Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af patientforståelse i præoperativ informeret samtykkeproces for traumepatienter ved brug af en Mixed Reality Viewer

25. september 2023 opdateret af: Konstantin Wehrkamp, LMU Klinikum

Forbedring af patientforståelse i den præoperative proces med informeret samtykke hos traumepatienter ved brug af en Mixed Reality Viewer

Dette kliniske forsøg har til formål at sammenligne en Mixed Reality Viewer i den præoperative informerede samtykkeproces med standard frakturvisualisering. Deltagerpopulationen er patienter med indikation for operation af distal radiusfraktur, øvre ankelfraktur eller proximal humerusfraktur ved brug af pladeosteosyntese.

De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:

  • Forbedrer brugen af ​​Mixed Reality Viewer patientens forståelse?
  • Forbedrer brugen af ​​Mixed Reality Viewer patienttilfredsheden?
  • Reducerer brugen af ​​Mixed Reality Viewer patientens præoperative angst?

Deltagerne vil få deres fraktur præsenteret via Mixed Reality Viewer. Forskere vil sammenligne standard frakturbilleddannelse ved hjælp af røntgen- eller CT-scanninger for at se, om der er nogen forskel i forståelse, tilfredshed og angst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I den daglige kliniske praksis modtager patienterne en mundtlig forklaring af deres medicinske tilstand, valgfri behandlingsmuligheder og information om fordele, risici og komplikationer ved operation under præoperativ undervisning. For at visualisere de respektive frakturer for patienterne, vises de ved hjælp af røntgenbilleder, CT-scanninger eller MR-billeder. Disse billeder er dog ofte svære at forstå uden forudgående medicinsk viden.

En bedre forståelse af bruddet hos patienterne og en mere forståelig visualisering af operationerne kan føre til et bedre informeret samtykke mellem patienterne og lægen. Følgende fordele for behandling og postoperativ opfølgning kan følge.

Efterforskernes hypotese er, at frakturvisualisering ved hjælp af en Mixed Reality Viewer kan generere større frakturforståelse hos patienter. Som et resultat af bedre uddannelse kan denne visualiseringsmetode føre til højere patienttilfredshed og angstreduktion.

Patienter med indikation for operation af distal radiusfraktur, øvre ankelfraktur eller proximal humerusfraktur ved brug af pladeosteosyntese randomiseres til interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Begge studiegrupper ser verbal undervisning via en optaget video. Interventionsgruppen modtager efterfølgende en frakturvisualisering via mixed reality-briller. Kontrolgruppen modtager frakturvisualisering via røntgen eller CT-skanning.

I både interventionsgruppen og kontrolgruppen forklares patienterne under visualiseringen af ​​typen af ​​fraktur, omfanget af frakturen, operationsmetoden samt fordele og risici ved operationen.

Efter at forklaringen er afsluttet, bliver patienter bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende tilfredshed og frakturforståelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, Musculoskeletal University Center Munich (MUM), University Hospital, LMU Munich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for operation af en distal radiusfraktur, øvre ankelfraktur eller proximal humerusfraktur ved hjælp af pladeosteosyntese
  • Alder ≥ 18 år
  • Eksisterende underskrevet bekræftelse på deltagelse i undersøgelsen
  • Evne til at forstå et tysk interview og spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi
  • Patienter med mentale begrænsninger (f. demens) eller alvorlige synsnedsættelser, der forhindrer akut kirurgi med informeret samtykke
  • Alder < 18 eller > 80 år
  • Manglende evne til at forstå et tysk interview og spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blandet virkelighed
Brudvisualisering via Mixed Reality Viewer
Enhed: Mixed Reality Viewer
Mixed Reality Viewer fra Brainlab (Tyskland) muliggør visualisering af bruddet via et 3D-hologram. I modsætning til virtual reality, hvor brugeren befinder sig i en fuldstændig virtuel verden, ser brugeren af ​​mixed reality-seeren 3D-hologrammet implementeret i sit virkelige miljø.
Aktiv komparator: Røntgen- eller CT-scanning
Brudvisualisering via røntgen eller CT-scanning
Enhed: Røntgen- eller CT-scanning
Røntgen- eller CT-scanning muliggør visualisering af bruddet i 2D.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientforståelse
Tidsramme: Måling vurderes via et spørgeskema umiddelbart efter proceduren.
Et spørgeskema bruges til at bestemme patienternes forståelsesniveau via indholdsrelaterede spørgsmål om deres specifikke brud. Patienter besvarer spørgsmål på en 6-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer bedre resultat.
Måling vurderes via et spørgeskema umiddelbart efter proceduren.
Patienttilfredshed med uddannelsesforløbet vurderet ved 6-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: Måling vurderes via et spørgeskema umiddelbart efter proceduren.
Et spørgeskema bruges til at fastslå patientens tilfredshed med uddannelsesforløbet. Patienter besvarer spørgsmål på en 6-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer bedre resultat.
Måling vurderes via et spørgeskema umiddelbart efter proceduren.
Patient præoperativ angst
Tidsramme: Måling vurderes via et spørgeskema umiddelbart efter proceduren.
Et spørgeskema bruges til at bestemme patientens angst for deres kommende kirurgiske indgreb. Patienter besvarer spørgsmålet på en 10-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Måling vurderes via et spørgeskema umiddelbart efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LMU Klinikum

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Fabian Gilbert, PD Dr. med, LMU Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-0936

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger