-46 PET/CT til præoperativ vurdering af peritoneal karcinomatose (FAPeCa)

26. marts 2025 opdateret af: Jules Bordet Institute

Ga68-mærket fibroblastaktiveringsproteinhæmmer-46 (Ga68-FAPI-46) PET/CT til præoperativ vurdering af peritoneal karcinomatose

Dette er et prospektivt fase II, ikke-randomiseret klinisk billeddiagnostisk forsøg. Ga68-FAPI-46 er en ny radiotracer, der anvendes i PET/CT-billeddannelse, rettet mod et protein i tumormikromiljøet kaldet FAP (Fibroblast Activation Protein).

Formålet med undersøgelsen er at vurdere nøjagtigheden af ​​Ga68-FAPI-46 PET/CT til præoperativ vurdering af peritoneal carcinomatose ved kolorektal og ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) er et type II transmembrant glycoprotein, der udtrykkes på overfladen af ​​cancerassocierede fibroblaster (CAF'er) i stroma af forskellige tumorenheder. For nylig er radiomærkede molekyler rettet mod FAP, kaldet FAP-hæmmere (FAPI) mærket med Gallium-68, blevet udviklet til molekylær billeddannelse med PET/CT (positronemissionstomografi/computertomografi). Denne radiotracer udviser ofte en højere detekterbarhed for kræftlæsioner end F18-FDG (fluordeoxyglucose), delvist takket være dens højere tumor-til-baggrund-forhold opnået ved en lav baggrundsaktivitet, især i hjernen, bughulen og leveren. Disse fordele har resulteret i en overlegen følsomhed af Ga68-FAPI PET/CT i forhold til F18-FDG og højere SUV (standardiseret optagelsesværdi) ved evaluering af forskellige typer kræft. I denne sammenhæng virker Ga68-FAPI PET/CT lovende til yderligere undersøgelse som en klinisk billeddannelsesmodalitet til præoperativ vurdering af peritoneal carcinomatose.

I denne undersøgelse korrelerer efterforskerne Ga68-FAPI PET/CT-fund med hensyn til peritoneal involvering med intraoperative fund baseret på histopatologi og forsøger at finde ud af, hvor nøjagtig Ga68-FAPI PET/CT er til den præoperative vurdering af peritoneal carcinomatose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret kolorektal og ovariecancer.
  • Kendte eller formodede peritoneale metastaser fra oprindelsestumoren.
  • Planlagt til peritoneal komplet cytoreduktiv kirurgi med kurativ hensigt med eller uden neoadjuverende kemoterapi.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ydelsesstatus ≤2.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået før eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-resekterbar ekstraabdominal metastaser og/eller >3 levermetastaser ved standardbearbejdning
  • Kendte kroniske inflammatoriske tilstande inklusive tarmsystemet (f. inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom)
  • Gravide og ammende kvinder
  • Tidligere eller samtidig malignitet diagnosticeret inden for de sidste 3 år undtagen tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen og basal- eller pladecellehudkræft.
  • Forsøgspersoner med en anden væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FAPI PET/CT

Patienter med kendte eller formodede peritoneale metastaser fra kolorektale og ovariecancer, der er planlagt til fuldstændig cytoreduktiv kirurgi, gennemgår FAPI PET/CT før den planlagte operation.

I målpopulationen gennemgår patienter, der får neoadjuverende kemoterapi, FAPI PET/CT både før og efter kemoterapi.
Diagnostisk test: FAPI PET/CT
Det radiofarmaceutiske 68Gallium-FAPI-46 (FAPI) påføres intravenøst ​​til molekylær billeddannelse af FAP-ekspression med FAPI PET/CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af Ga68-FAPI PET/CT-afledt PCI (peritoneal cancer indeks) score med den intraoperative PCI baseret på histopatologi af resekeret prøve (referencestandarden)
Tidsramme: Gennem afslutning af post-kirurgisk patologisk undersøgelse, op til 2 år efter studiestart
Intraoperativ PCI valideret ved histopatologi udført på resekerede peritoneale metastaser opnået under peritoneal cytoreduktiv kirurgi/eksplorativ laparoskopi eller laparotomi vil blive korreleret med Ga68-FAPI PET/CT-afledt PCI.
Gennem afslutning af post-kirurgisk patologisk undersøgelse, op til 2 år efter studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af PCI opnået med Ga68-FAPI PET/CT med PCI beregnet på standard præoperativ billeddannelse.
Tidsramme: Gennem afslutning af billeddiagnostiske undersøgelser, op til 2 år efter studiestart
PCI beregnet på standard præoperativ billeddannelse (MRI og FDG PET/CT) vil blive korreleret med Ga68-FAPI PET/CT-afledt PCI.
Gennem afslutning af billeddiagnostiske undersøgelser, op til 2 år efter studiestart
Vurdering af virkningen af ​​neoadjuverende kemoterapi på FAPI-ekspressionen af ​​mållæsioner ved baseline.
Tidsramme: Gennem afslutning af post-neoadjuverende kemoterapi FAPI PET-undersøgelse, op til 2 år siden studiestart
Undergruppe: Patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi Behandlingsinduceret ændring i det totale peritoneale tumorvolumen og optagelsesintensitet af FAPI på PET/CT vil blive vurderet og korreleret til histopatologiske fund.
Gennem afslutning af post-neoadjuverende kemoterapi FAPI PET-undersøgelse, op til 2 år siden studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jules Bordet Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick Flamen, Jules Bordet Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IJB-NM-FAPeCa1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger