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Ga68-FAPI-46 PET/CT per la valutazione preoperatoria della carcinomatosi peritoneale (FAPeCa)

26 marzo 2025 aggiornato da: Jules Bordet Institute

PET/CT con inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti marcato con Ga68-46 (Ga68-FAPI-46) per la valutazione preoperatoria della carcinomatosi peritoneale

Si tratta di uno studio di imaging clinico prospettico, di fase II, non randomizzato. Ga68-FAPI-46 è un nuovo radiotracciante utilizzato nell'imaging PET/CT, che prende di mira una proteina del microambiente tumorale chiamata FAP (proteina di attivazione dei fibroblasti).

Lo scopo dello studio è valutare l'accuratezza della PET/CT Ga68-FAPI-46 per la valutazione preoperatoria della carcinomatosi peritoneale nel cancro del colon-retto e dell'ovaio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) è una glicoproteina transmembrana di tipo II espressa sulla superficie dei fibroblasti associati al cancro (CAF) nello stroma di varie entità tumorali. Recentemente, molecole radiomarcate che hanno come bersaglio la FAP, chiamate inibitori della FAP (FAPI) marcati con gallio-68, sono state sviluppate per l'imaging molecolare con PET/CT (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata). Questo radiotracciante presenta spesso una maggiore rilevabilità delle lesioni tumorali rispetto all'F18-FDG (fluorodesossiglucosio), in parte grazie al suo rapporto tumore-fondo più elevato ottenuto da una bassa attività di fondo, in particolare nel cervello, nella cavità addominale e nel fegato. Questi vantaggi hanno portato a una sensibilità superiore della PET/CT Ga68-FAPI rispetto a F18-FDG e a un SUV (valore di assorbimento standardizzato) più elevato nella valutazione di vari tipi di cancro. In questo contesto, la PET/CT Ga68-FAPI sembra promettente per ulteriori studi come modalità di imaging clinico per la valutazione preoperatoria della carcinomatosi peritoneale.

In questo studio, i ricercatori correlano i risultati PET/CT Ga68-FAPI in termini di coinvolgimento peritoneale con i risultati intraoperatori basati sull'istopatologia e cercano di scoprire quanto sia accurata la PET/CT Ga68-FAPI per la valutazione preoperatoria della carcinomatosi peritoneale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del colon-retto e dell'ovaio istologicamente dimostrato.
  • Metastasi peritoneali accertate o sospette derivanti dal tumore di origine.
  • Programmato per chirurgia citoriduttiva completa peritoneale con intento curativo con o senza chemioterapia neoadiuvante.
  • ECOG (Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale) Performance status ≤2.
  • Consenso informato scritto firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi extra-addominali non resecabili e/o >3 metastasi epatiche all'esame standard
  • Condizioni infiammatorie croniche note che coinvolgono il sistema intestinale (es. malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn)
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Tumori maligni precedenti o concomitanti diagnosticati negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattato e del cancro della pelle a cellule basali o squamose.
  • Soggetti con un'altra condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FAPI PET/TC

I pazienti con metastasi peritoneali note o sospette da tumori del colon-retto e dell'ovaio destinati a un intervento citoriduttivo completo vengono sottoposti a FAPI PET/CT prima dell'intervento pianificato.

Nella popolazione target, i pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante vengono sottoposti a FAPI PET/CT sia prima che dopo la chemioterapia.
Test diagnostico: FAPI PET/TC
Il radiofarmaco 68Gallium-FAPI-46 (FAPI) viene applicato per via endovenosa per l'imaging molecolare dell'espressione FAP con FAPI PET/CT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del punteggio PCI (indice di cancro peritoneale) derivato dalla PET/CT Ga68-FAPI con il PCI intraoperatorio basato sull'istopatologia del campione resecato (lo standard di riferimento)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'esame patologico post-chirurgico, fino a 2 anni dall'inizio dello studio
Il PCI intraoperatorio convalidato mediante istopatologia eseguito su metastasi peritoneali resecate ottenute durante chirurgia citoriduttiva peritoneale/laparoscopia esplorativa o laparotomia sarà correlato con PCI derivato da Ga68-FAPI PET/CT.
Attraverso il completamento dell'esame patologico post-chirurgico, fino a 2 anni dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra PCI ottenuto con Ga68-FAPI PET/CT e PCI calcolato su imaging preoperatorio standard.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli esami di imaging, fino a 2 anni dall'inizio dello studio
Il PCI calcolato sull'imaging preoperatorio standard (MRI e FDG PET/CT) sarà correlato con il PCI derivato da Ga68-FAPI PET/CT.
Attraverso il completamento degli esami di imaging, fino a 2 anni dall'inizio dello studio
Valutazione dell'impatto della chemioterapia neoadiuvante sull'espressione FAPI delle lesioni target al basale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'esame FAPI PET post-chemioterapico neoadiuvante, fino a 2 anni dall'inizio dello studio
Sottogruppo: Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante La variazione indotta dal trattamento nel volume totale del tumore peritoneale e nell'intensità di assorbimento della FAPI alla PET/CT sarà valutata e correlata ai risultati istopatologici.
Attraverso il completamento dell'esame FAPI PET post-chemioterapico neoadiuvante, fino a 2 anni dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jules Bordet Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick Flamen, Jules Bordet Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IJB-NM-FAPeCa1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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