Ga68-FAPI-46 PET/CT til præoperativ vurdering af peritoneal karcinomatose (FAPeCa)
Ga68-mærket fibroblastaktiveringsproteinhæmmer-46 (Ga68-FAPI-46) PET/CT til præoperativ vurdering af peritoneal karcinomatose
Dette er et prospektivt fase II, ikke-randomiseret klinisk billeddiagnostisk forsøg. Ga68-FAPI-46 er en ny radiotracer, der anvendes i PET/CT-billeddannelse, rettet mod et protein i tumormikromiljøet kaldet FAP (Fibroblast Activation Protein).
Formålet med undersøgelsen er at vurdere nøjagtigheden af Ga68-FAPI-46 PET/CT til præoperativ vurdering af peritoneal carcinomatose ved kolorektal og ovariecancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) er et type II transmembrant glycoprotein, der udtrykkes på overfladen af cancerassocierede fibroblaster (CAF'er) i stroma af forskellige tumorenheder. For nylig er radiomærkede molekyler rettet mod FAP, kaldet FAP-hæmmere (FAPI) mærket med Gallium-68, blevet udviklet til molekylær billeddannelse med PET/CT (positronemissionstomografi/computertomografi). Denne radiotracer udviser ofte en højere detekterbarhed for kræftlæsioner end F18-FDG (fluordeoxyglucose), delvist takket være dens højere tumor-til-baggrund-forhold opnået ved en lav baggrundsaktivitet, især i hjernen, bughulen og leveren. Disse fordele har resulteret i en overlegen følsomhed af Ga68-FAPI PET/CT i forhold til F18-FDG og højere SUV (standardiseret optagelsesværdi) ved evaluering af forskellige typer kræft. I denne sammenhæng virker Ga68-FAPI PET/CT lovende til yderligere undersøgelse som en klinisk billeddannelsesmodalitet til præoperativ vurdering af peritoneal carcinomatose.
I denne undersøgelse korrelerer efterforskerne Ga68-FAPI PET/CT-fund med hensyn til peritoneal involvering med intraoperative fund baseret på histopatologi og forsøger at finde ud af, hvor nøjagtig Ga68-FAPI PET/CT er til den præoperative vurdering af peritoneal carcinomatose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Loubna Taraji Schiltz
- Telefonnummer: +32 (0) 2 541 37 81
- E-mail: loubna.taraji@hubruxelles.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Loubna Taraji Schiltz
- E-mail: loubna.taraji@hubruxelles.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret kolorektal og ovariecancer.
- Kendte eller formodede peritoneale metastaser fra oprindelsestumoren.
- Planlagt til peritoneal komplet cytoreduktiv kirurgi med kurativ hensigt med eller uden neoadjuverende kemoterapi.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ydelsesstatus ≤2.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået før eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-resekterbar ekstraabdominal metastaser og/eller >3 levermetastaser ved standardbearbejdning
- Kendte kroniske inflammatoriske tilstande inklusive tarmsystemet (f. inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom)
- Gravide og ammende kvinder
- Tidligere eller samtidig malignitet diagnosticeret inden for de sidste 3 år undtagen tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen og basal- eller pladecellehudkræft.
- Forsøgspersoner med en anden væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FAPI PET/CT
Patienter med kendte eller formodede peritoneale metastaser fra kolorektale og ovariecancer, der er planlagt til fuldstændig cytoreduktiv kirurgi, gennemgår FAPI PET/CT før den planlagte operation. I målpopulationen gennemgår patienter, der får neoadjuverende kemoterapi, FAPI PET/CT både før og efter kemoterapi. |
Det radiofarmaceutiske 68Gallium-FAPI-46 (FAPI) påføres intravenøst til molekylær billeddannelse af FAP-ekspression med FAPI PET/CT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af Ga68-FAPI PET/CT-afledt PCI (peritoneal cancer indeks) score med den intraoperative PCI baseret på histopatologi af resekeret prøve (referencestandarden)
Tidsramme: Gennem afslutning af post-kirurgisk patologisk undersøgelse, op til 2 år efter studiestart
|
Intraoperativ PCI valideret ved histopatologi udført på resekerede peritoneale metastaser opnået under peritoneal cytoreduktiv kirurgi/eksplorativ laparoskopi eller laparotomi vil blive korreleret med Ga68-FAPI PET/CT-afledt PCI.
|
Gennem afslutning af post-kirurgisk patologisk undersøgelse, op til 2 år efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af PCI opnået med Ga68-FAPI PET/CT med PCI beregnet på standard præoperativ billeddannelse.
Tidsramme: Gennem afslutning af billeddiagnostiske undersøgelser, op til 2 år efter studiestart
|
PCI beregnet på standard præoperativ billeddannelse (MRI og FDG PET/CT) vil blive korreleret med Ga68-FAPI PET/CT-afledt PCI.
|
Gennem afslutning af billeddiagnostiske undersøgelser, op til 2 år efter studiestart
|
|
Vurdering af virkningen af neoadjuverende kemoterapi på FAPI-ekspressionen af mållæsioner ved baseline.
Tidsramme: Gennem afslutning af post-neoadjuverende kemoterapi FAPI PET-undersøgelse, op til 2 år siden studiestart
|
Undergruppe: Patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi Behandlingsinduceret ændring i det totale peritoneale tumorvolumen og optagelsesintensitet af FAPI på PET/CT vil blive vurderet og korreleret til histopatologiske fund.
|
Gennem afslutning af post-neoadjuverende kemoterapi FAPI PET-undersøgelse, op til 2 år siden studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Flamen, Jules Bordet Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IJB-NM-FAPeCa1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .